- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996072
EC17 pour l'imagerie peropératoire pour la parathyroïdectomie
Une étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie de l'EC17 chez les sujets subissant une parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie primaire.
L'hyperparathyroïdie primaire est un problème médical et de santé publique important dans le monde et touche environ 100 000 nouveaux patients aux États-Unis seulement. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des calculs rénaux, de l'ostéoporose, de la fatigue et de la dépression. Le meilleur traitement de l'hyperparathyroïdie primaire est la parathyroïdectomie chirurgicale. Cependant, la parathyroïdectomie chirurgicale peut être difficile en raison de la localisation variable des glandes parathyroïdes. Jusqu'à 5 % des patients quittent le bloc opératoire sans cure chirurgicale.
L'hyperparathyroïdie primaire est une maladie idéale pour étudier l'imagerie fluorescente peropératoire. Cela permettrait aux chirurgiens d'identifier les glandes parathyroïdes et de réséquer les glandes parathyroïdes suspectes. Il a été constaté que le récepteur du folate (FR) est surexprimé dans le tissu parathyroïdien et non dans les problèmes de thyroïde. Un traitement chirurgical idéal combinerait des traceurs fluorescents spécifiques à la FR avec une imagerie peropératoire. Il est important de noter que la FR n'est exprimée que dans les tubules proximaux des reins, les macrophages activés et dans le plexus choroïdien. Ainsi, le taux de détection de faux positifs devrait être extrêmement faible.
Un groupe bien connu de nous aux Pays-Bas a terminé une étude pilote utilisant un conjugué folate-FITC chez 12 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Un autre groupe d'investigateurs à Mayo a ensuite réalisé cette étude sur 20 autres patients sans aucun événement indésirable grave (communication personnelle). Ils rapportent une excellente sensibilité et spécificité avec cette technique avec seulement des effets secondaires de grade 1 (réaction allergique). Tous les effets secondaires se sont inversés lorsque l'injection a été interrompue. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'insectes ne doivent pas participer (la fluorescéine est dérivée de l'insecte luciole, le folate est une vitamine essentielle).
Un agent de contraste fluorescent (folate-FITC ou EC17) sera utilisé pour déterminer s'il se localise au(x) nodule(s) ou masse(s) tumoral(s) primaire(s) des patients subissant une chirurgie parathyroïdienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Patients présentant une hyperparathyroïdie primaire présumée résécable au bilan préopératoire
- Bon candidat opérationnel
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes déterminées par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
Populations de patients vulnérables
- Patients sans abri
- Patients toxicomanes ou alcooliques
- Enfants et nouveau-nés
- Patients incapables de participer au processus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'injection EC17
Le groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie.
Ensuite, pendant la chirurgie, l'EC-17 sera imagé avec une caméra que les enquêteurs ont développée.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La capacité d'EC17 et du système d'imagerie à détecter les tumeurs FRA positives pendant la chirurgie a été réalisée 2 à 4 heures après l'administration d'EC-17.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection d'EC17
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Dans les deux à quatre heures suivant l'injection d'EC17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à EC17
Délai: Jour 1-Jour 30
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Jour 1-Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (AUTRE: IRB)
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