- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01996280
Un ensayo clínico aleatorizado de infarto de miocardio culturalmente adaptado (CTMI)
Un ensayo clínico aleatorizado de entrevistas motivacionales culturalmente adaptadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación R01 propuesta, en respuesta a PA 10-100, "Trastornos por uso de alcohol: tratamiento, investigación de servicios y recuperación", aborda la prioridad de PA: tratamiento para disparidades de salud/poblaciones especiales. Se espera que los latinos, el grupo étnico más grande y de más rápido crecimiento en los Estados Unidos (EE. UU.), que representan el 14 % de la población (1), crezcan hasta casi el 29 % de la población para 2050 (2-3). Al igual que muchos grupos de inmigrantes que se están adaptando a la cultura de los EE. UU., los latinos adoptan los comportamientos de salud de la población mayoritaria, como el consumo peligroso de alcohol (4-6). El consumo de riesgo es un patrón de consumo asociado con un aumento de los problemas relacionados con el alcohol: lesiones, violencia, enfermedades de transmisión sexual (7-15) y un mayor riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de alcohol (abuso o dependencia) (7, 10, 16). Los latinos reportan una carga desproporcionadamente mayor de enfermedades, lesiones, problemas laborales y legales (17-21) como resultado de su consumo de alcohol que otros grupos étnicos raciales, incluido un riesgo elevado de accidentes automovilísticos y muertes relacionados con el alcohol (20, 22 ).
La intervención temprana evita la necesidad de un tratamiento del alcoholismo más costoso y complejo (23). De acuerdo con la Academia Nacional de Ciencias, la difusión de intervenciones empíricas que se adapten culturalmente es particularmente necesaria entre los latinos (23-24) porque sufren disparidades de salud relacionadas con el alcohol (18-20, 25-26) y porque la utilización del tratamiento del alcohol las tasas son más bajas entre los latinos que entre otros grupos raciales/étnicos minoritarios o blancos (27-29). Aunque la evidencia sugiere que el tratamiento de la adicción culturalmente adaptado mejora la retención y los resultados del tratamiento (30-31), el progreso en el campo se ha visto limitado por la falta de ensayos clínicos prospectivos que comparen el tratamiento adaptado con el no adaptado (23). El premio K financiado por PI (Nuevo Investigador) (AA014905) proporcionó datos piloto importantes que demostraron que la entrevista motivacional adaptada culturalmente (CTMI) superó a la entrevista motivacional no adaptada (MI). Este estudio será la base para el estudio propuesto actual, que es una versión a mayor escala del piloto. El MI culturalmente adaptado mantuvo los componentes del MI. La modificación clave en nuestro Modelo Social Contextual de Adaptación Cultural fue adaptar el MI para incorporar importantes factores estresantes de aculturación (32-33): oportunidades y recursos financieros limitados, pérdida de redes sociales, discriminación (34-38) y valores culturales cambiantes. El estudio propuesto investigará el estrés por aculturación (39) como una influencia en la relación entre la aculturación y el comportamiento de consumo de alcohol y los resultados del tratamiento. Los esfuerzos ayudarán a construir un modelo integral de cómo los factores estresantes de la aculturación influyen en el comportamiento de consumo de alcohol entre los latinos (40). El CTMI también es un esfuerzo necesario para adaptar el tratamiento a los bebedores que experimentan la carga de múltiples fuentes contextuales sociales de desventaja, incluida la pobreza, la discriminación y el estrés de la aculturación (40).
Debido a que el objetivo original del estudio piloto era aislar y probar los efectos del tratamiento personalizado, se entregó en inglés. La propuesta actual extiende el tratamiento personalizado a los latinos de habla hispana. Brindar el tratamiento personalizado en español responde a una importante necesidad clínica y aumenta la generalización externa. El impacto en la salud pública del estudio será brindar una evaluación temprana e intervención breve para reducir el consumo peligroso de alcohol entre los latinos en comunidades que carecen de tales servicios. Al brindar una evaluación e intervención tempranas, esperamos minimizar la carga de la enfermedad y las consecuencias sociales que afectan de manera desproporcionada a las comunidades latinas. Impacto en el campo: contribuirá a comprender si la intervención motivacional culturalmente adaptada mejora la eficacia del tratamiento para los latinos en comparación con el tratamiento no personalizado. Otra contribución será explorar los efectos de traducir y adaptar MI. Los objetivos a corto plazo son comparar la eficacia de un tratamiento basado en evidencia, MI, contra una versión culturalmente adaptada de MI entre los latinos. Los objetivos a largo plazo son difundir un modelo conceptual fácilmente entrenable de tratamiento de abuso de sustancias basado empíricamente adaptado culturalmente, comprender cómo los procesos de aculturación confieren el riesgo de un mayor consumo de alcohol peligroso entre los latinos e informar una mayor adaptación de los tratamientos para múltiples factores estresantes, incluido el estrés de aculturación.
Hipótesis de investigación:
Objetivo principal 1: efecto principal del tratamiento. Determinar la eficacia de la entrevista motivacional (MI) estándar en comparación con la MI culturalmente adaptada (CTMI) a los dos, seis y doce meses de seguimiento. Presumimos que los participantes de CTMI reportarán menos consecuencias negativas relacionadas con el alcohol y menos días de consumo excesivo de alcohol en el seguimiento en comparación con los participantes de MI.
Objetivo principal 2: Explorar el estrés de la aculturación como moderador de los resultados del tratamiento del alcoholismo para los latinos. Presumimos que entre los participantes con alto estrés de aculturación, aquellos en CTMI mejorarán más con el tiempo que aquellos en MI (a los 6 meses). También planteamos la hipótesis de que entre los que reciben CTMI, aquellos con alto estrés de aculturación pueden mostrar una mejoría mayor con el tiempo (a los seis meses) que aquellos con bajo estrés de aculturación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de consumo de riesgo (mayor o igual a 5/4 por ocasión para hombres/mujeres), dos o más veces en los últimos 30 días.
- latino
- No están actualmente en ningún programa de tratamiento de uso de sustancias para el trastorno por consumo de alcohol, ni lo han estado en el último año.
- 18-65 años
- Capaz de hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos, evidenciados por alucinaciones o delirios.
Deterioro cognitivo, evidenciado por la incapacidad de comprender el consentimiento informado. a. Para determinar la comprensión, un asistente de investigación leerá en voz alta el consentimiento informado y hará 3 preguntas
- ¿El estudio es voluntario?
- ¿Puede él / ella abandonar en cualquier momento?
- ¿Habrá seguimiento del estudio?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Entrevista motivacional
El MI es una única intervención motivacional breve que dura 1,5 horas e incluye estrategias estructuradas de MI adaptadas a la preparación del paciente para cambiar, tales como: el ejercicio del Día Típico, el uso de informes de retroalimentación personal (p. ej., retroalimentación normativa sobre su forma de beber), discusiones sobre el pros y contras de uso, y realización de un plan de cambio.
El MI está diseñado para seguir los principios de MI de invocar la autonomía y enfatizar la colaboración con el intervencionista.
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El MI es una única intervención motivacional breve que dura 1,5 horas.
El MI incluye estrategias estructuradas de MI adaptadas a la preparación del paciente para el cambio, tales como: el ejercicio del Día Típico, el uso de informes de retroalimentación personal (p. cambio de plan; Está diseñado para seguir los principios de MI de invocar la autonomía y enfatizar la colaboración con el intervencionista.
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Experimental: MI adaptado culturalmente
El CTMI es una única entrevista motivacional breve que dura 1,5 horas.
Sigue la misma secuencia de estrategias estructuradas que el MI, pero el enfoque de los componentes es diferente.
CTMI ha aumentado algunos de los componentes con material culturalmente relevante, incluida la discusión sobre el estrés de la aculturación.
Los componentes de CTMI se adaptan culturalmente para abordar inquietudes y problemas relevantes.
También hay elementos de retroalimentación adaptados culturalmente en el CTMI, como la retroalimentación normativa étnica sobre el consumo de alcohol.
Para controlar el tiempo en todas las condiciones, se instruye a los intervencionistas para que seleccionen los componentes de CTMI en función de los intereses de los participantes, no de toda la gama de componentes.
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CTMI es una única intervención motivacional breve que dura 1,5 horas.
El CTMI sigue la misma secuencia de estrategias estructuradas que el brazo MI, y aunque los componentes en CTMI y MI son paralelos, el enfoque dentro de ellos es diferente.
Componentes de CTMI material culturalmente relevante, como el estrés de aculturación.
Los componentes de CTMI, que son estrategias estructuradas de MI, se adaptan culturalmente para abordar inquietudes y problemas relevantes.
También hay elementos de retroalimentación culturalmente adaptados, como la retroalimentación normativa étnica relacionada con la bebida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses
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La frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) de 90 días recopilado al inicio del estudio antes de la intervención del estudio.
TLFB se administrará nuevamente en los períodos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Los cambios en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol se evaluarán en todos los puntos temporales del estudio.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 3-, 6-. seguimiento de 12 meses
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La frecuencia de las consecuencias relacionadas con el alcohol se evaluará utilizando el Inventario de Consecuencias del Bebedor (DrInC) y sus cinco subescalas, así como la Escala de Consumo de Alcohol y Conducción.
El DrInC se administrará al inicio y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, mientras que la escala Beber y conducir se administrará al inicio y nuevamente en la sesión de seguimiento a los 12 meses.
Los cambios en la frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol informadas se examinarán en estos puntos de tiempo.
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Línea base, 3-, 6-. seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-10-100
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