- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01996072
EC17 für intraoperative Bildgebung bei Parathyreoidektomie
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Potenzial von EC17 bei Patienten, die sich einer Parathyreoidektomie wegen primärem Hyperparathyreoidismus unterziehen.
Primärer Hyperparathyreoidismus ist weltweit ein bedeutendes medizinisches und öffentliches Gesundheitsproblem und betrifft allein in den Vereinigten Staaten etwa 100.000 neue Patienten. Unbehandelt kann dies zu Nierensteinen, Osteoporose, Müdigkeit und Depressionen führen. Die beste Behandlung für primären Hyperparathyreoidismus ist die chirurgische Parathyreoidektomie. Eine chirurgische Parathyreoidektomie kann jedoch aufgrund der unterschiedlichen Lage der Nebenschilddrüsen schwierig sein. Bis zu 5 % der Patienten verlassen den Operationssaal ohne operative Heilung.
Der primäre Hyperparathyreoidismus ist eine ideale Erkrankung, um die intraoperative Fluoreszenzbildgebung zu untersuchen. Dies würde es Chirurgen ermöglichen, die Nebenschilddrüsen zu identifizieren und die verdächtigen Nebenschilddrüsen zu resezieren. Es wurde festgestellt, dass der Folatrezeptor (FR) in Nebenschilddrüsengewebe und nicht in Schilddrüsenproblemen überexprimiert wird. Eine ideale chirurgische Behandlung würde FR-spezifische fluoreszierende Tracer mit intraoperativer Bildgebung kombinieren. Es ist wichtig zu beachten, dass FR nur in den proximalen Tubuli der Nieren, aktivierten Makrophagen und im Plexus choroidalis exprimiert wird. Daher ist zu erwarten, dass die falsch-positive Erkennungsrate extrem niedrig ist.
Eine uns gut bekannte Gruppe in den Niederlanden hat eine Pilotstudie mit einem Folat-FITC-Konjugat bei 12 Patientinnen mit Eierstockkrebs durchgeführt. Eine andere Gruppe von Forschern in Mayo hat diese Studie anschließend an 20 weiteren Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durchgeführt (persönliche Mitteilung). Sie berichten über eine hervorragende Sensitivität und Spezifität mit dieser Technik mit Nebenwirkungen von nur Grad 1 (allergische Reaktion). Alle Nebenwirkungen kehrten sich zurück, als die Injektion gestoppt wurde. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Insektenstiche in der Vorgeschichte sollten nicht teilnehmen (Fluorescein wird aus dem Glühwürmchen gewonnen, Folat ist ein essentielles Vitamin).
Ein fluoreszierendes Kontrastmittel (Folat-FITC oder EC17) wird verwendet, um zu bestimmen, ob es sich an den primären Tumorknötchen oder -masse(n) von Patienten, die sich einer Nebenschilddrüsenoperation unterziehen, lokalisieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus wurde bei der präoperativen Beurteilung angenommen, dass sie resezierbar seien
- Guter operativer Kandidat
- Subjekt, das in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin- oder Serum-Beta-hCG innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
- Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten in der Vorgeschichte
Gefährdete Patientenpopulationen
- Obdachlose Patienten
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Kinder und Neugeborene
- Patienten, die nicht am Zustimmungsverfahren teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EC17-Injektionsgruppe
Die Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis EC17, die über 10 Minuten infundiert wird.
Während der Operation wird der EC-17 dann mit einer Kamera abgebildet, die die Ermittler entwickelt haben.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit von EC17 und des Bildgebungssystems, FRA-positive Tumore während einer Operation zu erkennen, die 2–4 Stunden nach der EC-17-Verabreichung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
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Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Nebenwirkung auf EC17 auftritt
Zeitfenster: Tag 1-Tag 30
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Tag 1-Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (ANDERE: IRB)
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