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文化的に調整されたMIのランダム化臨床試験 (CTMI)

2019年3月29日 更新者:Northeastern University

文化に合わせた動機付け面接のランダム化臨床試験

ラテン系アメリカ人は他の人種/民族グループに比べて、アルコール関連の健康格差や社会的悪影響の負担が大きく、治療を開始したり治療を継続したりする可能性が低く、生存する可能性が高いため、文化に合わせた経験に基づいた介入が必要である。アルコール販売店が密集しているコミュニティでは。 現在提案されている大規模研究の基礎となるPIのK賞(AA014905)のパイロットデータは、文化的に調整された動機付け面接(CTMI)が、文化に合わせて調整されていない動機付け面接(MI)よりも優れていることを実証した。ラテン系大酒飲みのニーズ。 この研究が公衆衛生に与える影響は、ラテン系コミュニティーに不当に影響を与える病気や社会的影響の負担を最小限に抑えるために、ラテン系アメリカ人の危険な飲酒を減らすための早期スクリーニングと短期間の介入のプログラムを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

提案されたR01研究は、PA 10-100「アルコール使用障害:治療、サービス研究、および回復」に対応するもので、PAの優先課題である健康格差/特殊集団の治療に取り組んでいる。 ラテン系アメリカ人は米国(米国)で最大かつ急速に成長している民族グループであり、人口の 14% を占め (1)、2050 年までに人口の 29% 近くまで増加すると予想されています (2-3)。 米国文化に適応している多くの移民グループと同様に、ラテン系アメリカ人も危険な飲酒など、主流派の健康行動を取り入れています(4-6)。 危険な飲酒は、怪我、暴力、性感染症(7-15)、アルコール使用障害(乱用または依存)を発症するリスクの増加(7、10、16)といったアルコール関連の問題の増加に関連する飲酒パターンです。 ラテン系アメリカ人は、アルコール摂取の結果、他の人種に比べて病気、怪我、職場、法的問題の負担が不釣り合いに大きいと報告しており(17-21)、これにはアルコールが関与した自動車事故や死亡事故のリスクが高いことが含まれます(20,22) )。

早期介入により、より高価で複雑なアルコール治療の必要性が回避されます(23)。 米国科学アカデミーによると、ラテン系アメリカ人(23~24歳)はアルコール関連の健康格差(18~20歳、25~26歳)に苦しんでいることと、アルコール治療の利用が難しいため、文化に合わせた経験に基づいた介入の普及が特に必要とされている。ラテン系アメリカ人の割合は、他の少数人種/民族グループや白人よりも低い(27-29)。 文化に合わせた依存症治療が定着率と治療結果を改善することを証拠が示唆しているが(30-31)、この分野の進歩は、オーダーメイド治療と非オーダーメード治療を比較する前向き臨床試験の欠如により制限されている(23)。 PI (New Investigator) が資金提供した K 賞 (AA014905) は、文化的に調整された動機付け面接 (CTMI) が調整されていない動機付け面接 (MI) よりも優れていることを示す重要なパイロット データを提供しました。 この研究は、パイロットのより大規模なバージョンである現在提案されている研究の基礎となります。 文化的に調整された MI は MI コンポーネントを維持しました。 文化的調整の社会的文脈モデルにおける重要な修正は、限られた財源と機会、社会的ネットワークの喪失、差別 (34-38)、文化的価値観の変化といった重要な文化変容ストレス要因 (32-33) を組み込むように MI を調整することでした。 提案された研究では、文化再燃とアルコール消費行動および治療結果との関係への影響として、文化再構築ストレス(39)を調査する予定である。 この取り組みは、文化変容ストレス要因がラテン系アメリカ人の飲酒行動にどのような影響を与えるかについての包括的なモデルを構築するのに役立つでしょう(40)。 CTMIはまた、貧困、差別、文化変容ストレスなど、社会的状況に応じた複数の要因による不利益を経験している飲酒者に合わせた治療を行うために必要な取り組みでもある(40)。

当初のパイロット研究の目的は、調整された治療の効果を分離してテストすることであったため、この研究は英語で行われました。 現在の提案では、カスタマイズされた治療をスペイン語を話すラテン系アメリカ人にも拡大しています。 スペイン語でカスタマイズされた治療を提供することで、主要な臨床ニーズに対応し、外部の一般化可能性が高まります。 この研究が公衆衛生に与える影響は、そのようなサービスが不足している地域社会のラテン系アメリカ人の危険な飲酒を減らすために、早期のスクリーニングと短期間の介入を提供することになるだろう。 早期のスクリーニングと介入を提供することで、ラテン系コミュニティに不当に影響を与える病気や社会的影響の負担を最小限に抑えたいと考えています。 分野への影響: 文化的に調整された動機付け介入が、調整されていない治療と比較してラテン系アメリカ人の治療効果を高めるかどうかの理解に貢献します。 もう 1 つの貢献は、MI の翻訳と調整の効果を調査することです。 短期的な目標は、ラテン系アメリカ人の間で、科学的根拠に基づいた治療法である MI の有効性を、文化的に適応したバージョンの MI と比較することです。 長期的な目標は、文化的に調整された経験に基づいた薬物乱用治療の簡単に訓練可能な概念モデルを普及し、文化変容プロセスがどのようにラテン系アメリカ人の危険な飲酒増加のリスクを与えるのかを理解し、文化変容ストレスを含む複数のストレス要因に対する治療のさらなる調整について情報を提供することである。

研究仮説:

主な目的 1: 治療の主な効果。 2、6、および 12 か月の追跡調査で、文化的に調整された MI (CTMI) と比較した標準的な動機付け面接 (MI) の有効性を判定します。 私たちは、CTMI参加者はMI参加者と比較して、フォローアップ時にアルコール関連の悪影響の報告が少なく、多量飲酒日の報告も少ないと仮説を立てています。

主な目的 2: ラテン系アメリカ人のアルコール治療結果の調整者として、文化適応ストレスを調査する。 我々は、高い文化適応ストレスを抱える参加者のうち、CTMIの参加者はMIの参加者よりも時間の経過とともにより改善する(6か月時点)という仮説を立てた。 また、CTMIを受けている人の中で、文化適応ストレスが高い人は、文化適応ストレスが低い人よりも時間の経過とともに(6か月時点で)大きな改善を示す可能性があるという仮説も立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • South End Community Health Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Northeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 30 日間に 2 回以上、危険な飲酒の基準(男性/女性の場合、1 回につき 5/4 以上)を満たしている。
  • ラテン系アメリカ人
  • 現在、アルコール使用障害の薬物使用治療プログラムに参加しておらず、過去 1 年間にも参加していません。
  • 18~65歳
  • 英語またはスペイン語を話せること

除外基準:

  • 幻覚や妄想によって証明される精神病症状。
  • インフォームド・コンセントを理解できないことからわかる、認知障害。 a. 理解度を判断するために、研究助手がインフォームド・コンセントを読み上げ、3 つの質問をします。

    1. 研究は任意ですか
    2. いつでも中退できますか
    3. 研究のフォローアップはありますか。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:モチベーションを高める面接
MI は、1 時間半続く 1 回の短い動機付け介入です。これには、典型的な日の演習、個人的なフィードバック レポートの使用 (例: 飲酒に関する規範的なフィードバック)、患者の変化への準備状況に合わせた MI 構造化戦略が含まれます。使用の長所と短所、および変更計画の完了。 MI は、自律性を呼び起こし、介入者との協力を強調するという MI の原則に従うように設計されています。
MI は、1 時間半続く 1 回の短い動機付け介入です。 MI には、患者の変化への準備状況に合わせた MI 構造化戦略が含まれます。たとえば、典型的な日の演習、個人的なフィードバック レポートの使用 (飲酒に関する規範的なフィードバックなど)、使用の長所と短所についての議論、および治療の完了です。プラン変更;これは、自律性を呼び起こし、介入者との協力を強調するという MI の原則に従うように設計されています。
実験的:文化に合わせたMI
CTMI は、1 時間半にわたる 1 回の短い動機付け面接です。 これは MI と同じ構造化された戦略の順序に従いますが、コンポーネントの焦点は異なります。 CTMI は、文化変容ストレスに関する議論など、文化的に関連した資料を使用して一部のコンポーネントを強化しました。 CTMI コンポーネントは、関連する懸念や問題に対処するために文化的に調整されています。 CTMI には、飲酒に関する民族規範のフィードバックなど、文化に合わせたフィードバック要素もあります。 条件全体で時間を制御するために、介入者は、一連のコンポーネント全体ではなく、参加者の関心に基づいて CTMI コンポーネントを選択するように指示されます。
CTMI は、1 時間半続く 1 回の短い動機付け介入です。 CTMI は、MI 部門と同じ一連の構造化された戦略に従い、CTMI と MI のコンポーネントは並行していますが、それらの焦点は異なります。 CTMI コンポーネントは、文化変容ストレスなどの文化的に関連した資料です。 MI 構造化戦略である CTMI コンポーネントは、関連する懸念や問題に対処するために文化的に調整されています。 飲酒に関する民族規範のフィードバックなど、文化に合わせたフィードバック要素もあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多量飲酒日の頻度の変化
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月の追跡調査
大量飲酒日の頻度は、研究介入前のベースラインで収集された90日間のタイムラインフォローバック(TLFB)を使用して評価されます。 TLFBは、3、6、および12か月の追跡期間に再度投与されます。 大量飲酒日の頻度の変化は、すべての研究時点にわたって評価されます。
ベースライン、3、6、12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールに関連した悪影響の頻度の変化
時間枠:ベースライン、3-、6-。 12か月のフォローアップ
アルコール関連の影響の頻度は、飲酒運転影響評価尺度に加えて、飲酒者影響調査表 (DrInC) とその 5 つの下位尺度を使用して評価されます。 DrInC はベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査で実施されますが、飲酒運転スケールはベースラインと 12 か月後の追跡調査セッションで再度実施されます。 報告されたアルコール関連のマイナス影響の頻度の変化は、これらの時点にわたって検査されます。
ベースライン、3-、6-。 12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christina S Lee, Ph.D、Northeastern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月26日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月29日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA-10-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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