Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EC17 pro intraoperační zobrazování pro paratyreoidektomii

29. června 2018 aktualizováno: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotní studie a studie proveditelnosti zobrazovacího potenciálu EC17 u subjektů podstupujících paratyreoidektomii pro primární hyperparatyreózu.

Primární hyperparatyreóza je významným medicínským a veřejným zdravotním problémem ve světě a jen ve Spojených státech postihuje přibližně 100 000 nových pacientů. Pokud se neléčí, může to vést k ledvinovým kamenům, osteoporóze, únavě a depresi. Nejlepší léčbou primární hyperparatyreózy je chirurgická paratyreoidektomie. Chirurgická paratyreoidektomie však může být obtížná kvůli různému umístění příštítných tělísek. Až 5 % pacientů opouští operační sál bez chirurgického vyléčení.

Primární hyperparatyreóza je ideální onemocnění pro vyšetření intraoperačního fluorescenčního zobrazování. To by umožnilo chirurgům identifikovat příštítná tělíska a resekovat podezřelá příštítná tělíska. Bylo zjištěno, že folátový receptor (FR) je nadměrně exprimován v tkáni příštítných tělísek a nikoli v problémech se štítnou žlázou. Ideální chirurgická léčba by kombinovala fluorescenční indikátory specifické pro FR s intraoperačním zobrazením. Je důležité si uvědomit, že FR je exprimována pouze v proximálních tubulech ledvin, aktivovaných makrofázích a v choroidálním plexu. Očekává se tedy, že míra falešně pozitivní detekce bude extrémně nízká.

Nám dobře známá skupina v Nizozemsku dokončila pilotní studii využívající konjugát folát-FITC u 12 pacientek s rakovinou vaječníků. Další skupina výzkumníků v Mayo následně provedla tuto studii na dalších 20 pacientech bez jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (osobní komunikace). U této techniky vykazují vynikající senzitivitu a specifitu pouze s vedlejšími účinky 1. stupně (alergická reakce). Všechny vedlejší účinky se obrátily, když byla injekce zastavena. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na bodnutí hmyzem by se neměli účastnit (fluorescein pochází ze světlušky, folát je nezbytný vitamín).

Fluorescenční kontrastní činidlo (folát-FITC nebo EC17) bude použito k určení, zda bude lokalizováno do primárního nádorového uzlu (uzlů) nebo masy (masy) pacientů podstupujících operaci příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let
  2. U pacientů s primární hyperparatyreózou se při předoperačním posouzení předpokládalo, že budou resekovatelní
  3. Dobrý kandidát na operaci
  4. Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 72 hodin po operaci
  2. Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí na Folate-FITC nebo hmyz
  3. Zranitelná populace pacientů

    1. Pacienti bez domova
    2. Pacienti se závislostí na drogách nebo alkoholu
    3. Děti a novorozenci
    4. Pacienti se nemohou zúčastnit procesu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EC17 Injection Group
Skupina dostane jednu dávku EC17, infuzi po dobu 10 minut, před operací. Poté, během operace, bude EC-17 snímán kamerou, kterou vyšetřovatelé vyvinuli.
Ostatní jména:
  • Folate- FITC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost EC17 a zobrazovacího systému detekovat FRA pozitivní nádory během operace prováděné 2-4 hodiny po podání EC-17.
Časové okno: Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17
Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou mít nepříznivou reakci na EC17
Časové okno: Den 1 – Den 30
Den 1 – Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EC17

Předplatit