Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kliniczna zawału mięśnia sercowego dostosowanego kulturowo (CTMI)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Northeastern University

Randomizowana próba kliniczna kulturowo dostosowanego wywiadu motywacyjnego

Potrzebne są dostosowane kulturowo interwencje oparte na badaniach empirycznych, ponieważ Latynosi są bardziej obciążeni dysproporcjami zdrowotnymi związanymi z alkoholem i negatywnymi konsekwencjami społecznymi w porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi, rzadziej rozpoczynają i kontynuują leczenie oraz częściej żyją w społecznościach o dużym zagęszczeniu punktów sprzedaży alkoholu. Dane pilotażowe z nagrody PI (New Investigator) K (AA014905), która posłuży jako podstawa obecnie proponowanego badania na większą skalę, wykazały, że kulturowo dostosowany wywiad motywacyjny (CTMI) przewyższa wywiad motywacyjny (MI), który nie był dostosowany do potrzeby latynoskich alkoholików. Wpływ tego badania na zdrowie publiczne będzie polegał na opracowaniu programu wczesnych badań przesiewowych i krótkiej interwencji w celu ograniczenia niebezpiecznego picia wśród Latynosów, zminimalizowania ciężaru chorób i konsekwencji społecznych, które nieproporcjonalnie dotykają społeczności latynoskie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie R01, w odpowiedzi na PA 10-100, „Zaburzenia związane z używaniem alkoholu: leczenie, badania usług i powrót do zdrowia”, dotyczy priorytetu PA: leczenie różnic zdrowotnych / populacji specjalnych. Oczekuje się, że Latynosi, największa i najszybciej rosnąca grupa etniczna w Stanach Zjednoczonych (USA), reprezentująca 14% populacji (1), do 2050 r. staną się prawie 29% populacji (2-3). Podobnie jak wiele grup imigrantów dostosowujących się do kultury amerykańskiej, Latynosi przejmują zachowania zdrowotne głównego nurtu populacji, takie jak ryzykowne picie (4-6). Picie ryzykowne to wzorzec picia związany ze zwiększonymi problemami związanymi z alkoholem: urazami, przemocą, chorobami przenoszonymi drogą płciową (7-15) oraz zwiększonym ryzykiem rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (nadużywanie lub uzależnienie) (7, 10, 16). Latynosi zgłaszają nieproporcjonalnie większe obciążenie chorobami, urazami, problemami w miejscu pracy i problemami prawnymi (17-21) w wyniku spożywania alkoholu niż inne rasowe grupy etniczne, w tym zwiększone ryzyko wypadków samochodowych i ofiar śmiertelnych związanych z alkoholem (20, 22 ).

Wczesna interwencja zapobiega konieczności bardziej kosztownego i złożonego leczenia alkoholizmu (23). Według Narodowej Akademii Nauk rozpowszechnianie opartych na badaniach empirycznych interwencji dostosowanych do kultury jest szczególnie potrzebne wśród Latynosów (23-24), ponieważ cierpią oni na dysproporcje zdrowotne związane z alkoholem (18-20, 25-26) oraz ponieważ wykorzystanie leczenia alkoholowego wskaźniki są niższe wśród Latynosów niż wśród innych mniejszości rasowych/etnicznych lub białych (27-29). Chociaż dowody sugerują, że kulturowo dostosowane leczenie uzależnień poprawia retencję i wyniki leczenia (30-31), postęp w tej dziedzinie był ograniczony przez brak prospektywnych badań klinicznych porównujących dostosowane do leczenia niedostosowanego (23). Nagroda K ufundowana przez PI (New Investigator) (AA014905) dostarczyła ważnych danych pilotażowych wykazujących, że dostosowane kulturowo rozmowy motywacyjne (CTMI) przewyższają niestandardowe rozmowy motywacyjne (MI). Badanie to będzie podstawą obecnie proponowanego badania, które jest wersją pilotażową na większą skalę. Dostosowane kulturowo komponenty MI utrzymywane przez MI. Kluczową modyfikacją naszego społecznego kontekstowego modelu dostosowywania kulturowego było dostosowanie MI do uwzględnienia ważnych stresorów związanych z akulturacją (32-33): ograniczone zasoby i możliwości finansowe, utrata sieci społecznych, dyskryminacja (34-38) i zmieniające się wartości kulturowe. Proponowane badanie zbada wpływ stresu akulturacyjnego (39) na związek między akulturacją a zachowaniami związanymi ze spożywaniem alkoholu i wynikami leczenia. Wysiłki pomogą zbudować kompleksowy model wpływu stresorów związanych z akulturacją na zachowania związane z piciem wśród Latynosów (40). CTMI jest również potrzebnym wysiłkiem, aby dostosować leczenie do osób pijących, które doświadczają ciężaru wielu kontekstowych źródeł niekorzystnej sytuacji społecznej, w tym ubóstwa, dyskryminacji i stresu związanego z akulturacją (40).

Ponieważ pierwotnym celem badania pilotażowego było wyizolowanie i przetestowanie efektów leczenia krawieckiego, przeprowadzono je w języku angielskim. Obecny wniosek rozszerza dostosowane traktowanie na hiszpańskojęzycznych Latynosów. Zapewnienie dostosowanego leczenia w języku hiszpańskim odpowiada na główną potrzebę kliniczną i zwiększa zewnętrzne uogólnienie. Wpływ badania na zdrowie publiczne będzie polegał na zapewnieniu wczesnych badań przesiewowych i krótkiej interwencji w celu ograniczenia niebezpiecznego picia wśród Latynosów w społecznościach, które nie mają takich usług. Zapewniając wczesne badania przesiewowe i interwencję, mamy nadzieję zminimalizować obciążenie chorobami i konsekwencjami społecznymi, które nieproporcjonalnie dotykają społeczności latynoskie. Wpływ na dziedzinę: przyczyni się do zrozumienia, czy dostosowana kulturowo interwencja motywacyjna zwiększa skuteczność leczenia Latynosów w porównaniu z leczeniem niestandardowym. Kolejnym wkładem będzie zbadanie skutków tłumaczenia i dostosowywania MI. Celem krótkoterminowym jest porównanie skuteczności leczenia opartego na dowodach, MI, z dostosowaną kulturowo wersją MI wśród Latynosów. Długoterminowym celem jest rozpowszechnienie łatwego do wyszkolenia, koncepcyjnego modelu dostosowanego kulturowo, opartego na empirii leczenia uzależnień, zrozumienie, w jaki sposób procesy akulturacyjne zwiększają ryzyko zwiększonego ryzykownego picia wśród Latynosów, oraz poinformowanie o dalszym dostosowywaniu leczenia wielu czynników stresogennych, w tym stresu akulturacyjnego.

Hipotezy badawcze:

Główny cel 1: Główny efekt leczenia. Określ skuteczność standardowego wywiadu motywacyjnego (MI) w porównaniu z MI dostosowanym kulturowo (CTMI) po dwóch, sześciu i dwunastu miesiącach obserwacji. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy CTMI zgłoszą mniej negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem i mniej dni intensywnego picia podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami MI.

Główny cel 2: Zbadanie stresu związanego z akulturacją jako moderatora wyników leczenia alkoholowego Latynosów. Stawiamy hipotezę, że wśród uczestników z wysokim stresem akulturacyjnym osoby w CTMI poprawią się z czasem bardziej niż osoby w MI (po 6 miesiącach). Stawiamy również hipotezę, że wśród osób, które otrzymują CTMI, osoby z wysokim stresem akulturacyjnym mogą wykazywać większą poprawę w czasie (po sześciu miesiącach) niż osoby z niskim stresem akulturacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • South End Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Northeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria niebezpiecznego picia (co najmniej 5/4 na okazję dla mężczyzn/kobiet), dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Latynos
  • Nie są obecnie w żadnym programie leczenia uzależnień od alkoholu ani nie byli w ciągu ostatniego roku.
  • 18-65 lat
  • W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy psychotyczne, o czym świadczą halucynacje lub urojenia.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy niezdolność do zrozumienia świadomej zgody. A. Aby określić zrozumienie, asystent naukowy przeczyta na głos świadomą zgodę i zada 3 pytania

    1. Czy badanie jest dobrowolne
    2. Czy może w każdej chwili zrezygnować
    3. Czy będzie kontynuacja badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wywiady motywacyjne
MI to pojedyncza, krótka interwencja motywacyjna trwająca 1,5 godziny, która obejmuje ustrukturyzowane strategie MI dostosowane do gotowości pacjenta do zmiany, takie jak: ćwiczenie Typowego Dnia, korzystanie z osobistych raportów zwrotnych (np. plusy i minusy użytkowania oraz ukończenie planu zmian. MI ma na celu przestrzeganie zasad MI polegających na powoływaniu się na autonomię i podkreślaniu współpracy z interwencjonistą.
MI to pojedyncza, krótka interwencja motywacyjna trwająca 1,5 godziny. MI obejmuje ustrukturyzowane strategie MI dostosowane do gotowości pacjenta do zmiany, takie jak: ćwiczenie Typowego Dnia, korzystanie z osobistych raportów zwrotnych (np. zmienić plan; Został zaprojektowany zgodnie z zasadami MI polegającymi na powoływaniu się na autonomię i podkreślaniu współpracy z interwencjonistą.
Eksperymentalny: Kulturowo dostosowany MI
CTMI to pojedyncza, krótka rozmowa motywacyjna trwająca 1,5 godziny. Podąża za tą samą sekwencją ustrukturyzowanych strategii, co MI, ale skupienie się na komponentach jest inne. CTMI wzbogacił niektóre komponenty o materiały istotne kulturowo, w tym dyskusję na temat stresu związanego z akulturacją. Komponenty CTMI są dostosowane kulturowo, aby uwzględniać istotne obawy i problemy. W CTMI znajdują się również kulturowo dostosowane elementy informacji zwrotnej, takie jak normatywne opinie etniczne dotyczące picia. Aby kontrolować czas w różnych warunkach, interwencjoniści są poinstruowani, aby wybrać komponenty CTMI na podstawie zainteresowań uczestników, a nie całego zestawu komponentów.
CTMI to pojedyncza, krótka interwencja motywacyjna trwająca 1,5 godziny. CTMI stosuje tę samą sekwencję ustrukturyzowanych strategii, co ramię MI, i chociaż komponenty CTMI i MI są równoległe, skupienie się na nich jest inne. Komponenty CTMI związane z kulturą, takie jak stres związany z akulturacją. Komponenty CTMI, które są ustrukturyzowanymi strategiami MI, są dostosowane kulturowo, aby uwzględniać istotne obawy i problemy. Istnieją również dostosowane kulturowo elementy informacji zwrotnej, takie jak etniczna normatywna informacja zwrotna związana z piciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Wyjściowa, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja
Częstotliwość dni intensywnego picia zostanie oceniona za pomocą 90-dniowego Timeline Follow Back (TLFB) zebranego na początku badania przed interwencją w badaniu. TLFB zostanie ponownie podany w 3-, 6- i 12-miesięcznym okresie obserwacji. Zmiany w częstotliwości dni intensywnego picia będą oceniane we wszystkich punktach czasowych badania.
Wyjściowa, 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-, 6-. 12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania konsekwencji związanych z alkoholem zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Konsekwencji Pijącego (DrInC) i jego pięciu podskal, a także Skali Picia i Kierowania. DrInC zostanie podany na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach, podczas gdy skala dotycząca picia i prowadzenia pojazdu zostanie podana na początku badania i ponownie podczas 12-miesięcznej sesji kontrolnej. Zmiany w częstotliwości zgłaszanych negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem będą badane w tych punktach czasowych.
Linia bazowa, 3-, 6-. 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina S Lee, Ph.D, Northeastern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-10-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj