EC17 用于甲状旁腺切除术的术中成像
2018年6月29日 更新者:Sunil Singhall、University of Pennsylvania
EC17 在因原发性甲状旁腺功能亢进症接受甲状旁腺切除术的受试者中的成像潜力的试点和可行性研究。
原发性甲状旁腺功能亢进症是世界上一个重要的医学和公共卫生问题,仅在美国就影响了大约 100,000 名新患者。 如果不加以治疗,可能会导致肾结石、骨质疏松症、疲劳和抑郁。 原发性甲状旁腺功能亢进症的最佳治疗方法是外科甲状旁腺切除术。 然而,由于甲状旁腺的位置不同,手术甲状旁腺切除术可能很困难。 高达 5% 的患者未经手术治愈就离开了手术室。
原发性甲状旁腺功能亢进症是研究术中荧光成像的理想疾病。 这将使外科医生能够识别甲状旁腺并切除可疑的甲状旁腺。 已发现叶酸受体 (FR) 在甲状旁腺组织中过度表达,而非甲状腺问题。 理想的手术治疗是将 FR 特异性荧光示踪剂与术中成像相结合。 值得注意的是,FR 仅在肾脏的近端小管、活化的巨噬细胞和脉络丛中表达。 因此,预计误报检测率极低。
我们在荷兰熟知的一个小组已经完成了一项在 12 名卵巢癌患者中使用叶酸-FITC 偶联物的初步研究。 梅奥的另一组研究人员随后对另外 20 名患者进行了这项研究,没有发生任何严重的不良事件(个人交流)。 他们报告说这种技术具有出色的灵敏度和特异性,并且只有 1 级副作用(过敏反应)。 当注射停止时,所有副作用都会逆转。 有昆虫叮咬过敏史的患者不应参加(荧光素来自萤火虫,叶酸是一种必需的维生素)。
将使用荧光造影剂(叶酸-FITC 或 EC17)来确定它是否会定位到接受甲状旁腺手术的患者的原发性肿瘤结节或肿块。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁以上成年患者
- 患有原发性甲状旁腺功能亢进症的患者在术前评估中被认为是可切除的
- 好的手术候选人
- 能够给予知情同意并参与同意过程的受试者。
排除标准:
- 手术后 72 小时内通过尿液或血清 β hCG 测定的孕妇
- 对 Folate-FITC 或昆虫有过敏反应史的患者
弱势患者群体
- 无家可归的病人
- 有药物或酒精依赖的患者
- 儿童和新生儿
- 无法参与同意过程的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EC17注射组
该小组将接受单剂量的 EC17,在手术前输注超过 10 分钟。
然后,在手术过程中,EC-17 将使用研究人员开发的相机进行成像。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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EC17 和成像系统在 EC-17 给药后 2-4 小时进行的手术中检测 FRA 阳性肿瘤的能力。
大体时间:在注射 EC17 后两到四个小时内
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在注射 EC17 后两到四个小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对EC17会有不良反应的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 30 天
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第 1 天到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (其他:IRB)
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