- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996280
Un essai clinique randomisé d'IM adapté à la culture (CTMI)
Un essai clinique randomisé d'entretiens motivationnels adaptés à la culture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche R01 proposée, en réponse à l'AP 10-100, "Troubles liés à l'usage d'alcool : traitement, recherche sur les services et rétablissement", porte sur la priorité de l'AP : traitement des disparités en matière de santé/populations particulières. Les Latinos, le groupe ethnique le plus important et à la croissance la plus rapide aux États-Unis (É.-U.), représentant 14 % de la population (1), devraient atteindre près de 29 % de la population d'ici 2050 (2-3). Comme de nombreux groupes d'immigrants s'adaptant à la culture américaine, les Latinos adoptent les comportements de santé de la population majoritaire, tels que la consommation dangereuse d'alcool (4-6). La consommation dangereuse est un mode de consommation associé à une augmentation des problèmes liés à l'alcool : blessures, violence, maladies sexuellement transmissibles (7-15) et risque accru de développer un trouble lié à la consommation d'alcool (abus ou dépendance) (7, 10, 16). Les Latinos signalent un fardeau disproportionnellement plus élevé de maladies, de blessures, de problèmes professionnels et juridiques (17-21) en raison de leur consommation d'alcool que les autres groupes ethniques raciaux, y compris un risque élevé d'accidents de la route et de décès liés à l'alcool (20, 22 ).
Une intervention précoce évite la nécessité d'un traitement de l'alcoolisme plus coûteux et plus complexe (23). Selon l'Académie nationale des sciences, la diffusion d'interventions empiriques adaptées à la culture est particulièrement nécessaire chez les Latinos (23-24) parce qu'ils souffrent de disparités de santé liées à l'alcool (18-20, 25-26) et parce que l'utilisation du traitement de l'alcool les taux sont plus faibles chez les Latinos que chez les autres groupes raciaux/ethniques minoritaires ou chez les Blancs (27-29). Bien que les preuves suggèrent qu'un traitement de la toxicomanie adapté à la culture améliore la rétention et les résultats du traitement (30-31), les progrès dans ce domaine ont été limités par le manque d'essais cliniques prospectifs comparant un traitement adapté à un traitement non adapté (23). Le prix K financé par le PI (nouveau chercheur) (AA014905) a fourni des données pilotes importantes démontrant que l'entretien motivationnel adapté à la culture (CTMI) surpassait l'entretien motivationnel (EM) non adapté. Cette étude servira de base à l'étude actuellement proposée, qui est une version à plus grande échelle du projet pilote. Le MI adapté à la culture a conservé les composants du MI. La principale modification apportée à notre modèle contextuel social d'adaptation culturelle consistait à adapter l'EM pour y intégrer d'importants facteurs de stress liés à l'acculturation (32-33) : ressources et opportunités financières limitées, perte des réseaux sociaux, discrimination (34-38) et évolution des valeurs culturelles. L'étude proposée examinera le stress d'acculturation (39) en tant qu'influence sur la relation entre l'acculturation et le comportement de consommation d'alcool et les résultats du traitement. Les efforts aideront à construire un modèle complet de la façon dont les facteurs de stress d'acculturation influencent le comportement de consommation d'alcool chez les Latinos (40). Le CTMI est également un effort nécessaire pour adapter le traitement aux buveurs qui subissent le fardeau de multiples sources contextuelles sociales de désavantage, notamment la pauvreté, la discrimination et le stress d'acculturation (40).
Étant donné que l'objectif initial de l'étude pilote était d'isoler et de tester les effets d'un traitement sur mesure, elle a été dispensée en anglais. La proposition actuelle étend le traitement sur mesure aux Latinos hispanophones. Fournir le traitement personnalisé en espagnol répond à un besoin clinique majeur et augmente la généralisabilité externe. L'impact de l'étude sur la santé publique sera de fournir un dépistage précoce et une brève intervention pour réduire la consommation dangereuse d'alcool chez les Latinos dans les communautés qui manquent de tels services. En fournissant un dépistage et une intervention précoces, nous espérons minimiser le fardeau de la maladie et les conséquences sociales qui affectent de manière disproportionnée les communautés latino-américaines. Impact sur le terrain : contribuera à déterminer si une intervention motivationnelle adaptée à la culture améliore l'efficacité du traitement pour les Latinos par rapport à un traitement non adapté. Une autre contribution consistera à explorer les effets de la traduction et de l'adaptation de l'EM. Les objectifs à court terme sont de comparer l'efficacité d'un traitement fondé sur des preuves, MI, contre une version culturellement adaptée de MI chez les Latinos. Les objectifs à long terme sont de diffuser un modèle conceptuel facilement formable de traitement empiriquement adapté à la culture de la toxicomanie, de comprendre comment les processus d'acculturation confèrent un risque d'augmentation de la consommation dangereuse d'alcool chez les Latinos et d'éclairer l'adaptation des traitements pour de multiples facteurs de stress, y compris le stress d'acculturation.
Recherche d'hypothèses:
Objectif principal 1 : effet principal du traitement. Déterminer l'efficacité de l'entretien motivationnel standard (EM) par rapport à l'EM culturellement adapté (CTMI) à deux, six et douze mois de suivi. Nous émettons l'hypothèse que les participants au CTMI rapporteront moins de conséquences négatives liées à l'alcool et moins de jours de forte consommation d'alcool lors du suivi par rapport aux participants au MI.
Objectif principal 2 : Explorer le stress d'acculturation en tant que modérateur des résultats du traitement de l'alcoolisme pour les Latinos. Nous émettons l'hypothèse que parmi les participants ayant un stress d'acculturation élevé, ceux du CTMI s'amélioreront davantage avec le temps que ceux du MI (à 6 mois). Nous émettons également l'hypothèse que parmi ceux qui reçoivent CTMI, ceux qui ont un stress d'acculturation élevé peuvent montrer une plus grande amélioration au fil du temps (à six mois) que ceux qui ont un stress d'acculturation faible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Northeastern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de consommation dangereuse (supérieur ou égal à 5/4 par occasion pour les hommes/femmes), deux fois ou plus au cours des 30 derniers jours.
- Latino
- Ne participent actuellement à aucun programme de traitement de la toxicomanie pour les troubles liés à la consommation d'alcool, ni ne l'ont été au cours de la dernière année.
- 18-65 ans
- Capable de parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques, comme en témoignent des hallucinations ou des délires.
Déficience cognitive, comme en témoigne l'incapacité à comprendre le consentement éclairé. un. Pour déterminer la compréhension, un assistant de recherche lira à haute voix le consentement éclairé et posera 3 questions
- L'étude est-elle volontaire
- Peut-il/elle abandonner à tout moment
- Y aura-t-il un suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Entrevue motivationnelle
L'IM est une brève intervention motivationnelle unique d'une durée de 1,5 heure qui comprend des stratégies structurées d'IM adaptées à la volonté du patient de changer, telles que : l'exercice de la journée typique, l'utilisation de rapports de rétroaction personnels (par exemple, des commentaires normatifs sur leur consommation d'alcool), des discussions sur la avantages et inconvénients de l'utilisation et réalisation d'un plan de changement.
Le MI est conçu pour suivre les principes MI d'invoquer l'autonomie et de mettre l'accent sur la collaboration avec l'interventionniste.
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Le MI est une brève intervention motivationnelle unique d'une durée de 1h30.
L'EM comprend des stratégies structurées d'IM adaptées à la volonté du patient de changer, telles que : l'exercice de la journée type, l'utilisation de rapports de rétroaction personnels (par exemple, des commentaires normatifs sur leur consommation d'alcool), des discussions sur les avantages et les inconvénients de l'utilisation et la réalisation d'un changer de plan ; Il est conçu pour suivre les principes MI d'invoquer l'autonomie et de mettre l'accent sur la collaboration avec l'interventionniste.
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Expérimental: IM culturellement adaptée
Le CTMI est un bref entretien motivationnel unique d'une durée de 1h30.
Il suit la même séquence de stratégies structurées que le MI, mais l'orientation des composantes est différente.
CTMI a complété certaines des composantes avec du matériel culturellement pertinent, y compris une discussion sur le stress d'acculturation.
Les composantes du CTMI sont culturellement adaptées pour répondre aux préoccupations et aux problèmes pertinents.
Il existe également des éléments de rétroaction adaptés à la culture dans le CTMI, tels que des commentaires normatifs ethniques sur la consommation d'alcool.
Pour contrôler le temps dans toutes les conditions, les interventionnistes sont chargés de sélectionner les composants CTMI en fonction des intérêts des participants, et non de l'ensemble des composants.
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Le CTMI est une brève intervention motivationnelle unique d'une durée de 1h30.
Le CTMI suit la même séquence de stratégies structurées que le bras MI, et bien que les composants du CTMI et du MI soient parallèles, leur objectif est différent.
Composants CTMI matériel culturellement pertinent, tel que le stress d'acculturation.
Les composantes CTMI, qui sont des stratégies structurées MI, sont culturellement adaptées pour répondre aux préoccupations et aux problèmes pertinents.
Il existe également des éléments de rétroaction adaptés à la culture, tels que les commentaires normatifs ethniques liés à la consommation d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des journées de forte consommation d'alcool
Délai: Suivi initial, suivi à 3, 6 et 12 mois
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La fréquence des jours de forte consommation d'alcool sera évaluée à l'aide d'un suivi chronologique de 90 jours (TLFB) collecté au départ avant l'intervention de l'étude.
Le TLFB sera administré à nouveau lors des périodes de suivi de 3, 6 et 12 mois.
Les changements dans la fréquence des jours de forte consommation d'alcool seront évalués à tous les moments de l'étude.
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Suivi initial, suivi à 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool
Délai: Ligne de base, 3-, 6-. Suivi de 12 mois
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La fréquence des conséquences liées à l'alcool sera évaluée à l'aide du Drinker Inventory of Consequences (DrInC) et de ses cinq sous-échelles, ainsi que de la Drinking and Driving Scale.
Le DrInC sera administré au départ, suivi à 3, 6 et 12 mois, tandis que l'échelle Alcool au volant sera administrée au départ et à nouveau lors de la session de suivi à 12 mois.
Les changements dans la fréquence des conséquences négatives liées à l'alcool signalées seront examinés à travers ces moments.
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Ligne de base, 3-, 6-. Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-10-100
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