EC17 a mellékpajzsmirigy-eltávolítás intraoperatív képalkotásához
Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány az EC17 képalkotó potenciáljáról primer hyperparathyreosis miatt mellékpajzsmirigy-eltávolításon átesett személyeknél.
A primer hyperparathyreosis jelentős egészségügyi és közegészségügyi probléma a világon, és csak az Egyesült Államokban körülbelül 100 000 új beteget érint. Ha nem kezelik, ez vesekövekhez, csontritkuláshoz, fáradtsághoz és depresszióhoz vezethet. A primer hyperparathyreosis legjobb kezelése a sebészeti parathyreoidectomia. A sebészeti mellékpajzsmirigy-eltávolítás azonban nehéz lehet a mellékpajzsmirigyek eltérő elhelyezkedése miatt. A betegek akár 5%-a sebészeti kezelés nélkül hagyja el a műtőt.
A primer hyperparathyreosis ideális betegség az intraoperatív fluoreszcens képalkotás vizsgálatához. Ez lehetővé tenné a sebészek számára a mellékpajzsmirigyek azonosítását és a gyanús mellékpajzsmirigyek eltávolítását. Megállapították, hogy a folsavreceptor (FR) túlzottan expresszálódik a mellékpajzsmirigy-szövetben, nem pedig pajzsmirigy-problémák. Az ideális sebészeti kezelés az FR-specifikus fluoreszcens nyomjelzőket kombinálná az intraoperatív képalkotással. Fontos megjegyezni, hogy az FR csak a vese proximális tubulusaiban, az aktivált makrofágokban és a plexus choroidálisban expresszálódik. Így a téves pozitív észlelési arány várhatóan rendkívül alacsony lesz.
Egy általunk jól ismert csoport Hollandiában 12 petefészekrákos betegen végzett kísérleti vizsgálatot folát-FITC konjugátum felhasználásával. A Mayo-i kutatók egy másik csoportja ezt követően további 20 betegen végezte el ezt a vizsgálatot, súlyos mellékhatások nélkül (személyes kommunikáció). Kiváló érzékenységről és specifitásról számolnak be ezzel a technikával, csak 1. fokozatú mellékhatásokkal (allergiás reakció). Az injekció leállításával minden mellékhatás megfordult. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rovarcsípésre allergiás reakciók fordultak elő, nem szabad részt venniük (a fluoreszcein a szentjánosbogár rovarból származik, a folát esszenciális vitamin).
Fluoreszcens kontrasztanyagot (folát-FITC vagy EC17) használnak annak meghatározására, hogy a mellékpajzsmirigy-műtéten átesett betegek elsődleges daganatcsomójára vagy tömegére lokalizálódik-e.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- Az elsődleges pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek a műtét előtti értékelés alapján feltételezhetően reszekálhatóak
- Jó operatív jelölt
- Az alany, aki képes tájékozott hozzájárulást adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vizeletből vagy szérum béta-hCG-vel meghatározva a műtétet követő 72 órán belül
- Betegek, akiknek kórtörténetében anafilaxiás reakciók fordultak elő Folate-FITC-re vagy rovarokra
Sebezhető betegpopulációk
- Hajléktalan betegek
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek
- Gyermekek és újszülöttek
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a beleegyezési folyamatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EC17 injekciós csoport
A csoport egyetlen adag EC17-et kap, 10 percen keresztül infúzióban a műtét előtt.
Ezután a műtét során az EC-17-et a kutatók által kifejlesztett kamerával leképezik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EC17 és a képalkotó rendszer azon képessége, hogy FRA-pozitív daganatokat detektáljon a műtét során, 2-4 órával az EC-17 beadása után történt.
Időkeret: Az EC17 beadása után két-négy órán belül
|
Az EC17 beadása után két-négy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos reakció lesz az EC17-re
Időkeret: 1. nap - 30. nap
|
1. nap - 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (EGYÉB: IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .