Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie kulturně přizpůsobeného MI (CTMI)

29. března 2019 aktualizováno: Northeastern University

Randomizovaná klinická studie kulturně přizpůsobeného motivačního rozhovoru

Kulturně přizpůsobené empiricky založené intervence jsou potřebné, protože Latinoameričané trpí větší zátěží zdravotních rozdílů souvisejících s alkoholem a negativními sociálními důsledky ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami, je méně pravděpodobné, že zahájí léčbu a zůstanou v ní, a je pravděpodobnější, že budou žít. v obcích s vysokou hustotou prodejen alkoholu. Pilotní data z ocenění PI's (New Investigator) K (AA014905), která poslouží jako základ pro současnou navrhovanou rozsáhlejší studii, prokázala, že kulturně přizpůsobené motivační pohovory (CTMI) překonaly motivační pohovory (MI), které nebyly přizpůsobeny potřeby latino těžkých pijáků. Dopad této studie na veřejné zdraví bude vyvinout program včasného screeningu a krátké intervence ke snížení rizikového pití mezi Latinoameričany, minimalizovat zátěž nemocí a sociální důsledky, které neúměrně ovlivňují latino komunity.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný výzkum R01 v reakci na PA 10-100, „Poruchy užívání alkoholu: Léčba, výzkum služeb a zotavení“, se zabývá prioritou PA: Léčba zdravotních rozdílů/zvláštní populace. Očekává se, že Latinos, největší a nejrychleji rostoucí etnická skupina ve Spojených státech (USA), představující 14 % populace (1), vzroste do roku 2050 na téměř 29 % populace (2-3). Stejně jako mnoho skupin imigrantů, kteří se přizpůsobují americké kultuře, i Latinoameričané přebírají zdravotní chování běžné populace, jako je rizikové pití (4-6). Rizikové pití je typ pití spojený se zvýšenými problémy souvisejícími s alkoholem: zraněními, násilím, sexuálně přenosnými nemocemi (7–15) a zvýšeným rizikem rozvoje poruchy užívání alkoholu (zneužívání nebo závislosti) (7, 10, 16). Latinoameričané hlásí nepoměrně větší zátěž nemocemi, zraněními, problémy na pracovišti a právními problémy (17–21) v důsledku konzumace alkoholu než jiné rasové etnické skupiny, včetně zvýšeného rizika nehod motorových vozidel pod vlivem alkoholu a úmrtí (20, 22 ).

Včasná intervence zabrání potřebě nákladnější a složitější protialkoholní léčby (23). Podle Národní akademie věd je šíření empiricky založených intervencí, které jsou kulturně přizpůsobené, zvláště potřebné mezi Latinoameričany (23–24), protože trpí zdravotními rozdíly souvisejícími s alkoholem (18–20, 25–26) a protože využívají protialkoholní léčbu. míra je nižší mezi Latinoameričany než mezi jinými menšinovými rasovými/etnickými skupinami nebo bílými (27–29). Ačkoli důkazy naznačují, že kulturně přizpůsobená léčba závislosti zlepšuje retenci a výsledky léčby (30–31), pokrok v této oblasti byl omezen nedostatkem prospektivních klinických studií srovnávajících léčbu nešitou na míru (23). Ocenění K financované PI (New Investigator) (AA014905) poskytlo důležitá pilotní data prokazující, že kulturně přizpůsobené motivační rozhovory (CTMI) překonaly nepřizpůsobené motivační rozhovory (MI). Tato studie bude základem pro současnou navrhovanou studii, která je větší verzí pilotního projektu. Kulturně přizpůsobený MI udržoval komponenty MI. Klíčovou modifikací v našem sociálním kontextuálním modelu kulturního přizpůsobení bylo přizpůsobit MI tak, aby zahrnoval důležité akulturační stresory (32-33): omezené finanční zdroje a příležitosti, ztráta sociálních sítí, diskriminace (34-38) a měnící se kulturní hodnoty. Navrhovaná studie bude zkoumat akulturační stres (39) jako vliv na vztah mezi akulturací a konzumací alkoholu a výsledky léčby. Úsilí pomůže vytvořit komplexní model toho, jak akulturační stresory ovlivňují chování Latinoameričanů při pití (40). CTMI je také potřebným úsilím k přizpůsobení léčby pijákům, kteří zažívají zátěž mnoha sociálních kontextových zdrojů znevýhodnění, včetně chudoby, diskriminace a akulturačního stresu (40).

Protože původním cílem pilotní studie bylo izolovat a otestovat účinky úpravy na míru, byla dodána v angličtině. Stávající návrh rozšiřuje přizpůsobené zacházení na španělsky mluvící Latinoameričany. Poskytování přizpůsobené léčby ve španělštině řeší hlavní klinickou potřebu a zvyšuje externí generalizovatelnost. Dopad studie na veřejné zdraví bude spočívat v poskytnutí včasného screeningu a krátké intervence ke snížení rizikového pití mezi Latinoameričany v komunitách, které takové služby postrádají. Doufáme, že poskytnutím včasného screeningu a intervence minimalizujeme zátěž nemocí a sociální důsledky, které neúměrně ovlivňují latino komunity. Dopad na pole: přispěje k pochopení toho, zda kulturně přizpůsobená motivační intervence zvyšuje účinnost léčby u Latinoameričanů ve srovnání s léčbou nepřizpůsobenou na míru. Dalším příspěvkem bude prozkoumání efektů překládání a přizpůsobení MI. Krátkodobými cíli je porovnat účinnost léčby založené na důkazech, MI, s kulturně adaptovanou verzí MI u Latinoameričanů. Dlouhodobým cílem je šířit snadno cvičitelný, koncepční model kulturně přizpůsobené empiricky založené léčby zneužívání návykových látek, pochopit, jak procesy akulturace přinášejí riziko zvýšeného rizikového pití mezi Latinoameričany, a informovat o dalším přizpůsobení léčby více stresorů, včetně stresu z akulturace.

Výzkumné hypotézy:

Primární cíl 1: Hlavní účinek léčby. Určete účinnost standardního motivačního rozhovoru (MI) ve srovnání s kulturně přizpůsobeným MI (CTMI) při dvou, šesti a dvanáctiměsíčním sledování. Předpokládáme, že účastníci CTMI budou hlásit méně negativních důsledků souvisejících s alkoholem a méně dnů těžkého pití při následné kontrole oproti účastníkům MI.

Primární cíl 2: Prozkoumat akulturní stres jako moderátor výsledků léčby alkoholem u Latinoameričanů. Předpokládáme, že mezi účastníky s vysokým akulturačním stresem se ti v CTMI časem zlepší více než ti v MI (po 6 měsících). Také předpokládáme, že mezi těmi, kteří dostávají CTMI, mohou ti s vysokým akulturačním stresem vykazovat větší zlepšení v průběhu času (po šesti měsících) než ti s nízkým akulturačním stresem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Northeastern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria pro rizikové pití (větší nebo rovno 5/4 na příležitost pro muže/ženy), dvakrát nebo vícekrát za posledních 30 dní.
  • latino
  • V současné době nejsou v žádném programu léčby užívání návykových látek pro poruchu užívání alkoholu, ani nebyli v posledním roce.
  • 18-65 let
  • Umět anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické příznaky, o kterých svědčí halucinace nebo bludy.
  • Kognitivní porucha, o čemž svědčí neschopnost porozumět informovanému souhlasu. A. Pro zjištění porozumění přečte výzkumný asistent nahlas informovaný souhlas a položí 3 otázky

    1. Je studium dobrovolné
    2. Může kdykoliv vypadnout
    3. Bude následovat studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Motivační pohovor
MI je jediná krátká motivační intervence trvající 1,5 hodiny, která zahrnuje strukturované strategie MI šité na míru připravenosti pacienta na změnu, jako jsou: cvičení typického dne, použití osobních zpráv o zpětné vazbě (např. výhody a nevýhody použití a dokončení plánu změn. MI je navrženo tak, aby dodržovalo principy MI spočívající v vyvolání autonomie a zdůraznění spolupráce s intervencí.
MI je jednorázová krátká motivační intervence v délce 1,5 hodiny. MI zahrnuje strukturované strategie MI šité na míru připravenosti pacienta na změnu, jako jsou: cvičení Typický den, použití osobních zpráv se zpětnou vazbou (např. normativní zpětná vazba o jejich pití), diskuse o výhodách a nevýhodách užívání a dokončení změnit plán; Je navržen tak, aby dodržoval principy MI spočívající v vyvolání autonomie a zdůraznění spolupráce s intervencí.
Experimentální: Kulturně přizpůsobené MI
CTMI je jediný krátký motivační rozhovor v délce 1,5 hodiny. Sleduje stejnou sekvenci strukturovaných strategií jako MI, ale zaměření složek je odlišné. CTMI rozšířilo některé komponenty o kulturně relevantní materiál, včetně diskuse o akulturačním stresu. Komponenty CTMI jsou kulturně přizpůsobeny tak, aby řešily relevantní obavy a problémy. V CTMI jsou také kulturně přizpůsobené prvky zpětné vazby, jako je etnická normativní zpětná vazba o pití. Aby bylo možné řídit čas v různých podmínkách, intervenční pracovníci jsou instruováni, aby vybírali komponenty CTMI na základě zájmů účastníků, nikoli celé pole komponent.
CTMI je jednorázová krátká motivační intervence v délce 1,5 hodiny. CTMI se řídí stejnou posloupností strukturovaných strategií jako rameno MI, a zatímco komponenty v CTMI a MI jsou paralelní, zaměření v nich je odlišné. CTMI komponenty kulturně relevantní materiál, jako je akulturní stres. Komponenty CTMI, které jsou strukturovanými strategiemi MI, jsou kulturně přizpůsobeny tak, aby řešily relevantní obavy a problémy. Existují také kulturně přizpůsobené prvky zpětné vazby, jako je etnická normativní zpětná vazba související s pitím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů těžkého pití
Časové okno: Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování
Frekvence dnů těžkého pití bude hodnocena pomocí 90denní časové linie sledování zpět (TLFB) shromážděné na začátku studie před intervencí ve studii. TLFB bude znovu podáván v období sledování 3, 6 a 12 měsíců. Změny ve frekvenci dnů silného pití budou hodnoceny ve všech časových bodech studie.
Základní, 3-, 6- a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence negativních důsledků souvisejících s alkoholem
Časové okno: Základní linie, 3-, 6-. 12měsíční sledování
Frekvence následků souvisejících s alkoholem bude posouzena pomocí Drinker Inventory of Consequences (DrInC) a jeho pěti subškál a také pomocí škály Drinking and Driving Scale. DrInC bude podáván na začátku, 3-, 6- a 12měsíčním sledování, zatímco stupnice pití a řízení bude podávána na začátku a znovu na 12měsíčním kontrolním sezení. Změny ve frekvenci hlášených negativních následků souvisejících s alkoholem budou zkoumány napříč těmito časovými body.
Základní linie, 3-, 6-. 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-10-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Motivační pohovor

Předplatit