Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 3 viikon QVA149-hoidon ja lumelääkkeen vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden keskimääräiseen fyysiseen aktiivisuustasoon. (MOVE)
MOVE – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 3 viikon QVA149-hoidon ja lumelääkkeen vaikutuksia keuhkojen toimintaan ja keskimääräiseen fyysiseen aktiivisuustasoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma Sairaus (COPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Saksa, 52349
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Euskirchen, Saksa, 53879
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Saksa, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69117
- Novartis Investigative Site
-
Höchstadt, Saksa, 91315
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 51605
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23558
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Saksa, 66539
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Saksa, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Saksa, 66111
- Novartis Investigative Site
-
Teterow, Saksa, 17166
- Novartis Investigative Site
-
Wiesloch, Saksa, 69168
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Koblenz, NRW, Saksa, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Saksa, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Saksa, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on stabiili COPD nykyisten GOLD-ohjeiden (GOLD 2013) mukaan. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (esim. 10 pakkausvuotta = 1 pakkaus/vrk x 10 v. tai ½ pakkaus/vrk x 20 v.).
Potilaat, joiden ilmavirtauksen rajoitukset osoittavat, että keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 on ≥40 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC <0,70
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheisia sairauksia tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, saman luokan lääkkeistä tai mille tahansa niiden aineosalle, antikolinergisille aineille, pitkä- ja lyhytvaikutteisille beeta2-agonisteille, sympatomimeettisille amiineille, laktoosille tai jollekin seuraavista muut apuaineet Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama käynnillä 1 ja jotka tutkijan arvion mukaan olisivat mahdollisessa riskissä, jos heidät otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on kohtauksellinen (esim. ajoittaista) eteisvärinää ei suljeta pois. Potilaiden, joilla on jatkuva eteisvärinä, joka on määritelty jatkuvalla eteisvärinällä vähintään 6 kuukauden ajan ja jota on hallittu nopeudensäätöstrategialla (esim. beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja, sydämentahdistin, digoksiini tai ablaatiohoito) vähintään 6 kuukauden ajan, voidaan harkita sisällyttäminen. Tällaisilla potilailla eteisvärinää on oltava läsnä lähtötilanteessa ja seulontakäynneillä, ja kammioiden lepotaajuus on < 100/min.
Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes ja potilaat, joilla on ollut verensokeritasot jatkuvasti normaalin alueen ulkopuolella. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä.
Potilaat, joilla on ollut missä tahansa elinjärjestelmässä pahanlaatuisia kasvaimia, hoidettuja tai hoitamattomia, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta paikallista ihon tyvisolusyöpää. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, voidaan harkita tutkimukseen.
Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2. Raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa päivittäin kroonisen hypoksemian vuoksi.
Potilaat, joilla on ollut keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai sairaalahoitoa 6 viikon aikana ennen seulontaa.
Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitojakso I
QVA149 kerran päivässä 21 päivän ajan, risteytys lumelääkkeeseen kerran päivässä enintään 21 päivän ajan
|
QVA149 (110/50 µg) kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
Plasebo kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
|
|
Active Comparator: Hoitojakso II
Plasebo kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, risteytys QVA149:ään kerran päivässä 21 päivän ajan
|
QVA149 (110/50 µg) kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
Plasebo kerran päivässä Breezhaler®-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sisäänhengityksen huippukapasiteetin (IC) vertailussa QVA149:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitataan spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo lasketaan ja ilmoitetaan litroina.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
Joko päivänä 22 tai 57 kerätyistä IC-mittauksista vähennettiin sopivat perusmittaukset - joten joko päivä 22 - päivä 1 tai päivä 57 - päivä 36
|
Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
|
Muutos lähtötasosta QVA149:n ja lumelääkkeen vertailussa keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Keskimääräinen fyysinen aktiivisuustaso määritellään keskimääräisenä päivittäisenä aktiivisuuteen liittyvänä energiankulutuksena [Kcal/vrk], mitattuna aktinografialaitteella.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
Joko päivänä 22 tai 57 kerätyistä aktiivisuusmittauksista vähennettiin asianmukaiset perusmittaukset - joten joko päivä 22 - päivä 1 tai päivä 57 - päivä 36
|
Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QVA149:n ja lumelääkkeen vertailussa keskimääräisen askelmäärän päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Keskimääräinen askelmäärä päivässä mitataan Actinography-laitteella.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
Joko päivänä 22 tai 57 kerätyistä aktiivisuusmittauksista vähennettiin asianmukaiset perusmittaukset - joten joko päivä 22 - päivä 1 tai päivä 57 - päivä 36
|
Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
|
Muutos vähintään kohtalaisen aktiivisuuden kestossa päivässä QVA149:n vertailu plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Vähiten kohtalainen aktiivisuus (määritelty 3,5-7 kcal/min) mitataan aktinografialaitteella.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
Joko päivänä 22 tai 57 kerätyistä aktiivisuusmittauksista vähennettiin asianmukaiset perusmittaukset - joten joko päivä 22 - päivä 1 tai päivä 57 - päivä 36
|
Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
|
Muutos lähtötilanteesta huippu-IC-vertailussa QVA149:n ja plasebon välillä 1. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 36
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitataan spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo lasketaan ja ilmoitetaan litroina.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
IC-mittaukset, jotka kerättiin ennen annostelua joko päivänä 1 tai 36, vastaavasti, vähennettiin vastaavista vastaavista päivistä vastaavista huippumittauksista.
|
Päivä 1 tai päivä 36
|
|
Muutos lähtötilanteesta QVA149:n ja plasebon välisessä IC-vertailussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) mitataan spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo lasketaan ja ilmoitetaan litroina.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
Joko päivänä 22 tai 57 kerätyistä IC-mittauksista vähennettiin sopivat perusmittaukset - joten joko päivä 22 - päivä 1 tai päivä 57 - päivä 36
|
Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
|
Pakotetun uloshengityksen huippumäärän 1 (FEV1) vertailu QVA149:n ja lumelääkkeen välillä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 36
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo lasketaan ja ilmoitetaan litroina.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
FEV1-mittaukset, jotka kerättiin ennen annostelua joko päivänä 1 tai 36, vastaavasti, vähennettiin vastaavista vastaavista päivistä vastaavista huippumittauksista.
|
Päivä 1 tai päivä 36
|
|
FEV1-vertailu QVA149:n ja plasebon välillä 22 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
Kolmen hyväksyttävän mittauksen keskiarvo lasketaan ja ilmoitetaan litroina.
Tässä cross-over-tutkimuksessa meillä oli kaksi lähtötasoa 1. päivänä ja 36. päivänä.
Joko päivänä 22 tai 57 kerätyistä FEV1-mittauksista vähennettiin sopivat perusmittaukset - joten joko päivä 22 - päivä 1 tai päivä 57 - päivä 36
|
Lähtötilanne, päivä 22, lähtötilanne päivä 36, päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149ADE03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .