- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996072
EC17 per Imaging intraoperatorio per paratiroidectomia
Uno studio pilota e di fattibilità del potenziale di imaging dell'EC17 in soggetti sottoposti a paratiroidectomia per iperparatiroidismo primario.
L'iperparatiroidismo primario è un problema medico e di salute pubblica significativo nel mondo e colpisce circa 100.000 nuovi pazienti solo negli Stati Uniti. Se non trattata, può portare a calcoli renali, osteoporosi, affaticamento e depressione. Il miglior trattamento per l'iperparatiroidismo primario è la paratiroidectomia chirurgica. Tuttavia la paratiroidectomia chirurgica può essere difficile a causa della diversa localizzazione delle ghiandole paratiroidi. Fino al 5% dei pazienti lascia la sala operatoria senza cura chirurgica.
L'iperparatiroidismo primario è una malattia ideale per studiare l'imaging fluorescente intraoperatorio. Ciò consentirebbe ai chirurghi di identificare le ghiandole paratiroidi e resecare le ghiandole paratiroidi sospette. È stato riscontrato che il recettore del folato (FR) è sovraespresso nel tessuto paratiroideo e non nei problemi della tiroide. Un trattamento chirurgico ideale combinerebbe traccianti fluorescenti specifici per FR con l'imaging intraoperatorio. È importante notare che la FR è espressa solo nei tubuli prossimali dei reni, nei macrofagi attivati e nel plesso coroidale. Pertanto, il tasso di rilevamento di falsi positivi dovrebbe essere estremamente basso.
Un gruppo a noi ben noto nei Paesi Bassi ha completato uno studio pilota utilizzando un coniugato folato-FITC in 12 pazienti con carcinoma ovarico. Un altro gruppo di ricercatori a Mayo ha successivamente eseguito questo studio su altri 20 pazienti senza eventi avversi gravi (comunicazione personale). Riferiscono un'eccellente sensibilità e specificità con questa tecnica con solo effetti collaterali di grado 1 (reazione allergica). Tutti gli effetti collaterali si sono invertiti quando l'iniezione è stata interrotta. I pazienti con una storia di reazioni allergiche alle punture di insetti non dovrebbero partecipare (la fluoresceina è derivata dall'insetto lucciola, il folato è una vitamina essenziale).
Verrà utilizzato un agente di contrasto fluorescente (folato-FITC o EC17) per determinare se si localizzerà nei noduli o nelle masse tumorali primarie dei pazienti sottoposti a chirurgia paratiroidea.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che presentano iperparatiroidismo primario presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria
- Buon candidato operativo
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento chirurgico
- Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
Popolazioni di pazienti vulnerabili
- Pazienti senza fissa dimora
- Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
- Bambini e neonati
- Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo Iniezione EC17
Il gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento.
Quindi, durante l'intervento chirurgico, l'EC-17 verrà ripreso con una telecamera che gli investigatori hanno sviluppato.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La capacità dell'EC17 e del sistema di imaging di rilevare i tumori FRA positivi durante l'intervento chirurgico condotto 2-4 ore dopo la somministrazione dell'EC-17.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17
|
Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa a EC17
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 30
|
Giorno 1-Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (ALTRO: IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EC17
-
University of PennsylvaniaCompletatoCarcinoma a cellule renaliStati Uniti
-
University of PennsylvaniaCompletatoCancro al seno resecabileStati Uniti
-
University of PennsylvaniaCompletato
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaRitirato
-
University of PennsylvaniaVA Office of Research and DevelopmentCompletatoNeoplasie | Adenocarcinoma | Tumori polmonari e pleurici | NoduliStati Uniti
-
EndocyteCompletato
-
EndocyteTerminatoCarcinoma a cellule renaliStati Uniti