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Studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare gli effetti di una terapia di 3 settimane ciascuna con QVA149 rispetto al placebo sulla funzione polmonare e sui livelli medi di attività fisica nei pazienti con BPCO. (MOVE)

7 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

MOVE - Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare gli effetti di una terapia di 3 settimane ciascuna con QVA149 rispetto al placebo sulla funzione polmonare e sui livelli medi di attività fisica in pazienti con ostruzione polmonare cronica da moderata a grave Malattia (BPCO)

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di QVA149 (110/50 ug q.d.) rispetto al placebo sulla funzionalità polmonare e sui livelli medi di attività fisica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Germania, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Germania, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Germania, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Germania, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Germania, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Germania, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Germania, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Germania, 12502
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con BPCO stabile secondo le attuali linee guida GOLD (GOLD 2013). Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anni (ad es. 10 pacchetti anni = 1 pacchetto/giorno x 10 anni o ½ pacchetto/giorno x 20 anni).

Pazienti con limitazione del flusso aereo indicato da un FEV1 post-broncodilatatore ≥40% e <80% del valore normale previsto e da un FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70

Criteri di esclusione:

Pazienti con condizioni controindicate per il trattamento con, o con una storia di reazioni/ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti farmaci per via inalatoria, farmaci di una classe simile o qualsiasi loro componente, anticolinergici, beta2 agonisti a lunga e breve durata d'azione, amine simpaticomimetiche, lattosio o uno qualsiasi dei gli altri eccipienti Pazienti che presentano un'anomalia ECG clinicamente significativa alla Visita 1, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero a rischio potenziale se arruolati nello studio.

Pazienti con parossismo (ad es. intermittente) la fibrillazione atriale è esclusa. I pazienti con fibrillazione atriale persistente definita come fibrillazione atriale continua per almeno 6 mesi e controllati con una strategia di controllo della frequenza (ad es. inclusione. In tali pazienti, la fibrillazione atriale deve essere presente al basale e alle visite di screening, con una frequenza ventricolare a riposo < 100/min.

Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato e pazienti con una storia di livelli di glucosio nel sangue costantemente al di fuori del range normale Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo della vescica o insufficienza renale da moderata a grave o ritenzione urinaria.

Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle. I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma possono essere presi in considerazione per lo studio.

Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2. Donne in gravidanza o che allattano Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine su base giornaliera per ipossiemia cronica.

Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ricovero nelle 6 settimane precedenti lo screening.

Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima dello screening.

Pazienti con qualsiasi storia di asma. Pazienti con malattia polmonare concomitante Pazienti con bronchiectasie clinicamente significative. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento I
QVA149 una volta al giorno per 21 giorni passaggio al placebo una volta al giorno fino a 21 giorni
Droga: QVA149
QVA149 (110/50 µg) una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler®
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler®
Comparatore attivo: Sequenza di trattamento II
Placebo una volta al giorno per 21 giorni cross-over a QVA149 una volta al giorno per 21 giorni
Droga: QVA149
QVA149 (110/50 µg) una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler®
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno tramite il dispositivo Breezhaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel confronto della capacità inspiratoria di picco (IC) tra QVA149 e placebo
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
La capacità inspiratoria (IC) sarà misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. La media di 3 misurazioni accettabili sarà calcolata e riportata in litri. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Dalle misurazioni IC raccolte rispettivamente al giorno 22 o 57, sono state sottratte le misurazioni di riferimento appropriate, quindi giorno 22-giorno1 o giorno 57-giorno36
Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Variazione rispetto al basale nel confronto tra QVA149 e placebo rispetto al livello medio di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Il livello medio di attività fisica è definito dal consumo energetico medio giornaliero correlato all'attività [Kcal/giorno], misurato tramite dispositivo actinografia. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Dalle misurazioni dell'attività raccolte rispettivamente al giorno 22 o 57, sono state sottratte le misurazioni di riferimento appropriate, quindi giorno 22-giorno1 o giorno 57-giorno36
Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel confronto tra QVA149 e placebo sul numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Il numero medio di passi al giorno sarà misurato tramite dispositivo actinografia. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Dalle misurazioni dell'attività raccolte rispettivamente al giorno 22 o 57, sono state sottratte le misurazioni di riferimento appropriate, quindi giorno 22-giorno 1 o giorno 57-giorno36
Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Modifica della durata di un'attività almeno moderata al giorno Confronto tra QVA149 e placebo
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
L'attività minima moderata (definita come 3,5-7kcal/min) sarà misurata tramite dispositivo actinografia. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Dalle misurazioni dell'attività raccolte rispettivamente al giorno 22 o 57, sono state sottratte le misurazioni di riferimento appropriate, quindi giorno 22-giorno1 o giorno 57-giorno36
Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Variazione rispetto al basale nel confronto IC di picco tra QVA149 e placebo il giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 36
La capacità inspiratoria (IC) sarà misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. La media di 3 misurazioni accettabili sarà calcolata e riportata in litri. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Le misurazioni IC raccolte prima della somministrazione rispettivamente al giorno 1 o 36 sono state sottratte dalle misure di picco appropriate negli stessi rispettivi giorni
Giorno 1 o giorno 36
Variazione rispetto al basale nel confronto IC minimo tra QVA149 e placebo
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
La capacità inspiratoria (IC) sarà misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. La media di 3 misurazioni accettabili sarà calcolata e riportata in litri. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Dalle misurazioni IC raccolte rispettivamente al giorno 22 o 57, sono state sottratte le misurazioni di riferimento appropriate, quindi giorno 22-giorno1 o giorno 57-giorno36
Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Confronto del volume espiratorio forzato di picco 1 (FEV1) tra QVA149 e placebo al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 o giorno 36
Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. La media di 3 misurazioni accettabili sarà calcolata e riportata in litri. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Le misurazioni del FEV1 raccolte prima della somministrazione del giorno 1 o 36, rispettivamente, sono state sottratte dalle misurazioni del picco appropriate negli stessi rispettivi giorni
Giorno 1 o giorno 36
Confronto FEV1 minimo tra QVA149 e placebo dopo 22 giorni
Lasso di tempo: Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57
Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata attraverso il test spirometrico. La media di 3 misurazioni accettabili sarà calcolata e riportata in litri. In questo studio incrociato, abbiamo raccolto due linee di base al giorno 1 e raccolte al giorno 36. Dalle misurazioni del FEV1 raccolte rispettivamente al giorno 22 o al giorno 57, sono state sottratte le misurazioni della linea di base appropriata, quindi giorno 22-giorno1 o giorno 57-giorno36
Basale, giorno 22, basale giorno 36, giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQVA149ADE03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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