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Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et croisée pour évaluer les effets d'une thérapie de 3 semaines chacune avec QVA149 par rapport à un placebo sur la fonction pulmonaire et les niveaux d'activité physique moyens chez les patients atteints de MPOC. (MOVE)

7 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

MOVE - Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et croisée pour évaluer les effets d'une thérapie de 3 semaines chacune avec QVA149 par rapport à un placebo sur la fonction pulmonaire et les niveaux d'activité physique moyens chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère Maladie (MPOC)

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet du QVA149 (110/50 ug q.d.) par rapport au placebo sur la fonction pulmonaire et les niveaux moyens d'activité physique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Allemagne, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Allemagne, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Allemagne, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Allemagne, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Allemagne, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Allemagne, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Allemagne, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Allemagne, 12502
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de BPCO stable selon les directives GOLD actuelles (GOLD 2013). Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui fument depuis au moins 10 paquets-années (par exemple, 10 paquets-années = 1 paquet/jour x 10 ans, ou ½ paquet/jour x 20 ans).

Patients présentant une limitation du débit d'air indiquée par un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 40 % et < 80 % de la normale prédite, et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70

Critère d'exclusion:

Patients présentant des conditions contre-indiquées pour le traitement avec, ou ayant des antécédents de réactions/d'hypersensibilité à l'un des médicaments inhalés suivants, aux médicaments d'une classe similaire ou à l'un de leurs composants, aux anticholinergiques, aux bêta2 agonistes à longue et courte durée d'action, aux amines sympathomimétiques, au lactose ou à l'un des les autres excipients Patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative lors de la visite 1, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient potentiellement à risque s'ils étaient inclus dans l'étude.

Les patients atteints de paroxysme (par ex. intermittente) la fibrillation auriculaire sont exclues. Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante telle que définie par une fibrillation auriculaire continue pendant au moins 6 mois et contrôlés par une stratégie de contrôle de la fréquence (c'est-à-dire, bêta-bloquant, inhibiteur calcique, mise en place d'un stimulateur cardiaque, digoxine ou thérapie d'ablation) pendant au moins 6 mois peuvent être considérés pour inclusion. Chez ces patients, la fibrillation auriculaire doit être présente lors des visites de référence et de dépistage, avec une fréquence ventriculaire au repos < 100/min.

Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé et patients ayant des antécédents de glycémie constamment en dehors de la plage normale Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère ou de rétention urinaire.

Patients ayant des antécédents de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau. Les patients atteints d'un carcinome cutané autre que le mélanome peuvent être pris en compte pour l'étude.

Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2. Femmes enceintes ou allaitantes Patientes nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie de longue durée pour une hypoxémie chronique.

Patients ayant eu une exacerbation de BPCO ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage.

Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Patients ayant des antécédents d'asthme. Patients atteints d'une maladie pulmonaire concomitante Patients présentant une bronchectasie cliniquement significative. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Séquence de traitement I
QVA149 une fois par jour pendant 21 jours, passage au placebo une fois par jour pendant 21 jours maximum
Médicament: QVA149
QVA149 (110/50 µg) une fois par jour via un appareil Breezhaler®
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour via un appareil Breezhaler®
Comparateur actif: Séquence de traitement II
Placebo une fois par jour pendant 21 jours croisé avec QVA149 une fois par jour pendant 21 jours
Médicament: QVA149
QVA149 (110/50 µg) une fois par jour via un appareil Breezhaler®
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour via un appareil Breezhaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la comparaison de la capacité inspiratoire maximale (IC) entre QVA149 et le placebo
Délai: Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
La capacité inspiratoire (CI) sera mesurée avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. La moyenne de 3 mesures acceptables sera calculée et rapportée en litres. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. À partir des mesures IC recueillies au jour 22 ou 57, respectivement, les mesures de base appropriées ont été soustraites - donc soit le jour 22-jour1 ou le jour 57-jour36
Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base dans la comparaison du QVA149 par rapport au placebo par rapport au niveau d'activité physique moyen
Délai: Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Le niveau d'activité physique moyen est défini par la consommation d'énergie quotidienne moyenne liée à l'activité [Kcal/jour], mesurée à l'aide d'un appareil d'actinographie. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. À partir des mesures d'activité recueillies au jour 22 ou 57, respectivement, les mesures de base appropriées ont été soustraites - donc soit le jour 22-jour1 ou le jour 57-jour36
Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la comparaison de QVA149 vs Placebo sur le nombre moyen de pas par jour
Délai: Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Le nombre moyen de pas par jour sera mesuré via un appareil d'actinographie. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. À partir des mesures d'activité recueillies au jour 22 ou 57, respectivement, les mesures de base appropriées ont été soustraites - donc soit le jour 22-jour 1 ou le jour 57-jour 36
Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Modification de la durée d'une activité au moins modérée par jour Comparaison entre QVA149 et placebo
Délai: Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
L'activité la moins modérée (définie comme 3,5-7kcal/min) sera mesurée via un appareil d'actinographie. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. À partir des mesures d'activité recueillies au jour 22 ou 57, respectivement, les mesures de base appropriées ont été soustraites - donc soit le jour 22-jour1 ou le jour 57-jour36
Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Changement par rapport à la ligne de base dans la comparaison de pic IC entre QVA149 et le placebo le jour 1.
Délai: Jour 1 ou jour 36
La capacité inspiratoire (CI) sera mesurée avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. La moyenne de 3 mesures acceptables sera calculée et rapportée en litres. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. Les mesures d'IC ​​collectées avant le dosage le jour 1 ou 36, respectivement, ont été soustraites des mesures de pic appropriées les mêmes jours respectifs
Jour 1 ou jour 36
Changement par rapport à la ligne de base dans la comparaison de l'IC entre le QVA149 et le placebo
Délai: Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
La capacité inspiratoire (CI) sera mesurée avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. La moyenne de 3 mesures acceptables sera calculée et rapportée en litres. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. À partir des mesures IC recueillies au jour 22 ou 57, respectivement, les mesures de base appropriées ont été soustraites - donc soit le jour 22-jour1 ou le jour 57-jour36
Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Comparaison du volume expiratoire maximal maximal (VEMS) entre le QVA149 et le placebo au jour 1
Délai: Jour 1 ou jour 36
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. La moyenne de 3 mesures acceptables sera calculée et rapportée en litres. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. Les mesures du VEMS recueillies avant l'administration du jour 1 ou du jour 36, respectivement, ont été soustraites des mesures maximales appropriées les mêmes jours respectifs
Jour 1 ou jour 36
Comparaison du VEMS entre le QVA149 et le placebo après 22 jours
Délai: Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. La moyenne de 3 mesures acceptables sera calculée et rapportée en litres. Dans cet essai croisé, nous avions deux lignes de base collectées au jour 1 et collectées au jour 36. À partir des mesures du VEMS recueillies respectivement le jour 22 ou le jour 57, les mesures de base appropriées ont été soustraites - donc soit le jour 22-jour1 ou le jour 57-jour36
Au départ, jour 22, au départ jour 36, au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQVA149ADE03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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