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文化定制 MI 的随机临床试验 (CTMI)

2019年3月29日 更新者:Northeastern University

文化定制动机访谈的随机临床试验

需要基于经验的文化定制干预措施,因为与其他种族/族裔群体相比,拉丁美洲人承受着与酒精相关的健康差异和负面社会后果的更大负担,不太可能开始和继续接受治疗,并且更有可能活下来在酒类商店密度高的社区。 来自 PI(新研究者)K 奖 (AA014905) 的试点数据将作为当前拟议的大规模研究的基础,表明文化定制的动机访谈 (CTMI) 优于不针对文化定制的动机访谈 (MI)拉丁裔酗酒者的需求。 这项研究的公共卫生影响将是制定一项早期筛查和简短干预计划,以减少拉丁美洲人的危险饮酒,最大限度地减少对拉丁裔社区造成不成比例影响的疾病负担和社会后果。

研究概览

详细说明

拟议的 R01 研究响应 PA 10-100“酒精使用障碍:治疗、服务研究和恢复”,解决了 PA 优先事项:健康差异/特殊人群的治疗。 拉丁美洲人是美国 (U.S.) 人口最多、增长最快的族群,占人口的 14% (1),预计到 2050 年将增长到近 29% (2-3)。 与许多适应美国文化的移民群体一样,拉美裔也采纳了主流人群的健康行为,例如危险饮酒 (4-6)。 危险饮酒是一种与酒精相关问题增加相关的饮酒模式:伤害、暴力、性传播疾病 (7-15) 以及发生酒精使用障碍(滥用或依赖)的风险增加 (7, 10, 16)。 与其他种族相比,拉丁裔报告因饮酒而导致的疾病、伤害、工作场所和法律问题 (17-21) 的负担不成比例地增加,包括酒后机动车事故和死亡的风险增加 (20, 22) ).

早期干预避免了对更昂贵和复杂的酒精治疗的需要 (23)。 根据美国国家科学院的说法,拉丁美洲人(23-24 岁)特别需要传播根据经验制定的根据文化量身定制的干预措施,因为他们遭受与酒精相关的健康差异(18-20 岁、25-26 岁)以及酒精治疗的利用拉丁美洲人的比率低于其他少数种族/族裔群体或白人 (27-29)。 尽管有证据表明,根据文化量身定制的成瘾治疗可以提高保留率和治疗结果 (30-31),但由于缺乏比较定制治疗与非定制治疗的前瞻性临床试验,该领域的进展受到限制 (23)。 PI(新研究者)资助的 K 奖 (AA014905) 提供了重要的试点数据,证明文化定制的动机访谈 (CTMI) 优于非定制的动机访谈 (MI)。 这项研究将成为当前拟议研究的基础,该研究是试点的更大规模版本。 文化定制的 MI 维护 MI 组件。 我们的文化定制社会背景模型的关键修改是定制 MI 以纳入重要的文化适应压力源 (32-33):有限的财务资源和机会、社交网络的丧失、歧视 (34-38) 和不断变化的文化价值观。 拟议的研究将调查文化适应压力 (39) 对文化适应与饮酒行为和治疗结果之间关系的影响。 努力将有助于建立一个综合模型,说明文化适应压力源如何影响拉丁美洲人的饮酒行为 (40)。 CTMI 也是一项必要的努力,旨在为经历多种社会背景不利因素(包括贫困、歧视和文化适应压力)负担的饮酒者量身定制治疗 (40)。

因为最初的试点研究目标是分离和测试剪裁治疗的效果,所以它以英语提供。 目前的提议将量身定制的待遇扩展到讲西班牙语的拉丁美洲人。 在西班牙语中提供量身定制的治疗解决了主要的临床需求并提高了外部普遍性。 该研究对公共卫生的影响将是提供早期筛查和简短干预,以减少缺乏此类服务的社区中拉丁美洲人的危险饮酒。 通过提供早期筛查和干预,我们希望尽量减少对拉丁裔社区造成不成比例影响的疾病负担和社会后果。 对现场的影响:将有助于了解与非定制治疗相比,文化定制的动机干预是否能提高拉丁美洲人的治疗效果。 另一个贡献是探索翻译和定制 MI 的效果。 短期目标是比较循证治疗 MI 与拉丁裔文化适应版 MI 的疗效。 长期目标是传播一种易于训练的概念模型,该模型根据经验为基础的药物滥用治疗进行文化定制,了解文化适应过程如何增加拉丁美洲人危险饮酒的风险,并为进一步调整针对多种压力源(包括文化适应压力)的治疗提供信息。

研究假设:

主要目标 1:治疗主要效果。 在两个月、六个月和十二个月的随访中,确定标准动机访谈 (MI) 与文化定制的 MI (CTMI) 相比的效果。 我们假设与 MI 参与者相比,CTMI 参与者在随访中报告的与酒精相关的负面后果更少,重度饮酒天数也更少。

主要目标 2:探索文化适应压力作为拉丁美洲人酒精治疗结果的调节剂。 我们假设在具有高文化适应压力的参与者中,CTMI 中的参与者会随着时间的推移比 MI 中的参与者(6 个月时)改善更多。 我们还假设,在那些接受 CTMI 的人中,那些具有高文化适应压力的人可能随着时间的推移(在六个月时)比那些具有低文化适应压力的人表现出更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • South End Community Health Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Northeastern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 30 天内有两次或更多次达到危险饮酒标准(男性/女性每次饮酒量大于或等于 5/4)。
  • 拉丁裔
  • 目前未参加任何针对酒精使用障碍的物质使用治疗计划,过去一年也未参加。
  • 18-65岁
  • 能够说英语或西班牙语

排除标准:

  • 精神病症状,表现为幻觉或妄想。
  • 认知障碍,表现为无法理解知情同意。 A。 为确定理解程度,研究助理将大声朗读知情同意书并提出 3 个问题

    1. 研究是否自愿
    2. 他/她可以随时退学吗
    3. 是否会有研究跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:动机面试
MI 是一个持续 1.5 小时的单一简短动机干预,包括为患者准备好改变而量身定制的 MI 结构化策略,例如:典型日锻炼、使用个人反馈报告(例如,关于他们饮酒的规范反馈)、关于使用的利弊,以及变更计划的完成。 MI 旨在遵循 MI 原则,即调用自主权并强调与干预者的合作。
MI 是一个持续 1.5 小时的单一简短动机干预。 MI 包括为患者准备好改变而量身定制的 MI 结构化策略,例如:典型日练习、个人反馈报告的使用(例如,关于他们饮酒的规范反馈)、关于使用的利弊的讨论,以及完成改变计划;它旨在遵循 MI 原则,即调用自主权并强调与干预者的合作。
实验性的:文化定制的 MI
CTMI 是一次简短的动机访谈,持续 1.5 小时。 它遵循与 MI 相同的结构化策略序列,但组件的重点不同。 CTMI 增加了一些与文化相关的材料,包括关于文化适应压力的讨论。 CTMI 组件在文化上是量身定制的,以解决相关的担忧和问题。 CTMI 中也有文化定制的反馈元素,例如关于饮酒的种族规范反馈。 为了控制不同条件下的时间,干预人员被指示根据参与者的兴趣选择 CTMI 组件,而不是整个组件阵列。
CTMI 是一个持续 1.5 小时的单一简短动机干预。 CTMI 遵循与 MI arm 相同的结构化策略序列,虽然 CTMI 和 MI 的组件是平行的,但它们的重点不同。 CTMI 包含与文化相关的材料,例如文化适应压力。 CTMI 组件是 MI 结构化策略,在文化上量身定制以解决相关问题和问题。 还有文化定制的反馈元素,例如与饮酒相关的种族规范反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酗酒频率的变化
大体时间:基线、3、6 和 12 个月的随访
将使用在研究干预之前的基线收集的 90 天时间线回溯 (TLFB) 来评估大量饮酒天数的频率。 将在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间再次给予 TLFB。 将在所有研究时间点评估大量饮酒日频率的变化。
基线、3、6 和 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精相关负面后果发生频率的变化
大体时间:基线,3-,6-。 12个月的跟进
酒精相关后果的频率将使用饮酒者后果清单 (DrInC) 及​​其五个分量表以及酒后驾驶量表进行评估。 DrInC 将在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访时进行管理,而酒后驾驶量表将在基线时进行管理,并在 12 个月的随访期间再次进行管理。 将在这些时间点检查报告的负面酒精相关后果的频率变化。
基线,3-,6-。 12个月的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina S Lee, Ph.D、Northeastern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月26日

初级完成 (实际的)

2017年10月30日

研究完成 (实际的)

2017年11月30日

研究注册日期

首次提交

2013年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PA-10-100

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动机面试的临床试验

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