- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01996280
Randomizowana próba kliniczna zawału mięśnia sercowego dostosowanego kulturowo (CTMI)
Randomizowana próba kliniczna kulturowo dostosowanego wywiadu motywacyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie R01, w odpowiedzi na PA 10-100, „Zaburzenia związane z używaniem alkoholu: leczenie, badania usług i powrót do zdrowia”, dotyczy priorytetu PA: leczenie różnic zdrowotnych / populacji specjalnych. Oczekuje się, że Latynosi, największa i najszybciej rosnąca grupa etniczna w Stanach Zjednoczonych (USA), reprezentująca 14% populacji (1), do 2050 r. staną się prawie 29% populacji (2-3). Podobnie jak wiele grup imigrantów dostosowujących się do kultury amerykańskiej, Latynosi przejmują zachowania zdrowotne głównego nurtu populacji, takie jak ryzykowne picie (4-6). Picie ryzykowne to wzorzec picia związany ze zwiększonymi problemami związanymi z alkoholem: urazami, przemocą, chorobami przenoszonymi drogą płciową (7-15) oraz zwiększonym ryzykiem rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (nadużywanie lub uzależnienie) (7, 10, 16). Latynosi zgłaszają nieproporcjonalnie większe obciążenie chorobami, urazami, problemami w miejscu pracy i problemami prawnymi (17-21) w wyniku spożywania alkoholu niż inne rasowe grupy etniczne, w tym zwiększone ryzyko wypadków samochodowych i ofiar śmiertelnych związanych z alkoholem (20, 22 ).
Wczesna interwencja zapobiega konieczności bardziej kosztownego i złożonego leczenia alkoholizmu (23). Według Narodowej Akademii Nauk rozpowszechnianie opartych na badaniach empirycznych interwencji dostosowanych do kultury jest szczególnie potrzebne wśród Latynosów (23-24), ponieważ cierpią oni na dysproporcje zdrowotne związane z alkoholem (18-20, 25-26) oraz ponieważ wykorzystanie leczenia alkoholowego wskaźniki są niższe wśród Latynosów niż wśród innych mniejszości rasowych/etnicznych lub białych (27-29). Chociaż dowody sugerują, że kulturowo dostosowane leczenie uzależnień poprawia retencję i wyniki leczenia (30-31), postęp w tej dziedzinie był ograniczony przez brak prospektywnych badań klinicznych porównujących dostosowane do leczenia niedostosowanego (23). Nagroda K ufundowana przez PI (New Investigator) (AA014905) dostarczyła ważnych danych pilotażowych wykazujących, że dostosowane kulturowo rozmowy motywacyjne (CTMI) przewyższają niestandardowe rozmowy motywacyjne (MI). Badanie to będzie podstawą obecnie proponowanego badania, które jest wersją pilotażową na większą skalę. Dostosowane kulturowo komponenty MI utrzymywane przez MI. Kluczową modyfikacją naszego społecznego kontekstowego modelu dostosowywania kulturowego było dostosowanie MI do uwzględnienia ważnych stresorów związanych z akulturacją (32-33): ograniczone zasoby i możliwości finansowe, utrata sieci społecznych, dyskryminacja (34-38) i zmieniające się wartości kulturowe. Proponowane badanie zbada wpływ stresu akulturacyjnego (39) na związek między akulturacją a zachowaniami związanymi ze spożywaniem alkoholu i wynikami leczenia. Wysiłki pomogą zbudować kompleksowy model wpływu stresorów związanych z akulturacją na zachowania związane z piciem wśród Latynosów (40). CTMI jest również potrzebnym wysiłkiem, aby dostosować leczenie do osób pijących, które doświadczają ciężaru wielu kontekstowych źródeł niekorzystnej sytuacji społecznej, w tym ubóstwa, dyskryminacji i stresu związanego z akulturacją (40).
Ponieważ pierwotnym celem badania pilotażowego było wyizolowanie i przetestowanie efektów leczenia krawieckiego, przeprowadzono je w języku angielskim. Obecny wniosek rozszerza dostosowane traktowanie na hiszpańskojęzycznych Latynosów. Zapewnienie dostosowanego leczenia w języku hiszpańskim odpowiada na główną potrzebę kliniczną i zwiększa zewnętrzne uogólnienie. Wpływ badania na zdrowie publiczne będzie polegał na zapewnieniu wczesnych badań przesiewowych i krótkiej interwencji w celu ograniczenia niebezpiecznego picia wśród Latynosów w społecznościach, które nie mają takich usług. Zapewniając wczesne badania przesiewowe i interwencję, mamy nadzieję zminimalizować obciążenie chorobami i konsekwencjami społecznymi, które nieproporcjonalnie dotykają społeczności latynoskie. Wpływ na dziedzinę: przyczyni się do zrozumienia, czy dostosowana kulturowo interwencja motywacyjna zwiększa skuteczność leczenia Latynosów w porównaniu z leczeniem niestandardowym. Kolejnym wkładem będzie zbadanie skutków tłumaczenia i dostosowywania MI. Celem krótkoterminowym jest porównanie skuteczności leczenia opartego na dowodach, MI, z dostosowaną kulturowo wersją MI wśród Latynosów. Długoterminowym celem jest rozpowszechnienie łatwego do wyszkolenia, koncepcyjnego modelu dostosowanego kulturowo, opartego na empirii leczenia uzależnień, zrozumienie, w jaki sposób procesy akulturacyjne zwiększają ryzyko zwiększonego ryzykownego picia wśród Latynosów, oraz poinformowanie o dalszym dostosowywaniu leczenia wielu czynników stresogennych, w tym stresu akulturacyjnego.
Hipotezy badawcze:
Główny cel 1: Główny efekt leczenia. Określ skuteczność standardowego wywiadu motywacyjnego (MI) w porównaniu z MI dostosowanym kulturowo (CTMI) po dwóch, sześciu i dwunastu miesiącach obserwacji. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy CTMI zgłoszą mniej negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem i mniej dni intensywnego picia podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami MI.
Główny cel 2: Zbadanie stresu związanego z akulturacją jako moderatora wyników leczenia alkoholowego Latynosów. Stawiamy hipotezę, że wśród uczestników z wysokim stresem akulturacyjnym osoby w CTMI poprawią się z czasem bardziej niż osoby w MI (po 6 miesiącach). Stawiamy również hipotezę, że wśród osób, które otrzymują CTMI, osoby z wysokim stresem akulturacyjnym mogą wykazywać większą poprawę w czasie (po sześciu miesiącach) niż osoby z niskim stresem akulturacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- South End Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Northeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria niebezpiecznego picia (co najmniej 5/4 na okazję dla mężczyzn/kobiet), dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Latynos
- Nie są obecnie w żadnym programie leczenia uzależnień od alkoholu ani nie byli w ciągu ostatniego roku.
- 18-65 lat
- W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne, o czym świadczą halucynacje lub urojenia.
Zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy niezdolność do zrozumienia świadomej zgody. A. Aby określić zrozumienie, asystent naukowy przeczyta na głos świadomą zgodę i zada 3 pytania
- Czy badanie jest dobrowolne
- Czy może w każdej chwili zrezygnować
- Czy będzie kontynuacja badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wywiady motywacyjne
MI to pojedyncza, krótka interwencja motywacyjna trwająca 1,5 godziny, która obejmuje ustrukturyzowane strategie MI dostosowane do gotowości pacjenta do zmiany, takie jak: ćwiczenie Typowego Dnia, korzystanie z osobistych raportów zwrotnych (np. plusy i minusy użytkowania oraz ukończenie planu zmian.
MI ma na celu przestrzeganie zasad MI polegających na powoływaniu się na autonomię i podkreślaniu współpracy z interwencjonistą.
|
MI to pojedyncza, krótka interwencja motywacyjna trwająca 1,5 godziny.
MI obejmuje ustrukturyzowane strategie MI dostosowane do gotowości pacjenta do zmiany, takie jak: ćwiczenie Typowego Dnia, korzystanie z osobistych raportów zwrotnych (np. zmienić plan; Został zaprojektowany zgodnie z zasadami MI polegającymi na powoływaniu się na autonomię i podkreślaniu współpracy z interwencjonistą.
|
|
Eksperymentalny: Kulturowo dostosowany MI
CTMI to pojedyncza, krótka rozmowa motywacyjna trwająca 1,5 godziny.
Podąża za tą samą sekwencją ustrukturyzowanych strategii, co MI, ale skupienie się na komponentach jest inne.
CTMI wzbogacił niektóre komponenty o materiały istotne kulturowo, w tym dyskusję na temat stresu związanego z akulturacją.
Komponenty CTMI są dostosowane kulturowo, aby uwzględniać istotne obawy i problemy.
W CTMI znajdują się również kulturowo dostosowane elementy informacji zwrotnej, takie jak normatywne opinie etniczne dotyczące picia.
Aby kontrolować czas w różnych warunkach, interwencjoniści są poinstruowani, aby wybrać komponenty CTMI na podstawie zainteresowań uczestników, a nie całego zestawu komponentów.
|
CTMI to pojedyncza, krótka interwencja motywacyjna trwająca 1,5 godziny.
CTMI stosuje tę samą sekwencję ustrukturyzowanych strategii, co ramię MI, i chociaż komponenty CTMI i MI są równoległe, skupienie się na nich jest inne.
Komponenty CTMI związane z kulturą, takie jak stres związany z akulturacją.
Komponenty CTMI, które są ustrukturyzowanymi strategiami MI, są dostosowane kulturowo, aby uwzględniać istotne obawy i problemy.
Istnieją również dostosowane kulturowo elementy informacji zwrotnej, takie jak etniczna normatywna informacja zwrotna związana z piciem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Wyjściowa, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość dni intensywnego picia zostanie oceniona za pomocą 90-dniowego Timeline Follow Back (TLFB) zebranego na początku badania przed interwencją w badaniu.
TLFB zostanie ponownie podany w 3-, 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Zmiany w częstotliwości dni intensywnego picia będą oceniane we wszystkich punktach czasowych badania.
|
Wyjściowa, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-, 6-. 12-miesięczna obserwacja
|
Częstość występowania konsekwencji związanych z alkoholem zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrInC) i jego pięciu podskal, a także Skali Picia i Kierowania.
DrInC zostanie podany na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, podczas gdy skala dotycząca picia i prowadzenia pojazdu zostanie podana na początku badania i ponownie podczas 12-miesięcznej sesji kontrolnej.
Zmiany w częstotliwości zgłaszanych negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem będą badane w tych punktach czasowych.
|
Linia bazowa, 3-, 6-. 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee CS, Colby SM, Rohsenow DJ, Martin R, Rosales R, McCallum TT, Falcon L, Almeida J, Cortes DE. A randomized controlled trial of motivational interviewing tailored for heavy drinking latinxs. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):815-830. doi: 10.1037/ccp0000428.
- Lee CS, Almeida J, Colby SM, Tavares T, Rohsenow DJ. Acculturation, hazardous drinking and depressive symptomatology among Hispanics enrolled in a clinical trial. Addict Res Theory. 2016 Jan 1;24(1):69-79. doi: 10.3109/16066359.2015.1072517. Epub 2015 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-10-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .