- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01996280
Een gerandomiseerde klinische proef van cultureel op maat gemaakte MI (CTMI)
Een gerandomiseerde klinische proef van op cultuur afgestemde motiverende gespreksvoering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde R01-onderzoek, als reactie op PA 10-100, "Alcoholgebruiksstoornissen: behandeling, dienstenonderzoek en herstel", richt zich op de PA-prioriteit: behandeling voor gezondheidsverschillen/speciale populaties. Latino's, de grootste en snelst groeiende etnische groep in de Verenigde Staten (VS), die 14% van de bevolking vertegenwoordigen (1), zullen naar verwachting groeien tot bijna 29% van de bevolking in 2050 (2-3). Net als veel immigrantengroepen die zich aanpassen aan de Amerikaanse cultuur, nemen Latino's het gezondheidsgedrag over van de reguliere bevolking, zoals gevaarlijk drinken (4-6). Gevaarlijk drinken is een drinkpatroon dat gepaard gaat met meer alcoholgerelateerde problemen: verwondingen, geweld, seksueel overdraagbare aandoeningen (7-15) en een verhoogd risico op het ontwikkelen van een alcoholverslaving (misbruik of afhankelijkheid) (7, 10, 16). Latino's rapporteren een onevenredig grotere last van ziekte, verwondingen, problemen op het werk en juridische problemen (17-21) als gevolg van hun alcoholgebruik dan andere raciale etnische groepen, waaronder een verhoogd risico op ongevallen met alcohol en dodelijke ongevallen met motorvoertuigen (20, 22 ).
Vroegtijdige interventie voorkomt de noodzaak van duurdere en complexere alcoholbehandelingen (23). Volgens de National Academy of Sciences is de verspreiding van empirisch gebaseerde interventies die cultureel zijn toegesneden vooral nodig onder latino's (23-24) omdat ze te kampen hebben met aan alcohol gerelateerde gezondheidsverschillen (18-20, 25-26) en omdat het gebruik van alcoholbehandelingen de percentages zijn lager onder latino's dan onder andere raciale/etnische minderheidsgroepen of blanken (27-29). Hoewel er aanwijzingen zijn dat op cultuur toegesneden verslavingsbehandeling de retentie en behandelingsresultaten verbetert (30-31), is de vooruitgang in het veld beperkt door het ontbreken van prospectieve klinische onderzoeken waarin op maat gemaakte en niet-op maat gemaakte behandeling worden vergeleken (23). De door de PI's (New Investigator) gefinancierde K-onderscheiding (AA014905) leverde belangrijke proefgegevens op die aantoonden dat op cultuur toegesneden motiverende gespreksvoering (CTMI) beter presteerde dan niet-op maat gemaakte motiverende gespreksvoering (MI). Deze studie zal de basis vormen voor de huidige voorgestelde studie, die een grotere schaalversie van de pilot is. De cultureel op maat gemaakte MI handhaafde MI-componenten. De belangrijkste wijziging in ons Sociaal Contextueel Model van Cultureel Maatwerk was om de MI aan te passen om belangrijke acculturatiestressoren op te nemen (32-33): beperkte financiële middelen en kansen, verlies van sociale netwerken, discriminatie (34-38) en veranderende culturele waarden. De voorgestelde studie zal acculturatiestress (39) onderzoeken als een invloed op de relatie tussen acculturatie en alcoholconsumptiegedrag en behandelingsresultaten. De inspanningen zullen helpen bij het bouwen van een alomvattend model van hoe acculturatiestressoren het drinkgedrag van Latino's beïnvloeden (40). Het CTMI is ook een noodzakelijke inspanning om de behandeling af te stemmen op drinkers die de last ervaren van meerdere sociale contextuele bronnen van achterstand, waaronder armoede, discriminatie en acculturatiestress (40).
Omdat het oorspronkelijke doel van de pilotstudie was om de effecten van een op maat gemaakte behandeling te isoleren en te testen, werd deze in het Engels gegeven. Het huidige voorstel breidt de behandeling op maat uit tot Spaanstalige Latino's. Het aanbieden van de op maat gemaakte behandeling in het Spaans komt tegemoet aan een grote klinische behoefte en vergroot de externe generaliseerbaarheid. De impact van de studie op de volksgezondheid zal zijn om vroegtijdige screening en korte interventie te bieden om gevaarlijk drinken onder Latino's in gemeenschappen die dergelijke diensten missen, te verminderen. Door vroegtijdige screening en interventie te bieden, hopen we de ziektelast en de sociale gevolgen die Latino-gemeenschappen onevenredig treffen, tot een minimum te beperken. Impact op het veld: zal bijdragen tot een beter begrip van de vraag of motiverende interventie op maat van de cultuur de effectiviteit van de behandeling voor Latino's verbetert in vergelijking met niet-op maat gemaakte behandeling. Een andere bijdrage zal zijn om de effecten van het vertalen en het op maat maken van MI te onderzoeken. Doelen op korte termijn zijn het vergelijken van de werkzaamheid van een evidence-based behandeling, MI, met een cultureel aangepaste versie van MI onder Latino's. Doelen op lange termijn zijn het verspreiden van een gemakkelijk trainbaar, conceptueel model van op cultuur toegesneden, empirisch gebaseerde behandeling van middelenmisbruik, begrijpen hoe acculturatieprocessen risico's met zich meebrengen voor verhoogd risicovol drinken onder Latino's, en het verder afstemmen van behandelingen voor meerdere stressfactoren, waaronder acculturatiestress.
Onderzoekshypothesen:
Primair doel 1: Behandeling Hoofdeffect. Bepaal de effectiviteit van standaard motiverende gespreksvoering (MI) in vergelijking met cultureel op maat gemaakte MI (CTMI) na twee, zes en twaalf maanden follow-up. Onze hypothese is dat CTMI-deelnemers bij de follow-up minder alcoholgerelateerde negatieve gevolgen en minder dagen met zwaar drinken zullen rapporteren dan MI-deelnemers.
Primair doel 2: Onderzoek naar acculturatiestress als een moderator van alcoholbehandelingsresultaten voor Latino's. We veronderstellen dat onder deelnemers met hoge acculturatiestress die in CTMI na verloop van tijd meer zullen verbeteren dan die in MI (na 6 maanden). We veronderstellen ook dat onder degenen die CTMI ontvangen, degenen met hoge acculturatiestress in de loop van de tijd (na zes maanden) een grotere verbetering kunnen vertonen dan degenen met lage acculturatiestress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor gevaarlijk drinken (meer dan of gelijk aan 5/4 per gelegenheid voor mannen/vrouwen), twee of meer keer in de afgelopen 30 dagen.
- Latino
- Zijn momenteel niet in een behandelingsprogramma voor middelengebruik voor alcoholgebruiksstoornis, en hebben dat ook niet gedaan in het afgelopen jaar.
- 18-65 jaar oud
- In staat om Engels of Spaans te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische symptomen, zoals blijkt uit hallucinaties of wanen.
Cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit het onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen. A. Om het begrip te bepalen, leest een onderzoeksassistent de geïnformeerde toestemming hardop voor en stelt 3 vragen
- Is de studie vrijwillig
- Kan hij/zij op elk moment afhaken
- Komt er studievervolging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Motiverende gespreksvoering
De MI is een enkele korte motivatie-interventie van 1,5 uur die gestructureerde MI-strategieën omvat die zijn toegesneden op de bereidheid van de patiënt om te veranderen, zoals: de typische dagoefening, het gebruik van persoonlijke feedbackrapporten (bijv. normatieve feedback over hun drinken), discussies over de voor- en nadelen van gebruik, en voltooiing van een veranderplan.
De MI is ontworpen om de MI-principes te volgen van het aanroepen van autonomie en het benadrukken van samenwerking met de interventionist.
|
De MI is een enkele korte motiverende interventie van 1,5 uur.
De MI omvat gestructureerde MI-strategieën die zijn toegesneden op de bereidheid van de patiënt om te veranderen, zoals: de typische dagoefening, het gebruik van persoonlijke feedbackrapporten (bijv. wijzigingsplan; Het is ontworpen om de MI-principes te volgen van het oproepen van autonomie en het benadrukken van samenwerking met de interventionist.
|
|
Experimenteel: Cultureel op maat gemaakte MI
Het CTMI is een eenmalig kort motivatiegesprek van 1,5 uur.
Het volgt dezelfde volgorde van gestructureerde strategieën als de MI, maar de focus van de componenten is anders.
CTMI heeft een aantal componenten aangevuld met cultureel relevant materiaal, waaronder een discussie over acculturatiestress.
De CTMI-componenten zijn cultureel afgestemd om relevante zorgen en problemen aan te pakken.
Er zijn ook cultureel toegesneden feedbackelementen in het CTMI, zoals etnisch normatieve feedback over drinken.
Om de tijd tussen condities te controleren, wordt interventionisten geïnstrueerd om CTMI-componenten te selecteren op basis van de interesses van de deelnemers, niet de hele reeks componenten.
|
CTMI is een enkele korte motiverende interventie van 1,5 uur.
De CTMI volgt dezelfde volgorde van gestructureerde strategieën als de MI-arm, en hoewel de componenten in CTMI en MI parallel zijn, is de focus binnen hen anders.
CTMI bevat cultureel relevant materiaal, zoals acculturatiestress.
De CTMI-componenten, die MI-gestructureerde strategieën zijn, zijn cultureel afgestemd om relevante zorgen en problemen aan te pakken.
Er zijn ook op de cultuur afgestemde feedbackelementen, zoals etnisch normatieve feedback met betrekking tot drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van zware drinkdagen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
De frequentie van dagen met zwaar drinken zal worden beoordeeld met behulp van een 90-daagse tijdlijn follow-back (TLFB) verzameld bij baseline voorafgaand aan de studie-interventie.
TLFB zal opnieuw worden toegediend tijdens de follow-upperioden van 3, 6 en 12 maanden.
Veranderingen in de frequentie van zware drinkdagen zullen worden beoordeeld op alle studietijdstippen.
|
Basislijn, follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-. 12 maanden follow-up
|
De frequentie van aan alcohol gerelateerde gevolgen zal worden beoordeeld met behulp van de Drinker Inventory of Consequences (DrInC) en de vijf subschalen ervan, evenals de schaal voor rijden onder invloed.
De DrInC wordt afgenomen bij baseline, 3-, 6- en 12-maanden follow-up terwijl de Drinken en Rijden-schaal wordt afgenomen bij baseline en opnieuw bij de 12-maanden follow-up sessie.
Veranderingen in de frequentie van gerapporteerde negatieve alcoholgerelateerde gevolgen zullen op deze tijdstippen worden onderzocht.
|
Basislijn, 3-, 6-. 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-10-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .