- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01996319
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer jeweils dreiwöchigen Therapie mit QVA149 im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion und das durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit COPD. (MOVE)
MOVE – Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Cross-Over-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer jeweils dreiwöchigen Therapie mit QVA149 im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion und das durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveau bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10629
- Novartis Investigative Site
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Dueren, Deutschland, 52349
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91052
- Novartis Investigative Site
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Euskirchen, Deutschland, 53879
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Deutschland, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Deutschland, 69117
- Novartis Investigative Site
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Höchstadt, Deutschland, 91315
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Deutschland, 34121
- Novartis Investigative Site
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Köln, Deutschland, 51605
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Deutschland, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Deutschland, 23558
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Deutschland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Deutschland, 66539
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Deutschland, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Deutschland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Deutschland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Deutschland, 66111
- Novartis Investigative Site
-
Teterow, Deutschland, 17166
- Novartis Investigative Site
-
Wiesloch, Deutschland, 69168
- Novartis Investigative Site
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NRW
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Koblenz, NRW, Deutschland, 56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Deutschland, 03050
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Deutschland, 12502
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit stabiler COPD gemäß den aktuellen GOLD-Leitlinien (GOLD 2013). Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben (z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20 Jahre).
Patienten mit Luftstromeinschränkung, angezeigt durch einen FEV1 nach der Bronchodilatation von ≥ 40 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen FEV1/FVC nach der Bronchodilatation < 0,70
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Erkrankungen, bei denen die Behandlung mit einem der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einem ihrer Bestandteile, Anticholinergika, lang- und kurzwirksamen Beta2-Agonisten, sympathomimetischen Aminen, Laktose oder einem der folgenden Arzneimittel kontraindiziert ist, oder bei denen in der Vergangenheit Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel aufgetreten sind die anderen Hilfsstoffe Patienten, die bei Besuch 1 eine klinisch signifikante EKG-Anomalie aufweisen und nach Einschätzung des Prüfarztes einem potenziellen Risiko ausgesetzt wären, wenn sie in die Studie aufgenommen würden.
Patienten mit paroxysmaler (z.B. intermittierendes) Vorhofflimmern sind ausgeschlossen. Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, definiert durch kontinuierliches Vorhofflimmern über mindestens 6 Monate und kontrolliert mit einer Frequenzkontrollstrategie (d. h. Betablocker, Kalziumkanalblocker, Schrittmacherplatzierung, Digoxin oder Ablationstherapie) über mindestens 6 Monate, können in Betracht gezogen werden Aufnahme. Bei solchen Patienten muss bei Studienbeginn und bei den Screening-Besuchen Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Ruhefrequenz < 100/min vorliegen.
Patienten mit Typ-I-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes und Patienten mit Blutzuckerspiegeln in der Vorgeschichte, die dauerhaft außerhalb des normalen Bereichs liegen. Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder Harnverhalt.
Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen oder nicht, mit Ausnahme eines lokalisierten Basalzellkarzinoms der Haut. Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkarzinomen können für die Studie in Betracht gezogen werden.
Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie täglich eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen.
Patienten, bei denen in den 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Atemwegsinfektion aufgetreten ist.
Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Patienten mit begleitender Lungenerkrankung. Patienten mit klinisch signifikanter Bronchiektasie. Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlungssequenz I
QVA149 einmal täglich während 21 Tagen, Übergang zu Placebo einmal täglich für bis zu 21 Tage
|
QVA149 (110/50 µg) einmal täglich über das Breezhaler®-Gerät
Placebo einmal täglich über das Breezhaler®-Gerät
|
Aktiver Komparator: Behandlungssequenz II
Placebo einmal täglich über 21 Tage, Übergang zu QVA149 einmal täglich über 21 Tage
|
QVA149 (110/50 µg) einmal täglich über das Breezhaler®-Gerät
Placebo einmal täglich über das Breezhaler®-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Vergleichs der maximalen Inspirationskapazität (IC) zwischen QVA149 und Placebo gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Die Inspirationskapazität (IC) wird mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wird.
Der Mittelwert aus 3 akzeptablen Messungen wird berechnet und in Litern angegeben.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Von den IC-Messungen, die entweder am 22. bzw. 57. Tag erfasst wurden, wurden die entsprechenden Basismessungen abgezogen – also entweder Tag 22 – Tag 1 oder Tag 57 – Tag 36
|
Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich von QVA149 und Placebo in Bezug auf das durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Das durchschnittliche körperliche Aktivitätsniveau wird durch den durchschnittlichen täglichen aktivitätsbezogenen Energieverbrauch [Kcal/Tag] definiert, der mit einem Aktinographiegerät gemessen wird.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Von den Aktivitätsmessungen, die entweder am 22. bzw. 57. Tag erfasst wurden, wurden die entsprechenden Basismessungen abgezogen – also entweder Tag 22 – Tag 1 oder Tag 57 – Tag 36
|
Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Vergleich von QVA149 vs. Placebo hinsichtlich der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag wird mit einem Aktinographiegerät gemessen.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Von den Aktivitätsmessungen, die entweder am 22. bzw. 57. Tag erfasst wurden, wurden die entsprechenden Basismessungen abgezogen – also entweder Tag 22 – Tag 1 oder Tag 57 – Tag 36
|
Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Änderung der Dauer von mindestens mäßiger Aktivität pro Tag im Vergleich von QVA149 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Die geringste mäßige Aktivität (definiert als 3,5–7 kcal/min) wird mit einem Aktinographiegerät gemessen.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Von den Aktivitätsmessungen, die entweder am 22. bzw. 57. Tag erfasst wurden, wurden die entsprechenden Basismessungen abgezogen – also entweder Tag 22 – Tag 1 oder Tag 57 – Tag 36
|
Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Spitzen-IC-Vergleich zwischen QVA149 und Placebo am ersten Tag.
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 36
|
Die Inspirationskapazität (IC) wird mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wird.
Der Mittelwert aus 3 akzeptablen Messungen wird berechnet und in Litern angegeben.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Die vor der Dosierung am Tag 1 bzw. Tag 36 erfassten IC-Messwerte wurden von den entsprechenden Spitzenwerten an den jeweiligen Tagen abgezogen
|
Tag 1 oder Tag 36
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal-IC-Vergleich zwischen QVA149 und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Die Inspirationskapazität (IC) wird mittels Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wird.
Der Mittelwert aus 3 akzeptablen Messungen wird berechnet und in Litern angegeben.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Von den IC-Messungen, die entweder am 22. bzw. 57. Tag erfasst wurden, wurden die entsprechenden Basismessungen abgezogen – also entweder Tag 22 – Tag 1 oder Tag 57 – Tag 36
|
Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Vergleich des maximalen forcierten exspiratorischen Volumens 1 (FEV1) zwischen QVA149 und Placebo am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 36
|
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests.
Der Mittelwert aus 3 akzeptablen Messungen wird berechnet und in Litern angegeben.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Die vor der Dosierung an Tag 1 bzw. Tag 36 erfassten FEV1-Messwerte wurden von den entsprechenden Spitzenwerten an denselben jeweiligen Tagen abgezogen
|
Tag 1 oder Tag 36
|
Tiefstwert-FEV1-Vergleich zwischen QVA149 und Placebo nach 22 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests.
Der Mittelwert aus 3 akzeptablen Messungen wird berechnet und in Litern angegeben.
In diesem Crossover-Versuch wurden zwei Basislinien am ersten Tag und am 36. Tag erfasst.
Von den FEV1-Messungen, die entweder am 22. bzw. 57. Tag erfasst wurden, wurden die entsprechenden Basismessungen abgezogen – also entweder Tag 22-Tag1 oder Tag 57-Tag36
|
Ausgangswert, Tag 22, Ausgangstag 36, Tag 57
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CQVA149ADE03
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