- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01996280
Kulttuurisesti räätälöidyn MI:n satunnaistettu kliininen tutkimus (CTMI)
Kulttuurisesti räätälöidyn motivoivan haastattelun satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu R01-tutkimus vastauksena PA 10-100:een "Alkoholin käyttöhäiriöt: hoito, palvelututkimus ja toipuminen" käsittelee PA:n prioriteettia: Terveyserojen/erikoispopulaatioiden hoito. Latinojen, Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) suurin ja nopeimmin kasvava etninen ryhmä, joiden osuus väestöstä on 14 prosenttia (1), odotetaan kasvavan lähes 29 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä (2–3). Kuten monet yhdysvaltalaiseen kulttuuriin sopeutuvat maahanmuuttajaryhmät, latinolaiset omaksuvat valtaväestön terveyskäyttäytymisen, kuten vaarallisen juomisen (4-6). Vaarallinen juominen on juomistapa, joka liittyy lisääntyneisiin alkoholiin liittyviin ongelmiin: vammat, väkivalta, sukupuolitaudit (7-15) ja lisääntynyt riski saada alkoholinkäyttöhäiriö (riippuvuus tai riippuvuus) (7, 10, 16). Latinot ilmoittavat alkoholinkulutuksestaan suhteettoman suuremmaksi sairastuneiden, vammojen, työpaikka- ja oikeudellisten ongelmien (17–21) aiheuttaman taakan kuin muut rodun etniset ryhmät, mukaan lukien kohonnut alkoholiin liittyvien moottoriajoneuvojen kolareiden ja kuolemantapausten riski (20, 22). ).
Varhainen puuttuminen estää kalliimman ja monimutkaisemman alkoholihoidon tarpeen (23). Kansallisen tiedeakatemian mukaan empiirisesti perustuvien, kulttuurisesti räätälöityjen interventioiden levittäminen on erityisen tarpeellista latinalaisten (23-24) keskuudessa, koska he kärsivät alkoholiin liittyvistä terveyseroista (18-20, 25-26) ja koska alkoholihoitoa käytetään luvut ovat alhaisemmat latinojen keskuudessa kuin muiden vähemmistöjen rotu/etniset ryhmät tai valkoiset (27-29). Vaikka todisteet viittaavat siihen, että kulttuurisesti räätälöity riippuvuushoito parantaa pysyvyyttä ja hoitotuloksia (30–31), edistystä alalla on rajoittanut tulevien kliinisten tutkimusten puute, jossa verrattaisiin räätälöityä hoitoa (23). PI:n (New Investigator) rahoittama K-palkinto (AA014905) tarjosi tärkeitä pilottitietoja, jotka osoittivat, että kulttuurisesti räätälöity motivoiva haastattelu (CTMI) onnistui paremmin kuin räätälöimätön motivoiva haastattelu (MI). Tämä tutkimus on pohjana nykyiselle ehdotetulle tutkimukselle, joka on laajempi versio pilotista. Kulttuurillisesti räätälöity MI ylläpiti MI-komponentteja. Kulttuurisen räätälöinnin sosiaalisen kontekstuaalisen mallimme keskeinen muutos oli räätälöidä MI niin, että se sisältää tärkeitä akkulturaatiostressejä (32-33): rajalliset taloudelliset resurssit ja mahdollisuudet, sosiaalisten verkostojen menetys, syrjintä (34-38) ja muuttuvat kulttuuriset arvot. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan akkulturaatiostressiä (39) vaikutuksena akkulturoinnin ja alkoholinkäyttökäyttäytymisen sekä hoitotulosten väliseen suhteeseen. Pyrkimykset auttavat rakentamaan kattavan mallin siitä, kuinka akkulturaatiostressorit vaikuttavat latinojen juomakäyttäytymiseen (40). CTMI on myös tarpeellinen yritys räätälöidä hoitoa juoville, jotka kokevat useiden sosiaalisten taustatekijöiden, kuten köyhyyden, syrjinnän ja akkulturaatiostressin, taakan (40).
Koska alkuperäisen pilottitutkimuksen tavoitteena oli eristää ja testata räätälöidyn hoidon vaikutuksia, se toimitettiin englanniksi. Nykyinen ehdotus laajentaa räätälöidyn kohtelun koskemaan espanjankielisiä latinoita. Räätälöidyn hoidon tarjoaminen espanjaksi vastaa suureen kliiniseen tarpeeseen ja lisää ulkoista yleistettävyyttä. Tutkimuksen kansanterveysvaikutuksena on tarjota varhainen seulonta ja lyhyt interventio vähentääkseen vaarallista juomista latinoiden keskuudessa yhteisöissä, joilla ei ole tällaisia palveluita. Tarjoamalla varhaista seulontaa ja interventiota toivomme minimoitavamme latinoyhteisöihin suhteettomasti vaikuttavien sairauksien ja sosiaalisten seurausten taakan. Vaikutus kentälle: auttaa ymmärtämään, parantaako kulttuurisesti räätälöity motivoiva interventio latinolaisten hoidon tehokkuutta verrattuna räätälöimättömään hoitoon. Toinen panos on MI:n kääntämisen ja räätälöimisen vaikutusten tutkiminen. Lyhyen aikavälin tavoitteina on verrata todisteisiin perustuvan hoidon, MI:n, tehokkuutta latinolaisten MI:n kulttuurisesti mukautettuun versioon. Pitkän aikavälin tavoitteina on levittää helposti koulutettavaa, käsitteellistä mallia kulttuurisesti räätälöidystä empiirisesti perustuvasta päihteiden väärinkäytön hoidosta, ymmärtää, miten akkulturaatioprosessit lisäävät riskiä latinoiden alkoholinkäytön lisääntymiselle, ja tiedottaa hoitojen räätälöimisestä useisiin stressitekijöihin, mukaan lukien akkulturaatiostressi.
Tutkimushypoteesit:
Ensisijainen tavoite 1: Hoidon päävaikutus. Määritä standardin motivoivan haastattelun (MI) tehokkuus verrattuna kulttuurisesti räätälöityyn MI:hen (CTMI) kahden, kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannassa. Oletamme, että CTMI:n osallistujat raportoivat vähemmän alkoholiin liittyvistä kielteisistä seurauksista ja harvemmista juomapäivistä seurannassa verrattuna MI-osallistujiin.
Ensisijainen tavoite 2: Tutki akkulturaatiostressiä latinolaisten alkoholihoidon tulosten moderaattorina. Oletamme, että niillä osallistujilla, joilla on korkea akulturaatiostressi, CTMI-potilaat paranevat ajan myötä enemmän kuin MI-potilaat (6 kuukauden kohdalla). Oletamme myös, että CTMI:tä saaneiden joukossa ne, joilla on korkea akkulturaatiostressi, voivat parantaa ajan myötä (kuuden kuukauden kohdalla) enemmän kuin niillä, joilla on alhainen akkulturaatiostressi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Northeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä vaarallisen juomisen kriteerit (suurempi tai yhtä suuri kuin 5/4 tapausta kohden miehillä/naisilla) kahdesti tai useammin viimeisen 30 päivän aikana.
- Latino
- Eivät ole tällä hetkellä missään alkoholinkäyttöhäiriön päihdehoito-ohjelmassa eivätkä ole olleet viimeisen vuoden aikana.
- 18-65 vuotta vanha
- Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset oireet, kuten hallusinaatiot tai harhaluulot osoittavat.
Kognitiivinen heikkeneminen, mikä ilmenee kyvyttömyydestä ymmärtää tietoista suostumusta. a. Ymmärtämisen määrittämiseksi tutkimusassistentti lukee tietoisen suostumuksen ääneen ja kysyy kolme kysymystä
- Onko opiskelu vapaaehtoista
- Voiko hän lopettaa milloin tahansa
- Tuleeko opintojen seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Motivoiva haastattelu
MI on yksittäinen lyhyt 1,5 tuntia kestävä motivoiva interventio, joka sisältää potilaan muutosvalmiudelle räätälöityjä MI-strategioita, kuten: Typical Day -harjoitus, henkilökohtaisten palauteraporttien käyttö (esim. normatiivinen palaute juomisesta), keskustelut käytön edut ja haitat sekä muutossuunnitelman valmistuminen.
MI on suunniteltu noudattamaan MI:n periaatteita vetoamalla autonomiaan ja korostamaan yhteistyötä interventioon osallistujan kanssa.
|
MI on yksittäinen lyhyt motivaatiointerventio, joka kestää 1,5 tuntia.
MI sisältää potilaan muutosvalmiuden mukaan räätälöityjä MI-strategioita, kuten: Typical Day -harjoitus, henkilökohtaisten palauteraporttien käyttö (esim. normatiivisen palautteen juomisesta), keskusteluja käytön eduista ja haitoista sekä harjoituksen suorittaminen. muuttaa suunnitelmaa; Se on suunniteltu noudattamaan MI:n periaatteita vetoamalla autonomiaan ja korostamaan yhteistyötä interventioterapeutin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity MI
CTMI on yksittäinen lyhyt motivaatiohaastattelu, joka kestää 1,5 tuntia.
Se noudattaa samaa strukturoitujen strategioiden sarjaa kuin MI, mutta komponenttien painopiste on erilainen.
CTMI on lisännyt joitain komponentteja kulttuurisesti merkityksellisellä materiaalilla, mukaan lukien keskustelu akkulturaatiostressistä.
CTMI-komponentit on kulttuurisesti räätälöity vastaamaan olennaisia huolenaiheita ja ongelmia.
CTMI:ssä on myös kulttuurisesti räätälöityjä palauteelementtejä, kuten etnistä normatiivista palautetta juomisesta.
Ajan hallitsemiseksi eri tilanteissa interventioasiantuntijoita kehotetaan valitsemaan CTMI-komponentit osallistujien kiinnostuksen kohteiden perusteella, ei koko komponenttivalikoiman perusteella.
|
CTMI on yksittäinen lyhyt motivoiva interventio, joka kestää 1,5 tuntia.
CTMI noudattaa samaa strukturoitujen strategioiden sarjaa kuin MI-käsivarsi, ja vaikka CTMI:n ja MI:n komponentit ovat rinnakkaisia, niiden painopiste on erilainen.
CTMI-komponentit ovat kulttuurisesti merkityksellisiä materiaaleja, kuten akkulturaatiostressiä.
CTMI-komponentit, jotka ovat MI-rakenteisia strategioita, on kulttuurisesti räätälöity vastaamaan asiaankuuluviin huolenaiheisiin ja ongelmiin.
Mukana on myös kulttuurisesti räätälöityjä palauteelementtejä, kuten juomiseen liittyvää etnistä normatiivista palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Raskaiden juomapäivien esiintymistiheys arvioidaan käyttämällä 90 päivän aikajanan seurantaa (TLFB), joka on kerätty lähtötasolla ennen tutkimuksen interventiota.
TLFB:tä annetaan uudelleen 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla.
Raskaiden juomapäivien esiintymistiheyden muutoksia arvioidaan kaikissa tutkimuksen ajankohdissa.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3-, 6-. 12 kuukauden seuranta
|
Alkoholiin liittyvien seurausten esiintymistiheyttä arvioidaan Drinker Inventory of Consequences (DrInC) ja sen viiden ala-asteikon sekä Drinking and Driving Scale -asteikon avulla.
DrInC annetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa, kun taas juominen ja ajaminen -asteikko annetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden seurantajaksossa.
Muutoksia raportoitujen alkoholiin liittyvien negatiivisten seurausten esiintymistiheydessä tarkastellaan näiden ajankohtien välillä.
|
Perustaso, 3-, 6-. 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-10-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .