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COPD 환자의 폐 기능 및 평균 신체 활동 수준에 대한 각각 QVA149 대 위약을 사용한 3주 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 교차 연구. (MOVE)

2016년 3월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

MOVE - 중등도에서 중증의 만성 폐색성 폐질환 환자의 폐 기능 및 평균 신체 활동 수준에 대한 QVA149 대 위약을 사용한 3주 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 교차 연구 질병(COPD)

이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 기능 및 평균 신체 활동 수준에 대한 QVA149(110/50 ug q.d.) 대 위약의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, 독일, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, 독일, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, 독일, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, 독일, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, 독일, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, 독일, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, 독일, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, 독일, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, 독일, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, 독일, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, 독일, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, 독일, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, 독일, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, 독일, 12502
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

현재 GOLD 가이드라인(GOLD 2013)에 따른 안정적인 COPD 환자. 최소 10갑년(예: 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 ½갑/일 x 20년)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자..

기관지확장제 후 FEV1 ≥40% 및 예상 정상의 <80% 및 기관지확장제 후 FEV1/FVC <0.70으로 나타나는 기류 제한이 있는 환자

제외 기준:

다음 흡입 약물, 유사한 계열의 약물 또는 그 구성 성분, 항콜린제, 장기 및 단기 작용 베타2 작용제, 교감신경흥분제, 유당 또는 다음 중 어느 하나에 대해 치료가 금기이거나 반응/과민증의 병력이 있는 환자 기타 부형제 방문 1에서 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있고 조사자의 판단에 따라 연구에 등록하는 경우 잠재적 위험이 있는 환자.

발작성 환자(예: 간헐적) 심방 세동은 제외됩니다. 최소 6개월 동안 지속적인 심방 세동으로 정의되고 최소 6개월 동안 속도 조절 전략(즉, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 심박 조율기 배치, 디곡신 또는 절제 요법)으로 조절되는 지속성 심방 세동 환자는 다음을 고려할 수 있습니다. 포함. 이러한 환자의 경우 기준선 및 스크리닝 방문 시 심방세동이 존재해야 하며 안정시 심실 박동수가 100/분 미만이어야 합니다.

제1형 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 및 지속적으로 정상 범위를 벗어난 혈당 수치의 병력이 있는 환자 협우각 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장애 또는 요폐가 있는 환자.

피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자. 비 흑색종 피부 암종을 가진 환자는 연구를 위해 고려될 수 있습니다.

체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 환자. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 만성 저산소혈증으로 인해 매일 장기간 산소 요법이 필요한 환자.

스크리닝 전 6주 동안 항생제 및/또는 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료가 필요한 COPD 악화가 있었던 환자.

스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.

천식 병력이 있는 환자. 수반되는 폐 질환이 있는 환자 임상적으로 유의한 기관지확장증이 있는 환자. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 순서 I
QVA149 21일 동안 1일 1회 최대 21일 동안 1일 1회 위약으로 교차
의약품: QVA149
Breezhaler® 장치를 통해 하루에 한 번 QVA149(110/50µg)
의약품: 위약
Breezhaler® 장치를 통해 하루에 한 번 플라시보
활성 비교기: 치료 순서 II
21일 동안 1일 1회 플라시보에서 21일 동안 1일 1회 QVA149로 교차
의약품: QVA149
Breezhaler® 장치를 통해 하루에 한 번 QVA149(110/50µg)
의약품: 위약
Breezhaler® 장치를 통해 하루에 한 번 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QVA149와 위약 사이의 최고 흡기 용량(IC) 비교의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
흡기 용량(IC)은 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되는 폐활량계로 측정됩니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고합니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 22일 또는 57일에 수집된 IC 측정에서 적절한 기준선 측정을 뺍니다. 즉, 22일-1일 또는 57-36일 중 하나입니다.
기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
평균 신체 활동 수준과 관련하여 QVA149 대 위약 비교에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
평균 신체활동량은 액티노그래피 기기를 통해 측정한 하루 평균 활동량 에너지 소비량[Kcal/day]으로 정의한다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 22일 또는 57일에 수집된 활동 측정에서 적절한 기준선 측정을 뺍니다. 즉, 22일-1일 또는 57-36일 중 하나입니다.
기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수에 대한 QVA149 대 위약 비교의 변화
기간: 기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
하루 평균 걸음 수는 Actinography 장치를 통해 측정됩니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 22일 또는 57일에 수집된 활동 측정에서 적절한 기준선 측정을 뺍니다. 즉, 22일-1일 또는 57-36일 중 하나입니다.
기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
QVA149 대 위약의 일일 비교에서 최소 중등도 활동 기간의 변화
기간: 기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
최소 중간 활동(3,5-7kcal/min으로 정의됨)은 Actinography 장치를 통해 측정됩니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 22일 또는 57일에 수집된 활동 측정에서 적절한 기준선 측정을 뺍니다. 즉, 22일-1일 또는 57-36일 중 하나입니다.
기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
1일차 QVA149와 위약 간의 피크 IC 비교에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 1일 또는 36일
흡기 용량(IC)은 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되는 폐활량계로 측정됩니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고합니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 1일 또는 36일에 투여하기 전에 수집된 IC 측정값을 각각 동일한 날의 적절한 피크 측정값에서 뺍니다.
1일 또는 36일
QVA149와 위약 간 저점 IC 비교에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
흡기 용량(IC)은 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되는 폐활량계로 측정됩니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고합니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 22일 또는 57일에 수집된 IC 측정에서 적절한 기준선 측정을 뺍니다. 즉, 22일-1일 또는 57-36일 중 하나입니다.
기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
1일째 QVA149와 위약 간의 최대 강제 호기량 1(FEV1) 비교
기간: 1일 또는 36일
FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고합니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 1일 또는 36일에 투여하기 전에 수집된 FEV1 측정값을 각각 동일한 날의 적절한 피크 측정값에서 뺍니다.
1일 또는 36일
22일 후 QVA149와 위약 간의 최저 FEV1 비교
기간: 기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차
FEV1은 폐활량계 검사를 통해 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 3개의 허용 가능한 측정값의 평균을 계산하고 리터 단위로 보고합니다. 이 교차 시험에서 우리는 1일차와 36일차에 수집된 2개의 기준선을 가졌습니다. 각각 22일 또는 57일에 수집된 FEV1 측정값에서 적절한 기준선 측정값을 뺍니다. 따라서 22일-1일 또는 57-36일
기준선, 22일차, 기준선 36일차, 57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQVA149ADE03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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