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Eine randomisierte klinische Studie zu kulturell maßgeschneidertem Myokardinfarkt (CTMI)

29. März 2019 aktualisiert von: Northeastern University

Eine randomisierte klinische Studie zu kulturell maßgeschneiderten Motivationsinterviews

Kulturell zugeschnittene, empirisch fundierte Interventionen sind erforderlich, da Latinos im Vergleich zu anderen rassischen/ethnischen Gruppen stärker unter alkoholbedingten gesundheitlichen Ungleichheiten und negativen sozialen Folgen leiden, weniger wahrscheinlich eine Behandlung beginnen und bleiben und eine höhere Überlebenswahrscheinlichkeit haben in Gemeinden mit einer hohen Dichte an Alkoholverkaufsstellen. Pilotdaten aus dem PI's (New Investigator) K Award (AA014905), die als Grundlage für die aktuell vorgeschlagene größere Studie dienen werden, zeigten, dass kulturell zugeschnittene Motivationsinterviews (CTMI) besser abschneiden als nicht zugeschnittene Motivationsinterviews (MI). die Bedürfnisse von starken Latino-Trinkern. Die Auswirkungen dieser Studie auf die öffentliche Gesundheit werden darin bestehen, ein Programm zur Früherkennung und kurzen Intervention zu entwickeln, um gefährlichen Alkoholkonsum bei Latinos zu reduzieren und die Krankheitslast und die sozialen Folgen zu minimieren, von denen Latino-Gemeinschaften überproportional betroffen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene R01-Forschung als Reaktion auf PA 10-100 „Alkoholkonsumstörungen: Behandlung, Dienstleistungsforschung und Genesung“ befasst sich mit der PA-Priorität: Behandlung von gesundheitlichen Ungleichheiten/besonderen Bevölkerungsgruppen. Latinos, die größte und am schnellsten wachsende ethnische Gruppe in den Vereinigten Staaten (USA), die 14 % der Bevölkerung ausmachen (1), werden voraussichtlich bis 2050 auf fast 29 % der Bevölkerung anwachsen (2-3). Wie viele Einwanderergruppen, die sich an die US-Kultur anpassen, übernehmen Latinos das Gesundheitsverhalten der Mainstream-Bevölkerung, wie beispielsweise riskanten Alkoholkonsum (4-6). Gefährlicher Alkoholkonsum ist ein Trinkmuster, das mit vermehrten alkoholbedingten Problemen einhergeht: Verletzungen, Gewalt, sexuell übertragbare Krankheiten (7-15) und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit) (7, 10, 16). Latinos berichten von einer unverhältnismäßig höheren Belastung durch Krankheiten, Verletzungen, Probleme am Arbeitsplatz und rechtlichen Problemen (17-21) als Folge ihres Alkoholkonsums als andere ethnische Gruppen, einschließlich eines erhöhten Risikos für alkoholbedingte Autounfälle und Todesfälle (20, 22). ).

Eine frühzeitige Intervention verhindert die Notwendigkeit einer teureren und komplexeren Alkoholbehandlung (23). Nach Angaben der National Academy of Sciences ist die Verbreitung empirisch fundierter, kulturell maßgeschneiderter Interventionen insbesondere bei Latinos (23-24) erforderlich, da sie unter alkoholbedingten gesundheitlichen Ungleichheiten leiden (18-20, 25-26) und weil sie Alkoholbehandlungen in Anspruch nehmen Die Raten sind unter Latinos niedriger als unter anderen rassischen/ethnischen Minderheitengruppen oder Weißen (27-29). Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine kulturell zugeschnittene Suchtbehandlung die Bindung und die Behandlungsergebnisse verbessert (30-31), wurden die Fortschritte auf diesem Gebiet durch das Fehlen prospektiver klinischer Studien zum Vergleich einer maßgeschneiderten mit einer nicht maßgeschneiderten Behandlung begrenzt (23). Der vom PI (New Investigator) finanzierte K Award (AA014905) lieferte wichtige Pilotdaten, die zeigten, dass kulturell angepasste Motivationsinterviews (CTMI) die nicht maßgeschneiderten Motivationsinterviews (MI) übertrafen. Diese Studie wird die Grundlage für die aktuell vorgeschlagene Studie bilden, bei der es sich um eine größere Version des Pilotprojekts handelt. Der kulturell angepasste MI behielt MI-Komponenten bei. Die wichtigste Änderung in unserem sozialkontextuellen Modell des Cultural Tailoring bestand darin, den MI so anzupassen, dass er wichtige Akkulturationsstressoren berücksichtigt (32-33): begrenzte finanzielle Ressourcen und Möglichkeiten, Verlust sozialer Netzwerke, Diskriminierung (34-38) und sich ändernde kulturelle Werte. Die vorgeschlagene Studie wird Akkulturationsstress (39) als Einfluss auf die Beziehung zwischen Akkulturations- und Alkoholkonsumverhalten und Behandlungsergebnissen untersuchen. Die Bemühungen werden dazu beitragen, ein umfassendes Modell darüber zu erstellen, wie Akkulturationsstressoren das Trinkverhalten von Latinos beeinflussen (40). Das CTMI ist auch eine notwendige Anstrengung, um die Behandlung auf Trinker zuzuschneiden, die unter der Belastung mehrerer sozialer Kontextquellen der Benachteiligung leiden, darunter Armut, Diskriminierung und Akkulturationsstress (40).

Da das ursprüngliche Ziel der Pilotstudie darin bestand, die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Behandlung zu isolieren und zu testen, wurde sie auf Englisch durchgeführt. Der aktuelle Vorschlag weitet die maßgeschneiderte Behandlung auf spanischsprachige Latinos aus. Die Bereitstellung einer maßgeschneiderten Behandlung auf Spanisch deckt einen großen klinischen Bedarf ab und erhöht die externe Generalisierbarkeit. Die Auswirkungen der Studie auf die öffentliche Gesundheit werden darin bestehen, ein frühzeitiges Screening und kurze Interventionen bereitzustellen, um gefährlichen Alkoholkonsum bei Latinos in Gemeinden zu reduzieren, in denen es an solchen Diensten mangelt. Durch frühzeitiges Screening und Intervention hoffen wir, die Krankheitslast und die sozialen Folgen zu minimieren, von denen Latino-Gemeinschaften unverhältnismäßig stark betroffen sind. Auswirkungen auf das Fachgebiet: Wird zum Verständnis beitragen, ob eine kulturell zugeschnittene Motivationsintervention die Behandlungswirksamkeit für Latinos im Vergleich zu einer nicht zugeschnittenen Behandlung verbessert. Ein weiterer Beitrag wird darin bestehen, die Auswirkungen der Übersetzung und des maßgeschneiderten MI zu untersuchen. Kurzfristige Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Behandlung, MI, mit einer kulturell angepassten Version von MI bei Latinos zu vergleichen. Langfristige Ziele bestehen darin, ein leicht trainierbares, konzeptionelles Modell einer kulturell zugeschnittenen, empirisch fundierten Behandlung von Drogenmissbrauch zu verbreiten, zu verstehen, wie Akkulturationsprozesse das Risiko eines erhöhten gefährlichen Alkoholkonsums bei Latinos mit sich bringen, und Informationen zur weiteren Anpassung von Behandlungen für mehrere Stressfaktoren, einschließlich Akkulturationsstress, zu liefern.

Forschungshypothesen:

Hauptziel 1: Hauptwirkung der Behandlung. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Standard-Motivationsinterviews (MI) im Vergleich zu kulturell maßgeschneiderten MI (CTMI) nach zwei, sechs und zwölf Monaten Nachbeobachtung. Wir gehen davon aus, dass CTMI-Teilnehmer im Vergleich zu MI-Teilnehmern bei der Nachuntersuchung über weniger alkoholbedingte negative Folgen und weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum berichten.

Hauptziel 2: Akkulturationsstress als Moderator für die Ergebnisse der Alkoholbehandlung bei Latinos untersuchen. Wir gehen davon aus, dass sich bei Teilnehmern mit hohem Akkulturationsstress diejenigen mit CTMI im Laufe der Zeit stärker verbessern als diejenigen mit MI (nach 6 Monaten). Wir gehen auch davon aus, dass unter denjenigen, die CTMI erhalten, diejenigen mit hohem Akkulturationsstress im Laufe der Zeit (nach sechs Monaten) eine größere Verbesserung zeigen könnten als diejenigen mit niedrigem Akkulturationsstress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für gefährlichen Alkoholkonsum (mehr als oder gleich 5/4 pro Gelegenheit für Männer/Frauen) zwei oder mehr Mal in den letzten 30 Tagen.
  • Latino
  • Nehmen derzeit und auch im vergangenen Jahr nicht an einem Programm zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen teil.
  • 18-65 Jahre alt
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Symptome, die sich durch Halluzinationen oder Wahnvorstellungen bemerkbar machen.
  • Kognitive Beeinträchtigung, erkennbar an der Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen. A. Um das Verständnis festzustellen, liest ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Einverständniserklärung laut vor und stellt drei Fragen

    1. Ist das Studium freiwillig?
    2. Er/sie kann jederzeit aussteigen
    3. Wird es eine Nachuntersuchung der Studie geben?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Motivierende Gesprächsführung
Der MI ist eine einzelne kurze Motivationsintervention von 1,5 Stunden Dauer, die strukturierte MI-Strategien umfasst, die auf die Veränderungsbereitschaft des Patienten zugeschnitten sind, wie z. B. die Übung „Typischer Tag“, die Verwendung persönlicher Feedbackberichte (z. B. normatives Feedback zu seinem Alkoholkonsum), Diskussionen darüber Vor- und Nachteile der Nutzung und Abschluss eines Änderungsplans. Der MI ist so konzipiert, dass er den MI-Prinzipien der Autonomie und der Betonung der Zusammenarbeit mit dem Interventionisten folgt.
Der MI ist eine einzelne kurze Motivationsintervention von 1,5 Stunden Dauer. Der MI umfasst strukturierte MI-Strategien, die auf die Veränderungsbereitschaft des Patienten zugeschnitten sind, wie z. B. die Übung „Typischer Tag“, die Verwendung persönlicher Feedbackberichte (z. B. normatives Feedback zu seinem Alkoholkonsum), Diskussionen über die Vor- und Nachteile der Verwendung und die Durchführung einer Plan ändern; Es ist so konzipiert, dass es den MI-Prinzipien der Autonomie und der Betonung der Zusammenarbeit mit dem Interventionisten folgt.
Experimental: Kulturell maßgeschneidertes MI
Das CTMI ist ein einzelnes kurzes Motivationsinterview mit einer Dauer von 1,5 Stunden. Es folgt der gleichen Abfolge strukturierter Strategien wie das MI, der Schwerpunkt der Komponenten ist jedoch unterschiedlich. CTMI hat einige der Komponenten um kulturell relevantes Material erweitert, einschließlich einer Diskussion über Akkulturationsstress. Die CTMI-Komponenten sind kulturell auf relevante Anliegen und Probleme zugeschnitten. Es gibt auch kulturell zugeschnittene Feedback-Elemente im CTMI, wie beispielsweise ethnisch normatives Feedback zum Alkoholkonsum. Um die Zeit über verschiedene Bedingungen hinweg zu kontrollieren, werden Interventionisten angewiesen, CTMI-Komponenten basierend auf den Interessen der Teilnehmer auszuwählen, nicht auf der Grundlage der gesamten Komponentenpalette.
CTMI ist eine einzelne kurze Motivationsintervention, die 1,5 Stunden dauert. Der CTMI folgt der gleichen Abfolge strukturierter Strategien wie der MI-Arm, und obwohl die Komponenten in CTMI und MI parallel sind, ist der Schwerpunkt darin unterschiedlich. CTMI-Komponenten kulturell relevantes Material, wie etwa Akkulturationsstress. Die CTMI-Komponenten, bei denen es sich um strukturierte MI-Strategien handelt, sind kulturell auf relevante Bedenken und Probleme zugeschnitten. Es gibt auch kulturell zugeschnittene Feedback-Elemente, wie z. B. ethnische normative Rückmeldungen im Zusammenhang mit dem Trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up
Die Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum wird anhand eines 90-tägigen Timeline Follow Back (TLFB) bewertet, das zu Studienbeginn vor der Studienintervention erfasst wurde. TLFB wird in den Nachbeobachtungszeiträumen nach 3, 6 und 12 Monaten erneut verabreicht. Änderungen in der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum werden über alle Studienzeitpunkte hinweg bewertet.
Baseline, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit alkoholbedingter negativer Folgen
Zeitfenster: Grundlinie, 3-, 6-. 12-Monats-Follow-up
Die Häufigkeit alkoholbedingter Folgen wird anhand des Drinker Inventory of Consequences (DrInC) und seiner fünf Unterskalen sowie der Drinking and Driving Scale bewertet. Der DrInC wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten verabreicht, während die Alkohol- und Fahrskala zu Studienbeginn und erneut bei der 12-monatigen Nachuntersuchung verabreicht wird. Veränderungen in der Häufigkeit gemeldeter negativer alkoholbedingter Folgen werden über diese Zeitpunkte hinweg untersucht.
Grundlinie, 3-, 6-. 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-10-100

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