Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad klinisk prövning av kulturellt anpassad MI (CTMI)

29 mars 2019 uppdaterad av: Northeastern University

En randomiserad klinisk prövning av kulturellt anpassade motiverande intervjuer

Kulturellt anpassade empiriskt baserade interventioner behövs eftersom latinos drabbas av en större börda av alkoholrelaterade hälsoskillnader och negativa sociala konsekvenser jämfört med andra ras-/etniska grupper, är mindre benägna att påbörja och stanna kvar i behandling och är mer benägna att leva i samhällen med en hög täthet av alkoholuttag. Pilotdata från PI:s (New Investigator) K-pris (AA014905), som kommer att ligga till grund för den aktuella föreslagna större studien, visade att kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer (CTMI) överträffade motiverande intervjuer (MI) som inte var skräddarsydda för behoven hos latino stordrickare. Folkhälsoeffekten av denna studie kommer att vara att utveckla ett program för tidig screening och kort ingripande för att minska riskfyllt drickande bland latinos, för att minimera bördan av sjukdom och sociala konsekvenser som oproportionerligt påverkar Latino-samhällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna R01-forskningen, som svar på PA 10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery", tar upp PA:s prioritet: Behandling för hälsoskillnader/specialpopulationer. Latinos, den största och snabbast växande etniska gruppen i USA (USA), som representerar 14 % av befolkningen (1), förväntas växa till nästan 29 % av befolkningen år 2050 (2-3). Liksom många invandrargrupper som anpassar sig till amerikansk kultur, anammar latinos de hälsobeteenden som finns hos den vanliga befolkningen, såsom farligt drickande (4-6). Farligt drickande är ett dricksmönster som är förknippat med ökade alkoholrelaterade problem: skador, våld, sexuellt överförbara sjukdomar (7-15) och ökad risk för att utveckla en alkoholmissbruksstörning (missbruk eller beroende) (7, 10, 16). Latinamerikaner rapporterar en oproportionerligt större börda av sjukdomar, skador, arbetsplatsproblem och juridiska problem (17-21) till följd av deras alkoholkonsumtion än andra etniska etniska grupper, inklusive en förhöjd risk för alkoholinvolverade motorfordonsolyckor och dödsfall (20, 22) ).

Tidig insats förhindrar behovet av mer kostsam och komplex alkoholbehandling (23). Enligt National Academy of Sciences behövs spridning av empiriskt baserade interventioner som är kulturellt skräddarsydda särskilt bland latinos (23-24) eftersom de lider av alkoholrelaterade hälsoskillnader (18-20, 25-26) och eftersom alkoholbehandling används siffrorna är lägre bland latinos än bland andra minoritetsras/etniska grupper eller vita (27-29). Även om bevis tyder på att kulturellt anpassad missbruksbehandling förbättrar retention och behandlingsresultat (30-31), har framstegen inom området begränsats av bristen på prospektiva kliniska prövningar som jämför skräddarsydd med icke-anpassad behandling (23). PI:s (New Investigator) finansierade K-priset (AA014905) gav viktiga pilotdata som visar att kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer (CTMI) överträffade oskräddarsydda motiverande intervjuer (MI). Denna studie kommer att ligga till grund för den aktuella föreslagna studien, som är en större version av pilotprojektet. Den kulturellt skräddarsydda MI upprätthöll MI-komponenter. Den viktigaste modifieringen i vår sociala kontextuella modell för kulturell anpassning var att skräddarsy MI för att inkludera viktiga akkulturationsstressfaktorer (32-33): begränsade ekonomiska resurser och möjligheter, förlust av sociala nätverk, diskriminering (34-38) och förändrade kulturella värderingar. Den föreslagna studien kommer att undersöka akkulturationsstress (39) som en inverkan på sambandet mellan akkulturation och alkoholkonsumtionsbeteende och behandlingsresultat. Ansträngningar kommer att hjälpa till att bygga en heltäckande modell av hur akkulturationsstressorer påverkar alkoholbeteendet bland latinos (40). CTMI är också en nödvändig ansträngning för att skräddarsy behandlingen för drinkare som upplever bördan av flera sociala kontextuella källor till underläge, inklusive fattigdom, diskriminering och akkulturationsstress (40).

Eftersom det ursprungliga målet för pilotstudien var att isolera och testa effekterna av skräddarsydd behandling, levererades den på engelska. Det nuvarande förslaget utvidgar den skräddarsydda behandlingen till spansktalande latinos. Att tillhandahålla den skräddarsydda behandlingen på spanska tillgodoser ett stort kliniskt behov och ökar extern generaliserbarhet. Studiens folkhälsoeffekt kommer att vara att tillhandahålla tidig screening och korta ingripanden för att minska riskfyllt drickande bland latinos i samhällen som saknar sådana tjänster. Genom att tillhandahålla tidig screening och intervention hoppas vi kunna minimera bördan av sjukdom och sociala konsekvenser som oproportionerligt påverkar Latino-samhällen. Inverkan på fältet: kommer att bidra till en förståelse av huruvida kulturellt anpassade motiverande interventioner förbättrar behandlingseffektiviteten för latinos jämfört med icke-skräddarsydd behandling. Ett annat bidrag kommer att vara att utforska effekterna av att översätta och skräddarsy MI. Kortsiktiga mål är att jämföra effekten av en bevisbaserad behandling, MI, mot en kulturellt anpassad version av MI bland latinos. Långsiktiga mål är att sprida en lättlärd, konceptuell modell av kulturellt skräddarsydd empiriskt baserad missbruksbehandling, förstå hur ackkultureringsprocesser ger risk för ökat farligt drickande bland latinos och att informera om ytterligare skräddarsydda behandlingar för flera stressorer, inklusive ackkulturationsstress.

Forskningshypoteser:

Primärt mål 1: Behandlingens huvudsakliga effekt. Bestäm effektiviteten av standardmotiverande intervjuer (MI) jämfört med kulturellt anpassade MI (CTMI) vid två, sex och tolv månaders uppföljning. Vi antar att CTMI-deltagare kommer att rapportera färre alkoholrelaterade negativa konsekvenser och färre drickande dagar vid uppföljning jämfört med MI-deltagare.

Primärt mål 2: Utforska akkulturationsstress som en moderator av alkoholbehandlingsresultat för latinos. Vi antar att bland deltagare med hög akkulturationsstress kommer de i CTMI att förbättras mer över tiden än de i MI (vid 6 månader). Vi antar också att bland dem som får CTMI kan de med hög ackkulturationsstress uppvisa större förbättring över tiden (vid sex månader) än de med låg ackkulturationsstress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Northeastern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för farligt drickande (större än eller lika med 5/4 per tillfälle för män/kvinnor), två eller flera gånger under de senaste 30 dagarna.
  • Latino
  • Är för närvarande inte i något behandlingsprogram för drogmissbruk för alkoholmissbruk, och har inte heller varit det under det senaste året.
  • 18-65 år gammal
  • Kunna tala engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Psykotiska symtom, vilket framgår av hallucinationer eller vanföreställningar.
  • Kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av oförmåga att förstå informerat samtycke. a. För att avgöra förståelsen kommer en forskningsassistent att läsa upp informerat samtycke och ställa 3 frågor

    1. Är studien frivillig
    2. Kan han/hon hoppa av när som helst
    3. Blir det studieuppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Motiverande intervju
MI är en enda kort motiverande intervention som varar i 1,5 timmar som inkluderar strukturerade MI-strategier som är skräddarsydda för patientens beredskap att förändras såsom: övningen Typical Day, användning av personliga feedbackrapporter (t.ex. normativ feedback om sitt drickande), diskussioner om fördelar och nackdelar med användning och slutförande av en förändringsplan. MI är utformat för att följa MI-principerna för att åberopa autonomi och betona samarbete med interventionisten.
MI är en enda kort motiverande intervention som varar i 1,5 timmar. MI inkluderar strukturerade MI-strategier som är skräddarsydda för patientens beredskap att förändras, såsom: övningen Typical Day, användningen av personliga feedbackrapporter (t.ex. normativ feedback om sitt drickande), diskussioner om för- och nackdelar med användning och slutförande av en ändra plan; Den är utformad för att följa MI-principerna för att åberopa autonomi och betona samarbete med interventionisten.
Experimentell: Kulturellt anpassad MI
CTMI är en enda kort motiverande intervju som varar i 1,5 timmar. Den följer samma sekvens av strukturerade strategier som MI, men fokus för komponenterna är annorlunda. CTMI har utökat några av komponenterna med kulturellt relevant material, inklusive diskussion om ackkulturationsstress. CTMI-komponenterna är kulturellt anpassade för att hantera relevanta problem och problem. Det finns också kulturellt anpassade feedbackelement i CTMI, såsom etnisk normativ feedback om drickande. För att kontrollera tid över tillstånd, instrueras interventionister att välja CTMI-komponenter baserat på deltagarintressen, inte hela uppsättningen av komponenter.
CTMI är en enda kort motiverande intervention som varar i 1,5 timmar. CTMI följer samma sekvens av strukturerade strategier som MI-armen, och medan komponenterna i CTMI och MI är parallella, är fokus inom dem olika. CTMI-komponenter kulturellt relevant material, såsom ackkulturationsstress. CTMI-komponenterna, som är MI-strukturerade strategier, är kulturellt skräddarsydda för att hantera relevanta problem och problem. Det finns också kulturellt anpassade feedbackelement, såsom etnisk normativ feedback relaterad till drickande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av tunga dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Frekvensen av tunga dricksdagar kommer att bedömas med hjälp av en 90-dagars Timeline Follow Back (TLFB) som samlas in vid baslinjen före studieintervention. TLFB kommer att administreras igen vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsperioder. Förändringar i frekvensen av dygnsdrickande dagar kommer att bedömas över alla studietidpunkter.
Baslinje, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av alkoholrelaterade negativa konsekvenser
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-. 12 månaders uppföljning
Frekvensen av alkoholrelaterade konsekvenser kommer att bedömas med hjälp av Drinker Inventory of Consequences (DrInC) och dess fem subskalor, samt Drinking and Driving Scale. DrInC kommer att administreras vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen, medan Dryckes- och körningsskalan kommer att administreras vid baslinjen och igen vid 12-månadersuppföljningen. Förändringar i frekvensen av rapporterade negativa alkoholrelaterade konsekvenser kommer att undersökas över dessa tidpunkter.
Baslinje, 3-, 6-. 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA-10-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera