Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická zkřížená studie k posouzení účinků 3týdenní terapie s QVA149 versus placebo na plicní funkce a průměrné úrovně fyzické aktivity u pacientů s CHOPN. (MOVE)

7. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

MOVE – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, zkřížená studie k posouzení účinků 3týdenní terapie s QVA149 versus placebo na plicní funkce a průměrné úrovně fyzické aktivity u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek QVA149 (110/50 ug q.d.) oproti placebu na plicní funkce a průměrné úrovně fyzické aktivity u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Německo, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Německo, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Německo, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Německo, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Německo, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Německo, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Německo, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Německo, 12502
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se stabilní CHOPN podle aktuálních doporučení GOLD (GOLD 2013). Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají v minulosti kouření alespoň 10 let balení (např. 10 let balení = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let).

Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovaným post-bronchodilatační FEV1 ≥ 40 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70

Kritéria vyloučení:

Pacienti se stavy kontraindikovanými k léčbě nebo s anamnézou reakcí/přecitlivělosti na některý z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky, anticholinergika, dlouhodobě a krátkodobě působící beta2 agonisté, sympatomimetické aminy, laktóza nebo některý z ostatní pomocné látky Pacienti, kteří mají klinicky významnou abnormalitu EKG při návštěvě 1, kteří by podle úsudku zkoušejícího byli v potenciálním riziku, kdyby byli zařazeni do studie.

Pacienti s paroxysmálním onemocněním (např. intermitentní) fibrilace síní jsou vyloučeny. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní, jak je definována jako kontinuální fibrilace síní po dobu alespoň 6 měsíců a kontrolovaní strategií kontroly frekvence (tj. betablokátor, blokátor kalciového kanálu, umístění kardiostimulátoru, digoxin nebo ablační terapie) po dobu alespoň 6 měsíců mohou být zváženi zařazení. U takových pacientů musí být přítomna fibrilace síní při vstupních a screeningových návštěvách s klidovou komorovou frekvencí < 100/min.

Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II a pacienti s anamnézou hladin glukózy v krvi trvale mimo normální rozmezí Pacienti s glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo retencí moči.

Pacienti s anamnézou malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže. Do studie mohou být zváženi pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže.

Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii na denní bázi pro chronickou hypoxémii.

Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem.

Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem.

Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu. Pacienti se souběžným plicním onemocněním Pacienti s klinicky významnou bronchiektázií. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence ošetření I
QVA149 jednou denně během 21 dnů přechod na placebo jednou denně po dobu až 21 dnů
Lék: QVA149
QVA149 (110/50 µg) jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler®
Lék: Placebo
Placebo jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler®
Aktivní komparátor: Sekvence ošetření II
Placebo jednou denně během 21 dnů přechází na QVA149 jednou denně po dobu 21 dnů
Lék: QVA149
QVA149 (110/50 µg) jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler®
Lék: Placebo
Placebo jednou denně prostřednictvím zařízení Breezhaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v porovnání špičkové inspirační kapacity (IC) mezi QVA149 a placebem
Časové okno: Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Inspirační kapacita (IC) bude měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Vypočte se průměr ze 3 přijatelných měření a uvede se v litrech. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Od měření IC shromážděných buď 22. nebo 57. den, byla odečtena příslušná základní měření – takže buď den 22-den 1, nebo den 57-den 36
Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Změna od výchozího stavu ve srovnání QVA149 versus placebo s ohledem na průměrnou úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Průměrná úroveň fyzické aktivity je definována průměrnou denní spotřebou energie související s aktivitou [Kcal/den], měřenou pomocí aktinografického přístroje. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Od měření aktivity shromážděných buď 22. nebo 57. den byla odečtena příslušná základní měření – takže buď 22. den 1. nebo 57. den 36.
Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve srovnání QVA149 vs. Placebo na průměrném počtu kroků za den
Časové okno: Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Průměrný počet kroků za den bude měřen pomocí aktinografického přístroje. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Od měření aktivity shromážděných buď 22. nebo 57. den byla odečtena příslušná základní měření – takže buď 22. den – 1. den, nebo 57. den – 36. den
Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Změna v trvání alespoň střední aktivity za den Srovnání QVA149 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Nejméně střední aktivita (definovaná jako 3,5-7 kcal/min) bude měřena pomocí aktinografického přístroje. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Od měření aktivity shromážděných buď 22. nebo 57. den byla odečtena příslušná základní měření – takže buď 22. den 1. nebo 57. den 36.
Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Změna od výchozí hodnoty v porovnání vrcholu IC mezi QVA149 a placebem v den 1.
Časové okno: Den 1 nebo den 36
Inspirační kapacita (IC) bude měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Vypočte se průměr ze 3 přijatelných měření a uvede se v litrech. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Měření IC shromážděná před podáním dávky buď v den 1 nebo 36, v daném pořadí, byla odečtena od příslušných maximálních měření ve stejných příslušných dnech
Den 1 nebo den 36
Změna od základní linie v porovnání Trough IC mezi QVA149 a placebem
Časové okno: Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Inspirační kapacita (IC) bude měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Vypočte se průměr ze 3 přijatelných měření a uvede se v litrech. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Od měření IC shromážděných buď 22. nebo 57. den, byla odečtena příslušná základní měření – takže buď den 22-den 1, nebo den 57-den 36
Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
Peak Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Srovnání mezi QVA149 a placebem v den 1
Časové okno: Den 1 nebo den 36
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Vypočte se průměr ze 3 přijatelných měření a uvede se v litrech. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Měření FEV1 shromážděná před podáním dávky buď v den 1, nebo v den 36, v daném pořadí, byla odečtena od příslušných maximálních měření ve stejných příslušných dnech
Den 1 nebo den 36
Srovnání nejnižší hodnoty FEV1 mezi QVA149 a placebem po 22 dnech
Časové okno: Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Vypočte se průměr ze 3 přijatelných měření a uvede se v litrech. V této zkřížené studii jsme měli dvě základní hodnoty shromážděné v den 1 a shromážděné v den 36. Od měření FEV1 shromážděných buď 22. nebo 57. den byla odečtena příslušná základní měření – takže buď 22. den – 1. den, nebo 57. den – 36. den
Výchozí stav, den 22, výchozí den 36, den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQVA149ADE03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QVA149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit