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Um ensaio clínico randomizado de MI adaptado culturalmente (CTMI)

29 de março de 2019 atualizado por: Northeastern University

Um ensaio clínico randomizado de entrevista motivacional culturalmente adaptada

Intervenções empiricamente adaptadas culturalmente são necessárias porque os latinos sofrem uma carga maior de disparidades de saúde relacionadas ao álcool e consequências sociais negativas em comparação com outros grupos raciais/étnicos, são menos propensos a iniciar e permanecer em tratamento e são mais propensos a viver em comunidades com alta densidade de pontos de venda de bebidas alcoólicas. Dados piloto do prêmio PI's (Novo Investigador) K (AA014905), que servirá como base para o atual estudo proposto em larga escala, demonstrou que a entrevista motivacional culturalmente adaptada (CTMI) superou a entrevista motivacional (MI) que não foi adaptada para as necessidades dos bebedores latinos pesados. O impacto deste estudo na saúde pública será desenvolver um programa de triagem precoce e intervenção breve para reduzir o consumo de álcool entre os latinos, para minimizar o fardo da doença e as consequências sociais que afetam desproporcionalmente as comunidades latinas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa R01 proposta, em resposta ao PA 10-100, "Transtornos por Uso de Álcool: Tratamento, Pesquisa de Serviços e Recuperação", aborda a prioridade de PA: Tratamento para Disparidades de Saúde/Populações Especiais. Espera-se que os latinos, o maior e mais rápido grupo étnico nos Estados Unidos (EUA), representando 14% da população (1), cresçam para quase 29% da população até 2050 (2-3). Como muitos grupos de imigrantes que se adaptam à cultura dos EUA, os latinos adotam os comportamentos de saúde da população dominante, como o consumo de álcool (4-6). Beber de forma perigosa é um padrão de consumo associado ao aumento de problemas relacionados ao álcool: lesões, violência, doenças sexualmente transmissíveis (7-15) e aumento do risco de desenvolver um distúrbio relacionado ao uso de álcool (abuso ou dependência) (7, 10, 16). Os latinos relatam uma carga desproporcionalmente maior de doenças, ferimentos, problemas no local de trabalho e legais (17-21) como resultado de seu consumo de álcool do que outros grupos étnicos raciais, incluindo um risco elevado de acidentes de trânsito e mortes envolvendo álcool (20, 22 ).

A intervenção precoce evita a necessidade de tratamento de álcool mais caro e complexo (23). De acordo com a Academia Nacional de Ciências, a disseminação de intervenções empíricas que são adaptadas culturalmente é particularmente necessária entre os latinos (23-24) porque eles sofrem disparidades de saúde relacionadas ao álcool (18-20, 25-26) e porque a utilização do tratamento do álcool as taxas são mais baixas entre os latinos do que entre outros grupos raciais/étnicos minoritários ou brancos (27-29). Embora as evidências sugiram que o tratamento de dependência adaptado culturalmente melhora a retenção e os resultados do tratamento (30-31), o progresso no campo tem sido limitado pela falta de ensaios clínicos prospectivos comparando o tratamento personalizado ao não personalizado (23). O prêmio K financiado pelo PI (Novo Investigador) (AA014905) forneceu importantes dados piloto demonstrando que a entrevista motivacional culturalmente adaptada (CTMI) superou a entrevista motivacional (MI) não personalizada. Este estudo será a base para o estudo proposto atual, que é uma versão em escala maior do piloto. O MI culturalmente adaptado manteve os componentes do MI. A principal modificação em nosso Modelo Social Contextual de Adaptação Cultural foi adaptar o MI para incorporar importantes estressores de aculturação (32-33): recursos e oportunidades financeiras limitadas, perda de redes sociais, discriminação (34-38) e mudança de valores culturais. O estudo proposto investigará o estresse de aculturação (39) como uma influência na relação entre aculturação e comportamento de consumo de álcool e os resultados do tratamento. Os esforços ajudarão a construir um modelo abrangente de como os estressores da aculturação influenciam o comportamento de beber entre os latinos (40). O CTMI também é um esforço necessário para adaptar o tratamento a bebedores que experimentam o fardo de múltiplas fontes contextuais sociais de desvantagem, incluindo pobreza, discriminação e estresse de aculturação (40).

Como o objetivo original do estudo piloto era isolar e testar os efeitos da adaptação do tratamento, ele foi entregue em inglês. A proposta atual estende o tratamento personalizado aos latinos de língua espanhola. Fornecer o tratamento personalizado em espanhol atende a uma grande necessidade clínica e aumenta a generalização externa. O impacto do estudo na saúde pública será fornecer triagem precoce e intervenção breve para reduzir o consumo de álcool perigoso entre os latinos em comunidades que carecem desses serviços. Ao fornecer triagem e intervenção precoces, esperamos minimizar o fardo da doença e as consequências sociais que afetam desproporcionalmente as comunidades latinas. Impacto no campo: contribuirá para a compreensão de se a intervenção motivacional adaptada culturalmente melhora a eficácia do tratamento para latinos em comparação com o tratamento não personalizado. Outra contribuição será explorar os efeitos da tradução e da adaptação de MI. Os objetivos de curto prazo são comparar a eficácia de um tratamento baseado em evidências, MI, contra uma versão culturalmente adaptada de MI entre os latinos. Os objetivos de longo prazo são disseminar um modelo conceitual facilmente treinável de tratamento de abuso de substâncias com base empírica culturalmente adaptado, entender como os processos de aculturação conferem risco de aumento do consumo de álcool entre os latinos e informar a adaptação adicional de tratamentos para vários estressores, incluindo o estresse de aculturação.

Hipóteses de pesquisa:

Objetivo Primário 1: Efeito Principal do Tratamento. Determinar a eficácia da entrevista motivacional padrão (MI) em comparação com o MI culturalmente adaptado (CTMI) aos dois, seis e doze meses de acompanhamento. Nossa hipótese é que os participantes do CTMI relatarão menos consequências negativas relacionadas ao álcool e menos dias de consumo excessivo de álcool no acompanhamento em relação aos participantes do MI.

Objetivo primário 2: Explorar o estresse de aculturação como um moderador dos resultados do tratamento de álcool para latinos. Nossa hipótese é que entre os participantes com alto estresse de aculturação, aqueles em CTMI irão melhorar mais ao longo do tempo do que aqueles em MI (aos 6 meses). Também levantamos a hipótese de que entre aqueles que recebem CTMI, aqueles com alto estresse de aculturação podem apresentar maior melhora ao longo do tempo (aos seis meses) do que aqueles com baixo estresse de aculturação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Northeastern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para beber de forma perigosa (maior ou igual a 5/4 por ocasião para homens/mulheres), duas ou mais vezes nos últimos 30 dias.
  • latino
  • Não está atualmente em nenhum programa de tratamento de uso de substâncias para transtorno de uso de álcool, nem esteve no ano passado.
  • 18-65 anos
  • Saber falar inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Sintomas psicóticos, evidenciados por alucinações ou delírios.
  • Deficiência cognitiva, evidenciada pela incapacidade de entender o consentimento informado. a. Para determinar a compreensão, um assistente de pesquisa lerá o consentimento informado em voz alta e fará 3 perguntas

    1. O estudo é voluntário?
    2. Ele/ela pode desistir a qualquer momento
    3. Haverá acompanhamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Entrevista motivacional
O MI é uma intervenção motivacional breve única com duração de 1,5 horas que inclui estratégias estruturadas de MI adaptadas à prontidão do paciente para mudar, como: o exercício do dia típico, o uso de relatórios de feedback pessoal (por exemplo, feedback normativo sobre o consumo de álcool), discussões sobre o prós e contras de uso e conclusão de um plano de mudança. O MI é projetado para seguir os princípios do MI de invocar a autonomia e enfatizar a colaboração com o intervencionista.
O MI é uma única intervenção motivacional breve com duração de 1,5 horas. O MI inclui estratégias estruturadas de MI adaptadas à prontidão do paciente para mudar, como: o exercício do dia típico, o uso de relatórios de feedback pessoal (por exemplo, feedback normativo sobre o consumo de álcool), discussões sobre os prós e contras do uso e a conclusão de um Alterar Plano; Ele é projetado para seguir os princípios do MI de invocar a autonomia e enfatizar a colaboração com o intervencionista.
Experimental: MI adaptado culturalmente
O CTMI é uma única entrevista motivacional breve com duração de 1,5 horas. Segue a mesma sequência de estratégias estruturadas do MI, mas o foco dos componentes é diferente. O CTMI aumentou alguns dos componentes com material culturalmente relevante, incluindo a discussão sobre estresse de aculturação. Os componentes CTMI são adaptados culturalmente para tratar de preocupações e questões relevantes. Há também elementos de feedback culturalmente adaptados no CTMI, como feedback normativo étnico sobre beber. Para controlar o tempo entre as condições, os intervencionistas são instruídos a selecionar componentes CTMI com base nos interesses dos participantes, não em toda a gama de componentes.
CTMI é uma única intervenção motivacional breve com duração de 1,5 horas. O CTMI segue a mesma sequência de estratégias estruturadas do braço do MI e, embora os componentes do CTMI e do MI sejam paralelos, o foco dentro deles é diferente. Componentes CTMI material culturalmente relevante, como estresse de aculturação. Os componentes CTMI, que são estratégias estruturadas de MI, são adaptados culturalmente para abordar preocupações e questões relevantes. Há também elementos de feedback culturalmente adaptados, como feedback normativo étnico relacionado ao consumo de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência de Dias de Beber Pesado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
A frequência de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada usando um acompanhamento da linha do tempo de 90 dias (TLFB) coletado na linha de base antes da intervenção do estudo. O TLFB será administrado novamente nos períodos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. As mudanças na frequência de dias de consumo excessivo de álcool serão avaliadas em todos os pontos de tempo do estudo.
Linha de base, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência das consequências negativas relacionadas ao álcool
Prazo: Linha de base, 3-, 6-. acompanhamento de 12 meses
A frequência das consequências relacionadas ao álcool será avaliada usando o Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC) e suas cinco subescalas, bem como a Escala de Beber e Dirigir. O DrInC será administrado na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, enquanto a escala de Beber e Dirigir será administrada na linha de base e novamente na sessão de acompanhamento de 12 meses. As mudanças na frequência das consequências negativas relacionadas ao álcool relatadas serão examinadas nesses pontos de tempo.
Linha de base, 3-, 6-. acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA-10-100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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