Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EC17 för intraoperativ bildbehandling för paratyreoidektomi

29 juni 2018 uppdaterad av: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- och genomförbarhetsstudie av avbildningspotentialen hos EC17 hos personer som genomgår paratyreoidektomi för primär hyperparatyreos.

Primär hyperparatyreos är ett betydande medicinskt och folkhälsoproblem i världen och påverkar cirka 100 000 nya patienter enbart i USA. Om det lämnas obehandlat kan detta leda till njursten, osteoporos, trötthet och depression. Den bästa behandlingen för primär hyperparatyreoidism är kirurgisk paratyreoidektomi. Kirurgisk paratyreoidektomi kan dock vara svårt på grund av den olika placeringen av bisköldkörtlarna. Upp till 5 % av patienterna lämnar operationssalen utan kirurgiskt botemedel.

Primär hyperparatyreos är en idealisk sjukdom för att undersöka intraoperativ fluorescerande avbildning. Detta skulle göra det möjligt för kirurger att identifiera bisköldkörtlarna och avlägsna de misstänkta bisköldkörtlarna. Folatreceptorn (FR) har visat sig vara överuttryckt i bisköldkörtelvävnad och inte i sköldkörtelproblem. En idealisk kirurgisk behandling skulle kombinera FR-specifika fluorescerande spårämnen med intraoperativ avbildning. Det är viktigt att notera att FR uttrycks endast i njurarnas proximala tubuli, aktiverade makrofager och i plexus choroidal. Således förväntas den falska positiva detekteringsfrekvensen vara extremt låg.

En grupp välkänd för oss i Nederländerna har genomfört en pilotstudie med användning av ett folat-FITC-konjugat på 12 patienter med äggstockscancer. En annan grupp av utredare i Mayo har därefter utfört denna studie på ytterligare 20 patienter utan några allvarliga biverkningar (personlig kommunikation). De rapporterar utmärkt känslighet och specificitet med denna teknik med endast grad 1 biverkningar (allergisk reaktion). Alla biverkningar vände när injektionen avbröts. Patienter med en historia av allergiska reaktioner på insektsbett bör inte delta (fluorescein kommer från eldflugeinsekten, folat är ett viktigt vitamin).

Ett fluorescerande kontrastmedel (folat-FITC eller EC17) kommer att användas för att avgöra om det kommer att lokaliseras till de primära tumörknölarna eller massan av patienter som genomgår bisköldkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter över 18 år
  2. Patienter med primär hyperparatyreoidism antogs vara resekterbara vid preoperativ bedömning
  3. Bra operativ kandidat
  4. Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor enligt bestämning av urin eller serum beta hCG inom 72 timmar efter operationen
  2. Patienter med anafylaktiska reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
  3. Sårbara patientpopulationer

    1. Hemlösa patienter
    2. Patienter med drog- eller alkoholberoende
    3. Barn och nyfödda
    4. Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EC17 Injektionsgrupp
Gruppen kommer att få en engångsdos av EC17, infunderad under 10 minuter, före operation. Sedan, under operationen, kommer EC-17 att avbildas med en kamera som utredarna har utvecklat.
Andra namn:
  • Folat- FITC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förmågan hos EC17 och avbildningssystemet att upptäcka FRA-positiva tumörer under operation utfördes 2-4 timmar efter administrering av EC-17.
Tidsram: Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare som kommer att få en negativ reaktion på EC17
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (ÖVRIG: IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos

Kliniska prövningar på EC17

3
Prenumerera