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EC17 per Imaging intraoperatorio per paratiroidectomia

29 giugno 2018 aggiornato da: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Uno studio pilota e di fattibilità del potenziale di imaging dell'EC17 in soggetti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario.

L'iperparatiroidismo primario è un problema medico e di salute pubblica significativo nel mondo e colpisce circa 100.000 nuovi pazienti solo negli Stati Uniti. Se non trattata, può portare a calcoli renali, osteoporosi, affaticamento e depressione. Il miglior trattamento per l'iperparatiroidismo primario è la paratiroidectomia chirurgica. Tuttavia la paratiroidectomia chirurgica può essere difficile a causa della diversa localizzazione delle ghiandole paratiroidi. Fino al 5% dei pazienti lascia la sala operatoria senza cura chirurgica.

L'iperparatiroidismo primario è una malattia ideale per studiare l'imaging fluorescente intraoperatorio. Ciò consentirebbe ai chirurghi di identificare le ghiandole paratiroidi e resecare le ghiandole paratiroidi sospette. È stato riscontrato che il recettore del folato (FR) è sovraespresso nel tessuto paratiroideo e non nei problemi della tiroide. Un trattamento chirurgico ideale combinerebbe traccianti fluorescenti specifici per FR con l'imaging intraoperatorio. È importante notare che la FR è espressa solo nei tubuli prossimali dei reni, nei macrofagi attivati ​​e nel plesso coroidale. Pertanto, il tasso di rilevamento di falsi positivi dovrebbe essere estremamente basso.

Un gruppo a noi ben noto nei Paesi Bassi ha completato uno studio pilota utilizzando un coniugato folato-FITC in 12 pazienti con carcinoma ovarico. Un altro gruppo di ricercatori a Mayo ha successivamente eseguito questo studio su altri 20 pazienti senza eventi avversi gravi (comunicazione personale). Riferiscono un'eccellente sensibilità e specificità con questa tecnica con solo effetti collaterali di grado 1 (reazione allergica). Tutti gli effetti collaterali si sono invertiti quando l'iniezione è stata interrotta. I pazienti con una storia di reazioni allergiche alle punture di insetti non dovrebbero partecipare (la fluoresceina è derivata dall'insetto lucciola, il folato è una vitamina essenziale).

Verrà utilizzato un agente di contrasto fluorescente (folato-FITC o EC17) per determinare se si localizzerà nei noduli o nelle masse tumorali primarie dei pazienti sottoposti a chirurgia paratiroidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti che presentano iperparatiroidismo primario presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria
  3. Buon candidato operativo
  4. Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  2. Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
  3. Popolazioni di pazienti vulnerabili

    1. Pazienti senza fissa dimora
    2. Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
    3. Bambini e neonati
    4. Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Iniezione EC17
Il gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento. Quindi, durante l'intervento chirurgico, l'EC-17 verrà ripreso con una telecamera che gli investigatori hanno sviluppato.
Altri nomi:
  • Folato- FITC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità dell'EC17 e del sistema di imaging di rilevare i tumori FRA positivi durante l'intervento chirurgico condotto 2-4 ore dopo la somministrazione dell'EC-17.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17
Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa a EC17
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 30
Giorno 1-Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EC17

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