EC17 intraoperatiiviseen kuvantamiseen lisäkilpirauhasen poistoa varten
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus EC17:n kuvantamispotentiaalista potilailla, joille tehdään lisäkilpirauhasen poisto primaarisen hyperparatyreoosin vuoksi.
Primaarinen hyperparatyreoosi on merkittävä lääketieteellinen ja kansanterveysongelma maailmassa, ja se vaikuttaa noin 100 000 uuteen potilaaseen pelkästään Yhdysvalloissa. Hoitamattomana se voi johtaa munuaiskiviin, osteoporoosiin, väsymykseen ja masennukseen. Paras hoito primaariseen hyperparatyreoosiin on kirurginen lisäkilpirauhasen poisto. Kirurginen lisäkilpirauhasen poisto voi kuitenkin olla vaikeaa lisäkilpirauhasten muunnelman sijainnin vuoksi. Jopa 5 % potilaista poistuu leikkaussalista ilman kirurgista hoitoa.
Primaarinen hyperparatyreoosi on ihanteellinen sairaus intraoperatiivisen fluoresoivan kuvantamisen tutkimiseen. Näin kirurgit voisivat tunnistaa lisäkilpirauhaset ja poistaa epäilyttävät lisäkilpirauhaset. Folaattireseptorin (FR) on havaittu yli-ilmentyneen lisäkilpirauhaskudoksessa eikä kilpirauhasen ongelmissa. Ihanteellinen kirurginen hoito yhdistäisi FR-spesifiset fluoresoivat merkkiaineet intraoperatiiviseen kuvantamiseen. On tärkeää huomata, että FR ilmentyy vain munuaisten proksimaalisissa tubuluksissa, aktivoiduissa makrofageissa ja suonikalvon plexuksessa. Näin ollen väärien positiivisten havaitsemisasteen odotetaan olevan erittäin alhainen.
Meille hyvin tunnettu ryhmä Alankomaissa on saanut päätökseen pilottitutkimuksen, jossa hyödynnettiin folaatti-FITC-konjugaattia 12 potilaalla, joilla on munasarjasyöpä. Toinen Mayon tutkijoiden ryhmä on myöhemmin suorittanut tämän tutkimuksen 20 potilaalle ilman vakavia haittatapahtumia (henkilökohtainen viestintä). He raportoivat erinomaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä tällä tekniikalla, jolla on vain luokan 1 sivuvaikutuksia (allerginen reaktio). Kaikki sivuvaikutukset hävisivät, kun injektio keskeytettiin. Potilaiden, joilla on ollut allergisia reaktioita hyönteisten puremista, ei tule osallistua (fluoreseiini on peräisin tulikärpäshyönteisestä, folaatti on välttämätön vitamiini).
Fluoresoivaa varjoainetta (folaatti-FITC tai EC17) käytetään määrittämään, lokalisoituuko se lisäkilpirauhasleikkauksen saaneiden potilaiden primaarisiin kasvainkyhmyihin tai massaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden oletettiin olevan leikattavissa ennen leikkausta
- Hyvä operatiivinen ehdokas
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita folaatti-FITC:lle tai hyönteisille
Haavoittuvat potilasryhmät
- Asunnottomat potilaat
- Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus
- Lapset ja vastasyntyneet
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EC17-injektioryhmä
Ryhmä saa yhden annoksen EC17:ää 10 minuutin infuusiona ennen leikkausta.
Sitten leikkauksen aikana EC-17 kuvataan kameralla, jonka tutkijat ovat kehittäneet.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EC17:n ja kuvantamisjärjestelmän kyky havaita FRA-positiivisia kasvaimia leikkauksen aikana suoritettiin 2-4 tuntia EC-17:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen reaktio EC17:ään
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818060
- 818060 [UPenn IRB Protocol] (MUUTA: IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .