Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое перекрестное исследование для оценки влияния 3-недельной терапии QVA149 по сравнению с плацебо на легочную функцию и средние уровни физической активности у пациентов с ХОБЛ. (MOVE)

Критерии включения:

Пациенты со стабильной ХОБЛ в соответствии с текущими рекомендациями GOLD (GOLD 2013). Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, 10 пачек в год = 1 пачка в день x 10 лет или ½ пачки в день x 20 лет).

Пациенты с ограничением скорости воздушного потока, на которые указывают ОФВ1 после применения бронходилататора ≥40% и <80% от прогнозируемого нормального значения, а также ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора <0,70.

Критерий исключения:

Пациенты с состояниями, противопоказанными для лечения, или имеющие в анамнезе реакции/гиперчувствительность к любому из следующих ингаляционных препаратов, препаратов аналогичного класса или любого их компонента, антихолинергических средств, бета2-агонистов длительного и короткого действия, симпатомиметических аминов, лактозы или любого из другие вспомогательные вещества Пациенты с клинически значимой аномалией ЭКГ при визите 1, которые, по мнению исследователя, будут подвергаться потенциальному риску в случае включения в исследование.

Пациенты с пароксизмальным (т.е. перемежающаяся) мерцательная аритмия исключена. Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, определяемой как непрерывная фибрилляция предсердий в течение не менее 6 месяцев и контролируемые стратегией контроля ЧСС (т. включение. У таких пациентов мерцательная аритмия должна присутствовать на исходном уровне и при скрининговых посещениях с частотой желудочков в покое <100/мин.

Пациенты с сахарным диабетом I или неконтролируемого типа II, а также пациенты, у которых в анамнезе уровень глюкозы постоянно выходит за пределы нормы. Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, почечной недостаточностью средней или тяжелой степени или задержкой мочи.

Пациенты со злокачественными новообразованиями любой системы органов, леченными или нелеченными, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи. Пациенты с немеланомной карциномой кожи могут быть включены в исследование.

Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2. Женщины, которые беременны или кормят грудью Пациенты, которым ежедневно требуется длительная оксигенотерапия по поводу хронической гипоксемии.

Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами и/или госпитализации за 6 недель до скрининга.

Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.

Пациенты с любой историей астмы. Больные с сопутствующими заболеваниями легких Больные с клинически значимыми бронхоэктазами. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.