Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, cross-over studie om de effecten te beoordelen van een therapie van 3 weken, elk met QVA149 versus placebo op de longfunctie en het gemiddelde niveau van fysieke activiteit bij patiënten met COPD. (MOVE)
MOVE - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, cross-over studie om de effecten te beoordelen van een therapie van 3 weken, elk met QVA149 versus placebo op de longfunctie en het gemiddelde niveau van lichamelijke activiteit bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longslagader Ziekte (COPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Duitsland, 52349
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Euskirchen, Duitsland, 53879
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69117
- Novartis Investigative Site
-
Höchstadt, Duitsland, 91315
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Duitsland, 51605
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Duitsland, 23558
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Duitsland, 66539
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Duitsland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Duitsland, 66111
- Novartis Investigative Site
-
Teterow, Duitsland, 17166
- Novartis Investigative Site
-
Wiesloch, Duitsland, 69168
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Koblenz, NRW, Duitsland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Duitsland, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Duitsland, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met stabiele COPD volgens de huidige GOLD-richtlijnen (GOLD 2013). Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. 10 pakjaren = 1 pakje/dag x 10 jaar, of ½ pakje/dag x 20 jaar).
Patiënten met een beperking van de luchtstroom aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 ≥40% en <80% van de voorspelde normaalwaarde, en een post-bronchodilatator FEV1/FVC <0,70
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of met een voorgeschiedenis van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan, anticholinergica, lang- en kortwerkende bèta-2-agonisten, sympathomimetische amines, lactose of een van de de andere hulpstoffen Patiënten die een klinisch significante ECG-afwijking hebben bij bezoek 1, die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel risico zouden lopen als ze deelnamen aan het onderzoek.
Patiënten met paroxismale (bijv. intermitterende) boezemfibrilleren zijn uitgesloten. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren zoals gedefinieerd door continu atriumfibrilleren gedurende ten minste 6 maanden en onder controle gehouden met een frequentiecontrolestrategie (d.w.z. bètablokker, calciumantagonist, plaatsing van een pacemaker, digoxine of ablatietherapie) gedurende ten minste 6 maanden kunnen worden overwogen voor opname. Bij dergelijke patiënten moet boezemfibrilleren aanwezig zijn bij baseline- en screeningbezoeken, met een ventriculaire rustfrequentie < 100/min.
Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II en patiënten met een voorgeschiedenis van bloedglucosespiegels die consequent buiten het normale bereik liggen Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie.
Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid. Patiënten met niet-melanoom huidcarcinoom kunnen in aanmerking komen voor de studie.
Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Patiënten die dagelijks langdurige zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie.
Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan de screening.
Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad.
Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. Patiënten met bijkomende longziekte Patiënten met klinisch significante bronchiëctasie. Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde I
QVA149 eenmaal daags gedurende 21 dagen cross-over naar placebo eenmaal daags gedurende maximaal 21 dagen
|
QVA149 (110/50 µg) eenmaal daags via Breezhaler®
Placebo eenmaal per dag via Breezhaler®-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde II
Placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen cross-over naar QVA149 eenmaal daags gedurende 21 dagen
|
QVA149 (110/50 µg) eenmaal daags via Breezhaler®
Placebo eenmaal per dag via Breezhaler®-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking van piekinspiratoire capaciteit (IC) tussen QVA149 en placebo
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
De inspiratoire capaciteit (IC) wordt gemeten met spirometrie die wordt uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen wordt berekend en gerapporteerd in liters.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
Van de IC-metingen verzameld op respectievelijk Dag 22 of 57, werden de juiste basislijnmetingen afgetrokken - dus Dag 22-Dag1 of Dag 57-Dag36
|
Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vergelijking van QVA149 versus placebo met betrekking tot het gemiddelde fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
Het gemiddelde fysieke activiteitsniveau wordt bepaald door het gemiddelde dagelijkse activiteitsgerelateerde energieverbruik [Kcal/dag], gemeten via een Actinography-apparaat.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
Van de activiteitsmetingen verzameld op respectievelijk Dag 22 of 57, werden de juiste basislijnmetingen afgetrokken - dus Dag 22-Dag1 of Dag 57-Dag36
|
Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vergelijking van QVA149 versus placebo op het gemiddelde aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt gemeten via een Actinography-apparaat.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
Van de activiteitsmetingen verzameld op respectievelijk Dag 22 of 57, werden de juiste basislijnmetingen afgetrokken - dus ofwel Dag 22-Dag 1 of Dag 57-Dag36
|
Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
|
Verandering in de duur van ten minste matige activiteit per dag Vergelijking van QVA149 versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
De minst matige activiteit (gedefinieerd als 3,5-7 kcal/min) wordt gemeten via een actinografieapparaat.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
Van de activiteitsmetingen verzameld op respectievelijk Dag 22 of 57, werden de juiste basislijnmetingen afgetrokken - dus Dag 22-Dag1 of Dag 57-Dag36
|
Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piek-IC-vergelijking tussen QVA149 en placebo op dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 36
|
De inspiratoire capaciteit (IC) wordt gemeten met spirometrie die wordt uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen wordt berekend en gerapporteerd in liters.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
De IC-metingen die voorafgaand aan de dosering op respectievelijk Dag 1 of Dag 36 werden verzameld, werden afgetrokken van de juiste piekmetingen op dezelfde respectieve dagen
|
Dag 1 of dag 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de dal-IC-vergelijking tussen QVA149 en placebo
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
De inspiratoire capaciteit (IC) wordt gemeten met spirometrie die wordt uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen wordt berekend en gerapporteerd in liters.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
Van de IC-metingen verzameld op respectievelijk Dag 22 of 57, werden de juiste basislijnmetingen afgetrokken - dus Dag 22-Dag1 of Dag 57-Dag36
|
Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
|
Vergelijking piek geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) tussen QVA149 en placebo op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 of dag 36
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen wordt berekend en gerapporteerd in liters.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
De FEV1-metingen die voorafgaand aan de dosering werden verzameld op respectievelijk Dag 1 of Dag 36, werden afgetrokken van de juiste piekmetingen op dezelfde respectieve dagen
|
Dag 1 of dag 36
|
|
Door FEV1-vergelijking tussen QVA149 en placebo na 22 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten.
Het gemiddelde van 3 acceptabele metingen wordt berekend en gerapporteerd in liters.
In deze cross-over studie hadden we twee baselines verzameld op dag 1 en verzameld op dag 36.
Van de FEV1-metingen verzameld op respectievelijk Dag 22 of 57, werden de juiste basislijnmetingen afgetrokken - dus Dag 22-Dag1 of Dag 57-Dag36
|
Basislijn, dag 22, basislijn dag 36, dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQVA149ADE03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .