- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996280
Um ensaio clínico randomizado de MI adaptado culturalmente (CTMI)
Um ensaio clínico randomizado de entrevista motivacional culturalmente adaptada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa R01 proposta, em resposta ao PA 10-100, "Transtornos por Uso de Álcool: Tratamento, Pesquisa de Serviços e Recuperação", aborda a prioridade de PA: Tratamento para Disparidades de Saúde/Populações Especiais. Espera-se que os latinos, o maior e mais rápido grupo étnico nos Estados Unidos (EUA), representando 14% da população (1), cresçam para quase 29% da população até 2050 (2-3). Como muitos grupos de imigrantes que se adaptam à cultura dos EUA, os latinos adotam os comportamentos de saúde da população dominante, como o consumo de álcool (4-6). Beber de forma perigosa é um padrão de consumo associado ao aumento de problemas relacionados ao álcool: lesões, violência, doenças sexualmente transmissíveis (7-15) e aumento do risco de desenvolver um distúrbio relacionado ao uso de álcool (abuso ou dependência) (7, 10, 16). Os latinos relatam uma carga desproporcionalmente maior de doenças, ferimentos, problemas no local de trabalho e legais (17-21) como resultado de seu consumo de álcool do que outros grupos étnicos raciais, incluindo um risco elevado de acidentes de trânsito e mortes envolvendo álcool (20, 22 ).
A intervenção precoce evita a necessidade de tratamento de álcool mais caro e complexo (23). De acordo com a Academia Nacional de Ciências, a disseminação de intervenções empíricas que são adaptadas culturalmente é particularmente necessária entre os latinos (23-24) porque eles sofrem disparidades de saúde relacionadas ao álcool (18-20, 25-26) e porque a utilização do tratamento do álcool as taxas são mais baixas entre os latinos do que entre outros grupos raciais/étnicos minoritários ou brancos (27-29). Embora as evidências sugiram que o tratamento de dependência adaptado culturalmente melhora a retenção e os resultados do tratamento (30-31), o progresso no campo tem sido limitado pela falta de ensaios clínicos prospectivos comparando o tratamento personalizado ao não personalizado (23). O prêmio K financiado pelo PI (Novo Investigador) (AA014905) forneceu importantes dados piloto demonstrando que a entrevista motivacional culturalmente adaptada (CTMI) superou a entrevista motivacional (MI) não personalizada. Este estudo será a base para o estudo proposto atual, que é uma versão em escala maior do piloto. O MI culturalmente adaptado manteve os componentes do MI. A principal modificação em nosso Modelo Social Contextual de Adaptação Cultural foi adaptar o MI para incorporar importantes estressores de aculturação (32-33): recursos e oportunidades financeiras limitadas, perda de redes sociais, discriminação (34-38) e mudança de valores culturais. O estudo proposto investigará o estresse de aculturação (39) como uma influência na relação entre aculturação e comportamento de consumo de álcool e os resultados do tratamento. Os esforços ajudarão a construir um modelo abrangente de como os estressores da aculturação influenciam o comportamento de beber entre os latinos (40). O CTMI também é um esforço necessário para adaptar o tratamento a bebedores que experimentam o fardo de múltiplas fontes contextuais sociais de desvantagem, incluindo pobreza, discriminação e estresse de aculturação (40).
Como o objetivo original do estudo piloto era isolar e testar os efeitos da adaptação do tratamento, ele foi entregue em inglês. A proposta atual estende o tratamento personalizado aos latinos de língua espanhola. Fornecer o tratamento personalizado em espanhol atende a uma grande necessidade clínica e aumenta a generalização externa. O impacto do estudo na saúde pública será fornecer triagem precoce e intervenção breve para reduzir o consumo de álcool perigoso entre os latinos em comunidades que carecem desses serviços. Ao fornecer triagem e intervenção precoces, esperamos minimizar o fardo da doença e as consequências sociais que afetam desproporcionalmente as comunidades latinas. Impacto no campo: contribuirá para a compreensão de se a intervenção motivacional adaptada culturalmente melhora a eficácia do tratamento para latinos em comparação com o tratamento não personalizado. Outra contribuição será explorar os efeitos da tradução e da adaptação de MI. Os objetivos de curto prazo são comparar a eficácia de um tratamento baseado em evidências, MI, contra uma versão culturalmente adaptada de MI entre os latinos. Os objetivos de longo prazo são disseminar um modelo conceitual facilmente treinável de tratamento de abuso de substâncias com base empírica culturalmente adaptado, entender como os processos de aculturação conferem risco de aumento do consumo de álcool entre os latinos e informar a adaptação adicional de tratamentos para vários estressores, incluindo o estresse de aculturação.
Hipóteses de pesquisa:
Objetivo Primário 1: Efeito Principal do Tratamento. Determinar a eficácia da entrevista motivacional padrão (MI) em comparação com o MI culturalmente adaptado (CTMI) aos dois, seis e doze meses de acompanhamento. Nossa hipótese é que os participantes do CTMI relatarão menos consequências negativas relacionadas ao álcool e menos dias de consumo excessivo de álcool no acompanhamento em relação aos participantes do MI.
Objetivo primário 2: Explorar o estresse de aculturação como um moderador dos resultados do tratamento de álcool para latinos. Nossa hipótese é que entre os participantes com alto estresse de aculturação, aqueles em CTMI irão melhorar mais ao longo do tempo do que aqueles em MI (aos 6 meses). Também levantamos a hipótese de que entre aqueles que recebem CTMI, aqueles com alto estresse de aculturação podem apresentar maior melhora ao longo do tempo (aos seis meses) do que aqueles com baixo estresse de aculturação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para beber de forma perigosa (maior ou igual a 5/4 por ocasião para homens/mulheres), duas ou mais vezes nos últimos 30 dias.
- latino
- Não está atualmente em nenhum programa de tratamento de uso de substâncias para transtorno de uso de álcool, nem esteve no ano passado.
- 18-65 anos
- Saber falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos, evidenciados por alucinações ou delírios.
Deficiência cognitiva, evidenciada pela incapacidade de entender o consentimento informado. a. Para determinar a compreensão, um assistente de pesquisa lerá o consentimento informado em voz alta e fará 3 perguntas
- O estudo é voluntário?
- Ele/ela pode desistir a qualquer momento
- Haverá acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Entrevista motivacional
O MI é uma intervenção motivacional breve única com duração de 1,5 horas que inclui estratégias estruturadas de MI adaptadas à prontidão do paciente para mudar, como: o exercício do dia típico, o uso de relatórios de feedback pessoal (por exemplo, feedback normativo sobre o consumo de álcool), discussões sobre o prós e contras de uso e conclusão de um plano de mudança.
O MI é projetado para seguir os princípios do MI de invocar a autonomia e enfatizar a colaboração com o intervencionista.
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O MI é uma única intervenção motivacional breve com duração de 1,5 horas.
O MI inclui estratégias estruturadas de MI adaptadas à prontidão do paciente para mudar, como: o exercício do dia típico, o uso de relatórios de feedback pessoal (por exemplo, feedback normativo sobre o consumo de álcool), discussões sobre os prós e contras do uso e a conclusão de um Alterar Plano; Ele é projetado para seguir os princípios do MI de invocar a autonomia e enfatizar a colaboração com o intervencionista.
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Experimental: MI adaptado culturalmente
O CTMI é uma única entrevista motivacional breve com duração de 1,5 horas.
Segue a mesma sequência de estratégias estruturadas do MI, mas o foco dos componentes é diferente.
O CTMI aumentou alguns dos componentes com material culturalmente relevante, incluindo a discussão sobre estresse de aculturação.
Os componentes CTMI são adaptados culturalmente para tratar de preocupações e questões relevantes.
Há também elementos de feedback culturalmente adaptados no CTMI, como feedback normativo étnico sobre beber.
Para controlar o tempo entre as condições, os intervencionistas são instruídos a selecionar componentes CTMI com base nos interesses dos participantes, não em toda a gama de componentes.
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CTMI é uma única intervenção motivacional breve com duração de 1,5 horas.
O CTMI segue a mesma sequência de estratégias estruturadas do braço do MI e, embora os componentes do CTMI e do MI sejam paralelos, o foco dentro deles é diferente.
Componentes CTMI material culturalmente relevante, como estresse de aculturação.
Os componentes CTMI, que são estratégias estruturadas de MI, são adaptados culturalmente para abordar preocupações e questões relevantes.
Há também elementos de feedback culturalmente adaptados, como feedback normativo étnico relacionado ao consumo de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência de Dias de Beber Pesado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A frequência de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada usando um acompanhamento da linha do tempo de 90 dias (TLFB) coletado na linha de base antes da intervenção do estudo.
O TLFB será administrado novamente nos períodos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
As mudanças na frequência de dias de consumo excessivo de álcool serão avaliadas em todos os pontos de tempo do estudo.
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Linha de base, acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência das consequências negativas relacionadas ao álcool
Prazo: Linha de base, 3-, 6-. acompanhamento de 12 meses
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A frequência das consequências relacionadas ao álcool será avaliada usando o Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC) e suas cinco subescalas, bem como a Escala de Beber e Dirigir.
O DrInC será administrado na linha de base, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento, enquanto a escala de Beber e Dirigir será administrada na linha de base e novamente na sessão de acompanhamento de 12 meses.
As mudanças na frequência das consequências negativas relacionadas ao álcool relatadas serão examinadas nesses pontos de tempo.
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Linha de base, 3-, 6-. acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-10-100
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