- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996072
EC17 til intraoperativ billeddannelse til parathyreoidektomi
En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsespotentialet af EC17 hos forsøgspersoner, der gennemgår parathyreoidektomi for primær hyperparathyroidisme.
Primær hyperparathyroidisme er et betydeligt medicinsk og folkesundhedsproblem i verden og påvirker omkring 100.000 nye patienter alene i USA. Hvis det ikke behandles, kan det føre til nyresten, osteoporose, træthed og depression. Den bedste behandling for primær hyperparathyroidisme er kirurgisk parathyreoidektomi. Kirurgisk parathyreoidektomi kan dog være vanskelig på grund af den forskellige placering af biskjoldbruskkirtlerne. Op til 5 % af patienterne forlader operationsstuen uden kirurgisk helbredelse.
Primær hyperparathyroidisme er en ideel sygdom til at undersøge intraoperativ fluorescerende billeddannelse. Dette ville gøre det muligt for kirurger at identificere biskjoldbruskkirtlerne og fjerne de mistænkelige biskjoldbruskkirtler. Folatreceptor (FR) har vist sig at være overudtrykt i parathyreoideavæv og ikke skjoldbruskkirtelproblemer. En ideel kirurgisk behandling ville kombinere FR-specifikke fluorescerende sporstoffer med intraoperativ billeddannelse. Det er vigtigt at bemærke, at FR kun udtrykkes i nyrernes proksimale tubuli, aktiverede makrofager og i plexus choroidal. Således forventes den falsk positive detektionsrate at være ekstremt lav.
En gruppe, der er velkendt for os i Holland, har gennemført et pilotstudie med anvendelse af et folat-FITC-konjugat i 12 patienter med kræft i æggestokkene. En anden gruppe af efterforskere i Mayo har efterfølgende udført denne undersøgelse på 20 flere patienter uden nogen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikation). De rapporterer fremragende følsomhed og specificitet med denne teknik med kun grad 1 bivirkninger (allergisk reaktion). Alle bivirkninger vendte, da injektionen blev standset. Patienter med en historie med allergiske reaktioner på insektbid bør ikke deltage (fluorescein stammer fra ildflue-insektet, folat er et essentielt vitamin).
Et fluorescerende kontrastmiddel (folat-FITC eller EC17) vil blive brugt til at bestemme, om det vil lokalisere sig til de(n) primære tumorknude(r) eller masse(r) af patienter, der gennemgår parathyreoideakirurgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Patienter med primær hyperparathyroidisme formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
- Patienter med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
Sårbare patientpopulationer
- Hjemløse patienter
- Patienter med stof- eller alkoholafhængighed
- Børn og nyfødte
- Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EC17 Injection Group
Gruppen vil modtage en enkelt dosis EC17, infunderet over 10 minutter, før operationen.
Derefter, under operationen, vil EC-17 blive afbildet med et kamera, som efterforskerne har udviklet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EC17's og billeddannelsessystemets evne til at detektere FRA-positive tumorer under operationen blev udført 2-4 timer efter EC-17-administration.
Tidsramme: Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
|
Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (ANDET: IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med EC17
-
University of PennsylvaniaAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaTrukket tilbage
-
University of PennsylvaniaVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetNeoplasmer | Adenocarcinom | Maligniteter i lunge og pleura | NodulerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
EndocyteAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
EndocyteAfsluttet