- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996280
Uno studio clinico randomizzato sull'IM su misura culturale (CTMI)
Una sperimentazione clinica randomizzata di colloqui motivazionali su misura culturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca R01 proposta, in risposta a PA 10-100, "Disturbi da uso di alcol: trattamento, ricerca sui servizi e recupero", affronta la priorità dell'AP: trattamento delle disparità di salute/popolazioni speciali. I latini, il gruppo etnico più numeroso e in più rapida crescita negli Stati Uniti (USA), che rappresentano il 14% della popolazione (1), dovrebbero raggiungere quasi il 29% della popolazione entro il 2050 (2-3). Come molti gruppi di immigrati che si adattano alla cultura statunitense, i latini adottano i comportamenti salutari della popolazione tradizionale, come il bere pericoloso (4-6). Il consumo pericoloso è un modello di consumo associato ad un aumento dei problemi correlati all'alcol: lesioni, violenza, malattie sessualmente trasmissibili (7-15) e aumento del rischio di sviluppare un disturbo da uso di alcol (abuso o dipendenza) (7, 10, 16). I latini riportano un onere sproporzionatamente maggiore di malattie, infortuni, problemi sul posto di lavoro e legali (17-21) a causa del loro consumo di alcol rispetto ad altri gruppi etnici razziali, compreso un rischio elevato di incidenti automobilistici e decessi dovuti all'alcol (20, 22 ).
L'intervento precoce previene la necessità di un trattamento dell'alcol più costoso e complesso (23). Secondo la National Academy of Sciences, la diffusione di interventi su base empirica e culturalmente adattati è particolarmente necessaria tra i latini (23-24) perché soffrono di disparità di salute legate all'alcol (18-20, 25-26) e perché l'utilizzo del trattamento dell'alcol i tassi sono inferiori tra i latini rispetto ad altri gruppi etnici/razziali minoritari o ai bianchi (27-29). Sebbene le prove suggeriscano che il trattamento della dipendenza culturalmente personalizzato migliora la ritenzione e i risultati del trattamento (30-31), i progressi nel campo sono stati limitati dalla mancanza di studi clinici prospettici che confrontino il trattamento su misura e non su misura (23). Il premio K finanziato dal PI (New Investigator) (AA014905) ha fornito importanti dati pilota che dimostrano che il colloquio motivazionale culturalmente personalizzato (CTMI) ha superato il colloquio motivazionale non personalizzato (MI). Questo studio sarà la base per l'attuale studio proposto, che è una versione su scala più ampia del progetto pilota. L'IM personalizzato culturalmente ha mantenuto i componenti dell'IM. La modifica chiave nel nostro modello contestuale sociale di sartoria culturale è stata quella di adattare il MI per incorporare importanti fattori di stress dell'acculturazione (32-33): risorse e opportunità finanziarie limitate, perdita di reti sociali, discriminazione (34-38) e cambiamento dei valori culturali. Lo studio proposto esaminerà lo stress da acculturazione (39) come influenza sulla relazione tra acculturazione e comportamento di consumo di alcol e risultati del trattamento. Gli sforzi aiuteranno a costruire un modello completo di come i fattori di stress dell'acculturazione influenzano il comportamento del bere tra i latini (40). Il CTMI è anche uno sforzo necessario per adattare il trattamento ai bevitori che sperimentano il peso di molteplici fonti di svantaggio contestuali sociali, tra cui povertà, discriminazione e stress da acculturazione (40).
Poiché l'obiettivo originale dello studio pilota era quello di isolare e testare gli effetti del trattamento su misura, è stato consegnato in inglese. L'attuale proposta estende il trattamento su misura ai latini di lingua spagnola. Fornire il trattamento su misura in spagnolo risponde a un'importante esigenza clinica e aumenta la generalizzabilità esterna. L'impatto sulla salute pubblica dello studio sarà quello di fornire uno screening precoce e un breve intervento per ridurre il consumo di alcolici pericolosi tra i latini nelle comunità che non dispongono di tali servizi. Fornendo uno screening e un intervento precoci, speriamo di ridurre al minimo l'onere della malattia e le conseguenze sociali che colpiscono in modo sproporzionato le comunità latine. Impatto sul campo: contribuirà a comprendere se l'intervento motivazionale culturalmente personalizzato migliora l'efficacia del trattamento per i latini rispetto al trattamento non personalizzato. Un altro contributo sarà quello di esplorare gli effetti della traduzione e del tailoring MI. Gli obiettivi a breve termine sono confrontare l'efficacia di un trattamento basato sull'evidenza, MI, con una versione culturalmente adattata di MI tra i latini. Gli obiettivi a lungo termine sono diffondere un modello concettuale facilmente addestrabile di trattamento dell'abuso di sostanze su base empirica su misura culturale, comprendere come i processi di acculturazione comportano il rischio di un aumento del consumo pericoloso tra i latini e informare l'ulteriore personalizzazione dei trattamenti per molteplici fattori di stress, incluso lo stress da acculturazione.
Ipotesi di ricerca:
Obiettivo primario 1: Effetto principale del trattamento. Determinare l'efficacia del colloquio motivazionale standard (MI) rispetto al MI (CTMI) adattato alla cultura a due, sei e dodici mesi di follow-up. Ipotizziamo che i partecipanti CTMI riporteranno meno conseguenze negative legate all'alcol e meno giorni di bevute pesanti al follow-up rispetto ai partecipanti MI.
Obiettivo primario 2: esplorare lo stress dell'acculturazione come moderatore dei risultati del trattamento dell'alcol per i latini. Ipotizziamo che tra i partecipanti con elevato stress di acculturazione, quelli in CTMI miglioreranno più nel tempo rispetto a quelli in MI (a 6 mesi). Ipotizziamo inoltre che tra coloro che ricevono CTMI, quelli con un elevato stress di acculturazione possano mostrare un miglioramento maggiore nel tempo (a sei mesi) rispetto a quelli con un basso stress di acculturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Northeastern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per il consumo pericoloso (maggiore o uguale a 5/4 per occasione per maschi/femmine), due o più volte negli ultimi 30 giorni.
- Latino
- Non sono attualmente in alcun programma di trattamento dell'uso di sostanze per il disturbo da uso di alcol, né lo sono stati nell'ultimo anno.
- 18-65 anni
- In grado di parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici, come evidenziato da allucinazioni o deliri.
Compromissione cognitiva, come evidenziato dall'incapacità di comprendere il consenso informato. UN. Per determinare la comprensione, un assistente di ricerca leggerà ad alta voce il consenso informato e porrà 3 domande
- Lo studio è volontario
- Può ritirarsi in qualsiasi momento
- Ci sarà un follow-up dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Colloquio motivazionale
Il MI è un singolo breve intervento motivazionale della durata di 1,5 ore che include strategie strutturate di MI adattate alla prontezza del paziente al cambiamento come: l'esercizio della Giornata Tipica, l'uso di rapporti di feedback personali (ad es. Feedback normativo sul proprio consumo di alcol), discussioni sul pro e contro dell'utilizzo e completamento di un piano di cambiamento.
Il MI è progettato per seguire i principi MI di invocare l'autonomia e sottolineare la collaborazione con l'interventista.
|
Il MI è un unico breve intervento motivazionale della durata di 1,5 ore.
L'IM include strategie strutturate di MI adattate alla prontezza del paziente al cambiamento come: l'esercizio del Giorno Tipico, l'uso di rapporti di feedback personali (ad es. Feedback normativo sul consumo), discussioni sui pro e contro dell'uso e completamento di un cambiare piano; È progettato per seguire i principi MI di invocare l'autonomia e sottolineare la collaborazione con l'interventista.
|
|
Sperimentale: MI culturalmente su misura
Il CTMI è un unico breve colloquio motivazionale della durata di 1,5 ore.
Segue la stessa sequenza di strategie strutturate del MI, ma il focus delle componenti è diverso.
CTMI ha arricchito alcuni dei componenti con materiale culturalmente rilevante, inclusa la discussione sullo stress da acculturazione.
I componenti CTMI sono adattati culturalmente per affrontare preoccupazioni e problemi rilevanti.
Ci sono anche elementi di feedback personalizzati culturalmente nel CTMI, come il feedback normativo etnico sul bere.
Per controllare il tempo tra le condizioni, agli interventisti viene chiesto di selezionare i componenti CTMI in base agli interessi dei partecipanti, non all'intera gamma di componenti.
|
CTMI è un singolo breve intervento motivazionale della durata di 1,5 ore.
Il CTMI segue la stessa sequenza di strategie strutturate del braccio MI, e mentre i componenti in CTMI e MI sono paralleli, l'attenzione al loro interno è diversa.
Componenti CTMI materiale culturalmente rilevante, come lo stress da acculturazione.
I componenti CTMI, che sono strategie strutturate MI, sono adattati culturalmente per affrontare preoccupazioni e problemi rilevanti.
Ci sono anche elementi di feedback personalizzati culturalmente, come il feedback normativo etnico relativo al bere.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza dei giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
La frequenza dei giorni in cui si beve molto sarà valutata utilizzando un Timeline Follow Back (TLFB) di 90 giorni raccolto al basale prima dell'intervento dello studio.
TLFB verrà nuovamente somministrato ai periodi di follow-up di 3, 6 e 12 mesi.
I cambiamenti nella frequenza dei giorni in cui si beve molto saranno valutati in tutti i momenti dello studio.
|
Basale, follow-up a 3, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della frequenza delle conseguenze negative correlate all'alcol
Lasso di tempo: Linea di base, 3-, 6-. Follow-up a 12 mesi
|
La frequenza delle conseguenze legate all'alcol sarà valutata utilizzando il Drinker Inventory of Consequences (DrInC) e le sue cinque sottoscale, nonché la Drinking and Driving Scale.
Il DrInC verrà somministrato al basale, al follow-up di 3, 6 e 12 mesi, mentre la scala relativa al consumo di alcol e alla guida verrà somministrata al basale e di nuovo alla sessione di follow-up di 12 mesi.
I cambiamenti nella frequenza delle conseguenze negative riferite dall'alcol saranno esaminati in questi momenti.
|
Linea di base, 3-, 6-. Follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA-10-100
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bere alcolici
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti