- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01996072
EC17 для интраоперационной визуализации при паратиреоидэктомии
Пилотное и технико-экономическое исследование потенциала визуализации EC17 у субъектов, перенесших паратиреоидэктомию по поводу первичного гиперпаратиреоза.
Первичный гиперпаратиреоз представляет собой серьезную медицинскую проблему и проблему общественного здравоохранения в мире, и только в Соединенных Штатах им страдают около 100 000 новых пациентов. Если не лечить, это может привести к образованию камней в почках, остеопорозу, усталости и депрессии. Лучшим методом лечения первичного гиперпаратиреоза является хирургическая паратиреоидэктомия. Однако хирургическая паратиреоидэктомия может быть затруднена из-за варианта расположения паращитовидных желез. До 5% больных покидают операционную без оперативного лечения.
Первичный гиперпаратиреоз является идеальным заболеванием для изучения интраоперационной флуоресцентной визуализации. Это позволило бы хирургам идентифицировать паращитовидные железы и резецировать подозрительные паращитовидные железы. Было обнаружено, что рецептор фолиевой кислоты (FR) чрезмерно экспрессируется в ткани паращитовидной железы, а не в щитовидной железе. Идеальным хирургическим лечением было бы сочетание FR-специфических флуоресцентных индикаторов с интраоперационной визуализацией. Важно отметить, что ФР экспрессируется только в проксимальных канальцах почек, активированных макрофагах и в хориоидальном сплетении. Таким образом, ожидается, что уровень ложноположительного обнаружения будет чрезвычайно низким.
Хорошо известная нам группа в Нидерландах завершила пилотное исследование с использованием конъюгата фолат-FITC у 12 пациентов с раком яичников. Другая группа исследователей в Мейо впоследствии провела это исследование еще на 20 пациентах без каких-либо серьезных побочных эффектов (личное сообщение). Они сообщают об отличной чувствительности и специфичности этого метода с побочными эффектами только 1 степени (аллергическая реакция). Все побочные эффекты исчезали, когда инъекция была остановлена. Пациенты с аллергическими реакциями на укусы насекомых в анамнезе не должны участвовать (флуоресцеин получают из насекомого-светляка, фолиевая кислота является важным витамином).
Флуоресцентный контрастный агент (фолиевая кислота-FITC или EC17) будет использоваться для определения того, будет ли он локализоваться в первичном опухолевом узле (узлах) или массе (образованиях) у пациентов, перенесших операцию на паращитовидной железе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Пациенты с первичным гиперпаратиреозом, предположительно операбельные при предоперационной оценке
- Хороший оперативный кандидат
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины по определению бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции
- Пациенты с историей анафилактических реакций на Фолат-ФИТЦ или насекомых
Уязвимые группы пациентов
- Бездомные пациенты
- Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью
- Дети и новорожденные
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекционная группа EC17
Группа получит одну дозу EC17, введенную в течение 10 минут перед операцией.
Затем, во время операции, EC-17 будет сниматься камерой, разработанной исследователями.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Способность EC17 и системы визуализации обнаруживать FRA-положительные опухоли во время операции, проводимой через 2-4 часа после введения EC-17.
Временное ограничение: В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых будет неблагоприятная реакция на EC17
Временное ограничение: День 1-День 30
|
День 1-День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (ДРУГОЙ: IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .