Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EC17 pour l'imagerie peropératoire pour la parathyroïdectomie

29 juin 2018 mis à jour par: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Une étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie de l'EC17 chez les sujets subissant une parathyroïdectomie pour hyperparathyroïdie primaire.

L'hyperparathyroïdie primaire est un problème médical et de santé publique important dans le monde et touche environ 100 000 nouveaux patients aux États-Unis seulement. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des calculs rénaux, de l'ostéoporose, de la fatigue et de la dépression. Le meilleur traitement de l'hyperparathyroïdie primaire est la parathyroïdectomie chirurgicale. Cependant, la parathyroïdectomie chirurgicale peut être difficile en raison de la localisation variable des glandes parathyroïdes. Jusqu'à 5 % des patients quittent le bloc opératoire sans cure chirurgicale.

L'hyperparathyroïdie primaire est une maladie idéale pour étudier l'imagerie fluorescente peropératoire. Cela permettrait aux chirurgiens d'identifier les glandes parathyroïdes et de réséquer les glandes parathyroïdes suspectes. Il a été constaté que le récepteur du folate (FR) est surexprimé dans le tissu parathyroïdien et non dans les problèmes de thyroïde. Un traitement chirurgical idéal combinerait des traceurs fluorescents spécifiques à la FR avec une imagerie peropératoire. Il est important de noter que la FR n'est exprimée que dans les tubules proximaux des reins, les macrophages activés et dans le plexus choroïdien. Ainsi, le taux de détection de faux positifs devrait être extrêmement faible.

Un groupe bien connu de nous aux Pays-Bas a terminé une étude pilote utilisant un conjugué folate-FITC chez 12 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Un autre groupe d'investigateurs à Mayo a ensuite réalisé cette étude sur 20 autres patients sans aucun événement indésirable grave (communication personnelle). Ils rapportent une excellente sensibilité et spécificité avec cette technique avec seulement des effets secondaires de grade 1 (réaction allergique). Tous les effets secondaires se sont inversés lorsque l'injection a été interrompue. Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux piqûres d'insectes ne doivent pas participer (la fluorescéine est dérivée de l'insecte luciole, le folate est une vitamine essentielle).

Un agent de contraste fluorescent (folate-FITC ou EC17) sera utilisé pour déterminer s'il se localise au(x) nodule(s) ou masse(s) tumoral(s) primaire(s) des patients subissant une chirurgie parathyroïdienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de plus de 18 ans
  2. Patients présentant une hyperparathyroïdie primaire présumée résécable au bilan préopératoire
  3. Bon candidat opérationnel
  4. Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes déterminées par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 72 heures suivant la chirurgie
  2. Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
  3. Populations de patients vulnérables

    1. Patients sans abri
    2. Patients toxicomanes ou alcooliques
    3. Enfants et nouveau-nés
    4. Patients incapables de participer au processus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'injection EC17
Le groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie. Ensuite, pendant la chirurgie, l'EC-17 sera imagé avec une caméra que les enquêteurs ont développée.
Autres noms:
  • Folate-FITC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capacité d'EC17 et du système d'imagerie à détecter les tumeurs FRA positives pendant la chirurgie a été réalisée 2 à 4 heures après l'administration d'EC-17.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection d'EC17
Dans les deux à quatre heures suivant l'injection d'EC17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à EC17
Délai: Jour 1-Jour 30
Jour 1-Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (AUTRE: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner