EC17 voor intraoperatieve beeldvorming voor parathyreoïdectomie
Een pilot- en haalbaarheidsstudie van het beeldvormingspotentieel van EC17 bij proefpersonen die parathyreoïdectomie ondergaan voor primaire hyperparathyreoïdie.
Primaire hyperparathyreoïdie is een belangrijk medisch en volksgezondheidsprobleem in de wereld en treft alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 100.000 nieuwe patiënten. Indien onbehandeld kan dit leiden tot nierstenen, osteoporose, vermoeidheid en depressie. De beste behandeling voor primaire hyperparathyreoïdie is chirurgische parathyreoïdectomie. Chirurgische parathyreoïdectomie kan echter moeilijk zijn vanwege de afwijkende locatie van de bijschildklieren. Tot 5% van de patiënten verlaat de operatiekamer zonder chirurgische genezing.
Primaire hyperparathyreoïdie is een ideale ziekte om intraoperatieve fluorescerende beeldvorming te onderzoeken. Hierdoor zouden chirurgen de bijschildklieren kunnen identificeren en de verdachte bijschildklieren kunnen verwijderen. Foliumzuurreceptor (FR) blijkt tot overexpressie te komen in bijschildklierweefsel en niet in schildklierproblemen. Een ideale chirurgische behandeling zou FR-specifieke fluorescerende tracers combineren met intraoperatieve beeldvorming. Het is belangrijk op te merken dat FR alleen tot expressie wordt gebracht in de proximale tubuli van de nieren, geactiveerde macrofagen en in de choroïdale plexus. Derhalve wordt verwacht dat het detectiepercentage van valse positieven extreem laag zal zijn.
Een voor ons bekende groep in Nederland heeft een pilotstudie afgerond met een foliumzuur-FITC-conjugaat bij 12 patiënten met eierstokkanker. Een andere groep onderzoekers in Mayo heeft deze studie vervolgens uitgevoerd bij nog eens 20 patiënten zonder enige ernstige bijwerkingen (persoonlijke mededeling). Ze melden uitstekende gevoeligheid en specificiteit met deze techniek met alleen bijwerkingen van graad 1 (allergische reactie). Alle bijwerkingen verdwenen toen de injectie werd stopgezet. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op insectenbeten mogen niet deelnemen (fluoresceïne is afgeleid van het vuurvlieginsect, foliumzuur is een essentiële vitamine).
Er zal een fluorescerend contrastmiddel (folaat-FITC of EC17) worden gebruikt om te bepalen of het zich zal lokaliseren in de primaire tumorknobbel(s) of massa('s) van patiënten die een bijschildklieroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie werden verondersteld reseceerbaar te zijn bij preoperatieve beoordeling
- Goede operatieve kandidaat
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op folaat-FITC of insecten
Kwetsbare patiëntenpopulaties
- Dakloze patiënten
- Patiënten met een drugs- of alcoholverslaving
- Kinderen en pasgeborenen
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EC17 injectiegroep
De groep krijgt voorafgaand aan de operatie een enkele dosis EC17, geïnfundeerd gedurende 10 minuten.
Vervolgens wordt tijdens de operatie de EC-17 in beeld gebracht met een camera die de onderzoekers hebben ontwikkeld.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vermogen van EC17 en het beeldvormingssysteem om FRA-positieve tumoren te detecteren tijdens een operatie die 2-4 uur na toediening van EC-17 werd uitgevoerd.
Tijdsspanne: Binnen twee tot vier uur na injectie van EC17
|
Binnen twee tot vier uur na injectie van EC17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat negatief zal reageren op EC17
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (ANDER: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .