- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01996280
Рандомизированное клиническое исследование культурно адаптированного ИМ (CTMI)
Рандомизированное клиническое исследование мотивационного интервью с учетом культурных особенностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование R01 в ответ на PA 10-100 «Расстройства, связанные с употреблением алкоголя: лечение, исследование услуг и выздоровление» касается приоритета PA: лечение различий в состоянии здоровья / особых групп населения. Ожидается, что к 2050 году латиноамериканцы, самая крупная и быстрорастущая этническая группа в Соединенных Штатах (США), составляющая 14% населения (1), вырастет почти до 29% населения (2-3). Как и многие группы иммигрантов, адаптирующихся к культуре США, латиноамериканцы перенимают привычки основного населения в отношении здоровья, такие как опасное употребление алкоголя (4–6). Опасное употребление алкоголя — это модель употребления алкоголя, связанная с увеличением проблем, связанных с алкоголем: травмами, насилием, заболеваниями, передающимися половым путем (7–15), и повышенным риском развития алкогольного расстройства (злоупотребления или зависимости) (7, 10, 16). Латиноамериканцы сообщают о непропорционально большем бремени болезней, травм, трудовых и юридических проблем (17-21) в результате употребления алкоголя, чем представители других расовых этнических групп, включая повышенный риск дорожно-транспортных происшествий и смертельных случаев в состоянии алкогольного опьянения (20, 22). ).
Раннее вмешательство предотвращает необходимость более дорогостоящего и сложного лечения алкоголизма (23). По данным Национальной академии наук, распространение эмпирически обоснованных вмешательств, учитывающих культурные особенности, особенно необходимо среди латиноамериканцев (23–24 года), поскольку они страдают от неравенства здоровья, связанного с употреблением алкоголя (18–20, 25–26), а показатели ниже среди латиноамериканцев, чем среди других расовых/этнических меньшинств или белых (27-29). Хотя данные свидетельствуют о том, что адаптированное к культурным условиям лечение зависимости улучшает удержание и результаты лечения (30–31), прогресс в этой области был ограничен отсутствием проспективных клинических испытаний, сравнивающих адаптированное и неадаптированное лечение (23). Премия K (AA014905), финансируемая PI (New Investigator), предоставила важные экспериментальные данные, демонстрирующие, что мотивационное интервью с учетом культурных особенностей (CTMI) превосходит неадаптированное мотивационное интервью (MI). Это исследование станет основой для текущего предлагаемого исследования, которое представляет собой более масштабную версию пилотного проекта. Адаптированный к культуре МИ поддерживал компоненты МИ. Ключевой модификацией нашей Социально-контекстуальной модели культурной адаптации была адаптация МИ с учетом важных факторов стресса аккультурации (32-33): ограниченные финансовые ресурсы и возможности, потеря социальных сетей, дискриминация (34-38) и изменение культурных ценностей. В предлагаемом исследовании будет изучен стресс аккультурации (39) как влияние на взаимосвязь между аккультурацией и потреблением алкоголя и результатами лечения. Усилия помогут построить всеобъемлющую модель того, как стрессоры аккультурации влияют на употребление алкоголя латиноамериканцами (40). CTMI также является необходимой попыткой адаптировать лечение для пьющих, которые испытывают бремя многочисленных социальных контекстуальных источников неблагоприятного положения, включая бедность, дискриминацию и стресс, связанный с аккультурацией (40).
Поскольку первоначальной целью пилотного исследования было выделить и проверить эффекты индивидуального лечения, оно проводилось на английском языке. Текущее предложение распространяется на испаноязычных латиноамериканцев. Предоставление индивидуального лечения на испанском языке отвечает основным клиническим потребностям и повышает внешнюю обобщаемость. Влияние исследования на общественное здравоохранение будет заключаться в проведении раннего скрининга и краткосрочных мерах по сокращению опасного употребления алкоголя среди латиноамериканцев в сообществах, где такие услуги отсутствуют. Предоставляя ранний скрининг и вмешательство, мы надеемся свести к минимуму бремя болезней и социальные последствия, которые непропорционально сильно влияют на латиноамериканские сообщества. Влияние на поле: будет способствовать пониманию того, повышает ли мотивационное вмешательство с учетом культурных особенностей эффективность лечения латиноамериканцев по сравнению с неадаптированным лечением. Еще одним вкладом будет изучение эффектов перевода и адаптации МИ. Краткосрочные цели состоят в том, чтобы сравнить эффективность лечения ИМ, основанного на доказательствах, с культурно адаптированной версией ИМ среди латиноамериканцев. Долгосрочные цели состоят в том, чтобы распространить легко поддающуюся обучению концептуальную модель адаптированного к культурным условиям эмпирически обоснованного лечения злоупотребления психоактивными веществами, понять, как процессы аккультурации создают риск увеличения опасного употребления алкоголя среди латиноамериканцев, а также предоставить информацию для дальнейшей адаптации методов лечения множественных стрессоров, включая стресс аккультурации.
Гипотезы исследования:
Основная цель 1: Основной эффект лечения. Определите эффективность стандартного мотивационного интервьюирования (MI) по сравнению с культурно адаптированным MI (CTMI) через два, шесть и двенадцать месяцев наблюдения. Мы предполагаем, что участники CTMI будут сообщать о меньшем количестве негативных последствий, связанных с алкоголем, и о меньшем количестве дней запоя при последующем наблюдении по сравнению с участниками MI.
Основная цель 2: Изучение стресса аккультурации как модератора результатов лечения алкоголизма у латиноамериканцев. Мы предполагаем, что среди участников с высоким аккультурационным стрессом состояние пациентов с CTMI со временем улучшится больше, чем у участников с MI (через 6 месяцев). Мы также предполагаем, что среди тех, кто получает CTMI, люди с высоким стрессом аккультурации могут демонстрировать большее улучшение с течением времени (через шесть месяцев), чем те, у кого стресс аккультурации низкий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Northeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям опасного употребления алкоголя (больше или равно 5/4 случая для мужчин/женщин) два или более раз за последние 30 дней.
- латиноамериканец
- В настоящее время не участвует в какой-либо программе лечения алкогольного расстройства, связанной с употреблением психоактивных веществ, и в прошлом году.
- 18-65 лет
- Способен говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Психотические симптомы, о чем свидетельствуют галлюцинации или бред.
Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует неспособность понять информированное согласие. а. Чтобы определить понимание, научный сотрудник прочитает вслух информированное согласие и задаст 3 вопроса.
- Является ли исследование добровольным
- Может ли он / она бросить в любое время
- Будет ли продолжение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мотивационное интервью
МИ — это однократное краткое мотивационное вмешательство продолжительностью 1,5 часа, которое включает структурированные стратегии МИ, адаптированные к готовности пациента к изменениям, такие как: упражнение «Типичный день», использование личных отзывов (например, нормативная обратная связь об их употреблении алкоголя), обсуждение плюсы и минусы использования, а также завершение плана изменений.
МИ разработан, чтобы следовать принципам МИ, призывая к автономии и подчеркивая сотрудничество с интервентом.
|
МИ — это одно короткое мотивационное вмешательство продолжительностью 1,5 часа.
МИ включает в себя структурированные стратегии МИ, адаптированные к готовности пациента к изменениям, такие как: упражнение «Типичный день», использование личных отчетов обратной связи (например, нормативная обратная связь об их употреблении алкоголя), обсуждение плюсов и минусов использования и завершение опроса. изменить план; Он разработан, чтобы следовать принципам MI, призывающим к автономии и подчеркивающим сотрудничество с интервентом.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальный подход к культуре
CTMI представляет собой одно краткое мотивационное интервью продолжительностью 1,5 часа.
Он следует той же последовательности структурированных стратегий, что и МИ, но фокус компонентов другой.
CTMI дополнил некоторые компоненты культурно значимым материалом, включая обсуждение стресса аккультурации.
Компоненты CTMI культурно адаптированы для решения соответствующих проблем и проблем.
В CTMI также есть культурно адаптированные элементы обратной связи, такие как этническая нормативная обратная связь об употреблении алкоголя.
Чтобы контролировать время в разных условиях, специалистам по вмешательству предлагается выбирать компоненты CTMI на основе интересов участников, а не всего набора компонентов.
|
CTMI — это одиночное краткое мотивационное вмешательство продолжительностью 1,5 часа.
CTMI следует той же последовательности структурированных стратегий, что и рука MI, и хотя компоненты в CTMI и MI параллельны, фокус в них различен.
CTMI включает в себя культурно значимый материал, такой как стресс аккультурации.
Компоненты CTMI, которые представляют собой структурированные стратегии MI, адаптированы с учетом культурных особенностей для решения соответствующих проблем и проблем.
Существуют также элементы обратной связи с учетом культурных особенностей, такие как этническая нормативная обратная связь, связанная с употреблением алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дней сильного запоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Частота случаев употребления алкоголя в больших количествах будет оцениваться с использованием 90-дневной временной шкалы (TLFB), собранной на исходном уровне до начала исследования.
TLFB будет вводиться снова через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Изменения в частоте дней употребления алкоголя будут оцениваться во всех временных точках исследования.
|
Исходный уровень, 3-, 6- и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты негативных последствий, связанных с алкоголем
Временное ограничение: Базовый уровень, 3-, 6-. 12-месячное наблюдение
|
Частота последствий, связанных с алкоголем, будет оцениваться с использованием Описи последствий употребления алкоголя (DrInC) и ее пяти подшкал, а также Шкалы вождения в нетрезвом виде.
DrInC будет вводиться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения, тогда как шкала «Употребление алкоголя за рулем» будет применяться на исходном уровне и повторно на 12-месячном последующем сеансе.
Изменения в частоте сообщений о негативных последствиях, связанных с алкоголем, будут изучаться в эти моменты времени.
|
Базовый уровень, 3-, 6-. 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-10-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .