- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01996280
문화적으로 맞춤화된 MI의 무작위 임상 시험 (CTMI)
문화 맞춤형 동기 면접의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
PA 10-100, "알코올 사용 장애: 치료, 서비스 연구 및 회복"에 대한 응답으로 제안된 R01 연구는 PA 우선 순위인 건강 격차/특수 인구에 대한 치료를 다룹니다. 인구의 14%를 차지하는 미국(미국)에서 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 인종 그룹인 라틴계는 2050년까지 인구의 거의 29%까지 증가할 것으로 예상됩니다(2-3). 미국 문화에 적응하는 많은 이민자 그룹과 마찬가지로 라틴계 사람들은 위험한 음주와 같은 주류 인구의 건강 행동을 채택합니다(4-6). 위험한 음주는 부상, 폭력, 성병(7-15), 알코올 사용 장애(남용 또는 의존) 발병 위험 증가(7, 10, 16)와 같은 알코올 관련 문제 증가와 관련된 음주 패턴입니다. 라틴계는 알코올과 관련된 자동차 사고 및 사망 위험 증가(20, 22)를 포함하여 다른 인종 민족 집단보다 알코올 소비의 결과로 질병, 부상, 작업장 및 법적 문제(17-21)의 불균형적으로 더 큰 부담을 보고합니다. ).
조기 개입은 더 비싸고 복잡한 알코올 치료의 필요성을 예방합니다(23). National Academy of Sciences에 따르면 라틴계(23-24세)는 알코올 관련 건강 격차(18-20, 25-26)를 겪고 있고 알코올 치료 이용이 비율은 다른 소수 인종/민족 그룹 또는 백인(27-29)보다 라틴계에서 더 낮습니다. 문화적으로 맞춤화된 중독 치료가 유지 및 치료 결과를 향상시킨다는 증거가 있지만(30-31), 비맞춤형 치료에 비해 전향적 임상 시험이 부족하여 이 분야의 발전이 제한되었습니다(23). PI(New Investigator)가 자금을 지원한 K 상(AA014905)은 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰(CTMI)가 맞춤화되지 않은 동기 부여 인터뷰(MI)보다 성능이 우수함을 보여주는 중요한 파일럿 데이터를 제공했습니다. 이 연구는 파일럿의 더 큰 규모 버전인 현재 제안된 연구의 기초가 될 것입니다. 문화적으로 맞춤화된 MI는 MI 구성 요소를 유지했습니다. 문화적 맞춤의 사회적 상황적 모델의 주요 수정은 중요한 문화적 적응 스트레스 요인(32-33), 즉 제한된 재정 자원 및 기회, 사회적 네트워크의 상실, 차별(34-38) 및 변화하는 문화적 가치를 통합하도록 MI를 조정하는 것이었습니다. 제안된 연구는 문화적응과 알코올 소비 행동 및 치료 결과 사이의 관계에 대한 영향으로서 문화적응 스트레스(39)를 조사할 것입니다. 이러한 노력은 문화적응 스트레스 요인이 라틴계 사람들의 음주 행동에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 포괄적인 모델을 구축하는 데 도움이 될 것입니다(40). CTMI는 또한 빈곤, 차별, 문화적응 스트레스(40)를 포함하여 불이익의 다양한 사회적 맥락적 원인의 부담을 경험하는 음주자에게 치료를 맞춤화하는 데 필요한 노력입니다.
원래 파일럿 연구 목표가 맞춤 치료의 효과를 분리하고 테스트하는 것이었기 때문에 영어로 전달되었습니다. 현재 제안은 맞춤형 치료를 스페인어를 사용하는 라틴계로 확장합니다. 스페인어로 맞춤형 치료를 제공하면 주요 임상 요구 사항을 해결하고 외부 일반화 가능성을 높일 수 있습니다. 이 연구의 공중 보건 영향은 그러한 서비스가 부족한 지역 사회의 라틴계 사람들 사이에서 위험한 음주를 줄이기 위해 조기 선별 및 간단한 개입을 제공하는 것입니다. 조기 검사 및 개입을 제공함으로써 우리는 라틴계 커뮤니티에 불균형적으로 영향을 미치는 질병 및 사회적 결과의 부담을 최소화하기를 희망합니다. 현장에 미치는 영향: 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 개입이 맞춤화되지 않은 치료와 비교하여 라틴계의 치료 효능을 향상시키는지 이해하는 데 기여할 것입니다. 또 다른 기여는 MI 변환 및 맞춤화의 효과를 탐구하는 것입니다. 단기 목표는 근거 기반 치료인 MI의 효능을 라틴계 사람들 사이에서 문화적으로 적응된 MI 버전과 비교하는 것입니다. 장기 목표는 문화적으로 맞춤화된 실증 기반 약물 남용 치료의 쉽게 훈련할 수 있는 개념적 모델을 보급하고, 문화 적응 과정이 라틴계 사람들 사이에서 위험한 음주 증가 위험을 부여하는 방법을 이해하고, 문화 적응 스트레스를 포함한 여러 스트레스 요인에 대한 치료의 추가 맞춤 정보를 알리는 것입니다.
연구 가설:
1차 목표 1: 치료 주요 효과. 2개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 문화적으로 맞춤화된 MI(CTMI)와 비교하여 표준 동기 부여 인터뷰(MI)의 효능을 결정합니다. 우리는 CTMI 참가자가 MI 참가자에 비해 후속 조치에서 더 적은 알코올 관련 부정적인 결과와 더 적은 과음 일수를 보고할 것이라고 가정합니다.
1차 목표 2: 라틴계에 대한 알코올 치료 결과의 중재자로서 문화 적응 스트레스를 탐색합니다. 문화적응 스트레스가 높은 참가자 중 CTMI 참가자가 MI 참가자(6개월 시점)보다 시간이 지남에 따라 더 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 CTMI를 받은 사람들 중 높은 문화 적응 스트레스를 받은 사람들이 낮은 문화 적응 스트레스를 받은 사람들보다 시간이 지남에 따라(6개월) 더 큰 개선을 보일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- South End Community Health Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Northeastern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 2회 이상 유해 음주 기준 충족(남성/여성 1회당 5/4 이상).
- 라틴계
- 현재 알코올 사용 장애에 대한 약물 사용 치료 프로그램에 참여하지 않았으며 지난 해에도 참여하지 않았습니다.
- 18-65세
- 영어 또는 스페인어 구사 가능자
제외 기준:
- 환각이나 망상으로 나타나는 정신병적 증상.
정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 것으로 입증되는 인지 장애. ㅏ. 이해도를 결정하기 위해 연구 조교는 정보에 입각한 동의서를 소리내어 읽고 3가지 질문을 할 것입니다.
- 연구는 자발적입니까
- 그 / 그녀는 언제든지 그만 둘 수 있습니까?
- 연구 후속 조치가 있습니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 동기 부여 인터뷰
MI는 1.5시간 동안 지속되는 단일 간략한 동기 부여 개입으로, 다음과 같이 변화에 대한 환자의 준비 상태에 맞춘 MI 구조화된 전략을 포함합니다. 사용 장단점, 변경 계획 완료.
MI는 자율성을 발동하고 중재자와의 협력을 강조하는 MI 원칙을 따르도록 설계되었습니다.
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MI는 1시간 30분 동안 지속되는 간단한 단일 동기 부여 개입입니다.
MI에는 다음과 같은 변화에 대한 환자의 준비 상태에 맞춘 MI 구조화된 전략이 포함됩니다: 일반적인 하루 운동, 개인 피드백 보고서 사용(예: 음주에 대한 규범적 피드백), 사용의 장단점에 대한 토론, 변경 계획; 자율성을 발동하고 중재자와의 협력을 강조하는 MI 원칙을 따르도록 설계되었습니다.
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실험적: 문화 맞춤형 MI
CTMI는 1시간 30분 동안 진행되는 간단한 단일 동기 부여 인터뷰입니다.
MI와 동일한 구조화된 전략 순서를 따르지만 구성 요소의 초점은 다릅니다.
CTMI는 문화적응 스트레스에 대한 논의를 포함하여 문화적으로 관련된 자료로 일부 구성 요소를 보강했습니다.
CTMI 구성 요소는 관련 우려 사항 및 문제를 해결하기 위해 문화적으로 맞춤화됩니다.
CTMI에는 음주에 대한 민족 규범적 피드백과 같은 문화적으로 맞춤화된 피드백 요소도 있습니다.
여러 조건에서 시간을 제어하기 위해 중재자는 구성 요소의 전체 배열이 아닌 참가자의 관심사를 기반으로 CTMI 구성 요소를 선택하도록 지시받습니다.
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CTMI는 1시간 30분 동안 지속되는 간단한 단일 동기 부여 개입입니다.
CTMI는 MI 암과 동일한 순서의 구조화된 전략을 따르며 CTMI 및 MI의 구성 요소는 병렬이지만 그 내부의 초점은 다릅니다.
문화적응 스트레스와 같은 CTMI 구성요소 문화적으로 관련된 자료.
MI 구조화 전략인 CTMI 구성 요소는 관련 우려 사항 및 문제를 해결하기 위해 문화적으로 맞춤화됩니다.
음주와 관련된 민족 규범적 피드백과 같은 문화적으로 맞춤화된 피드백 요소도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음일 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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과음일의 빈도는 연구 개입 전 기준선에서 수집된 90일 타임라인 후속 조치(TLFB)를 사용하여 평가됩니다.
TLFB는 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치 기간에 다시 시행됩니다.
과음일 빈도의 변화는 모든 연구 시점에 걸쳐 평가될 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 관련 부정적인 결과의 빈도 변화
기간: 기준선, 3-, 6-. 12개월 후속 조치
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알코올 관련 결과의 빈도는 DrInC(Drinker Inventory of Consequences) 및 5가지 하위 척도와 음주 운전 척도를 사용하여 평가됩니다.
DrInC는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 시행되는 반면, 음주 및 운전 척도는 기준선에서 시행되고 12개월 후속 조치 세션에서 다시 시행됩니다.
보고된 부정적인 알코올 관련 결과의 빈도 변화는 이 시점에 걸쳐 조사됩니다.
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기준선, 3-, 6-. 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병