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COPD患者の肺機能および平均身体活動レベルに対する、QVA149とプラセボによるそれぞれ3週間の治療の効果を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設クロスオーバー研究。 (MOVE)

2016年3月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

MOVE - 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能および平均身体活動レベルに対する、QVA149とプラセボによるそれぞれ3週間の治療の効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設横断研究病気（COPD）

この研究は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能および平均身体活動レベルに対するQVA149（1日110/50μg）とプラセボの効果を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren、ドイツ、52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen、ドイツ、53879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69117
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt、ドイツ、91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34121
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、51605
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66539
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66111
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow、ドイツ、17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch、ドイツ、69168
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz、NRW、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus、Sachsen、ドイツ、03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht、Schleswig Holstein、ドイツ、12502
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

現在の GOLD ガイドライン (GOLD 2013) に従った安定した COPD の患者。 少なくとも 10 パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者 (例: 10 パック年 = 1 パック/日 x 10 年、または 1/2 パック/日 x 20 年)。

気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の40％以上かつ80％未満、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.70未満によって示される気流制限のある患者

除外基準:

以下の吸入薬、同様のクラスの薬剤またはその成分、抗コリン薬、長時間作用型および短時間作用型β2アゴニスト、交感神経刺激性アミン、乳糖、またはそれらのいずれかによる治療が禁忌である疾患、またはそれらに対する反応/過敏症の病歴のある患者。他の賦形剤 訪問 1 で臨床的に重大な ECG 異常を示し、治験責任医師の判断により、研究に登録された場合に潜在的なリスクがある患者。

発作性患者（例： 間欠的）心房細動は除外されます。 少なくとも6か月間継続的な心房細動によって定義され、少なくとも6か月間心拍数制御戦略（つまり、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ペースメーカー留置、ジゴキシンまたはアブレーション療法）で管理されている持続性心房細動患者が、治療の対象となる可能性があります。包含。 このような患者では、ベースラインおよびスクリーニング来院時に心房細動が存在し、安静時心室拍数が 100/分未満である必要があります。

I 型または制御されていない II 型糖尿病の患者、および一貫して正常範囲外の血糖値の病歴を持つ患者 狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞または中等度から重度の腎障害または尿閉のある患者。

局所的な再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または未治療のいずれかの臓器系の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、局所的な皮膚の基底細胞癌は除く。 非黒色腫皮膚癌患者も研究の対象となる可能性があります。

体格指数（BMI）が 40 kg/m2 を超える患者。 妊娠中または授乳中の女性 慢性低酸素血症のため毎日長期の酸素療法を必要とする患者。

スクリーニング前の6週間以内に抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療および/または入院を必要とするCOPDの増悪を経験した患者。

スクリーニング前の4週間以内に気道感染症を患った患者。

喘息の既往歴のある患者。 肺疾患を併発している患者 臨床的に重大な気管支拡張症を患っている患者。 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療シーケンス I
QVA149 を 1 日 1 回（21 日間）、プラセボとのクロスオーバーを 1 日 1 回（最長 21 日間）
薬：QVA149
QVA149 (110/50 µg) を Breezhaler® デバイス経由で 1 日 1 回投与
薬：プラセボ
Breezhaler® デバイス経由で 1 日 1 回プラセボ
アクティブコンパレータ：治療シーケンス II
プラセボ 21 日間 1 日 1 回 QVA149 へのクロスオーバー 21 日間 1 日 1 回
薬：QVA149
QVA149 (110/50 µg) を Breezhaler® デバイス経由で 1 日 1 回投与
薬：プラセボ
Breezhaler® デバイス経由で 1 日 1 回プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QVA149 とプラセボのピーク吸気量 (IC) のベースラインからの変化の比較
時間枠：ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
吸気量 (IC) は、国際的に認められた基準に従って行われるスパイロメトリーで測定されます。 3 つの許容可能な測定値の平均が計算され、リットル単位で報告されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ 22 日目または 57 日目に収集された IC 測定値から、適切なベースライン測定値が差し引かれました。したがって、22 日目から 1 日目または 57 日目から 36 日目のいずれかになります。
ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
平均身体活動レベルに関するQVA149とプラセボの比較におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
平均身体活動レベルは、アクチノグラフィー装置によって測定される、1 日の活動関連エネルギー消費量の平均 [Kcal/日] によって定義されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ 22 日目または 57 日目に収集された活動測定値から、適切なベースライン測定値が差し引かれました。つまり、22 日目から 1 日目または 57 日目から 36 日目のいずれかになります。
ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均歩数における QVA149 とプラセボの比較の変化
時間枠：ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
1 日あたりの平均歩数は、アクチノグラフィー装置によって測定されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ 22 日目または 57 日目に収集された活動測定値から、適切なベースライン測定値が差し引かれました。つまり、22 日目から 1 日目または 57 日目から 36 日目のいずれかになります。
ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
QVA149 とプラセボの比較による 1 日あたりの少なくとも中等度の活動期間の変化
時間枠：ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
最低中程度の活動（3.5～7kcal/分として定義）は、アクチノグラフィー装置を介して測定されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ 22 日目または 57 日目に収集された活動測定値から、適切なベースライン測定値が差し引かれました。つまり、22 日目から 1 日目または 57 日目から 36 日目のいずれかになります。
ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
1日目のQVA149とプラセボのピークIC比較におけるベースラインからの変化。
時間枠：1日目または36日目
吸気量 (IC) は、国際的に認められた基準に従って行われるスパイロメトリーで測定されます。 3 つの許容可能な測定値の平均が計算され、リットル単位で報告されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ、1日目または36日目のいずれかの投与前に収集されたIC測定値を、同じそれぞれの日の適切なピーク測定値から差し引いた。
1日目または36日目
QVA149 とプラセボのトラフ IC 比較のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
吸気量 (IC) は、国際的に認められた基準に従って行われるスパイロメトリーで測定されます。 3 つの許容可能な測定値の平均が計算され、リットル単位で報告されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ 22 日目または 57 日目に収集された IC 測定値から、適切なベースライン測定値が差し引かれました。したがって、22 日目から 1 日目または 57 日目から 36 日目のいずれかになります。
ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
1日目のQVA149とプラセボのピーク努力呼気量1（FEV1）の比較
時間枠：1日目または36日目
FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 3 つの許容可能な測定値の平均が計算され、リットル単位で報告されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ1日目または36日目の投与前に収集されたFEV1測定値を、同じそれぞれの日の適切なピーク測定値から差し引いた。
1日目または36日目
22 日後の QVA149 とプラセボのトラフ FEV1 の比較
時間枠：ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目
FEV1 は、肺活量検査によって測定される、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 3 つの許容可能な測定値の平均が計算され、リットル単位で報告されます。 このクロスオーバー試験では、1 日目と 36 日目に収集された 2 つのベースラインがありました。 それぞれ 22 日目または 57 日目に収集された FEV1 測定値から、適切なベースライン測定値が差し引かれました。つまり、22 日目から 1 日目または 57 日目から 36 日目のいずれかになります。
ベースライン、22 日目、ベースライン 36 日目、57 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQVA149ADE03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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