EC17 para imágenes intraoperatorias para paratiroidectomía
Un estudio piloto y de viabilidad del potencial de imagen de EC17 en sujetos sometidos a paratiroidectomía por hiperparatiroidismo primario.
El hiperparatiroidismo primario es un importante problema médico y de salud pública en el mundo y afecta aproximadamente a 100 000 nuevos pacientes solo en los Estados Unidos. Si no se trata, puede provocar cálculos renales, osteoporosis, fatiga y depresión. El mejor tratamiento para el hiperparatiroidismo primario es la paratiroidectomía quirúrgica. Sin embargo, la paratiroidectomía quirúrgica puede ser difícil debido a la ubicación variable de las glándulas paratiroides. Hasta un 5% de los pacientes abandonan el quirófano sin curación quirúrgica.
El hiperparatiroidismo primario es una enfermedad ideal para investigar imágenes fluorescentes intraoperatorias. Esto permitiría a los cirujanos identificar las glándulas paratiroides y resecar las glándulas paratiroides sospechosas. Se ha encontrado que el receptor de folato (FR) está sobreexpresado en el tejido paratiroideo y no en problemas de tiroides. Un tratamiento quirúrgico ideal combinaría trazadores fluorescentes específicos de FR con imágenes intraoperatorias. Es importante señalar que FR se expresa solo en los túbulos proximales de los riñones, los macrófagos activados y en el plexo coroideo. Por lo tanto, se espera que la tasa de detección de falsos positivos sea extremadamente baja.
Un grupo bien conocido por nosotros en los Países Bajos completó un estudio piloto utilizando un conjugado de folato-FITC en 12 pacientes con cáncer de ovario. Posteriormente, otro grupo de investigadores de Mayo realizó este estudio en 20 pacientes más sin ningún evento adverso grave (comunicación personal). Informan una excelente sensibilidad y especificidad con esta técnica con solo efectos secundarios de grado 1 (reacción alérgica). Todos los efectos secundarios se revirtieron cuando se detuvo la inyección. Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las picaduras de insectos no deben participar (la fluoresceína se deriva del insecto luciérnaga, el folato es una vitamina esencial).
Se utilizará un agente de contraste fluorescente (folato-FITC o EC17) para determinar si se localizará en los nódulos o masas tumorales primarios de los pacientes que se someten a cirugía paratiroidea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que presentan hiperparatiroidismo primario presumiblemente resecable en la evaluación preoperatoria
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas determinadas por beta hCG urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a Folate-FITC o insectos
Poblaciones de pacientes vulnerables
- Pacientes sin hogar
- Pacientes con dependencia de drogas o alcohol.
- Niños y neonatos
- Pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de inyección EC17
El grupo recibirá una dosis única de EC17, infundida durante 10 minutos, antes de la cirugía.
Luego, durante la cirugía, se tomarán imágenes del EC-17 con una cámara que los investigadores han desarrollado.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de EC17 y el sistema de formación de imágenes para detectar tumores positivos para FRA durante la cirugía se llevó a cabo de 2 a 4 horas después de la administración de EC-17.
Periodo de tiempo: Dentro de dos a cuatro horas de la inyección de EC17
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Dentro de dos a cuatro horas de la inyección de EC17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que tendrán una reacción adversa a EC17
Periodo de tiempo: Día 1-Día 30
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Día 1-Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (OTRO: IRB)
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