부갑상선 절제술을 위한 수술 중 이미징을 위한 EC17
원발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 부갑상선 절제술을 받는 피험자에서 EC17의 이미징 잠재력에 대한 파일럿 및 타당성 연구.
원발성 부갑상선 기능 항진증은 세계적으로 중요한 의료 및 공중 보건 문제이며 미국에서만 약 100,000명의 새로운 환자에게 영향을 미칩니다. 치료하지 않고 방치하면 신장 결석, 골다공증, 피로, 우울증을 유발할 수 있습니다. 원발성 부갑상샘기능항진증에 대한 최선의 치료는 수술적 부갑상샘절제술입니다. 그러나 외과적 부갑상선 절제술은 부갑상샘의 다양한 위치로 인해 어려울 수 있습니다. 환자의 최대 5%는 외과적 치료 없이 수술실을 떠납니다.
원발성 부갑상선 기능 항진증은 수술 중 형광 이미징을 조사하는 이상적인 질병입니다. 이를 통해 외과의는 부갑상선을 식별하고 의심스러운 부갑상선을 절제할 수 있습니다. 엽산 수용체(FR)는 갑상선 문제가 아니라 부갑상선 조직에서 과발현되는 것으로 밝혀졌습니다. 이상적인 외과적 치료는 FR 특정 형광 추적자와 수술 중 이미징을 결합하는 것입니다. FR은 신장의 근위 세뇨관, 활성화된 대식세포 및 맥락총에서만 발현된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 위양성 검출률은 매우 낮을 것으로 예상됩니다.
네덜란드에서 우리에게 잘 알려진 한 그룹은 12명의 난소암 환자에서 엽산-FITC 접합체를 사용하여 파일럿 연구를 완료했습니다. Mayo의 또 다른 조사자 그룹은 이후 심각한 부작용이 없는 20명의 환자를 대상으로 이 연구를 수행했습니다(개인 커뮤니케이션). 그들은 1등급 부작용(알레르기 반응)만 있는 이 기술로 우수한 민감도와 특이성을 보고합니다. 주사를 중단하면 모든 부작용이 역전되었습니다. 벌레 물림에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 참여하지 않아야 합니다(플루오레세인은 반딧불이 곤충에서 추출되며 엽산은 필수 비타민입니다).
형광 조영제(엽산-FITC 또는 EC17)는 부갑상선 수술을 받는 환자의 원발성 종양 결절 또는 덩어리에 국한되는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 수술 전 평가에서 절제 가능한 것으로 추정되는 원발성 부갑상샘기능항진증 환자
- 좋은 요원 후보
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 hCG에 의해 결정된 임산부
- Folate-FITC 또는 곤충에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
취약한 환자 집단
- 노숙자 환자
- 약물 또는 알코올 의존 환자
- 어린이와 신생아
- 동의 절차에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC17 주입 그룹
그룹은 수술 전 10분에 걸쳐 주입된 EC17의 단일 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 수술 중에 EC-17은 조사관이 개발한 카메라로 영상화됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 FRA 양성 종양을 검출하기 위한 EC17 및 이미징 시스템의 능력은 EC-17 투여 후 2-4시간에 수행되었습니다.
기간: EC17 주입 후 2~4시간 이내
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EC17 주입 후 2~4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EC17에 대해 부정적인 반응을 보일 참가자의 수
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (다른: IRB)
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