- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01996280
Eine randomisierte klinische Studie zu kulturell maßgeschneidertem Myokardinfarkt (CTMI)
Eine randomisierte klinische Studie zu kulturell maßgeschneiderten Motivationsinterviews
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene R01-Forschung als Reaktion auf PA 10-100 „Alkoholkonsumstörungen: Behandlung, Dienstleistungsforschung und Genesung“ befasst sich mit der PA-Priorität: Behandlung von gesundheitlichen Ungleichheiten/besonderen Bevölkerungsgruppen. Latinos, die größte und am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den Vereinigten Staaten (USA), die 14 % der Bevölkerung ausmachen (1), werden voraussichtlich bis 2050 auf fast 29 % der Bevölkerung anwachsen (2-3). Wie viele Einwanderergruppen, die sich an die US-Kultur anpassen, übernehmen Latinos das Gesundheitsverhalten der Mainstream-Bevölkerung, wie beispielsweise riskanten Alkoholkonsum (4-6). Gefährlicher Alkoholkonsum ist ein Trinkmuster, das mit vermehrten alkoholbedingten Problemen einhergeht: Verletzungen, Gewalt, sexuell übertragbare Krankheiten (7-15) und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) (7, 10, 16). Latinos berichten von einer unverhältnismäßig höheren Belastung durch Krankheiten, Verletzungen, Probleme am Arbeitsplatz und rechtlichen Problemen (17-21) als Folge ihres Alkoholkonsums als andere ethnische Gruppen, einschließlich eines erhöhten Risikos für alkoholbedingte Autounfälle und Todesfälle (20, 22). ).
Eine frühzeitige Intervention verhindert die Notwendigkeit einer teureren und komplexeren Alkoholbehandlung (23). Nach Angaben der National Academy of Sciences ist die Verbreitung empirisch fundierter, kulturell maßgeschneiderter Interventionen insbesondere bei Latinos (23-24) erforderlich, da sie unter alkoholbedingten gesundheitlichen Ungleichheiten leiden (18-20, 25-26) und weil sie Alkoholbehandlungen in Anspruch nehmen Die Raten sind unter Latinos niedriger als unter anderen rassischen/ethnischen Minderheitengruppen oder Weißen (27-29). Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine kulturell zugeschnittene Suchtbehandlung die Bindung und die Behandlungsergebnisse verbessert (30-31), wurden die Fortschritte auf diesem Gebiet durch das Fehlen prospektiver klinischer Studien zum Vergleich einer maßgeschneiderten mit einer nicht maßgeschneiderten Behandlung begrenzt (23). Der vom PI (New Investigator) finanzierte K Award (AA014905) lieferte wichtige Pilotdaten, die zeigten, dass kulturell angepasste Motivationsinterviews (CTMI) die nicht maßgeschneiderten Motivationsinterviews (MI) übertrafen. Diese Studie wird die Grundlage für die aktuell vorgeschlagene Studie bilden, bei der es sich um eine größere Version des Pilotprojekts handelt. Der kulturell angepasste MI behielt MI-Komponenten bei. Die wichtigste Änderung in unserem sozialkontextuellen Modell des Cultural Tailoring bestand darin, den MI so anzupassen, dass er wichtige Akkulturationsstressoren berücksichtigt (32-33): begrenzte finanzielle Ressourcen und Möglichkeiten, Verlust sozialer Netzwerke, Diskriminierung (34-38) und sich ändernde kulturelle Werte. Die vorgeschlagene Studie wird Akkulturationsstress (39) als Einfluss auf die Beziehung zwischen Akkulturations- und Alkoholkonsumverhalten und Behandlungsergebnissen untersuchen. Die Bemühungen werden dazu beitragen, ein umfassendes Modell darüber zu erstellen, wie Akkulturationsstressoren das Trinkverhalten von Latinos beeinflussen (40). Das CTMI ist auch eine notwendige Anstrengung, um die Behandlung auf Trinker zuzuschneiden, die unter der Belastung mehrerer sozialer Kontextquellen der Benachteiligung leiden, darunter Armut, Diskriminierung und Akkulturationsstress (40).
Da das ursprüngliche Ziel der Pilotstudie darin bestand, die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Behandlung zu isolieren und zu testen, wurde sie auf Englisch durchgeführt. Der aktuelle Vorschlag weitet die maßgeschneiderte Behandlung auf spanischsprachige Latinos aus. Die Bereitstellung einer maßgeschneiderten Behandlung auf Spanisch deckt einen großen klinischen Bedarf ab und erhöht die externe Generalisierbarkeit. Die Auswirkungen der Studie auf die öffentliche Gesundheit werden darin bestehen, ein frühzeitiges Screening und kurze Interventionen bereitzustellen, um gefährlichen Alkoholkonsum bei Latinos in Gemeinden zu reduzieren, in denen es an solchen Diensten mangelt. Durch frühzeitiges Screening und Intervention hoffen wir, die Krankheitslast und die sozialen Folgen zu minimieren, von denen Latino-Gemeinschaften unverhältnismäßig stark betroffen sind. Auswirkungen auf das Fachgebiet: Wird zum Verständnis beitragen, ob eine kulturell zugeschnittene Motivationsintervention die Behandlungswirksamkeit für Latinos im Vergleich zu einer nicht zugeschnittenen Behandlung verbessert. Ein weiterer Beitrag wird darin bestehen, die Auswirkungen der Übersetzung und des maßgeschneiderten MI zu untersuchen. Kurzfristige Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Behandlung, MI, mit einer kulturell angepassten Version von MI bei Latinos zu vergleichen. Langfristige Ziele bestehen darin, ein leicht trainierbares, konzeptionelles Modell einer kulturell zugeschnittenen, empirisch fundierten Behandlung von Drogenmissbrauch zu verbreiten, zu verstehen, wie Akkulturationsprozesse das Risiko eines erhöhten gefährlichen Alkoholkonsums bei Latinos mit sich bringen, und Informationen zur weiteren Anpassung von Behandlungen für mehrere Stressfaktoren, einschließlich Akkulturationsstress, zu liefern.
Forschungshypothesen:
Hauptziel 1: Hauptwirkung der Behandlung. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Standard-Motivationsinterviews (MI) im Vergleich zu kulturell maßgeschneiderten MI (CTMI) nach zwei, sechs und zwölf Monaten Nachbeobachtung. Wir gehen davon aus, dass CTMI-Teilnehmer im Vergleich zu MI-Teilnehmern bei der Nachuntersuchung über weniger alkoholbedingte negative Folgen und weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum berichten.
Hauptziel 2: Akkulturationsstress als Moderator für die Ergebnisse der Alkoholbehandlung bei Latinos untersuchen. Wir gehen davon aus, dass sich bei Teilnehmern mit hohem Akkulturationsstress diejenigen mit CTMI im Laufe der Zeit stärker verbessern als diejenigen mit MI (nach 6 Monaten). Wir gehen auch davon aus, dass unter denjenigen, die CTMI erhalten, diejenigen mit hohem Akkulturationsstress im Laufe der Zeit (nach sechs Monaten) eine größere Verbesserung zeigen könnten als diejenigen mit niedrigem Akkulturationsstress.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Northeastern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum (mehr als oder gleich 5/4 pro Gelegenheit für Männer/Frauen) zwei oder mehr Mal in den letzten 30 Tagen.
- Latino
- Nehmen derzeit und auch im vergangenen Jahr nicht an einem Programm zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen teil.
- 18-65 Jahre alt
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Symptome, die sich durch Halluzinationen oder Wahnvorstellungen bemerkbar machen.
Kognitive Beeinträchtigung, erkennbar an der Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen. A. Um das Verständnis festzustellen, liest ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Einverständniserklärung laut vor und stellt drei Fragen
- Ist das Studium freiwillig?
- Er/sie kann jederzeit aussteigen
- Wird es eine Nachuntersuchung der Studie geben?
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Der MI ist eine einzelne kurze Motivationsintervention von 1,5 Stunden Dauer, die strukturierte MI-Strategien umfasst, die auf die Veränderungsbereitschaft des Patienten zugeschnitten sind, wie z. B. die Übung „Typischer Tag“, die Verwendung persönlicher Feedbackberichte (z. B. normatives Feedback zu seinem Alkoholkonsum), Diskussionen darüber Vor- und Nachteile der Nutzung und Abschluss eines Änderungsplans.
Der MI ist so konzipiert, dass er den MI-Prinzipien der Autonomie und der Betonung der Zusammenarbeit mit dem Interventionisten folgt.
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Der MI ist eine einzelne kurze Motivationsintervention von 1,5 Stunden Dauer.
Der MI umfasst strukturierte MI-Strategien, die auf die Veränderungsbereitschaft des Patienten zugeschnitten sind, wie z. B. die Übung „Typischer Tag“, die Verwendung persönlicher Feedbackberichte (z. B. normatives Feedback zu seinem Alkoholkonsum), Diskussionen über die Vor- und Nachteile der Verwendung und die Durchführung einer Plan ändern; Es ist so konzipiert, dass es den MI-Prinzipien der Autonomie und der Betonung der Zusammenarbeit mit dem Interventionisten folgt.
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Experimental: Kulturell maßgeschneidertes MI
Das CTMI ist ein einzelnes kurzes Motivationsinterview mit einer Dauer von 1,5 Stunden.
Es folgt der gleichen Abfolge strukturierter Strategien wie das MI, der Schwerpunkt der Komponenten ist jedoch unterschiedlich.
CTMI hat einige der Komponenten um kulturell relevantes Material erweitert, einschließlich einer Diskussion über Akkulturationsstress.
Die CTMI-Komponenten sind kulturell auf relevante Anliegen und Probleme zugeschnitten.
Es gibt auch kulturell zugeschnittene Feedback-Elemente im CTMI, wie beispielsweise ethnisch normatives Feedback zum Alkoholkonsum.
Um die Zeit über verschiedene Bedingungen hinweg zu kontrollieren, werden Interventionisten angewiesen, CTMI-Komponenten basierend auf den Interessen der Teilnehmer auszuwählen, nicht auf der Grundlage der gesamten Komponentenpalette.
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CTMI ist eine einzelne kurze Motivationsintervention, die 1,5 Stunden dauert.
Der CTMI folgt der gleichen Abfolge strukturierter Strategien wie der MI-Arm, und obwohl die Komponenten in CTMI und MI parallel sind, ist der Schwerpunkt darin unterschiedlich.
CTMI-Komponenten kulturell relevantes Material, wie etwa Akkulturationsstress.
Die CTMI-Komponenten, bei denen es sich um strukturierte MI-Strategien handelt, sind kulturell auf relevante Bedenken und Probleme zugeschnitten.
Es gibt auch kulturell zugeschnittene Feedback-Elemente, wie z. B. ethnische normative Rückmeldungen im Zusammenhang mit dem Trinken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Die Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum wird anhand eines 90-tägigen Timeline Follow Back (TLFB) bewertet, das zu Studienbeginn vor der Studienintervention erfasst wurde.
TLFB wird in den Nachbeobachtungszeiträumen nach 3, 6 und 12 Monaten erneut verabreicht.
Änderungen in der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum werden über alle Studienzeitpunkte hinweg bewertet.
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Baseline, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Häufigkeit alkoholbedingter negativer Folgen
Zeitfenster: Grundlinie, 3-, 6-. 12-Monats-Follow-up
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Die Häufigkeit alkoholbedingter Folgen wird anhand des Drinker Inventory of Consequences (DrInC) und seiner fünf Unterskalen sowie der Drinking and Driving Scale bewertet.
Der DrInC wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, während die Alkohol- und Fahrskala zu Studienbeginn und erneut bei der 12-monatigen Nachuntersuchung verabreicht wird.
Veränderungen in der Häufigkeit gemeldeter negativer alkoholbedingter Folgen werden über diese Zeitpunkte hinweg untersucht.
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Grundlinie, 3-, 6-. 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA-10-100
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The University of Hong KongAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Heranwachsendes VerhaltenHongkong
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Adiyaman UniversityNoch keine RekrutierungEmpfängnisverhütungTürkei (türkiye)
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University of LuebeckAbgeschlossen
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University of Wisconsin, MadisonBeendetBetonen | Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten