- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01996280
A kulturálisan szabott MI véletlenszerű klinikai vizsgálata (CTMI)
A kulturálisan testreszabott motivációs interjúk véletlenszerű klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt R01 kutatás, válaszul a PA 10-100-ra, „Alkoholhasználati zavarok: kezelés, szolgáltatások kutatása és gyógyulás”, a PA prioritást célozza meg: Egészségügyi egyenlőtlenségek/speciális populációk kezelése. A latinok, a legnagyobb és leggyorsabban növekvő etnikai csoport az Egyesült Államokban (USA), akik a lakosság 14%-át képviselik (1), várhatóan 2050-re a lakosság közel 29%-ára nőnek (2-3). Mint sok bevándorló csoport, akik alkalmazkodnak az Egyesült Államok kultúrájához, a latinok is átveszik a többségi lakosság egészségmagatartását, például a veszélyes ivást (4-6). A veszélyes ivás olyan alkoholfogyasztási minta, amely fokozott alkohollal kapcsolatos problémákkal jár: sérülések, erőszak, szexuális úton terjedő betegségek (7-15), valamint az alkoholfogyasztási rendellenességek (abúzus vagy függőség) kialakulásának fokozott kockázata (7, 10, 16). A latinok aránytalanul nagyobb megbetegedések, sérülések, munkahelyi és jogi problémák (17-21) terhéről számolnak be alkoholfogyasztásuk következtében, mint más faji etnikai csoportok, beleértve az alkohollal összefüggő gépjárműbalesetek és halálesetek fokozott kockázatát (20, 22). ).
A korai beavatkozás megakadályozza a költségesebb és összetettebb alkoholkezelés szükségességét (23). A Nemzeti Tudományos Akadémia szerint az empirikus alapú, kulturálisan testre szabott beavatkozások elterjesztésére különösen a latinok (23-24) között van szükség, mivel alkohollal összefüggő egészségi egyenlőtlenségeket szenvednek (18-20, 25-26), valamint az alkoholkezelések igénybevétele miatt. az arányok alacsonyabbak a latinok körében, mint a többi kisebbségi faji/etnikai csoport vagy a fehérek (27-29) között. Bár a bizonyítékok azt sugallják, hogy a kulturálisan testreszabott addiktológiai kezelés javítja a megtartást és a kezelési eredményeket (30-31), a területen elért előrehaladást korlátozza a nem testre szabott kezeléssel összehasonlító prospektív klinikai vizsgálatok hiánya (23). A PI (New Investigator) által finanszírozott K-díj (AA014905) fontos kísérleti adatokkal igazolta, hogy a kulturálisan testre szabott motivációs interjú (CTMI) felülmúlta a nem testreszabott motivációs interjút (MI). Ez a tanulmány lesz az alapja a jelenlegi javasolt tanulmánynak, amely a kísérleti projekt nagyobb léptékű változata. A kulturálisan szabott MI karbantartotta az MI összetevőket. A Kulturális Testreszabás Társadalmi Kontextuális Modellünkben a kulcsfontosságú módosítás az volt, hogy az MI-t úgy szabjuk, hogy belefoglalja a fontos akulturációs stressztényezőket (32-33): korlátozott pénzügyi források és lehetőségek, közösségi hálózatok elvesztése, diszkrimináció (34-38) és változó kulturális értékek. A javasolt tanulmány az akkulturációs stresszt (39) vizsgálja, mint az akulturáció és az alkoholfogyasztási magatartás, valamint a kezelési eredmények közötti kapcsolatra gyakorolt hatást. Az erőfeszítések segíteni fognak egy átfogó modell felépítésében arról, hogy az akkulturációs stresszorok hogyan befolyásolják a latinok alkoholfogyasztási szokásait (40). A CTMI-re azért is szükség van, hogy a kezelést azokra az alkoholfogyasztókra szabják, akik több társadalmi kontextuális hátránnyal küzdenek, ideértve a szegénységet, a diszkriminációt és az akulturációs stresszt (40).
Mivel az eredeti kísérleti tanulmány célja a testreszabott kezelés hatásainak elkülönítése és tesztelése volt, angol nyelven készült. A jelenlegi javaslat a személyre szabott kezelést kiterjeszti a spanyolul beszélő latinokra is. A személyre szabott spanyol nyelvű kezelés egy jelentős klinikai igényt elégít ki, és növeli a külső általánosíthatóságot. A tanulmány közegészségügyi hatása az lesz, hogy korai szűrést és rövid beavatkozást biztosít a latinok veszélyes alkoholfogyasztásának csökkentése érdekében azokban a közösségekben, ahol nem állnak rendelkezésre ilyen szolgáltatások. A korai szűréssel és beavatkozással azt reméljük, hogy minimalizáljuk a latin közösségeket aránytalanul sújtó betegségek és társadalmi következmények terhét. A terepen gyakorolt hatás: hozzájárul annak megértéséhez, hogy a kulturálisan testreszabott motivációs beavatkozás javítja-e a latinok kezelésének hatékonyságát a nem személyre szabott kezeléshez képest. Egy másik hozzájárulás a fordítás és az MI testreszabásának hatásainak feltárása lesz. A rövid távú célok egy bizonyított alapú kezelés, az MI hatékonyságának összehasonlítása a MI kulturálisan adaptált változatával a latinok körében. A hosszú távú célok a kulturálisan testreszabott, empirikus alapú szerhasználat kezelésének könnyen betanítható, koncepcionális modelljének terjesztése, annak megértése, hogy az akkulturációs folyamatok miként jelentenek kockázatot a latinok körében fokozottan veszélyes alkoholfogyasztásra, valamint tájékoztatást nyújtanak a többféle stresszt okozó tényező kezelésének további személyre szabásához, beleértve az akkulturációs stresszt is.
Kutatási hipotézisek:
Elsődleges cél 1: A kezelés fő hatása. Határozza meg a standard motivációs interjú (MI) hatékonyságát a kulturálisan szabott MI-hez (CTMI) képest két-, hat- és tizenkét hónapos követéskor. Feltételezzük, hogy a CTMI-ben résztvevők kevesebb alkohollal kapcsolatos negatív következményről számolnak be, és kevesebb alkoholfogyasztási napról számolnak be a követés során, mint az MI-ben résztvevők.
2. elsődleges cél: Fedezze fel az akulturációs stresszt, mint a latinok alkoholkezelési eredményeinek moderátorát. Feltételezzük, hogy a magas akkulturációs stresszben szenvedők körében a CTMI-ben szenvedők jobban fognak javulni az idő múlásával, mint az MI-ben szenvedők (6 hónapos korban). Azt is feltételezzük, hogy a CTMI-t kapók körében a magas akkulturációs stresszben szenvedők nagyobb javulást mutathatnak az idő múlásával (hat hónap múlva), mint az alacsony akkulturációs stresszben szenvedők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Northeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a veszélyes ivás kritériumainak (férfiak/nők esetében alkalmanként legalább 5/4), az elmúlt 30 napban kétszer vagy többször.
- latinó
- Jelenleg nem vesznek részt alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére szolgáló szerhasználati programban, és az elmúlt évben sem.
- 18-65 éves korig
- Tud angolul vagy spanyolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus tünetek, amelyeket hallucinációk vagy téveszmék bizonyítanak.
Kognitív károsodás, amit a tájékozott beleegyezés megértésének képtelensége bizonyít. a. A megértés meghatározásához egy kutatási asszisztens felolvassa a beleegyező nyilatkozatot, és 3 kérdést tesz fel
- A tanulás önkéntes
- Bármikor kieshet?
- Lesz-e tanulmánykövetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Motivációs interjú
Az MI egyetlen rövid, 1,5 órán át tartó motivációs beavatkozás, amely a páciens változásra való készségéhez igazodó MI strukturált stratégiákat tartalmaz, mint például: a tipikus nap gyakorlat, személyes visszajelzések használata (pl. normatív visszajelzés az ivásáról), megbeszélések a használat előnyei és hátrányai, valamint a változtatási terv befejezése.
Az MI-t úgy alakították ki, hogy kövesse az MI autonómiára hivatkozó alapelveit, és hangsúlyozza az intervencióval való együttműködést.
|
Az MI egyetlen rövid, 1,5 órás motivációs beavatkozás.
Az MI olyan MI strukturált stratégiákat tartalmaz, amelyek a páciens változásra való készségéhez igazodnak, mint például: a tipikus napi gyakorlat, személyes visszajelzések használata (pl. normatív visszajelzés az ivásáról), megbeszélések a használat előnyeiről és hátrányairól, valamint egy változtatási terv; Úgy tervezték, hogy kövesse az MI azon elveit, amelyek az autonómiára hivatkoznak, és hangsúlyozzák az intervencióval való együttműködést.
|
|
Kísérleti: Kulturálisan szabott MI
A CTMI egyetlen rövid, 1,5 órás motivációs interjú.
Ugyanazt a strukturált stratégiák sorrendjét követi, mint az MI, de a komponensek fókusza más.
A CTMI egyes összetevőket kulturálisan releváns anyagokkal egészített ki, beleértve az akkulturációs stresszről szóló vitát is.
A CTMI-komponensek kulturálisan úgy vannak kialakítva, hogy megfeleljenek a releváns aggályoknak és problémáknak.
A CTMI-ben kulturálisan szabott visszacsatolási elemek is találhatók, például az ivással kapcsolatos etnikai normatív visszajelzések.
A feltételek közötti idő szabályozása érdekében az intervenciós szakembereket arra utasították, hogy a résztvevők érdeklődése alapján válasszák ki a CTMI-komponenseket, ne az összetevők teljes skálája alapján.
|
A CTMI egyetlen rövid motivációs beavatkozás, amely 1,5 óráig tart.
A CTMI ugyanazt a strukturált stratégiák sorrendjét követi, mint az MI kar, és bár a CTMI és MI komponensei párhuzamosak, a fókusz bennük más.
A CTMI összetevői kulturálisan releváns anyagok, például akkulturációs stressz.
A CTMI komponensek, amelyek MI strukturált stratégiák, kulturálisan úgy vannak kialakítva, hogy a releváns aggályokat és problémákat kezeljék.
Vannak kulturálisan szabott visszacsatolási elemek is, mint például az ivással kapcsolatos etnikai normatív visszajelzések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a túlzott alkoholfogyasztási napok gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
A sok alkoholfogyasztással eltöltött napok gyakoriságát a vizsgálati beavatkozás előtt a kiinduláskor összegyűjtött 90 napos idővonal követés (TLFB) segítségével értékeljük.
A TLFB-t a 3, 6 és 12 hónapos követési időszakban ismét beadják.
A nagymértékben ivott napok gyakoriságának változásait minden vizsgálati időpontban értékelni fogják.
|
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohollal kapcsolatos negatív következmények gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonal, 3-, 6-. 12 hónapos követés
|
Az alkohollal kapcsolatos következmények gyakoriságát a Drinker Inventory of Consequences (DrInC) és annak öt alskálája, valamint az alkoholfogyasztás és vezetési skála segítségével értékelik.
A DrInC-t az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor adják be, míg az ivás és vezetés skálát az alapvonalon, majd ismét a 12 hónapos nyomon követéskor.
Az alkohollal kapcsolatos negatív következmények gyakoriságában bekövetkezett változásokat ezekben az időpontokban vizsgáljuk meg.
|
Alapvonal, 3-, 6-. 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-10-100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .