- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996280
En randomiserad klinisk prövning av kulturellt anpassad MI (CTMI)
En randomiserad klinisk prövning av kulturellt anpassade motiverande intervjuer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna R01-forskningen, som svar på PA 10-100, "Alcohol Use Disorders: Treatment, Services Research, and Recovery", tar upp PA:s prioritet: Behandling för hälsoskillnader/specialpopulationer. Latinos, den största och snabbast växande etniska gruppen i USA (USA), som representerar 14 % av befolkningen (1), förväntas växa till nästan 29 % av befolkningen år 2050 (2-3). Liksom många invandrargrupper som anpassar sig till amerikansk kultur, anammar latinos de hälsobeteenden som finns hos den vanliga befolkningen, såsom farligt drickande (4-6). Farligt drickande är ett dricksmönster som är förknippat med ökade alkoholrelaterade problem: skador, våld, sexuellt överförbara sjukdomar (7-15) och ökad risk för att utveckla en alkoholmissbruksstörning (missbruk eller beroende) (7, 10, 16). Latinamerikaner rapporterar en oproportionerligt större börda av sjukdomar, skador, arbetsplatsproblem och juridiska problem (17-21) till följd av deras alkoholkonsumtion än andra etniska etniska grupper, inklusive en förhöjd risk för alkoholinvolverade motorfordonsolyckor och dödsfall (20, 22) ).
Tidig insats förhindrar behovet av mer kostsam och komplex alkoholbehandling (23). Enligt National Academy of Sciences behövs spridning av empiriskt baserade interventioner som är kulturellt skräddarsydda särskilt bland latinos (23-24) eftersom de lider av alkoholrelaterade hälsoskillnader (18-20, 25-26) och eftersom alkoholbehandling används siffrorna är lägre bland latinos än bland andra minoritetsras/etniska grupper eller vita (27-29). Även om bevis tyder på att kulturellt anpassad missbruksbehandling förbättrar retention och behandlingsresultat (30-31), har framstegen inom området begränsats av bristen på prospektiva kliniska prövningar som jämför skräddarsydd med icke-anpassad behandling (23). PI:s (New Investigator) finansierade K-priset (AA014905) gav viktiga pilotdata som visar att kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer (CTMI) överträffade oskräddarsydda motiverande intervjuer (MI). Denna studie kommer att ligga till grund för den aktuella föreslagna studien, som är en större version av pilotprojektet. Den kulturellt skräddarsydda MI upprätthöll MI-komponenter. Den viktigaste modifieringen i vår sociala kontextuella modell för kulturell anpassning var att skräddarsy MI för att inkludera viktiga akkulturationsstressfaktorer (32-33): begränsade ekonomiska resurser och möjligheter, förlust av sociala nätverk, diskriminering (34-38) och förändrade kulturella värderingar. Den föreslagna studien kommer att undersöka akkulturationsstress (39) som en inverkan på sambandet mellan akkulturation och alkoholkonsumtionsbeteende och behandlingsresultat. Ansträngningar kommer att hjälpa till att bygga en heltäckande modell av hur akkulturationsstressorer påverkar alkoholbeteendet bland latinos (40). CTMI är också en nödvändig ansträngning för att skräddarsy behandlingen för drinkare som upplever bördan av flera sociala kontextuella källor till underläge, inklusive fattigdom, diskriminering och akkulturationsstress (40).
Eftersom det ursprungliga målet för pilotstudien var att isolera och testa effekterna av skräddarsydd behandling, levererades den på engelska. Det nuvarande förslaget utvidgar den skräddarsydda behandlingen till spansktalande latinos. Att tillhandahålla den skräddarsydda behandlingen på spanska tillgodoser ett stort kliniskt behov och ökar extern generaliserbarhet. Studiens folkhälsoeffekt kommer att vara att tillhandahålla tidig screening och korta ingripanden för att minska riskfyllt drickande bland latinos i samhällen som saknar sådana tjänster. Genom att tillhandahålla tidig screening och intervention hoppas vi kunna minimera bördan av sjukdom och sociala konsekvenser som oproportionerligt påverkar Latino-samhällen. Inverkan på fältet: kommer att bidra till en förståelse av huruvida kulturellt anpassade motiverande interventioner förbättrar behandlingseffektiviteten för latinos jämfört med icke-skräddarsydd behandling. Ett annat bidrag kommer att vara att utforska effekterna av att översätta och skräddarsy MI. Kortsiktiga mål är att jämföra effekten av en bevisbaserad behandling, MI, mot en kulturellt anpassad version av MI bland latinos. Långsiktiga mål är att sprida en lättlärd, konceptuell modell av kulturellt skräddarsydd empiriskt baserad missbruksbehandling, förstå hur ackkultureringsprocesser ger risk för ökat farligt drickande bland latinos och att informera om ytterligare skräddarsydda behandlingar för flera stressorer, inklusive ackkulturationsstress.
Forskningshypoteser:
Primärt mål 1: Behandlingens huvudsakliga effekt. Bestäm effektiviteten av standardmotiverande intervjuer (MI) jämfört med kulturellt anpassade MI (CTMI) vid två, sex och tolv månaders uppföljning. Vi antar att CTMI-deltagare kommer att rapportera färre alkoholrelaterade negativa konsekvenser och färre drickande dagar vid uppföljning jämfört med MI-deltagare.
Primärt mål 2: Utforska akkulturationsstress som en moderator av alkoholbehandlingsresultat för latinos. Vi antar att bland deltagare med hög akkulturationsstress kommer de i CTMI att förbättras mer över tiden än de i MI (vid 6 månader). Vi antar också att bland dem som får CTMI kan de med hög ackkulturationsstress uppvisa större förbättring över tiden (vid sex månader) än de med låg ackkulturationsstress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för farligt drickande (större än eller lika med 5/4 per tillfälle för män/kvinnor), två eller flera gånger under de senaste 30 dagarna.
- Latino
- Är för närvarande inte i något behandlingsprogram för drogmissbruk för alkoholmissbruk, och har inte heller varit det under det senaste året.
- 18-65 år gammal
- Kunna tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Psykotiska symtom, vilket framgår av hallucinationer eller vanföreställningar.
Kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av oförmåga att förstå informerat samtycke. a. För att avgöra förståelsen kommer en forskningsassistent att läsa upp informerat samtycke och ställa 3 frågor
- Är studien frivillig
- Kan han/hon hoppa av när som helst
- Blir det studieuppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Motiverande intervju
MI är en enda kort motiverande intervention som varar i 1,5 timmar som inkluderar strukturerade MI-strategier som är skräddarsydda för patientens beredskap att förändras såsom: övningen Typical Day, användning av personliga feedbackrapporter (t.ex. normativ feedback om sitt drickande), diskussioner om fördelar och nackdelar med användning och slutförande av en förändringsplan.
MI är utformat för att följa MI-principerna för att åberopa autonomi och betona samarbete med interventionisten.
|
MI är en enda kort motiverande intervention som varar i 1,5 timmar.
MI inkluderar strukturerade MI-strategier som är skräddarsydda för patientens beredskap att förändras, såsom: övningen Typical Day, användningen av personliga feedbackrapporter (t.ex. normativ feedback om sitt drickande), diskussioner om för- och nackdelar med användning och slutförande av en ändra plan; Den är utformad för att följa MI-principerna för att åberopa autonomi och betona samarbete med interventionisten.
|
|
Experimentell: Kulturellt anpassad MI
CTMI är en enda kort motiverande intervju som varar i 1,5 timmar.
Den följer samma sekvens av strukturerade strategier som MI, men fokus för komponenterna är annorlunda.
CTMI har utökat några av komponenterna med kulturellt relevant material, inklusive diskussion om ackkulturationsstress.
CTMI-komponenterna är kulturellt anpassade för att hantera relevanta problem och problem.
Det finns också kulturellt anpassade feedbackelement i CTMI, såsom etnisk normativ feedback om drickande.
För att kontrollera tid över tillstånd, instrueras interventionister att välja CTMI-komponenter baserat på deltagarintressen, inte hela uppsättningen av komponenter.
|
CTMI är en enda kort motiverande intervention som varar i 1,5 timmar.
CTMI följer samma sekvens av strukturerade strategier som MI-armen, och medan komponenterna i CTMI och MI är parallella, är fokus inom dem olika.
CTMI-komponenter kulturellt relevant material, såsom ackkulturationsstress.
CTMI-komponenterna, som är MI-strukturerade strategier, är kulturellt skräddarsydda för att hantera relevanta problem och problem.
Det finns också kulturellt anpassade feedbackelement, såsom etnisk normativ feedback relaterad till drickande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av tunga dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Frekvensen av tunga dricksdagar kommer att bedömas med hjälp av en 90-dagars Timeline Follow Back (TLFB) som samlas in vid baslinjen före studieintervention.
TLFB kommer att administreras igen vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsperioder.
Förändringar i frekvensen av dygnsdrickande dagar kommer att bedömas över alla studietidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av alkoholrelaterade negativa konsekvenser
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-. 12 månaders uppföljning
|
Frekvensen av alkoholrelaterade konsekvenser kommer att bedömas med hjälp av Drinker Inventory of Consequences (DrInC) och dess fem subskalor, samt Drinking and Driving Scale.
DrInC kommer att administreras vid baslinjen, 3-, 6- och 12-månadersuppföljningen, medan Dryckes- och körningsskalan kommer att administreras vid baslinjen och igen vid 12-månadersuppföljningen.
Förändringar i frekvensen av rapporterade negativa alkoholrelaterade konsekvenser kommer att undersökas över dessa tidpunkter.
|
Baslinje, 3-, 6-. 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-10-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .