Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kulturálisan szabott MI véletlenszerű klinikai vizsgálata (CTMI)

2019. március 29. frissítette: Northeastern University

A kulturálisan testreszabott motivációs interjúk véletlenszerű klinikai vizsgálata

Kulturálisan testreszabott, empirikus alapú beavatkozásokra van szükség, mert a latinok más faji/etnikai csoportokhoz képest nagyobb terhet szenvednek az alkohollal összefüggő egészségi egyenlőtlenségek és negatív társadalmi következmények miatt, kevésbé valószínű, hogy elkezdik a kezelést és maradnak kezelésben, és nagyobb valószínűséggel élnek. azokban a közösségekben, ahol nagy az alkoholkiadók sűrűsége. A PI (New Investigator) K díjának (AA014905) kísérleti adatai, amelyek a jelenlegi javasolt nagyobb léptékű tanulmány alapjául szolgálnak, azt mutatták, hogy a kulturálisan testre szabott motivációs interjú (CTMI) felülmúlta a motivációs interjúkat (MI), amelyeket nem szabtak meg a latin nagyivók igényeit. A tanulmány közegészségügyi hatása a korai szűrés és a rövid beavatkozás programjának kidolgozása lesz a latinok veszélyes alkoholfogyasztásának csökkentésére, a betegségek terhének és a latin közösségeket aránytalanul sújtó társadalmi következmények minimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt R01 kutatás, válaszul a PA 10-100-ra, „Alkoholhasználati zavarok: kezelés, szolgáltatások kutatása és gyógyulás”, a PA prioritást célozza meg: Egészségügyi egyenlőtlenségek/speciális populációk kezelése. A latinok, a legnagyobb és leggyorsabban növekvő etnikai csoport az Egyesült Államokban (USA), akik a lakosság 14%-át képviselik (1), várhatóan 2050-re a lakosság közel 29%-ára nőnek (2-3). Mint sok bevándorló csoport, akik alkalmazkodnak az Egyesült Államok kultúrájához, a latinok is átveszik a többségi lakosság egészségmagatartását, például a veszélyes ivást (4-6). A veszélyes ivás olyan alkoholfogyasztási minta, amely fokozott alkohollal kapcsolatos problémákkal jár: sérülések, erőszak, szexuális úton terjedő betegségek (7-15), valamint az alkoholfogyasztási rendellenességek (abúzus vagy függőség) kialakulásának fokozott kockázata (7, 10, 16). A latinok aránytalanul nagyobb megbetegedések, sérülések, munkahelyi és jogi problémák (17-21) terhéről számolnak be alkoholfogyasztásuk következtében, mint más faji etnikai csoportok, beleértve az alkohollal összefüggő gépjárműbalesetek és halálesetek fokozott kockázatát (20, 22). ).

A korai beavatkozás megakadályozza a költségesebb és összetettebb alkoholkezelés szükségességét (23). A Nemzeti Tudományos Akadémia szerint az empirikus alapú, kulturálisan testre szabott beavatkozások elterjesztésére különösen a latinok (23-24) között van szükség, mivel alkohollal összefüggő egészségi egyenlőtlenségeket szenvednek (18-20, 25-26), valamint az alkoholkezelések igénybevétele miatt. az arányok alacsonyabbak a latinok körében, mint a többi kisebbségi faji/etnikai csoport vagy a fehérek (27-29) között. Bár a bizonyítékok azt sugallják, hogy a kulturálisan testreszabott addiktológiai kezelés javítja a megtartást és a kezelési eredményeket (30-31), a területen elért előrehaladást korlátozza a nem testre szabott kezeléssel összehasonlító prospektív klinikai vizsgálatok hiánya (23). A PI (New Investigator) által finanszírozott K-díj (AA014905) fontos kísérleti adatokkal igazolta, hogy a kulturálisan testre szabott motivációs interjú (CTMI) felülmúlta a nem testreszabott motivációs interjút (MI). Ez a tanulmány lesz az alapja a jelenlegi javasolt tanulmánynak, amely a kísérleti projekt nagyobb léptékű változata. A kulturálisan szabott MI karbantartotta az MI összetevőket. A Kulturális Testreszabás Társadalmi Kontextuális Modellünkben a kulcsfontosságú módosítás az volt, hogy az MI-t úgy szabjuk, hogy belefoglalja a fontos akulturációs stressztényezőket (32-33): korlátozott pénzügyi források és lehetőségek, közösségi hálózatok elvesztése, diszkrimináció (34-38) és változó kulturális értékek. A javasolt tanulmány az akkulturációs stresszt (39) vizsgálja, mint az akulturáció és az alkoholfogyasztási magatartás, valamint a kezelési eredmények közötti kapcsolatra gyakorolt ​​hatást. Az erőfeszítések segíteni fognak egy átfogó modell felépítésében arról, hogy az akkulturációs stresszorok hogyan befolyásolják a latinok alkoholfogyasztási szokásait (40). A CTMI-re azért is szükség van, hogy a kezelést azokra az alkoholfogyasztókra szabják, akik több társadalmi kontextuális hátránnyal küzdenek, ideértve a szegénységet, a diszkriminációt és az akulturációs stresszt (40).

Mivel az eredeti kísérleti tanulmány célja a testreszabott kezelés hatásainak elkülönítése és tesztelése volt, angol nyelven készült. A jelenlegi javaslat a személyre szabott kezelést kiterjeszti a spanyolul beszélő latinokra is. A személyre szabott spanyol nyelvű kezelés egy jelentős klinikai igényt elégít ki, és növeli a külső általánosíthatóságot. A tanulmány közegészségügyi hatása az lesz, hogy korai szűrést és rövid beavatkozást biztosít a latinok veszélyes alkoholfogyasztásának csökkentése érdekében azokban a közösségekben, ahol nem állnak rendelkezésre ilyen szolgáltatások. A korai szűréssel és beavatkozással azt reméljük, hogy minimalizáljuk a latin közösségeket aránytalanul sújtó betegségek és társadalmi következmények terhét. A terepen gyakorolt ​​hatás: hozzájárul annak megértéséhez, hogy a kulturálisan testreszabott motivációs beavatkozás javítja-e a latinok kezelésének hatékonyságát a nem személyre szabott kezeléshez képest. Egy másik hozzájárulás a fordítás és az MI testreszabásának hatásainak feltárása lesz. A rövid távú célok egy bizonyított alapú kezelés, az MI hatékonyságának összehasonlítása a MI kulturálisan adaptált változatával a latinok körében. A hosszú távú célok a kulturálisan testreszabott, empirikus alapú szerhasználat kezelésének könnyen betanítható, koncepcionális modelljének terjesztése, annak megértése, hogy az akkulturációs folyamatok miként jelentenek kockázatot a latinok körében fokozottan veszélyes alkoholfogyasztásra, valamint tájékoztatást nyújtanak a többféle stresszt okozó tényező kezelésének további személyre szabásához, beleértve az akkulturációs stresszt is.

Kutatási hipotézisek:

Elsődleges cél 1: A kezelés fő hatása. Határozza meg a standard motivációs interjú (MI) hatékonyságát a kulturálisan szabott MI-hez (CTMI) képest két-, hat- és tizenkét hónapos követéskor. Feltételezzük, hogy a CTMI-ben résztvevők kevesebb alkohollal kapcsolatos negatív következményről számolnak be, és kevesebb alkoholfogyasztási napról számolnak be a követés során, mint az MI-ben résztvevők.

2. elsődleges cél: Fedezze fel az akulturációs stresszt, mint a latinok alkoholkezelési eredményeinek moderátorát. Feltételezzük, hogy a magas akkulturációs stresszben szenvedők körében a CTMI-ben szenvedők jobban fognak javulni az idő múlásával, mint az MI-ben szenvedők (6 hónapos korban). Azt is feltételezzük, hogy a CTMI-t kapók körében a magas akkulturációs stresszben szenvedők nagyobb javulást mutathatnak az idő múlásával (hat hónap múlva), mint az alacsony akkulturációs stresszben szenvedők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

301

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Northeastern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a veszélyes ivás kritériumainak (férfiak/nők esetében alkalmanként legalább 5/4), az elmúlt 30 napban kétszer vagy többször.
  • latinó
  • Jelenleg nem vesznek részt alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére szolgáló szerhasználati programban, és az elmúlt évben sem.
  • 18-65 éves korig
  • Tud angolul vagy spanyolul beszélni

Kizárási kritériumok:

  • Pszichotikus tünetek, amelyeket hallucinációk vagy téveszmék bizonyítanak.
  • Kognitív károsodás, amit a tájékozott beleegyezés megértésének képtelensége bizonyít. a. A megértés meghatározásához egy kutatási asszisztens felolvassa a beleegyező nyilatkozatot, és 3 kérdést tesz fel

    1. A tanulás önkéntes
    2. Bármikor kieshet?
    3. Lesz-e tanulmánykövetés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Motivációs interjú
Az MI egyetlen rövid, 1,5 órán át tartó motivációs beavatkozás, amely a páciens változásra való készségéhez igazodó MI strukturált stratégiákat tartalmaz, mint például: a tipikus nap gyakorlat, személyes visszajelzések használata (pl. normatív visszajelzés az ivásáról), megbeszélések a használat előnyei és hátrányai, valamint a változtatási terv befejezése. Az MI-t úgy alakították ki, hogy kövesse az MI autonómiára hivatkozó alapelveit, és hangsúlyozza az intervencióval való együttműködést.
Az MI egyetlen rövid, 1,5 órás motivációs beavatkozás. Az MI olyan MI strukturált stratégiákat tartalmaz, amelyek a páciens változásra való készségéhez igazodnak, mint például: a tipikus napi gyakorlat, személyes visszajelzések használata (pl. normatív visszajelzés az ivásáról), megbeszélések a használat előnyeiről és hátrányairól, valamint egy változtatási terv; Úgy tervezték, hogy kövesse az MI azon elveit, amelyek az autonómiára hivatkoznak, és hangsúlyozzák az intervencióval való együttműködést.
Kísérleti: Kulturálisan szabott MI
A CTMI egyetlen rövid, 1,5 órás motivációs interjú. Ugyanazt a strukturált stratégiák sorrendjét követi, mint az MI, de a komponensek fókusza más. A CTMI egyes összetevőket kulturálisan releváns anyagokkal egészített ki, beleértve az akkulturációs stresszről szóló vitát is. A CTMI-komponensek kulturálisan úgy vannak kialakítva, hogy megfeleljenek a releváns aggályoknak és problémáknak. A CTMI-ben kulturálisan szabott visszacsatolási elemek is találhatók, például az ivással kapcsolatos etnikai normatív visszajelzések. A feltételek közötti idő szabályozása érdekében az intervenciós szakembereket arra utasították, hogy a résztvevők érdeklődése alapján válasszák ki a CTMI-komponenseket, ne az összetevők teljes skálája alapján.
A CTMI egyetlen rövid motivációs beavatkozás, amely 1,5 óráig tart. A CTMI ugyanazt a strukturált stratégiák sorrendjét követi, mint az MI kar, és bár a CTMI és MI komponensei párhuzamosak, a fókusz bennük más. A CTMI összetevői kulturálisan releváns anyagok, például akkulturációs stressz. A CTMI komponensek, amelyek MI strukturált stratégiák, kulturálisan úgy vannak kialakítva, hogy a releváns aggályokat és problémákat kezeljék. Vannak kulturálisan szabott visszacsatolási elemek is, mint például az ivással kapcsolatos etnikai normatív visszajelzések.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túlzott alkoholfogyasztási napok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos követés
A sok alkoholfogyasztással eltöltött napok gyakoriságát a vizsgálati beavatkozás előtt a kiinduláskor összegyűjtött 90 napos idővonal követés (TLFB) segítségével értékeljük. A TLFB-t a 3, 6 és 12 hónapos követési időszakban ismét beadják. A nagymértékben ivott napok gyakoriságának változásait minden vizsgálati időpontban értékelni fogják.
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohollal kapcsolatos negatív következmények gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonal, 3-, 6-. 12 hónapos követés
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakoriságát a Drinker Inventory of Consequences (DrInC) és annak öt alskálája, valamint az alkoholfogyasztás és vezetési skála segítségével értékelik. A DrInC-t az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor adják be, míg az ivás és vezetés skálát az alapvonalon, majd ismét a 12 hónapos nyomon követéskor. Az alkohollal kapcsolatos negatív következmények gyakoriságában bekövetkezett változásokat ezekben az időpontokban vizsgáljuk meg.
Alapvonal, 3-, 6-. 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA-10-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel