- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996072
EC17 pro intraoperační zobrazování pro paratyreoidektomii
Pilotní studie a studie proveditelnosti zobrazovacího potenciálu EC17 u subjektů podstupujících paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu.
Primární hyperparatyreóza je významným medicínským a veřejným zdravotním problémem ve světě a jen ve Spojených státech postihuje přibližně 100 000 nových pacientů. Pokud se neléčí, může to vést k ledvinovým kamenům, osteoporóze, únavě a depresi. Nejlepší léčbou primární hyperparatyreózy je chirurgická paratyreoidektomie. Chirurgická paratyreoidektomie však může být obtížná kvůli různému umístění příštítných tělísek. Až 5 % pacientů opouští operační sál bez chirurgického vyléčení.
Primární hyperparatyreóza je ideální onemocnění pro vyšetření intraoperačního fluorescenčního zobrazování. To by umožnilo chirurgům identifikovat příštítná tělíska a resekovat podezřelá příštítná tělíska. Bylo zjištěno, že folátový receptor (FR) je nadměrně exprimován v tkáni příštítných tělísek a nikoli v problémech se štítnou žlázou. Ideální chirurgická léčba by kombinovala fluorescenční indikátory specifické pro FR s intraoperačním zobrazením. Je důležité si uvědomit, že FR je exprimována pouze v proximálních tubulech ledvin, aktivovaných makrofázích a v choroidálním plexu. Očekává se tedy, že míra falešně pozitivní detekce bude extrémně nízká.
Nám dobře známá skupina v Nizozemsku dokončila pilotní studii využívající konjugát folát-FITC u 12 pacientek s rakovinou vaječníků. Další skupina výzkumníků v Mayo následně provedla tuto studii na dalších 20 pacientech bez jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (osobní komunikace). U této techniky vykazují vynikající senzitivitu a specifitu pouze s vedlejšími účinky 1. stupně (alergická reakce). Všechny vedlejší účinky se obrátily, když byla injekce zastavena. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na bodnutí hmyzem by se neměli účastnit (fluorescein pochází ze světlušky, folát je nezbytný vitamín).
Fluorescenční kontrastní činidlo (folát-FITC nebo EC17) bude použito k určení, zda bude lokalizováno do primárního nádorového uzlu (uzlů) nebo masy (masy) pacientů podstupujících operaci příštítných tělísek.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let
- U pacientů s primární hyperparatyreózou se při předoperačním posouzení předpokládalo, že budou resekovatelní
- Dobrý kandidát na operaci
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 72 hodin po operaci
- Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí na Folate-FITC nebo hmyz
Zranitelná populace pacientů
- Pacienti bez domova
- Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
- Děti a novorozenci
- Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EC17 Injection Group
Skupina dostane jednu dávku EC17, infuzi po dobu 10 minut, před operací.
Poté, během operace, bude EC-17 snímán kamerou, kterou vyšetřovatelé vyvinuli.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost EC17 a zobrazovacího systému detekovat FRA pozitivní nádory během operace prováděné 2-4 hodiny po podání EC-17.
Časové okno: Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17
|
Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří budou mít nepříznivou reakci na EC17
Časové okno: Den 1 – Den 30
|
Den 1 – Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (JINÝ: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EC17
-
University of PennsylvaniaDokončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaStaženo
-
University of PennsylvaniaVA Office of Research and DevelopmentDokončenoNovotvary | Adenokarcinom | Malignity plic a pleury | UzlíkySpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
EndocyteUkončenoRenální buněčný karcinomSpojené státy
-
EndocyteDokončeno