Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret klinisk forsøg med kulturelt skræddersyet MI (CTMI)

29. marts 2019 opdateret af: Northeastern University

Et randomiseret klinisk forsøg med kulturelt skræddersyet motiverende samtale

Kulturelt skræddersyede empirisk-baserede interventioner er nødvendige, fordi latinoer lider af en større byrde af alkoholrelaterede sundhedsforskelle og negative sociale konsekvenser sammenlignet med andre racemæssige/etniske grupper, er mindre tilbøjelige til at starte og forblive i behandling og er mere tilbøjelige til at leve i samfund med en høj tæthed af alkoholudsalg. Pilotdata fra PI's (New Investigator) K-pris (AA014905), som vil tjene som grundlag for det nuværende foreslåede større studie, viste, at kulturelt skræddersyet motiverende interview (CTMI) udkonkurrerede motiverende interview (MI), der ikke var skræddersyet til latino stordrikkeres behov. Folkesundhedsvirkningen af ​​denne undersøgelse vil være at udvikle et program med tidlig screening og kort intervention for at reducere farligt drikkeri blandt latinoer, for at minimere byrden af ​​sygdom og sociale konsekvenser, der uforholdsmæssigt påvirker latinosamfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede R01-forskning, som svar på PA 10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery", adresserer PA-prioriteten: Behandling for sundhedsforskelle/særlige befolkninger. Latinoer, den største og hurtigst voksende etniske gruppe i USA (USA), der repræsenterer 14% af befolkningen (1), forventes at vokse til næsten 29% af befolkningen i 2050 (2-3). Ligesom mange immigrantgrupper, der tilpasser sig amerikansk kultur, adopterer latinoer den almindelige befolknings sundhedsadfærd, såsom farligt drikkeri (4-6). Farligt drikkeri er et drikkemønster forbundet med øgede alkoholrelaterede problemer: skader, vold, seksuelt overførte sygdomme (7-15) og øget risiko for at udvikle en alkoholmisbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) (7, 10, 16). Latinofolk rapporterer en uforholdsmæssigt større byrde af sygdom, skader, arbejdspladser og juridiske problemer (17-21) som følge af deres alkoholforbrug end andre etniske racegrupper, herunder en forhøjet risiko for alkohol-involverede motorkøretøjsulykker og dødsfald (20, 22 ).

Tidlig indsats forhindrer behovet for mere omkostningskrævende og kompleks alkoholbehandling (23). Ifølge National Academy of Sciences er udbredelse af empirisk baserede interventioner, der er kulturelt skræddersyede, særligt nødvendig blandt latinoer (23-24), fordi de lider af alkoholrelaterede sundhedsmæssige forskelle (18-20, 25-26), og fordi alkoholbehandling udnyttes satserne er lavere blandt latinoer end blandt andre minoritetsracer/etniske grupper eller hvide (27-29). Selvom beviser tyder på, at kulturelt skræddersyet afhængighedsbehandling forbedrer retention og behandlingsresultater (30-31), er fremskridt på området blevet begrænset af manglen på prospektive kliniske forsøg, der sammenligner skræddersyet med ikke-skræddersyet behandling (23). PI's (New Investigator) finansieret K-pris (AA014905) leverede vigtige pilotdata, der viser, at kulturelt skræddersyet motiverende interview (CTMI) udkonkurrerede ikke-skræddersyet motiverende interview (MI). Denne undersøgelse vil være grundlaget for den nuværende foreslåede undersøgelse, som er en større skala version af piloten. De kulturelt skræddersyede MI vedligeholdt MI-komponenter. Nøglemodifikationen i vores Social Contextual Model of Cultural Tailoring var at skræddersy MI til at inkorporere vigtige akkulturationsstressfaktorer (32-33): begrænsede økonomiske ressourcer og muligheder, tab af sociale netværk, diskrimination (34-38) og ændrede kulturelle værdier. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge akkulturationsstress (39) som en indflydelse på sammenhængen mellem akkulturation og alkoholforbrugsadfærd og behandlingsresultater. Indsatsen vil hjælpe med at opbygge en omfattende model for, hvordan akkulturationsstressorer påvirker drikkeadfærd blandt latinoer (40). CTMI er også en nødvendig indsats for at skræddersy behandlingen til alkoholikere, der oplever byrden af ​​flere sociale kontekstuelle kilder til ulempe, herunder fattigdom, diskrimination og akkulturationsstress (40).

Fordi det oprindelige pilotstudiemål var at isolere og teste virkningerne af skræddersyet behandling, blev det leveret på engelsk. Det nuværende forslag udvider den skræddersyede behandling til spansktalende latinoer. At give den skræddersyede behandling på spansk imødekommer et stort klinisk behov og øger ekstern generaliserbarhed. Undersøgelsens indvirkning på folkesundheden vil være at give tidlig screening og kort intervention for at reducere farligt drikkeri blandt latinoer i samfund, der mangler sådanne tjenester. Ved at give tidlig screening og intervention håber vi at minimere byrden af ​​sygdom og sociale konsekvenser, der uforholdsmæssigt påvirker Latino-samfund. Indvirkning på feltet: vil være at bidrage til en forståelse af, hvorvidt kulturelt skræddersyet motiverende intervention øger behandlingseffektiviteten for latinoer sammenlignet med ikke-skræddersyet behandling. Et andet bidrag vil være at udforske virkningerne af at oversætte og skræddersy MI. Kortsigtede mål er at sammenligne effektiviteten af ​​en evidensbaseret behandling, MI, med en kulturelt tilpasset version af MI blandt latinoer. Langsigtede mål er at formidle en let oplærelig, konceptuel model af kulturelt skræddersyet empirisk-baseret stofmisbrugsbehandling, at forstå, hvordan akkulturationsprocesser giver risiko for øget farligt drikkeri blandt latinoer, og at informere om yderligere skræddersyede behandlinger til flere stressfaktorer, herunder akkulturationsstress.

Forskningshypoteser:

Primært mål 1: Behandlingens hovedeffekt. Bestem effektiviteten af ​​standard motiverende interviews (MI) sammenlignet med kulturelt tilpasset MI (CTMI) ved to, seks og tolv måneders opfølgning. Vi antager, at CTMI-deltagere vil rapportere færre alkoholrelaterede negative konsekvenser og færre tunge drikkedage ved opfølgning vs. MI-deltagere.

Primært mål 2: Udforsk akkulturationsstress som moderator for alkoholbehandlingsresultater for latinoer. Vi antager, at blandt deltagere med høj akkulturationsstress vil de i CTMI forbedre sig mere over tid end dem i MI (ved 6 måneder). Vi antager også, at blandt dem, der modtager CTMI, kan de med høj akkkulturationsstress udvise større forbedring over tid (ved seks måneder) end dem med lav akkulturationsstress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Northeastern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for farligt drikkeri (større end eller lig med 5/4 pr. lejlighed for mænd/hun), to eller flere gange inden for de seneste 30 dage.
  • Latino
  • Er i øjeblikket ikke i noget behandlingsprogram for stofbrug for alkoholmisbrug, og har heller ikke været det i det seneste år.
  • 18-65 år
  • Kunne tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer, som det fremgår af hallucinationer eller vrangforestillinger.
  • Kognitiv svækkelse, som det fremgår af manglende evne til at forstå informeret samtykke. en. For at bestemme forståelsen vil en forskningsassistent læse informeret samtykke højt og stille 3 spørgsmål

    1. Er studiet frivilligt
    2. Kan han/hun droppe ud når som helst
    3. Kommer der studieopfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Motiverende samtale
MI er en enkelt kort motiverende intervention, der varer 1,5 timer, og som omfatter MI-strukturerede strategier, der er skræddersyet til patientens parathed til at ændre sig, såsom: øvelsen Typisk Dag, brugen af ​​personlige feedback-rapporter (f.eks. normativ feedback om deres drikkeri), diskussioner om fordele og ulemper ved brug, og færdiggørelse af en forandringsplan. MI er designet til at følge MI principper om at påberåbe sig autonomi og lægge vægt på samarbejde med interventionisten.
MI er en enkelt kort motiverende intervention, der varer 1,5 time. MI omfatter MI-strukturerede strategier, der er skræddersyet til patientens parathed til at ændre sig, såsom: Typisk dag-øvelsen, brugen af ​​personlige feedback-rapporter (f.eks. normativ feedback om deres drikkeri), diskussioner om fordele og ulemper ved brug og færdiggørelse af en ændre plan; Den er designet til at følge MI-principperne om at påberåbe sig autonomi og lægge vægt på samarbejde med interventionisten.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet MI
CTMI er en enkelt kort motiverende samtale, der varer 1,5 time. Den følger den samme sekvens af strukturerede strategier som MI, men fokus på komponenterne er anderledes. CTMI har udvidet nogle af komponenterne med kulturelt relevant materiale, herunder diskussion om akkulturationsstress. CTMI-komponenterne er kulturelt skræddersyet til at løse relevante bekymringer og problemer. Der er også kulturelt tilpassede feedback-elementer i CTMI, såsom etnisk normativ feedback om druk. For at kontrollere tid på tværs af tilstande instrueres interventionister om at vælge CTMI-komponenter baseret på deltagerinteresser, ikke hele rækken af ​​komponenter.
CTMI er en enkelt kort motiverende intervention, der varer 1,5 time. CTMI følger den samme sekvens af strukturerede strategier som MI-armen, og mens komponenterne i CTMI og MI er parallelle, er fokus i dem anderledes. CTMI-komponenter kulturelt relevant materiale, såsom akkulturationsstress. CTMI-komponenterne, som er MI-strukturerede strategier, er kulturelt skræddersyet til at løse relevante bekymringer og problemer. Der er også kulturelt tilpassede feedbackelementer, såsom etnisk normativ feedback relateret til druk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​dage med tungt drikke
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​dage med tungt drikkeri vil blive vurderet ved hjælp af en 90-dages Timeline Follow Back (TLFB) indsamlet ved baseline før undersøgelsesintervention. TLFB vil blive administreret igen ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsperioder. Ændringer i hyppigheden af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet på tværs af alle studietidspunkter.
Baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​alkoholrelaterede negative konsekvenser
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-. 12 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​alkoholrelaterede konsekvenser vil blive vurderet ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrInC) og dens fem underskalaer, samt Drikke- og kørselsskalaen. DrInC vil blive administreret ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning, mens drikke- og køreskalaen vil blive administreret ved baseline og igen ved 12-måneders opfølgningssession. Ændringer i hyppigheden af ​​rapporterede negative alkoholrelaterede konsekvenser vil blive undersøgt på tværs af disse tidspunkter.
Baseline, 3-, 6-. 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-10-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner