- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996072
EC17 för intraoperativ bildbehandling för paratyreoidektomi
En pilot- och genomförbarhetsstudie av avbildningspotentialen hos EC17 hos personer som genomgår paratyreoidektomi för primär hyperparatyreos.
Primär hyperparatyreos är ett betydande medicinskt och folkhälsoproblem i världen och påverkar cirka 100 000 nya patienter enbart i USA. Om det lämnas obehandlat kan detta leda till njursten, osteoporos, trötthet och depression. Den bästa behandlingen för primär hyperparatyreoidism är kirurgisk paratyreoidektomi. Kirurgisk paratyreoidektomi kan dock vara svårt på grund av den olika placeringen av bisköldkörtlarna. Upp till 5 % av patienterna lämnar operationssalen utan kirurgiskt botemedel.
Primär hyperparatyreos är en idealisk sjukdom för att undersöka intraoperativ fluorescerande avbildning. Detta skulle göra det möjligt för kirurger att identifiera bisköldkörtlarna och avlägsna de misstänkta bisköldkörtlarna. Folatreceptorn (FR) har visat sig vara överuttryckt i bisköldkörtelvävnad och inte i sköldkörtelproblem. En idealisk kirurgisk behandling skulle kombinera FR-specifika fluorescerande spårämnen med intraoperativ avbildning. Det är viktigt att notera att FR uttrycks endast i njurarnas proximala tubuli, aktiverade makrofager och i plexus choroidal. Således förväntas den falska positiva detekteringsfrekvensen vara extremt låg.
En grupp välkänd för oss i Nederländerna har genomfört en pilotstudie med användning av ett folat-FITC-konjugat på 12 patienter med äggstockscancer. En annan grupp av utredare i Mayo har därefter utfört denna studie på ytterligare 20 patienter utan några allvarliga biverkningar (personlig kommunikation). De rapporterar utmärkt känslighet och specificitet med denna teknik med endast grad 1 biverkningar (allergisk reaktion). Alla biverkningar vände när injektionen avbröts. Patienter med en historia av allergiska reaktioner på insektsbett bör inte delta (fluorescein kommer från eldflugeinsekten, folat är ett viktigt vitamin).
Ett fluorescerande kontrastmedel (folat-FITC eller EC17) kommer att användas för att avgöra om det kommer att lokaliseras till de primära tumörknölarna eller massan av patienter som genomgår bisköldkörtelkirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter över 18 år
- Patienter med primär hyperparatyreoidism antogs vara resekterbara vid preoperativ bedömning
- Bra operativ kandidat
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och delta i samtyckesprocessen.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor enligt bestämning av urin eller serum beta hCG inom 72 timmar efter operationen
- Patienter med anafylaktiska reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen
Sårbara patientpopulationer
- Hemlösa patienter
- Patienter med drog- eller alkoholberoende
- Barn och nyfödda
- Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: EC17 Injektionsgrupp
Gruppen kommer att få en engångsdos av EC17, infunderad under 10 minuter, före operation.
Sedan, under operationen, kommer EC-17 att avbildas med en kamera som utredarna har utvecklat.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förmågan hos EC17 och avbildningssystemet att upptäcka FRA-positiva tumörer under operation utfördes 2-4 timmar efter administrering av EC-17.
Tidsram: Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
|
Inom två till fyra timmar efter injektion av EC17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet deltagare som kommer att få en negativ reaktion på EC17
Tidsram: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (ÖVRIG: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hyperparatyreos
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på EC17
-
University of PennsylvaniaAvslutadNjurcellscancerFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaIndragen
-
University of PennsylvaniaVA Office of Research and DevelopmentAvslutadNeoplasmer | Adenocarcinom | Maligniteter i lungor och pleura | KnölarFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
EndocyteAvslutad
-
EndocyteAvslutadNjurcellscancerFörenta staterna