Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu 3-tygodniowej terapii QVA149 w porównaniu z placebo na czynność płuc i średni poziom aktywności fizycznej u pacjentów z POChP. (MOVE)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

MOVE — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu 3-tygodniowej terapii, każda z QVA149 w porównaniu z placebo, na czynność płuc i średni poziom aktywności fizycznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego choroba (POChP)

Badanie to ma na celu ocenę wpływu QVA149 (110/50 ug q.d.) w porównaniu z placebo na czynność płuc i średni poziom aktywności fizycznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Dueren, Niemcy, 52349
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Euskirchen, Niemcy, 53879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69117
        • Novartis Investigative Site
      • Höchstadt, Niemcy, 91315
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 51605
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23558
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66539
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Niemcy, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Teterow, Niemcy, 17166
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
        • Novartis Investigative Site
    • NRW
      • Koblenz, NRW, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Cottbus, Sachsen, Niemcy, 03050
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Niemcy, 12502
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną POChP według aktualnych wytycznych GOLD (GOLD 2013). Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (np. 10 paczkolat = 1 paczka/dzień x 10 lat lub ½ paczki/dzień x 20 lat).

Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i <80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia lub z historią reakcji/nadwrażliwości na którykolwiek z następujących leków wziewnych, leków z podobnej klasy lub któregokolwiek z ich składników, leków przeciwcholinergicznych, długo i krótko działających beta2-agonistów, amin sympatykomimetycznych, laktozy lub któregokolwiek z inne substancje pomocnicze Pacjenci, u których podczas wizyty 1 wystąpiła klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG, którzy w ocenie badacza byliby narażeni na potencjalne ryzyko w przypadku włączenia do badania.

Pacjenci z napadowymi (np. przerywane) migotanie przedsionków są wykluczone. Pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, zdefiniowanym jako ciągłe migotanie przedsionków trwające co najmniej 6 miesięcy i kontrolowane za pomocą strategii kontroli częstości rytmu serca (tj. włączenie. U takich pacjentów migotanie przedsionków musi być obecne podczas wizyty wyjściowej i przesiewowej, ze spoczynkową częstością komór < 100/min.

Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II oraz pacjenci, u których w wywiadzie stężenie glukozy we krwi stale przekraczało prawidłowy zakres. Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub zatrzymaniem moczu.

Pacjenci z historią nowotworu dowolnego układu narządów, leczonych lub nieleczonych, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry mogą zostać włączeni do badania.

Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 40 kg/m2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci wymagający codziennej, długotrwałej tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii.

Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP, które wymagało leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.

Pacjenci, którzy przebyli infekcję dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Pacjenci z jakąkolwiek historią astmy. Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc Pacjenci z klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia I
QVA149 raz dziennie przez 21 dni przejście na placebo raz dziennie przez maksymalnie 21 dni
Lek: QVA149
QVA149 (110/50 µg) raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Aktywny komparator: Sekwencja leczenia II
Placebo raz dziennie przez 21 dni, przejście na QVA149 raz dziennie przez 21 dni
Lek: QVA149
QVA149 (110/50 µg) raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie za pomocą urządzenia Breezhaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany szczytowej pojemności wdechowej (IC) w stosunku do wartości początkowej między QVA149 a placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Pojemność wdechowa (IC) zostanie zmierzona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Średnia z 3 akceptowalnych pomiarów zostanie obliczona i podana w litrach. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Od pomiarów IC zebranych odpowiednio w 22. lub 57. dniu odjęto odpowiednie pomiary linii bazowej – tak więc albo w dniu 22.-dzień 1., albo w dniu 57.-dzień 36.
Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu QVA149 z placebo w odniesieniu do średniego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Średni poziom aktywności fizycznej określa średnie dzienne zużycie energii związane z aktywnością [Kcal/dzień], mierzone za pomocą urządzenia Actinography. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Od pomiarów aktywności zebranych odpowiednio w dniu 22 lub 57 odjęto odpowiednie pomiary linii bazowej - tak więc albo dzień 22-dzień 1, albo dzień 57-dzień 36
Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu QVA149 z placebo w odniesieniu do średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Średnia liczba kroków dziennie będzie mierzona za pomocą urządzenia Actinography. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Od pomiarów aktywności zebranych odpowiednio w dniu 22 lub 57 odjęto odpowiednie pomiary linii bazowej - tak więc albo dzień 22-dzień 1, albo dzień 57-dzień 36
Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Zmiana czasu trwania co najmniej umiarkowanej aktywności na dzień Porównanie QVA149 z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Najmniej umiarkowana aktywność (zdefiniowana jako 3,5-7kcal/min) zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Actinography. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Od pomiarów aktywności zebranych odpowiednio w dniu 22 lub 57 odjęto odpowiednie pomiary linii bazowej - tak więc albo dzień 22-dzień 1, albo dzień 57-dzień 36
Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu szczytowego IC między QVA149 i placebo w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 36
Pojemność wdechowa (IC) zostanie zmierzona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Średnia z 3 akceptowalnych pomiarów zostanie obliczona i podana w litrach. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Pomiary IC zebrane przed podaniem dawki odpowiednio w dniu 1 lub 36 odjęto od odpowiednich pomiarów szczytowych w tych samych odpowiednich dniach
Dzień 1 lub dzień 36
Zmiana od punktu początkowego w porównaniu do najmniejszego IC między QVA149 a placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Pojemność wdechowa (IC) zostanie zmierzona za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami. Średnia z 3 akceptowalnych pomiarów zostanie obliczona i podana w litrach. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Od pomiarów IC zebranych odpowiednio w 22. lub 57. dniu odjęto odpowiednie pomiary linii bazowej – tak więc albo w dniu 22.-dzień 1., albo w dniu 57.-dzień 36.
Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
Porównanie szczytowej natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) między QVA149 i placebo w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 36
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Średnia z 3 akceptowalnych pomiarów zostanie obliczona i podana w litrach. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Pomiary FEV1 zebrane przed podaniem dawki odpowiednio w 1. lub 36. dniu odjęto od odpowiednich pomiarów szczytowych w tych samych odpowiednich dniach
Dzień 1 lub dzień 36
Porównanie najniższej wartości FEV1 między QVA149 i placebo po 22 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Średnia z 3 akceptowalnych pomiarów zostanie obliczona i podana w litrach. W tej krzyżowej próbie mieliśmy dwie linie bazowe zebrane w dniu 1 i zebrane w dniu 36. Od pomiarów FEV1 zebranych odpowiednio w 22. lub 57. dniu odjęto odpowiednie pomiary wyjściowe – tak więc albo w dniu 22. – w dniu 1. albo w dniu 57.
Wartość bazowa, dzień 22, wartość wyjściowa dzień 36, dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQVA149ADE03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na QVA149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj