- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01996280
En randomisert klinisk utprøving av kulturelt skreddersydd MI (CTMI)
En randomisert klinisk utprøving av kulturelt tilpasset motiverende intervju
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte R01-forskningen, som svar på PA 10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery", tar for seg PA-prioriteten: Treatment for Health Disparities/Special Populations. Latinos, den største og raskest voksende etniske gruppen i USA (USA), som representerer 14 % av befolkningen (1), forventes å vokse til nesten 29 % av befolkningen innen 2050 (2-3). Som mange innvandrergrupper som tilpasser seg amerikansk kultur, adopterer latinoer helseatferden til den vanlige befolkningen, for eksempel farlig drikking (4-6). Farlig drikking er et drikkemønster forbundet med økte alkoholrelaterte problemer: skader, vold, seksuelt overførbare sykdommer (7-15) og økt risiko for å utvikle en alkoholbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet) (7, 10, 16). Latinoamerikanere rapporterer en uforholdsmessig større byrde av sykdom, skader, arbeidsplass- og juridiske problemer (17-21) som følge av deres alkoholforbruk enn andre etniske etniske grupper, inkludert en forhøyet risiko for alkoholinvolverte motorkjøretøyulykker og dødsfall (20, 22 ).
Tidlig intervensjon hindrer behovet for mer kostbar og kompleks alkoholbehandling (23). I følge National Academy of Sciences er spredning av empirisk baserte intervensjoner som er kulturelt skreddersydd spesielt nødvendig blant latinoer (23-24) fordi de lider av alkoholrelaterte helseforskjeller (18-20, 25-26) og fordi bruk av alkoholbehandling ratene er lavere blant latinoer enn blant andre minoritetsrase/etniske grupper eller hvite (27-29). Selv om bevis tyder på at kulturelt tilpasset avhengighetsbehandling forbedrer retensjon og behandlingsresultater (30-31), har fremgang på feltet blitt begrenset av mangelen på prospektive kliniske studier som sammenligner skreddersydd med ikke-tilpasset behandling (23). PI's (New Investigator) finansierte K-prisen (AA014905) ga viktige pilotdata som viser at kulturelt skreddersydd motiverende intervju (CTMI) ga bedre resultater enn ikke-tilpasset motiverende intervju (MI). Denne studien vil være grunnlaget for den nåværende foreslåtte studien, som er en større skala versjon av piloten. Den kulturelt skreddersydde MI opprettholdt MI-komponenter. Den viktigste modifikasjonen i vår sosiale kontekstuelle modell for kulturell skreddersøm var å skreddersy MI for å inkludere viktige akkulturasjonsstressorer (32-33): begrensede økonomiske ressurser og muligheter, tap av sosiale nettverk, diskriminering (34-38) og endrede kulturelle verdier. Den foreslåtte studien vil undersøke akkulturasjonsstress (39) som en påvirkning på sammenhengen mellom akkulturasjon og alkoholforbruksatferd og behandlingsresultater. Innsats vil bidra til å bygge en omfattende modell av hvordan akkulturasjonsstressorer påvirker drikkeatferd blant latinoer (40). CTMI er også en nødvendig innsats for å skreddersy behandling til drikkere som opplever byrden av flere sosiale kontekstuelle kilder til ulempe, inkludert fattigdom, diskriminering og akkulturasjonsstress (40).
Fordi det opprinnelige pilotstudiemålet var å isolere og teste effekten av skreddersydd behandling, ble den levert på engelsk. Det nåværende forslaget utvider den skreddersydde behandlingen til spansktalende latinoer. Å gi den skreddersydde behandlingen på spansk dekker et stort klinisk behov og øker ekstern generaliserbarhet. Studiens folkehelsepåvirkning vil være å gi tidlig screening og kort intervensjon for å redusere farlig drikking blant latinoer i lokalsamfunn som mangler slike tjenester. Ved å gi tidlig screening og intervensjon håper vi å minimere sykdomsbyrden og sosiale konsekvenser som uforholdsmessig påvirker Latino-samfunn. Virkning på felt: vil være å bidra til en forståelse av hvorvidt kulturtilpasset motiverende intervensjon øker behandlingseffekten for latinoer sammenlignet med ikke-tilpasset behandling. Et annet bidrag vil være å utforske effekten av å oversette og skreddersy MI. Kortsiktige mål er å sammenligne effekten av en bevisbasert behandling, MI, med en kulturelt tilpasset versjon av MI blant latinoer. Langsiktige mål er å spre en lett opplærbar, konseptuell modell av kulturelt skreddersydd empirisk-basert rusbehandling, forstå hvordan akkkulturasjonsprosesser gir risiko for økt farlig drikking blant latinoer, og å informere om ytterligere skreddersøm av behandlinger for flere stressfaktorer, inkludert akkkulturasjonsstress.
Forskningshypoteser:
Primært mål 1: Behandlingens hovedeffekt. Bestem effektiviteten av standard motiverende intervju (MI) sammenlignet med kulturelt tilpasset MI (CTMI) ved to, seks og tolv måneders oppfølging. Vi antar at CTMI-deltakere vil rapportere færre alkoholrelaterte negative konsekvenser og færre dager med mye drikke ved oppfølging kontra MI-deltakere.
Primært mål 2: Utforsk akkulturasjonsstress som en moderator av alkoholbehandlingsresultater for latinoer. Vi antar at blant deltakere med høyt akkkulturasjonsstress, vil de i CTMI forbedre seg mer over tid enn de i MI (ved 6 måneder). Vi antar også at blant de som får CTMI, kan de med høyt akkkulturasjonsstress vise større forbedring over tid (ved seks måneder) enn de med lavt akkkulturasjonsstress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for farlig drikking (større enn eller lik 5/4 per anledning for menn/kvinner), to eller flere ganger i løpet av de siste 30 dagene.
- Latino
- Er for tiden ikke i noe behandlingsprogram for rusmiddelbruk for alkoholmisbruk, og har heller ikke vært det det siste året.
- 18-65 år
- Kunne snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske symptomer, som dokumentert ved hallusinasjoner eller vrangforestillinger.
Kognitiv svikt, som bevist av manglende evne til å forstå informert samtykke. en. For å bestemme forståelsen vil en forskningsassistent lese informert samtykke høyt og stille 3 spørsmål
- Er studiet frivillig
- Kan han/hun droppe ut når som helst
- Blir det studieoppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Motiverende intervju
MI er en enkelt kort motiverende intervensjon som varer i 1,5 timer som inkluderer MI-strukturerte strategier skreddersydd for pasientens endringsberedskap, slik som: øvelsen Typisk dag, bruk av personlige tilbakemeldingsrapporter (f.eks. normative tilbakemeldinger om drikking), diskusjoner om fordeler og ulemper ved bruk, og gjennomføring av en endringsplan.
MI er utformet for å følge MI-prinsippene for å påkalle autonomi og vektlegge samarbeid med intervensjonisten.
|
MI er en enkelt kort motiverende intervensjon som varer i 1,5 timer.
MI inkluderer strukturerte MI-strategier skreddersydd for pasientens endringsberedskap, slik som: øvelsen Typisk dag, bruk av personlige tilbakemeldingsrapporter (f.eks. normative tilbakemeldinger om drikking), diskusjoner om fordeler og ulemper ved bruk, og fullføring av en endre plan; Den er designet for å følge MI-prinsippene for å påkalle autonomi og vektlegge samarbeid med intervensjonisten.
|
|
Eksperimentell: Kulturelt skreddersydd MI
CTMI er et enkelt kort motiverende intervju som varer i 1,5 timer.
Den følger samme sekvens av strukturerte strategier som MI, men fokuset til komponentene er annerledes.
CTMI har utvidet noen av komponentene med kulturelt relevant materiale, inkludert diskusjon om akkulturasjonsstress.
CTMI-komponentene er kulturelt skreddersydd for å møte relevante bekymringer og problemer.
Det er også kulturtilpassede tilbakemeldingselementer i CTMI, for eksempel etniske normative tilbakemeldinger om drikking.
For å kontrollere tid på tvers av tilstander, blir intervensjonister instruert om å velge CTMI-komponenter basert på deltakerinteresser, ikke hele utvalget av komponenter.
|
CTMI er en enkelt kort motiverende intervensjon som varer i 1,5 timer.
CTMI følger samme sekvens av strukturerte strategier som MI-armen, og mens komponentene i CTMI og MI er parallelle, er fokuset i dem forskjellig.
CTMI-komponenter kulturelt relevant materiale, slik som akkkulturasjonsstress.
CTMI-komponentene, som er MI-strukturerte strategier, er kulturelt skreddersydd for å adressere relevante bekymringer og problemer.
Det er også kulturtilpassede tilbakemeldingselementer, for eksempel etniske normative tilbakemeldinger knyttet til drikking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av tungdrikkedager
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Hyppigheten av dager med mye drikking vil bli vurdert ved å bruke en 90-dagers Timeline Follow Back (TLFB) samlet ved baseline før studieintervensjon.
TLFB vil bli administrert igjen ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsperiode.
Endringer i frekvensen av dagene med mye drikke vil bli vurdert på tvers av alle studietidspunkter.
|
Baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av alkoholrelaterte negative konsekvenser
Tidsramme: Grunnlinje, 3-, 6-. 12 måneders oppfølging
|
Hyppigheten av alkoholrelaterte konsekvenser vil bli vurdert ved å bruke Drinker Inventory of Consequences (DrInC) og dens fem underskalaer, samt Drikke- og kjøreskalaen.
DrInC vil bli administrert ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging, mens Drikke- og kjøreskalaen vil bli administrert ved baseline og igjen ved 12-måneders oppfølgingsøkt.
Endringer i frekvensen av rapporterte negative alkoholrelaterte konsekvenser vil bli undersøkt på tvers av disse tidspunktene.
|
Grunnlinje, 3-, 6-. 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-10-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .