- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01996280
Randomizovaná klinická studie kulturně přizpůsobeného MI (CTMI)
Randomizovaná klinická studie kulturně přizpůsobeného motivačního rozhovoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum R01 v reakci na PA 10-100, „Poruchy užívání alkoholu: Léčba, výzkum služeb a zotavení“, se zabývá prioritou PA: Léčba zdravotních rozdílů/zvláštní populace. Očekává se, že Latinos, největší a nejrychleji rostoucí etnická skupina ve Spojených státech (USA), představující 14 % populace (1), vzroste do roku 2050 na téměř 29 % populace (2-3). Stejně jako mnoho skupin imigrantů, kteří se přizpůsobují americké kultuře, i Latinoameričané přebírají zdravotní chování běžné populace, jako je rizikové pití (4-6). Rizikové pití je typ pití spojený se zvýšenými problémy souvisejícími s alkoholem: zraněními, násilím, sexuálně přenosnými nemocemi (7–15) a zvýšeným rizikem rozvoje poruchy užívání alkoholu (zneužívání nebo závislosti) (7, 10, 16). Latinoameričané hlásí nepoměrně větší zátěž nemocemi, zraněními, problémy na pracovišti a právními problémy (17–21) v důsledku konzumace alkoholu než jiné rasové etnické skupiny, včetně zvýšeného rizika nehod motorových vozidel pod vlivem alkoholu a úmrtí (20, 22 ).
Včasná intervence zabrání potřebě nákladnější a složitější protialkoholní léčby (23). Podle Národní akademie věd je šíření empiricky založených intervencí, které jsou kulturně přizpůsobené, zvláště potřebné mezi Latinoameričany (23–24), protože trpí zdravotními rozdíly souvisejícími s alkoholem (18–20, 25–26) a protože využívají protialkoholní léčbu. míra je nižší mezi Latinoameričany než mezi jinými menšinovými rasovými/etnickými skupinami nebo bílými (27–29). Ačkoli důkazy naznačují, že kulturně přizpůsobená léčba závislosti zlepšuje retenci a výsledky léčby (30–31), pokrok v této oblasti byl omezen nedostatkem prospektivních klinických studií srovnávajících léčbu nešitou na míru (23). Ocenění K financované PI (New Investigator) (AA014905) poskytlo důležitá pilotní data prokazující, že kulturně přizpůsobené motivační rozhovory (CTMI) překonaly nepřizpůsobené motivační rozhovory (MI). Tato studie bude základem pro současnou navrhovanou studii, která je větší verzí pilotního projektu. Kulturně přizpůsobený MI udržoval komponenty MI. Klíčovou modifikací v našem sociálním kontextuálním modelu kulturního přizpůsobení bylo přizpůsobit MI tak, aby zahrnoval důležité akulturační stresory (32-33): omezené finanční zdroje a příležitosti, ztráta sociálních sítí, diskriminace (34-38) a měnící se kulturní hodnoty. Navrhovaná studie bude zkoumat akulturační stres (39) jako vliv na vztah mezi akulturací a konzumací alkoholu a výsledky léčby. Úsilí pomůže vytvořit komplexní model toho, jak akulturační stresory ovlivňují chování Latinoameričanů při pití (40). CTMI je také potřebným úsilím k přizpůsobení léčby pijákům, kteří zažívají zátěž mnoha sociálních kontextových zdrojů znevýhodnění, včetně chudoby, diskriminace a akulturačního stresu (40).
Protože původním cílem pilotní studie bylo izolovat a otestovat účinky úpravy na míru, byla dodána v angličtině. Stávající návrh rozšiřuje přizpůsobené zacházení na španělsky mluvící Latinoameričany. Poskytování přizpůsobené léčby ve španělštině řeší hlavní klinickou potřebu a zvyšuje externí generalizovatelnost. Dopad studie na veřejné zdraví bude spočívat v poskytnutí včasného screeningu a krátké intervence ke snížení rizikového pití mezi Latinoameričany v komunitách, které takové služby postrádají. Doufáme, že poskytnutím včasného screeningu a intervence minimalizujeme zátěž nemocí a sociální důsledky, které neúměrně ovlivňují latino komunity. Dopad na pole: přispěje k pochopení toho, zda kulturně přizpůsobená motivační intervence zvyšuje účinnost léčby u Latinoameričanů ve srovnání s léčbou nepřizpůsobenou na míru. Dalším příspěvkem bude prozkoumání efektů překládání a přizpůsobení MI. Krátkodobými cíli je porovnat účinnost léčby založené na důkazech, MI, s kulturně adaptovanou verzí MI u Latinoameričanů. Dlouhodobým cílem je šířit snadno cvičitelný, koncepční model kulturně přizpůsobené empiricky založené léčby zneužívání návykových látek, pochopit, jak procesy akulturace přinášejí riziko zvýšeného rizikového pití mezi Latinoameričany, a informovat o dalším přizpůsobení léčby více stresorů, včetně stresu z akulturace.
Výzkumné hypotézy:
Primární cíl 1: Hlavní účinek léčby. Určete účinnost standardního motivačního rozhovoru (MI) ve srovnání s kulturně přizpůsobeným MI (CTMI) při dvou, šesti a dvanáctiměsíčním sledování. Předpokládáme, že účastníci CTMI budou hlásit méně negativních důsledků souvisejících s alkoholem a méně dnů těžkého pití při následné kontrole oproti účastníkům MI.
Primární cíl 2: Prozkoumat akulturní stres jako moderátor výsledků léčby alkoholem u Latinoameričanů. Předpokládáme, že mezi účastníky s vysokým akulturačním stresem se ti v CTMI časem zlepší více než ti v MI (po 6 měsících). Také předpokládáme, že mezi těmi, kteří dostávají CTMI, mohou ti s vysokým akulturačním stresem vykazovat větší zlepšení v průběhu času (po šesti měsících) než ti s nízkým akulturačním stresem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro rizikové pití (větší nebo rovno 5/4 na příležitost pro muže/ženy), dvakrát nebo vícekrát za posledních 30 dní.
- latino
- V současné době nejsou v žádném programu léčby užívání návykových látek pro poruchu užívání alkoholu, ani nebyli v posledním roce.
- 18-65 let
- Umět anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Psychotické příznaky, o kterých svědčí halucinace nebo bludy.
Kognitivní porucha, o čemž svědčí neschopnost porozumět informovanému souhlasu. A. Pro zjištění porozumění přečte výzkumný asistent nahlas informovaný souhlas a položí 3 otázky
- Je studium dobrovolné
- Může kdykoliv vypadnout
- Bude následovat studium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Motivační pohovor
MI je jediná krátká motivační intervence trvající 1,5 hodiny, která zahrnuje strukturované strategie MI šité na míru připravenosti pacienta na změnu, jako jsou: cvičení typického dne, použití osobních zpráv o zpětné vazbě (např. výhody a nevýhody použití a dokončení plánu změn.
MI je navrženo tak, aby dodržovalo principy MI spočívající v vyvolání autonomie a zdůraznění spolupráce s intervencí.
|
MI je jednorázová krátká motivační intervence v délce 1,5 hodiny.
MI zahrnuje strukturované strategie MI šité na míru připravenosti pacienta na změnu, jako jsou: cvičení Typický den, použití osobních zpráv se zpětnou vazbou (např. normativní zpětná vazba o jejich pití), diskuse o výhodách a nevýhodách užívání a dokončení změnit plán; Je navržen tak, aby dodržoval principy MI spočívající v vyvolání autonomie a zdůraznění spolupráce s intervencí.
|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobené MI
CTMI je jediný krátký motivační rozhovor v délce 1,5 hodiny.
Sleduje stejnou sekvenci strukturovaných strategií jako MI, ale zaměření složek je odlišné.
CTMI rozšířilo některé komponenty o kulturně relevantní materiál, včetně diskuse o akulturačním stresu.
Komponenty CTMI jsou kulturně přizpůsobeny tak, aby řešily relevantní obavy a problémy.
V CTMI jsou také kulturně přizpůsobené prvky zpětné vazby, jako je etnická normativní zpětná vazba o pití.
Aby bylo možné řídit čas v různých podmínkách, intervenční pracovníci jsou instruováni, aby vybírali komponenty CTMI na základě zájmů účastníků, nikoli celé pole komponent.
|
CTMI je jednorázová krátká motivační intervence v délce 1,5 hodiny.
CTMI se řídí stejnou posloupností strukturovaných strategií jako rameno MI, a zatímco komponenty v CTMI a MI jsou paralelní, zaměření v nich je odlišné.
CTMI komponenty kulturně relevantní materiál, jako je akulturní stres.
Komponenty CTMI, které jsou strukturovanými strategiemi MI, jsou kulturně přizpůsobeny tak, aby řešily relevantní obavy a problémy.
Existují také kulturně přizpůsobené prvky zpětné vazby, jako je etnická normativní zpětná vazba související s pitím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dnů těžkého pití
Časové okno: Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Frekvence dnů těžkého pití bude hodnocena pomocí 90denní časové linie sledování zpět (TLFB) shromážděné na začátku studie před intervencí ve studii.
TLFB bude znovu podáván v období sledování 3, 6 a 12 měsíců.
Změny ve frekvenci dnů silného pití budou hodnoceny ve všech časových bodech studie.
|
Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence negativních důsledků souvisejících s alkoholem
Časové okno: Základní linie, 3-, 6-. 12měsíční sledování
|
Frekvence následků souvisejících s alkoholem bude posouzena pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC) a jeho pěti subškál a také pomocí škály Drinking and Driving Scale.
DrInC bude podáván na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování, zatímco stupnice pití a řízení bude podávána na začátku a znovu na 12měsíčním kontrolním sezení.
Změny ve frekvenci hlášených negativních následků souvisejících s alkoholem budou zkoumány napříč těmito časovými body.
|
Základní linie, 3-, 6-. 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA-10-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy