Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EC17 til intraoperativ billeddannelse til parathyreoidektomi

29. juni 2018 opdateret af: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsespotentialet af EC17 hos forsøgspersoner, der gennemgår parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme.

Primær hyperparathyroidisme er et betydeligt medicinsk og folkesundhedsproblem i verden og påvirker omkring 100.000 nye patienter alene i USA. Hvis det ikke behandles, kan det føre til nyresten, osteoporose, træthed og depression. Den bedste behandling for primær hyperparathyroidisme er kirurgisk parathyreoidektomi. Kirurgisk parathyreoidektomi kan dog være vanskelig på grund af den forskellige placering af biskjoldbruskkirtlerne. Op til 5 % af patienterne forlader operationsstuen uden kirurgisk helbredelse.

Primær hyperparathyroidisme er en ideel sygdom til at undersøge intraoperativ fluorescerende billeddannelse. Dette ville gøre det muligt for kirurger at identificere biskjoldbruskkirtlerne og fjerne de mistænkelige biskjoldbruskkirtler. Folatreceptor (FR) har vist sig at være overudtrykt i parathyreoideavæv og ikke skjoldbruskkirtelproblemer. En ideel kirurgisk behandling ville kombinere FR-specifikke fluorescerende sporstoffer med intraoperativ billeddannelse. Det er vigtigt at bemærke, at FR kun udtrykkes i nyrernes proksimale tubuli, aktiverede makrofager og i plexus choroidal. Således forventes den falsk positive detektionsrate at være ekstremt lav.

En gruppe, der er velkendt for os i Holland, har gennemført et pilotstudie med anvendelse af et folat-FITC-konjugat i 12 patienter med kræft i æggestokkene. En anden gruppe af efterforskere i Mayo har efterfølgende udført denne undersøgelse på 20 flere patienter uden nogen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikation). De rapporterer fremragende følsomhed og specificitet med denne teknik med kun grad 1 bivirkninger (allergisk reaktion). Alle bivirkninger vendte, da injektionen blev standset. Patienter med en historie med allergiske reaktioner på insektbid bør ikke deltage (fluorescein stammer fra ildflue-insektet, folat er et essentielt vitamin).

Et fluorescerende kontrastmiddel (folat-FITC eller EC17) vil blive brugt til at bestemme, om det vil lokalisere sig til de(n) primære tumorknude(r) eller masse(r) af patienter, der gennemgår parathyreoideakirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over 18 år
  2. Patienter med primær hyperparathyroidisme formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat
  4. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
  2. Patienter med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
  3. Sårbare patientpopulationer

    1. Hjemløse patienter
    2. Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
    3. Børn og nyfødte
    4. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EC17 Injection Group
Gruppen vil modtage en enkelt dosis EC17, infunderet over 10 minutter, før operationen. Derefter, under operationen, vil EC-17 blive afbildet med et kamera, som efterforskerne har udviklet.
Andre navne:
  • Folat- FITC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EC17's og billeddannelsessystemets evne til at detektere FRA-positive tumorer under operationen blev udført 2-4 timer efter EC-17-administration.
Tidsramme: Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
Inden for to til fire timer efter injektion af EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med EC17

Abonner