Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EC17 for intraoperativ bildediagnostikk for paratyreoidektomi

29. juni 2018 oppdatert av: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og mulighetsstudie av bildepotensialet til EC17 hos personer som gjennomgår paratyreoidektomi for primær hyperparatyreose.

Primær hyperparathyroidisme er et betydelig medisinsk og folkehelseproblem i verden og påvirker omtrent 100 000 nye pasienter i USA alene. Hvis det ikke behandles, kan dette føre til nyrestein, osteoporose, tretthet og depresjon. Den beste behandlingen for primær hyperparatyreoidisme er kirurgisk paratyreoidektomi. Imidlertid kan kirurgisk paratyreoidektomi være vanskelig på grunn av den forskjellige plasseringen av biskjoldbruskkjertlene. Opptil 5 % av pasientene forlater operasjonsstuen uten kirurgisk kur.

Primær hyperparatyreoidisme er en ideell sykdom for å undersøke intraoperativ fluorescerende avbildning. Dette vil tillate kirurger å identifisere biskjoldbruskkjertlene og fjerne de mistenkelige biskjoldbruskkjertlene. Folatreseptor (FR) har vist seg å være overuttrykt i parathyroidvev og ikke skjoldbruskkjertelproblemer. En ideell kirurgisk behandling vil kombinere FR-spesifikke fluorescerende sporstoffer med intraoperativ avbildning. Det er viktig å merke seg at FR uttrykkes kun i de proksimale tubuli i nyrene, aktiverte makrofager og i choroidal plexus. Dermed forventes den falske positive deteksjonsraten å være ekstremt lav.

En gruppe velkjent for oss i Nederland har fullført en pilotstudie med bruk av et folat-FITC-konjugat hos 12 pasienter med eggstokkreft. En annen gruppe etterforskere i Mayo har senere utført denne studien på 20 flere pasienter uten noen alvorlige bivirkninger (personlig kommunikasjon). De rapporterer utmerket sensitivitet og spesifisitet med denne teknikken med bare grad 1 bivirkninger (allergisk reaksjon). Alle bivirkninger reverserte når injeksjonen ble stoppet. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på insektbitt bør ikke delta (fluorescein er avledet fra ildflueinsektet, folat er et essensielt vitamin).

Et fluorescerende kontrastmiddel (folat-FITC eller EC17) vil bli brukt for å bestemme om det vil lokaliseres til den(e) primære tumorknuten(e) eller masse(r) av pasienter som gjennomgår parathyreoideakirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter over 18 år
  2. Pasienter med primær hyperparatyreoidisme antas å være resekterbare ved preoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat
  4. Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta hCG innen 72 timer etter operasjonen
  2. Pasienter med tidligere anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter

  3. Sårbare pasientpopulasjoner

    1. Hjemløse pasienter
    2. Pasienter med rus- eller alkoholavhengighet
    3. Barn og nyfødte
    4. Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EC17 Injeksjonsgruppe
Gruppen vil få en enkeltdose av EC17, infundert over 10 minutter, før operasjonen. Deretter, under operasjonen, vil EC-17 bli avbildet med et kamera som etterforskerne har utviklet.
Legemiddel: EC17
Andre navn:
  • Folat- FITC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til EC17 og avbildningssystemet til å oppdage FRA-positive svulster under operasjonen ble utført 2-4 timer etter EC-17-administrasjon.
Tidsramme: Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som vil ha en bivirkning på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (ANNEN: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere