EC17 para Imagem Intraoperatória para Paratireoidectomia
Um estudo piloto e de viabilidade do potencial de imagem do EC17 em indivíduos submetidos à paratireoidectomia por hiperparatireoidismo primário.
O hiperparatireoidismo primário é um importante problema médico e de saúde pública no mundo e afeta aproximadamente 100.000 novos pacientes somente nos Estados Unidos. Se não for tratada, pode levar a cálculos renais, osteoporose, fadiga e depressão. O melhor tratamento para o hiperparatireoidismo primário é a paratireoidectomia cirúrgica. No entanto, a paratireoidectomia cirúrgica pode ser difícil devido à localização variante das glândulas paratireoides. Até 5% dos pacientes saem da sala de cirurgia sem cura cirúrgica.
O hiperparatireoidismo primário é uma doença ideal para investigar imagens fluorescentes intraoperatórias. Isso permitiria aos cirurgiões identificar as glândulas paratireoides e ressecar as glândulas paratireoides suspeitas. Descobriu-se que o receptor de folato (FR) é superexpresso no tecido da paratireoide e não em problemas de tireoide. Um tratamento cirúrgico ideal combinaria traçadores fluorescentes específicos de FR com imagens intraoperatórias. É importante notar que o FR é expresso apenas nos túbulos proximais dos rins, macrófagos ativados e no plexo coróide. Assim, espera-se que a taxa de detecção de falsos positivos seja extremamente baixa.
Um grupo bem conhecido por nós na Holanda concluiu um estudo piloto utilizando um conjugado folato-FITC em 12 pacientes com câncer de ovário. Outro grupo de investigadores em Mayo posteriormente realizou este estudo em mais 20 pacientes sem nenhum evento adverso grave (comunicação pessoal). Eles relatam excelente sensibilidade e especificidade com esta técnica com apenas efeitos colaterais de grau 1 (reação alérgica). Todos os efeitos colaterais foram revertidos quando a injeção foi interrompida. Pacientes com histórico de reações alérgicas a picadas de insetos não devem participar (a fluoresceína é derivada do inseto vaga-lume, o folato é uma vitamina essencial).
Um agente de contraste fluorescente (folato-FITC ou EC17) será usado para determinar se ele se localizará no(s) nódulo(s) tumoral(is) primário(s) ou massa(s) de pacientes submetidos à cirurgia de paratireoide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
- Pacientes com hiperparatireoidismo primário presumivelmente ressecável na avaliação pré-operatória
- Bom candidato operacional
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 72 horas após a cirurgia
- Pacientes com história de reações anafiláticas ao folato-FITC ou insetos
Populações de pacientes vulneráveis
- Pacientes sem-teto
- Pacientes com dependência de drogas ou álcool
- Crianças e recém-nascidos
- Pacientes incapazes de participar do processo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de injeção EC17
O grupo receberá uma dose única de EC17, infundida em 10 minutos, antes da cirurgia.
Então, durante a cirurgia, o EC-17 será fotografado com uma câmera que os investigadores desenvolveram.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A capacidade do EC17 e do sistema de imagem para detectar tumores FRA positivos durante a cirurgia realizada 2-4 horas após a administração do EC-17.
Prazo: Dentro de duas a quatro horas após a injeção de EC17
|
Dentro de duas a quatro horas após a injeção de EC17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de participantes que terão uma reação adversa ao EC17
Prazo: Dia 1 - Dia 30
|
Dia 1 - Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (OUTRO: IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .