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Un essai clinique randomisé d'IM adapté à la culture (CTMI)

29 mars 2019 mis à jour par: Northeastern University

Un essai clinique randomisé d'entretiens motivationnels adaptés à la culture

Des interventions empiriques adaptées à la culture sont nécessaires parce que les Latinos souffrent d'un plus grand fardeau de disparités de santé liées à l'alcool et de conséquences sociales négatives par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques, sont moins susceptibles d'initier et de poursuivre un traitement, et sont plus susceptibles de vivre dans les communautés à forte densité de points de vente d'alcool. Les données pilotes du prix K du PI (nouveau chercheur) (AA014905), qui serviront de base à l'étude à plus grande échelle actuellement proposée, ont démontré que l'entretien motivationnel adapté à la culture (CTMI) surpassait l'entretien motivationnel (EM) qui n'était pas adapté à aux besoins des gros buveurs latinos. L'impact de cette étude sur la santé publique sera de développer un programme de dépistage précoce et d'intervention brève pour réduire la consommation dangereuse chez les Latinos, afin de minimiser le fardeau de la maladie et les conséquences sociales qui affectent de manière disproportionnée les communautés latino-américaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche R01 proposée, en réponse à l'AP 10-100, "Troubles liés à l'usage d'alcool : traitement, recherche sur les services et rétablissement", porte sur la priorité de l'AP : traitement des disparités en matière de santé/populations particulières. Les Latinos, le groupe ethnique le plus important et à la croissance la plus rapide aux États-Unis (É.-U.), représentant 14 % de la population (1), devraient atteindre près de 29 % de la population d'ici 2050 (2-3). Comme de nombreux groupes d'immigrants s'adaptant à la culture américaine, les Latinos adoptent les comportements de santé de la population majoritaire, tels que la consommation dangereuse d'alcool (4-6). La consommation dangereuse est un mode de consommation associé à une augmentation des problèmes liés à l'alcool : blessures, violence, maladies sexuellement transmissibles (7-15) et risque accru de développer un trouble lié à la consommation d'alcool (abus ou dépendance) (7, 10, 16). Les Latinos signalent un fardeau disproportionnellement plus élevé de maladies, de blessures, de problèmes professionnels et juridiques (17-21) en raison de leur consommation d'alcool que les autres groupes ethniques raciaux, y compris un risque élevé d'accidents de la route et de décès liés à l'alcool (20, 22 ).

Une intervention précoce évite la nécessité d'un traitement de l'alcoolisme plus coûteux et plus complexe (23). Selon l'Académie nationale des sciences, la diffusion d'interventions empiriques adaptées à la culture est particulièrement nécessaire chez les Latinos (23-24) parce qu'ils souffrent de disparités de santé liées à l'alcool (18-20, 25-26) et parce que l'utilisation du traitement de l'alcool les taux sont plus faibles chez les Latinos que chez les autres groupes raciaux/ethniques minoritaires ou chez les Blancs (27-29). Bien que les preuves suggèrent qu'un traitement de la toxicomanie adapté à la culture améliore la rétention et les résultats du traitement (30-31), les progrès dans ce domaine ont été limités par le manque d'essais cliniques prospectifs comparant un traitement adapté à un traitement non adapté (23). Le prix K financé par le PI (nouveau chercheur) (AA014905) a fourni des données pilotes importantes démontrant que l'entretien motivationnel adapté à la culture (CTMI) surpassait l'entretien motivationnel (EM) non adapté. Cette étude servira de base à l'étude actuellement proposée, qui est une version à plus grande échelle du projet pilote. Le MI adapté à la culture a conservé les composants du MI. La principale modification apportée à notre modèle contextuel social d'adaptation culturelle consistait à adapter l'EM pour y intégrer d'importants facteurs de stress liés à l'acculturation (32-33) : ressources et opportunités financières limitées, perte des réseaux sociaux, discrimination (34-38) et évolution des valeurs culturelles. L'étude proposée examinera le stress d'acculturation (39) en tant qu'influence sur la relation entre l'acculturation et le comportement de consommation d'alcool et les résultats du traitement. Les efforts aideront à construire un modèle complet de la façon dont les facteurs de stress d'acculturation influencent le comportement de consommation d'alcool chez les Latinos (40). Le CTMI est également un effort nécessaire pour adapter le traitement aux buveurs qui subissent le fardeau de multiples sources contextuelles sociales de désavantage, notamment la pauvreté, la discrimination et le stress d'acculturation (40).

Étant donné que l'objectif initial de l'étude pilote était d'isoler et de tester les effets d'un traitement sur mesure, elle a été dispensée en anglais. La proposition actuelle étend le traitement sur mesure aux Latinos hispanophones. Fournir le traitement personnalisé en espagnol répond à un besoin clinique majeur et augmente la généralisabilité externe. L'impact de l'étude sur la santé publique sera de fournir un dépistage précoce et une brève intervention pour réduire la consommation dangereuse d'alcool chez les Latinos dans les communautés qui manquent de tels services. En fournissant un dépistage et une intervention précoces, nous espérons minimiser le fardeau de la maladie et les conséquences sociales qui affectent de manière disproportionnée les communautés latino-américaines. Impact sur le terrain : contribuera à déterminer si une intervention motivationnelle adaptée à la culture améliore l'efficacité du traitement pour les Latinos par rapport à un traitement non adapté. Une autre contribution consistera à explorer les effets de la traduction et de l'adaptation de l'EM. Les objectifs à court terme sont de comparer l'efficacité d'un traitement fondé sur des preuves, MI, contre une version culturellement adaptée de MI chez les Latinos. Les objectifs à long terme sont de diffuser un modèle conceptuel facilement formable de traitement empiriquement adapté à la culture de la toxicomanie, de comprendre comment les processus d'acculturation confèrent un risque d'augmentation de la consommation dangereuse d'alcool chez les Latinos et d'éclairer l'adaptation des traitements pour de multiples facteurs de stress, y compris le stress d'acculturation.

Recherche d'hypothèses:

Objectif principal 1 : effet principal du traitement. Déterminer l'efficacité de l'entretien motivationnel standard (EM) par rapport à l'EM culturellement adapté (CTMI) à deux, six et douze mois de suivi. Nous émettons l'hypothèse que les participants au CTMI rapporteront moins de conséquences négatives liées à l'alcool et moins de jours de forte consommation d'alcool lors du suivi par rapport aux participants au MI.

Objectif principal 2 : Explorer le stress d'acculturation en tant que modérateur des résultats du traitement de l'alcoolisme pour les Latinos. Nous émettons l'hypothèse que parmi les participants ayant un stress d'acculturation élevé, ceux du CTMI s'amélioreront davantage avec le temps que ceux du MI (à 6 mois). Nous émettons également l'hypothèse que parmi ceux qui reçoivent CTMI, ceux qui ont un stress d'acculturation élevé peuvent montrer une plus grande amélioration au fil du temps (à six mois) que ceux qui ont un stress d'acculturation faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Northeastern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de consommation dangereuse (supérieur ou égal à 5/4 par occasion pour les hommes/femmes), deux fois ou plus au cours des 30 derniers jours.
  • Latino
  • Ne participent actuellement à aucun programme de traitement de la toxicomanie pour les troubles liés à la consommation d'alcool, ni ne l'ont été au cours de la dernière année.
  • 18-65 ans
  • Capable de parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques, comme en témoignent des hallucinations ou des délires.
  • Déficience cognitive, comme en témoigne l'incapacité à comprendre le consentement éclairé. un. Pour déterminer la compréhension, un assistant de recherche lira à haute voix le consentement éclairé et posera 3 questions

    1. L'étude est-elle volontaire
    2. Peut-il/elle abandonner à tout moment
    3. Y aura-t-il un suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Entrevue motivationnelle
L'IM est une brève intervention motivationnelle unique d'une durée de 1,5 heure qui comprend des stratégies structurées d'IM adaptées à la volonté du patient de changer, telles que : l'exercice de la journée typique, l'utilisation de rapports de rétroaction personnels (par exemple, des commentaires normatifs sur leur consommation d'alcool), des discussions sur la avantages et inconvénients de l'utilisation et réalisation d'un plan de changement. Le MI est conçu pour suivre les principes MI d'invoquer l'autonomie et de mettre l'accent sur la collaboration avec l'interventionniste.
Le MI est une brève intervention motivationnelle unique d'une durée de 1h30. L'EM comprend des stratégies structurées d'IM adaptées à la volonté du patient de changer, telles que : l'exercice de la journée type, l'utilisation de rapports de rétroaction personnels (par exemple, des commentaires normatifs sur leur consommation d'alcool), des discussions sur les avantages et les inconvénients de l'utilisation et la réalisation d'un changer de plan ; Il est conçu pour suivre les principes MI d'invoquer l'autonomie et de mettre l'accent sur la collaboration avec l'interventionniste.
Expérimental: IM culturellement adaptée
Le CTMI est un bref entretien motivationnel unique d'une durée de 1h30. Il suit la même séquence de stratégies structurées que le MI, mais l'orientation des composantes est différente. CTMI a complété certaines des composantes avec du matériel culturellement pertinent, y compris une discussion sur le stress d'acculturation. Les composantes du CTMI sont culturellement adaptées pour répondre aux préoccupations et aux problèmes pertinents. Il existe également des éléments de rétroaction adaptés à la culture dans le CTMI, tels que des commentaires normatifs ethniques sur la consommation d'alcool. Pour contrôler le temps dans toutes les conditions, les interventionnistes sont chargés de sélectionner les composants CTMI en fonction des intérêts des participants, et non de l'ensemble des composants.
Le CTMI est une brève intervention motivationnelle unique d'une durée de 1h30. Le CTMI suit la même séquence de stratégies structurées que le bras MI, et bien que les composants du CTMI et du MI soient parallèles, leur objectif est différent. Composants CTMI matériel culturellement pertinent, tel que le stress d'acculturation. Les composantes CTMI, qui sont des stratégies structurées MI, sont culturellement adaptées pour répondre aux préoccupations et aux problèmes pertinents. Il existe également des éléments de rétroaction adaptés à la culture, tels que les commentaires normatifs ethniques liés à la consommation d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des journées de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi initial, suivi à 3, 6 et 12 mois
La fréquence des jours de forte consommation d'alcool sera évaluée à l'aide d'un suivi chronologique de 90 jours (TLFB) collecté au départ avant l'intervention de l'étude. Le TLFB sera administré à nouveau lors des périodes de suivi de 3, 6 et 12 mois. Les changements dans la fréquence des jours de forte consommation d'alcool seront évalués à tous les moments de l'étude.
Suivi initial, suivi à 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool
Délai: Ligne de base, 3-, 6-. Suivi de 12 mois
La fréquence des conséquences liées à l'alcool sera évaluée à l'aide du Drinker Inventory of Consequences (DrInC) et de ses cinq sous-échelles, ainsi que de la Drinking and Driving Scale. Le DrInC sera administré au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois, tandis que l'échelle Alcool au volant sera administrée au départ et à nouveau lors de la session de suivi à 12 mois. Les changements dans la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool signalées seront examinés à travers ces moments.
Ligne de base, 3-, 6-. Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-10-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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