Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EC17 dla śródoperacyjnego obrazowania przy paratyroidektomii

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotażowe i studium wykonalności potencjału obrazowania EC17 u pacjentów poddawanych paratyroidektomii z powodu pierwotnej nadczynności przytarczyc.

Pierwotna nadczynność przytarczyc jest znaczącym problemem medycznym i zdrowia publicznego na świecie i dotyka około 100 000 nowych pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych. Nieleczona może prowadzić do kamieni nerkowych, osteoporozy, zmęczenia i depresji. Najlepszą metodą leczenia pierwotnej nadczynności przytarczyc jest chirurgiczne usunięcie przytarczyc. Jednak chirurgiczna paratyroidektomia może być trudna ze względu na odmienne położenie przytarczyc. Do 5% pacjentów opuszcza salę operacyjną bez chirurgicznego leczenia.

Pierwotna nadczynność przytarczyc jest idealną chorobą do badania śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego. Pozwoliłoby to chirurgom zidentyfikować przytarczyce i wyciąć podejrzane przytarczyce. Stwierdzono, że receptor kwasu foliowego (FR) ulega nadekspresji w tkance przytarczyc, a nie w problemach z tarczycą. Idealne leczenie chirurgiczne łączyłoby znaczniki fluorescencyjne specyficzne dla FR z obrazowaniem śródoperacyjnym. Należy zauważyć, że FR ulega ekspresji tylko w kanalikach proksymalnych nerek, aktywowanych makrofagach i splocie naczyniówkowym. W związku z tym oczekuje się, że odsetek fałszywie dodatnich detekcji będzie wyjątkowo niski.

Dobrze znana nam grupa w Holandii zakończyła badanie pilotażowe wykorzystujące koniugat folian-FITC u 12 pacjentek z rakiem jajnika. Inna grupa badaczy z Mayo przeprowadziła następnie to badanie na kolejnych 20 pacjentach bez żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych (komunikacja osobista). Zgłaszają doskonałą czułość i swoistość tej techniki z efektami ubocznymi tylko stopnia 1 (reakcja alergiczna). Wszystkie działania niepożądane ustąpiły po wstrzymaniu wstrzyknięcia. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na ukąszenia owadów w wywiadzie nie powinni brać w nich udziału (fluoresceina pochodzi od owada świetlika, kwas foliowy jest niezbędną witaminą).

Fluorescencyjny środek kontrastowy (kwas foliowy-FITC lub EC17) zostanie użyty w celu określenia, czy zlokalizuje się on w pierwotnym guzku lub guzku u pacjentów poddawanych operacji przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjenci zgłaszający się z pierwotną nadczynnością przytarczyc uznawani za kwalifikujących się do resekcji w ocenie przedoperacyjnej
  3. Dobry kandydat na operatora
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży określone na podstawie beta-hCG z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  2. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych na folian-FITC lub owady

  3. Wrażliwe populacje pacjentów

    1. Bezdomni pacjenci
    2. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu
    3. Dzieci i noworodki
    4. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wtrysku EC17
Grupa otrzyma pojedynczą dawkę EC17, podawaną we wlewie przez 10 minut, przed operacją. Następnie podczas operacji EC-17 zostanie sfotografowany kamerą opracowaną przez badaczy.
Lek: EC17
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy – FITC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność EC17 i systemu obrazowania do wykrywania guzów FRA-dodatnich podczas operacji przeprowadzonej 2-4 godziny po podaniu EC-17.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpi niepożądana reakcja na EC17
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 30
Dzień 1-Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna nadczynność przytarczyc

Badania kliniczne na EC17

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj