Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico aleatorizado de infarto de miocardio culturalmente adaptado (CTMI)

29 de marzo de 2019 actualizado por: Northeastern University

Un ensayo clínico aleatorizado de entrevistas motivacionales culturalmente adaptadas

Se necesitan intervenciones de base empírica adaptadas culturalmente porque los latinos sufren una mayor carga de disparidades de salud relacionadas con el alcohol y consecuencias sociales negativas en comparación con otros grupos raciales/étnicos, tienen menos probabilidades de iniciar y permanecer en tratamiento, y tienen más probabilidades de vivir en comunidades con una alta densidad de puntos de venta de alcohol. Los datos piloto del premio K de PI (Nuevo Investigador) (AA014905), que servirán como base para el actual estudio propuesto a mayor escala, demostraron que la entrevista motivacional adaptada culturalmente (CTMI) superó a la entrevista motivacional (MI) que no se adaptó a las necesidades de los bebedores latinos empedernidos. El impacto en la salud pública de este estudio será desarrollar un programa de detección temprana e intervención breve para reducir el consumo peligroso de alcohol entre los latinos, para minimizar la carga de la enfermedad y las consecuencias sociales que afectan de manera desproporcionada a las comunidades latinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación R01 propuesta, en respuesta a PA 10-100, "Trastornos por uso de alcohol: tratamiento, investigación de servicios y recuperación", aborda la prioridad de PA: tratamiento para disparidades de salud/poblaciones especiales. Se espera que los latinos, el grupo étnico más grande y de más rápido crecimiento en los Estados Unidos (EE. UU.), que representan el 14 % de la población (1), crezcan hasta casi el 29 % de la población para 2050 (2-3). Al igual que muchos grupos de inmigrantes que se están adaptando a la cultura de los EE. UU., los latinos adoptan los comportamientos de salud de la población mayoritaria, como el consumo peligroso de alcohol (4-6). El consumo de riesgo es un patrón de consumo asociado con un aumento de los problemas relacionados con el alcohol: lesiones, violencia, enfermedades de transmisión sexual (7-15) y un mayor riesgo de desarrollar un trastorno por consumo de alcohol (abuso o dependencia) (7, 10, 16). Los latinos reportan una carga desproporcionadamente mayor de enfermedades, lesiones, problemas laborales y legales (17-21) como resultado de su consumo de alcohol que otros grupos étnicos raciales, incluido un riesgo elevado de accidentes automovilísticos y muertes relacionados con el alcohol (20, 22 ).

La intervención temprana evita la necesidad de un tratamiento del alcoholismo más costoso y complejo (23). De acuerdo con la Academia Nacional de Ciencias, la difusión de intervenciones empíricas que se adapten culturalmente es particularmente necesaria entre los latinos (23-24) porque sufren disparidades de salud relacionadas con el alcohol (18-20, 25-26) y porque la utilización del tratamiento del alcohol las tasas son más bajas entre los latinos que entre otros grupos raciales/étnicos minoritarios o blancos (27-29). Aunque la evidencia sugiere que el tratamiento de la adicción culturalmente adaptado mejora la retención y los resultados del tratamiento (30-31), el progreso en el campo se ha visto limitado por la falta de ensayos clínicos prospectivos que comparen el tratamiento adaptado con el no adaptado (23). El premio K financiado por PI (Nuevo Investigador) (AA014905) proporcionó datos piloto importantes que demostraron que la entrevista motivacional adaptada culturalmente (CTMI) superó a la entrevista motivacional no adaptada (MI). Este estudio será la base para el estudio propuesto actual, que es una versión a mayor escala del piloto. El MI culturalmente adaptado mantuvo los componentes del MI. La modificación clave en nuestro Modelo Social Contextual de Adaptación Cultural fue adaptar el MI para incorporar importantes factores estresantes de aculturación (32-33): oportunidades y recursos financieros limitados, pérdida de redes sociales, discriminación (34-38) y valores culturales cambiantes. El estudio propuesto investigará el estrés por aculturación (39) como una influencia en la relación entre la aculturación y el comportamiento de consumo de alcohol y los resultados del tratamiento. Los esfuerzos ayudarán a construir un modelo integral de cómo los factores estresantes de la aculturación influyen en el comportamiento de consumo de alcohol entre los latinos (40). El CTMI también es un esfuerzo necesario para adaptar el tratamiento a los bebedores que experimentan la carga de múltiples fuentes contextuales sociales de desventaja, incluida la pobreza, la discriminación y el estrés de la aculturación (40).

Debido a que el objetivo original del estudio piloto era aislar y probar los efectos del tratamiento personalizado, se entregó en inglés. La propuesta actual extiende el tratamiento personalizado a los latinos de habla hispana. Brindar el tratamiento personalizado en español responde a una importante necesidad clínica y aumenta la generalización externa. El impacto en la salud pública del estudio será brindar una evaluación temprana e intervención breve para reducir el consumo peligroso de alcohol entre los latinos en comunidades que carecen de tales servicios. Al brindar una evaluación e intervención tempranas, esperamos minimizar la carga de la enfermedad y las consecuencias sociales que afectan de manera desproporcionada a las comunidades latinas. Impacto en el campo: contribuirá a comprender si la intervención motivacional culturalmente adaptada mejora la eficacia del tratamiento para los latinos en comparación con el tratamiento no personalizado. Otra contribución será explorar los efectos de traducir y adaptar MI. Los objetivos a corto plazo son comparar la eficacia de un tratamiento basado en evidencia, MI, contra una versión culturalmente adaptada de MI entre los latinos. Los objetivos a largo plazo son difundir un modelo conceptual fácilmente entrenable de tratamiento de abuso de sustancias basado empíricamente adaptado culturalmente, comprender cómo los procesos de aculturación confieren el riesgo de un mayor consumo de alcohol peligroso entre los latinos e informar una mayor adaptación de los tratamientos para múltiples factores estresantes, incluido el estrés de aculturación.

Hipótesis de investigación:

Objetivo principal 1: efecto principal del tratamiento. Determinar la eficacia de la entrevista motivacional (MI) estándar en comparación con la MI culturalmente adaptada (CTMI) a los dos, seis y doce meses de seguimiento. Presumimos que los participantes de CTMI reportarán menos consecuencias negativas relacionadas con el alcohol y menos días de consumo excesivo de alcohol en el seguimiento en comparación con los participantes de MI.

Objetivo principal 2: Explorar el estrés de la aculturación como moderador de los resultados del tratamiento del alcoholismo para los latinos. Presumimos que entre los participantes con alto estrés de aculturación, aquellos en CTMI mejorarán más con el tiempo que aquellos en MI (a los 6 meses). También planteamos la hipótesis de que entre los que reciben CTMI, aquellos con alto estrés de aculturación pueden mostrar una mejoría mayor con el tiempo (a los seis meses) que aquellos con bajo estrés de aculturación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Northeastern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de consumo de riesgo (mayor o igual a 5/4 por ocasión para hombres/mujeres), dos o más veces en los últimos 30 días.
  • latino
  • No están actualmente en ningún programa de tratamiento de uso de sustancias para el trastorno por consumo de alcohol, ni lo han estado en el último año.
  • 18-65 años
  • Capaz de hablar inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas psicóticos, evidenciados por alucinaciones o delirios.
  • Deterioro cognitivo, evidenciado por la incapacidad de comprender el consentimiento informado. a. Para determinar la comprensión, un asistente de investigación leerá en voz alta el consentimiento informado y hará 3 preguntas

    1. ¿El estudio es voluntario?
    2. ¿Puede él / ella abandonar en cualquier momento?
    3. ¿Habrá seguimiento del estudio?

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Entrevista motivacional
El MI es una única intervención motivacional breve que dura 1,5 horas e incluye estrategias estructuradas de MI adaptadas a la preparación del paciente para cambiar, tales como: el ejercicio del Día Típico, el uso de informes de retroalimentación personal (p. ej., retroalimentación normativa sobre su forma de beber), discusiones sobre el pros y contras de uso, y realización de un plan de cambio. El MI está diseñado para seguir los principios de MI de invocar la autonomía y enfatizar la colaboración con el intervencionista.
El MI es una única intervención motivacional breve que dura 1,5 horas. El MI incluye estrategias estructuradas de MI adaptadas a la preparación del paciente para el cambio, tales como: el ejercicio del Día Típico, el uso de informes de retroalimentación personal (p. cambio de plan; Está diseñado para seguir los principios de MI de invocar la autonomía y enfatizar la colaboración con el intervencionista.
Experimental: MI adaptado culturalmente
El CTMI es una única entrevista motivacional breve que dura 1,5 horas. Sigue la misma secuencia de estrategias estructuradas que el MI, pero el enfoque de los componentes es diferente. CTMI ha aumentado algunos de los componentes con material culturalmente relevante, incluida la discusión sobre el estrés de la aculturación. Los componentes de CTMI se adaptan culturalmente para abordar inquietudes y problemas relevantes. También hay elementos de retroalimentación adaptados culturalmente en el CTMI, como la retroalimentación normativa étnica sobre el consumo de alcohol. Para controlar el tiempo en todas las condiciones, se instruye a los intervencionistas para que seleccionen los componentes de CTMI en función de los intereses de los participantes, no de toda la gama de componentes.
CTMI es una única intervención motivacional breve que dura 1,5 horas. El CTMI sigue la misma secuencia de estrategias estructuradas que el brazo MI, y aunque los componentes en CTMI y MI son paralelos, el enfoque dentro de ellos es diferente. Componentes de CTMI material culturalmente relevante, como el estrés de aculturación. Los componentes de CTMI, que son estrategias estructuradas de MI, se adaptan culturalmente para abordar inquietudes y problemas relevantes. También hay elementos de retroalimentación culturalmente adaptados, como la retroalimentación normativa étnica relacionada con la bebida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses
La frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante un seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) de 90 días recopilado al inicio del estudio antes de la intervención del estudio. TLFB se administrará nuevamente en los períodos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Los cambios en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol se evaluarán en todos los puntos temporales del estudio.
Seguimiento inicial, a los 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 3-, 6-. seguimiento de 12 meses
La frecuencia de las consecuencias relacionadas con el alcohol se evaluará utilizando el Inventario de Consecuencias del Bebedor (DrInC) y sus cinco subescalas, así como la Escala de Consumo de Alcohol y Conducción. El DrInC se administrará al inicio y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses, mientras que la escala Beber y conducir se administrará al inicio y nuevamente en la sesión de seguimiento a los 12 meses. Los cambios en la frecuencia de las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol informadas se examinarán en estos puntos de tiempo.
Línea base, 3-, 6-. seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-10-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir