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EC17 für intraoperative Bildgebung bei Parathyreoidektomie

29. Juni 2018 aktualisiert von: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Potenzial von EC17 bei Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus unterziehen.

Primärer Hyperparathyreoidismus ist weltweit ein bedeutendes medizinisches und öffentliches Gesundheitsproblem und betrifft allein in den Vereinigten Staaten etwa 100.000 neue Patienten. Unbehandelt kann dies zu Nierensteinen, Osteoporose, Müdigkeit und Depressionen führen. Die beste Behandlung für primären Hyperparathyreoidismus ist die chirurgische Parathyreoidektomie. Eine chirurgische Parathyreoidektomie kann jedoch aufgrund der unterschiedlichen Lage der Nebenschilddrüsen schwierig sein. Bis zu 5 % der Patienten verlassen den Operationssaal ohne operative Heilung.

Der primäre Hyperparathyreoidismus ist eine ideale Erkrankung, um die intraoperative Fluoreszenzbildgebung zu untersuchen. Dies würde es Chirurgen ermöglichen, die Nebenschilddrüsen zu identifizieren und die verdächtigen Nebenschilddrüsen zu resezieren. Es wurde festgestellt, dass der Folatrezeptor (FR) in Nebenschilddrüsengewebe und nicht in Schilddrüsenproblemen überexprimiert wird. Eine ideale chirurgische Behandlung würde FR-spezifische fluoreszierende Tracer mit intraoperativer Bildgebung kombinieren. Es ist wichtig zu beachten, dass FR nur in den proximalen Tubuli der Nieren, aktivierten Makrophagen und im Plexus choroidalis exprimiert wird. Daher ist zu erwarten, dass die falsch-positive Erkennungsrate extrem niedrig ist.

Eine uns gut bekannte Gruppe in den Niederlanden hat eine Pilotstudie mit einem Folat-FITC-Konjugat bei 12 Patientinnen mit Eierstockkrebs durchgeführt. Eine andere Gruppe von Forschern in Mayo hat diese Studie anschließend an 20 weiteren Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durchgeführt (persönliche Mitteilung). Sie berichten über eine hervorragende Sensitivität und Spezifität mit dieser Technik mit Nebenwirkungen von nur Grad 1 (allergische Reaktion). Alle Nebenwirkungen kehrten sich zurück, als die Injektion gestoppt wurde. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Insektenstiche in der Vorgeschichte sollten nicht teilnehmen (Fluorescein wird aus dem Glühwürmchen gewonnen, Folat ist ein essentielles Vitamin).

Ein fluoreszierendes Kontrastmittel (Folat-FITC oder EC17) wird verwendet, um zu bestimmen, ob es sich an den primären Tumorknötchen oder -masse(n) von Patienten, die sich einer Nebenschilddrüsenoperation unterziehen, lokalisieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  2. Bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus wurde bei der präoperativen Beurteilung angenommen, dass sie resezierbar seien
  3. Guter operativer Kandidat
  4. Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin- oder Serum-Beta-hCG innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
  2. Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten in der Vorgeschichte
  3. Gefährdete Patientenpopulationen

    1. Obdachlose Patienten
    2. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
    3. Kinder und Neugeborene
    4. Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EC17-Injektionsgruppe
Die Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis EC17, die über 10 Minuten infundiert wird. Während der Operation wird der EC-17 dann mit einer Kamera abgebildet, die die Ermittler entwickelt haben.
Andere Namen:
  • Folat - FITC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fähigkeit von EC17 und des Bildgebungssystems, FRA-positive Tumore während einer Operation zu erkennen, die 2–4 Stunden nach der EC-17-Verabreichung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auf EC17 auftritt
Zeitfenster: Tag 1-Tag 30
Tag 1-Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (ANDERE: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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