- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996280
Et randomiseret klinisk forsøg med kulturelt skræddersyet MI (CTMI)
Et randomiseret klinisk forsøg med kulturelt skræddersyet motiverende samtale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede R01-forskning, som svar på PA 10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery", adresserer PA-prioriteten: Behandling for sundhedsforskelle/særlige befolkninger. Latinoer, den største og hurtigst voksende etniske gruppe i USA (USA), der repræsenterer 14% af befolkningen (1), forventes at vokse til næsten 29% af befolkningen i 2050 (2-3). Ligesom mange immigrantgrupper, der tilpasser sig amerikansk kultur, adopterer latinoer den almindelige befolknings sundhedsadfærd, såsom farligt drikkeri (4-6). Farligt drikkeri er et drikkemønster forbundet med øgede alkoholrelaterede problemer: skader, vold, seksuelt overførte sygdomme (7-15) og øget risiko for at udvikle en alkoholmisbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) (7, 10, 16). Latinofolk rapporterer en uforholdsmæssigt større byrde af sygdom, skader, arbejdspladser og juridiske problemer (17-21) som følge af deres alkoholforbrug end andre etniske racegrupper, herunder en forhøjet risiko for alkohol-involverede motorkøretøjsulykker og dødsfald (20, 22 ).
Tidlig indsats forhindrer behovet for mere omkostningskrævende og kompleks alkoholbehandling (23). Ifølge National Academy of Sciences er udbredelse af empirisk baserede interventioner, der er kulturelt skræddersyede, særligt nødvendig blandt latinoer (23-24), fordi de lider af alkoholrelaterede sundhedsmæssige forskelle (18-20, 25-26), og fordi alkoholbehandling udnyttes satserne er lavere blandt latinoer end blandt andre minoritetsracer/etniske grupper eller hvide (27-29). Selvom beviser tyder på, at kulturelt skræddersyet afhængighedsbehandling forbedrer retention og behandlingsresultater (30-31), er fremskridt på området blevet begrænset af manglen på prospektive kliniske forsøg, der sammenligner skræddersyet med ikke-skræddersyet behandling (23). PI's (New Investigator) finansieret K-pris (AA014905) leverede vigtige pilotdata, der viser, at kulturelt skræddersyet motiverende interview (CTMI) udkonkurrerede ikke-skræddersyet motiverende interview (MI). Denne undersøgelse vil være grundlaget for den nuværende foreslåede undersøgelse, som er en større skala version af piloten. De kulturelt skræddersyede MI vedligeholdt MI-komponenter. Nøglemodifikationen i vores Social Contextual Model of Cultural Tailoring var at skræddersy MI til at inkorporere vigtige akkulturationsstressfaktorer (32-33): begrænsede økonomiske ressourcer og muligheder, tab af sociale netværk, diskrimination (34-38) og ændrede kulturelle værdier. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge akkulturationsstress (39) som en indflydelse på sammenhængen mellem akkulturation og alkoholforbrugsadfærd og behandlingsresultater. Indsatsen vil hjælpe med at opbygge en omfattende model for, hvordan akkulturationsstressorer påvirker drikkeadfærd blandt latinoer (40). CTMI er også en nødvendig indsats for at skræddersy behandlingen til alkoholikere, der oplever byrden af flere sociale kontekstuelle kilder til ulempe, herunder fattigdom, diskrimination og akkulturationsstress (40).
Fordi det oprindelige pilotstudiemål var at isolere og teste virkningerne af skræddersyet behandling, blev det leveret på engelsk. Det nuværende forslag udvider den skræddersyede behandling til spansktalende latinoer. At give den skræddersyede behandling på spansk imødekommer et stort klinisk behov og øger ekstern generaliserbarhed. Undersøgelsens indvirkning på folkesundheden vil være at give tidlig screening og kort intervention for at reducere farligt drikkeri blandt latinoer i samfund, der mangler sådanne tjenester. Ved at give tidlig screening og intervention håber vi at minimere byrden af sygdom og sociale konsekvenser, der uforholdsmæssigt påvirker Latino-samfund. Indvirkning på feltet: vil være at bidrage til en forståelse af, hvorvidt kulturelt skræddersyet motiverende intervention øger behandlingseffektiviteten for latinoer sammenlignet med ikke-skræddersyet behandling. Et andet bidrag vil være at udforske virkningerne af at oversætte og skræddersy MI. Kortsigtede mål er at sammenligne effektiviteten af en evidensbaseret behandling, MI, med en kulturelt tilpasset version af MI blandt latinoer. Langsigtede mål er at formidle en let oplærelig, konceptuel model af kulturelt skræddersyet empirisk-baseret stofmisbrugsbehandling, at forstå, hvordan akkulturationsprocesser giver risiko for øget farligt drikkeri blandt latinoer, og at informere om yderligere skræddersyede behandlinger til flere stressfaktorer, herunder akkulturationsstress.
Forskningshypoteser:
Primært mål 1: Behandlingens hovedeffekt. Bestem effektiviteten af standard motiverende interviews (MI) sammenlignet med kulturelt tilpasset MI (CTMI) ved to, seks og tolv måneders opfølgning. Vi antager, at CTMI-deltagere vil rapportere færre alkoholrelaterede negative konsekvenser og færre tunge drikkedage ved opfølgning vs. MI-deltagere.
Primært mål 2: Udforsk akkulturationsstress som moderator for alkoholbehandlingsresultater for latinoer. Vi antager, at blandt deltagere med høj akkulturationsstress vil de i CTMI forbedre sig mere over tid end dem i MI (ved 6 måneder). Vi antager også, at blandt dem, der modtager CTMI, kan de med høj akkkulturationsstress udvise større forbedring over tid (ved seks måneder) end dem med lav akkulturationsstress.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for farligt drikkeri (større end eller lig med 5/4 pr. lejlighed for mænd/hun), to eller flere gange inden for de seneste 30 dage.
- Latino
- Er i øjeblikket ikke i noget behandlingsprogram for stofbrug for alkoholmisbrug, og har heller ikke været det i det seneste år.
- 18-65 år
- Kunne tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer, som det fremgår af hallucinationer eller vrangforestillinger.
Kognitiv svækkelse, som det fremgår af manglende evne til at forstå informeret samtykke. en. For at bestemme forståelsen vil en forskningsassistent læse informeret samtykke højt og stille 3 spørgsmål
- Er studiet frivilligt
- Kan han/hun droppe ud når som helst
- Kommer der studieopfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Motiverende samtale
MI er en enkelt kort motiverende intervention, der varer 1,5 timer, og som omfatter MI-strukturerede strategier, der er skræddersyet til patientens parathed til at ændre sig, såsom: øvelsen Typisk Dag, brugen af personlige feedback-rapporter (f.eks. normativ feedback om deres drikkeri), diskussioner om fordele og ulemper ved brug, og færdiggørelse af en forandringsplan.
MI er designet til at følge MI principper om at påberåbe sig autonomi og lægge vægt på samarbejde med interventionisten.
|
MI er en enkelt kort motiverende intervention, der varer 1,5 time.
MI omfatter MI-strukturerede strategier, der er skræddersyet til patientens parathed til at ændre sig, såsom: Typisk dag-øvelsen, brugen af personlige feedback-rapporter (f.eks. normativ feedback om deres drikkeri), diskussioner om fordele og ulemper ved brug og færdiggørelse af en ændre plan; Den er designet til at følge MI-principperne om at påberåbe sig autonomi og lægge vægt på samarbejde med interventionisten.
|
|
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet MI
CTMI er en enkelt kort motiverende samtale, der varer 1,5 time.
Den følger den samme sekvens af strukturerede strategier som MI, men fokus på komponenterne er anderledes.
CTMI har udvidet nogle af komponenterne med kulturelt relevant materiale, herunder diskussion om akkulturationsstress.
CTMI-komponenterne er kulturelt skræddersyet til at løse relevante bekymringer og problemer.
Der er også kulturelt tilpassede feedback-elementer i CTMI, såsom etnisk normativ feedback om druk.
For at kontrollere tid på tværs af tilstande instrueres interventionister om at vælge CTMI-komponenter baseret på deltagerinteresser, ikke hele rækken af komponenter.
|
CTMI er en enkelt kort motiverende intervention, der varer 1,5 time.
CTMI følger den samme sekvens af strukturerede strategier som MI-armen, og mens komponenterne i CTMI og MI er parallelle, er fokus i dem anderledes.
CTMI-komponenter kulturelt relevant materiale, såsom akkulturationsstress.
CTMI-komponenterne, som er MI-strukturerede strategier, er kulturelt skræddersyet til at løse relevante bekymringer og problemer.
Der er også kulturelt tilpassede feedbackelementer, såsom etnisk normativ feedback relateret til druk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af dage med tungt drikke
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Hyppigheden af dage med tungt drikkeri vil blive vurderet ved hjælp af en 90-dages Timeline Follow Back (TLFB) indsamlet ved baseline før undersøgelsesintervention.
TLFB vil blive administreret igen ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsperioder.
Ændringer i hyppigheden af dage med stort drikkeri vil blive vurderet på tværs af alle studietidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af alkoholrelaterede negative konsekvenser
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-. 12 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af alkoholrelaterede konsekvenser vil blive vurderet ved hjælp af Drinker Inventory of Consequences (DrInC) og dens fem underskalaer, samt Drikke- og kørselsskalaen.
DrInC vil blive administreret ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning, mens drikke- og køreskalaen vil blive administreret ved baseline og igen ved 12-måneders opfølgningssession.
Ændringer i hyppigheden af rapporterede negative alkoholrelaterede konsekvenser vil blive undersøgt på tværs af disse tidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6-. 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA-10-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater