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Uno studio clinico randomizzato sull'IM su misura culturale (CTMI)

29 marzo 2019 aggiornato da: Northeastern University

Una sperimentazione clinica randomizzata di colloqui motivazionali su misura culturale

Sono necessari interventi basati empiricamente su misura per la cultura perché i latini soffrono un carico maggiore di disparità di salute legate all'alcol e conseguenze sociali negative rispetto ad altri gruppi razziali/etnici, hanno meno probabilità di iniziare e rimanere in trattamento e hanno maggiori probabilità di vivere nelle comunità ad alta densità di punti vendita di alcolici. I dati pilota del premio PI's (New Investigator) K (AA014905), che serviranno come base per l'attuale studio proposto su scala più ampia, hanno dimostrato che il colloquio motivazionale su misura culturale (CTMI) ha superato il colloquio motivazionale (MI) che non è stato adattato a le esigenze dei forti bevitori latini. L'impatto sulla salute pubblica di questo studio sarà quello di sviluppare un programma di screening precoce e breve intervento per ridurre il consumo di alcolici pericolosi tra i latini, per ridurre al minimo il peso della malattia e le conseguenze sociali che colpiscono in modo sproporzionato le comunità latine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca R01 proposta, in risposta a PA 10-100, "Disturbi da uso di alcol: trattamento, ricerca sui servizi e recupero", affronta la priorità dell'AP: trattamento delle disparità di salute/popolazioni speciali. I latini, il gruppo etnico più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti (USA), che rappresentano il 14% della popolazione (1), dovrebbero raggiungere quasi il 29% della popolazione entro il 2050 (2-3). Come molti gruppi di immigrati che si adattano alla cultura statunitense, i latini adottano i comportamenti salutari della popolazione tradizionale, come il bere pericoloso (4-6). Il consumo pericoloso è un modello di consumo associato ad un aumento dei problemi correlati all'alcol: lesioni, violenza, malattie sessualmente trasmissibili (7-15) e aumento del rischio di sviluppare un disturbo da uso di alcol (abuso o dipendenza) (7, 10, 16). I latini riportano un onere sproporzionatamente maggiore di malattie, infortuni, problemi sul posto di lavoro e legali (17-21) a causa del loro consumo di alcol rispetto ad altri gruppi etnici razziali, compreso un rischio elevato di incidenti automobilistici e decessi dovuti all'alcol (20, 22 ).

L'intervento precoce previene la necessità di un trattamento dell'alcol più costoso e complesso (23). Secondo la National Academy of Sciences, la diffusione di interventi su base empirica e culturalmente adattati è particolarmente necessaria tra i latini (23-24) perché soffrono di disparità di salute legate all'alcol (18-20, 25-26) e perché l'utilizzo del trattamento dell'alcol i tassi sono inferiori tra i latini rispetto ad altri gruppi etnici/razziali minoritari o ai bianchi (27-29). Sebbene le prove suggeriscano che il trattamento della dipendenza culturalmente personalizzato migliora la ritenzione e i risultati del trattamento (30-31), i progressi nel campo sono stati limitati dalla mancanza di studi clinici prospettici che confrontino il trattamento su misura e non su misura (23). Il premio K finanziato dal PI (New Investigator) (AA014905) ha fornito importanti dati pilota che dimostrano che il colloquio motivazionale culturalmente personalizzato (CTMI) ha superato il colloquio motivazionale non personalizzato (MI). Questo studio sarà la base per l'attuale studio proposto, che è una versione su scala più ampia del progetto pilota. L'IM personalizzato culturalmente ha mantenuto i componenti dell'IM. La modifica chiave nel nostro modello contestuale sociale di sartoria culturale è stata quella di adattare il MI per incorporare importanti fattori di stress dell'acculturazione (32-33): risorse e opportunità finanziarie limitate, perdita di reti sociali, discriminazione (34-38) e cambiamento dei valori culturali. Lo studio proposto esaminerà lo stress da acculturazione (39) come influenza sulla relazione tra acculturazione e comportamento di consumo di alcol e risultati del trattamento. Gli sforzi aiuteranno a costruire un modello completo di come i fattori di stress dell'acculturazione influenzano il comportamento del bere tra i latini (40). Il CTMI è anche uno sforzo necessario per adattare il trattamento ai bevitori che sperimentano il peso di molteplici fonti di svantaggio contestuali sociali, tra cui povertà, discriminazione e stress da acculturazione (40).

Poiché l'obiettivo originale dello studio pilota era quello di isolare e testare gli effetti del trattamento su misura, è stato consegnato in inglese. L'attuale proposta estende il trattamento su misura ai latini di lingua spagnola. Fornire il trattamento su misura in spagnolo risponde a un'importante esigenza clinica e aumenta la generalizzabilità esterna. L'impatto sulla salute pubblica dello studio sarà quello di fornire uno screening precoce e un breve intervento per ridurre il consumo di alcolici pericolosi tra i latini nelle comunità che non dispongono di tali servizi. Fornendo uno screening e un intervento precoci, speriamo di ridurre al minimo l'onere della malattia e le conseguenze sociali che colpiscono in modo sproporzionato le comunità latine. Impatto sul campo: contribuirà a comprendere se l'intervento motivazionale culturalmente personalizzato migliora l'efficacia del trattamento per i latini rispetto al trattamento non personalizzato. Un altro contributo sarà quello di esplorare gli effetti della traduzione e del tailoring MI. Gli obiettivi a breve termine sono confrontare l'efficacia di un trattamento basato sull'evidenza, MI, con una versione culturalmente adattata di MI tra i latini. Gli obiettivi a lungo termine sono diffondere un modello concettuale facilmente addestrabile di trattamento dell'abuso di sostanze su base empirica su misura culturale, comprendere come i processi di acculturazione comportano il rischio di un aumento del consumo pericoloso tra i latini e informare l'ulteriore personalizzazione dei trattamenti per molteplici fattori di stress, incluso lo stress da acculturazione.

Ipotesi di ricerca:

Obiettivo primario 1: Effetto principale del trattamento. Determinare l'efficacia del colloquio motivazionale standard (MI) rispetto al MI (CTMI) adattato alla cultura a due, sei e dodici mesi di follow-up. Ipotizziamo che i partecipanti CTMI riporteranno meno conseguenze negative legate all'alcol e meno giorni di bevute pesanti al follow-up rispetto ai partecipanti MI.

Obiettivo primario 2: esplorare lo stress dell'acculturazione come moderatore dei risultati del trattamento dell'alcol per i latini. Ipotizziamo che tra i partecipanti con elevato stress di acculturazione, quelli in CTMI miglioreranno più nel tempo rispetto a quelli in MI (a 6 mesi). Ipotizziamo inoltre che tra coloro che ricevono CTMI, quelli con un elevato stress di acculturazione possano mostrare un miglioramento maggiore nel tempo (a sei mesi) rispetto a quelli con un basso stress di acculturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per il consumo pericoloso (maggiore o uguale a 5/4 per occasione per maschi/femmine), due o più volte negli ultimi 30 giorni.
  • Latino
  • Non sono attualmente in alcun programma di trattamento dell'uso di sostanze per il disturbo da uso di alcol, né lo sono stati nell'ultimo anno.
  • 18-65 anni
  • In grado di parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici, come evidenziato da allucinazioni o deliri.
  • Compromissione cognitiva, come evidenziato dall'incapacità di comprendere il consenso informato. UN. Per determinare la comprensione, un assistente di ricerca leggerà ad alta voce il consenso informato e porrà 3 domande

    1. Lo studio è volontario
    2. Può ritirarsi in qualsiasi momento
    3. Ci sarà un follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Colloquio motivazionale
Il MI è un singolo breve intervento motivazionale della durata di 1,5 ore che include strategie strutturate di MI adattate alla prontezza del paziente al cambiamento come: l'esercizio della Giornata Tipica, l'uso di rapporti di feedback personali (ad es. Feedback normativo sul proprio consumo di alcol), discussioni sul pro e contro dell'utilizzo e completamento di un piano di cambiamento. Il MI è progettato per seguire i principi MI di invocare l'autonomia e sottolineare la collaborazione con l'interventista.
Il MI è un unico breve intervento motivazionale della durata di 1,5 ore. L'IM include strategie strutturate di MI adattate alla prontezza del paziente al cambiamento come: l'esercizio del Giorno Tipico, l'uso di rapporti di feedback personali (ad es. Feedback normativo sul consumo), discussioni sui pro e contro dell'uso e completamento di un cambiare piano; È progettato per seguire i principi MI di invocare l'autonomia e sottolineare la collaborazione con l'interventista.
Sperimentale: MI culturalmente su misura
Il CTMI è un unico breve colloquio motivazionale della durata di 1,5 ore. Segue la stessa sequenza di strategie strutturate del MI, ma il focus delle componenti è diverso. CTMI ha arricchito alcuni dei componenti con materiale culturalmente rilevante, inclusa la discussione sullo stress da acculturazione. I componenti CTMI sono adattati culturalmente per affrontare preoccupazioni e problemi rilevanti. Ci sono anche elementi di feedback personalizzati culturalmente nel CTMI, come il feedback normativo etnico sul bere. Per controllare il tempo tra le condizioni, agli interventisti viene chiesto di selezionare i componenti CTMI in base agli interessi dei partecipanti, non all'intera gamma di componenti.
CTMI è un singolo breve intervento motivazionale della durata di 1,5 ore. Il CTMI segue la stessa sequenza di strategie strutturate del braccio MI, e mentre i componenti in CTMI e MI sono paralleli, l'attenzione al loro interno è diversa. Componenti CTMI materiale culturalmente rilevante, come lo stress da acculturazione. I componenti CTMI, che sono strategie strutturate MI, sono adattati culturalmente per affrontare preoccupazioni e problemi rilevanti. Ci sono anche elementi di feedback personalizzati culturalmente, come il feedback normativo etnico relativo al bere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La frequenza dei giorni in cui si beve molto sarà valutata utilizzando un Timeline Follow Back (TLFB) di 90 giorni raccolto al basale prima dell'intervento dello studio. TLFB verrà nuovamente somministrato ai periodi di follow-up di 3, 6 e 12 mesi. I cambiamenti nella frequenza dei giorni in cui si beve molto saranno valutati in tutti i momenti dello studio.
Basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle conseguenze negative correlate all'alcol
Lasso di tempo: Linea di base, 3-, 6-. Follow-up a 12 mesi
La frequenza delle conseguenze legate all'alcol sarà valutata utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrInC) e le sue cinque sottoscale, nonché la Drinking and Driving Scale. Il DrInC verrà somministrato al basale, al follow-up di 3, 6 e 12 mesi, mentre la scala relativa al consumo di alcol e alla guida verrà somministrata al basale e di nuovo alla sessione di follow-up di 12 mesi. I cambiamenti nella frequenza delle conseguenze negative riferite dall'alcol saranno esaminati in questi momenti.
Linea di base, 3-, 6-. Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-10-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bere alcolici

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