Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo cruzado para avaliar os efeitos de uma terapia de 3 semanas cada com QVA149 versus placebo na função pulmonar e níveis médios de atividade física em pacientes com DPOC. (MOVE)
MOVE - Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, cruzado para avaliar os efeitos de uma terapia de 3 semanas cada com QVA149 versus placebo na função pulmonar e níveis médios de atividade física em pacientes com obstrução pulmonar crônica moderada a grave Doença (DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10629
- Novartis Investigative Site
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Dueren, Alemanha, 52349
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91052
- Novartis Investigative Site
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Euskirchen, Alemanha, 53879
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemanha, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69117
- Novartis Investigative Site
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Höchstadt, Alemanha, 91315
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34121
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 51605
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23558
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemanha, 66539
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Alemanha, 48431
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Alemanha, 66111
- Novartis Investigative Site
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Teterow, Alemanha, 17166
- Novartis Investigative Site
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Wiesloch, Alemanha, 69168
- Novartis Investigative Site
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NRW
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Koblenz, NRW, Alemanha, 56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Alemanha, 03050
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemanha, 12502
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DPOC estável de acordo com as diretrizes GOLD atuais (GOLD 2013). Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (por exemplo, 10 maços/ano = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos).
Pacientes com limitação do fluxo aéreo indicada por VEF1 pós-broncodilatador ≥40% e <80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70
Critério de exclusão:
Pacientes com condições contraindicadas para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente deles, anticolinérgicos, agonistas beta2 de longa e curta duração, aminas simpatomiméticas, lactose ou qualquer um dos os outros excipientes Pacientes que apresentam uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na Visita 1, que no julgamento do investigador estariam em risco potencial se incluídos no estudo.
Pacientes com paroxística (por exemplo, intermitente) fibrilação atrial são excluídos. Pacientes com fibrilação atrial persistente definida por fibrilação atrial contínua por pelo menos 6 meses e controlada com uma estratégia de controle de frequência (ou seja, betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, colocação de marcapasso, digoxina ou terapia de ablação) por pelo menos 6 meses podem ser considerados para inclusão. Nesses pacientes, a fibrilação atrial deve estar presente na linha de base e nas visitas de triagem, com uma frequência ventricular em repouso < 100/min.
Pacientes com diabetes Tipo I ou Tipo II não controlado e pacientes com histórico de níveis de glicose no sangue consistentemente fora da faixa normal Pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave ou retenção urinária.
Pacientes com histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recidiva local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele. Pacientes com carcinoma de pele não melanoma podem ser considerados para o estudo.
Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2. Mulheres grávidas ou amamentando Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo diariamente para hipoxemia crônica.
Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem.
Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à triagem.
Pacientes com qualquer história de asma. Doentes com doença pulmonar concomitante Doentes com bronquiectasia clinicamente significativa. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento I
QVA149 uma vez ao dia durante 21 dias, cross-over para placebo uma vez ao dia por até 21 dias
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QVA149 (110/50 µg) uma vez por dia através do dispositivo Breezhaler®
Placebo uma vez ao dia via dispositivo Breezhaler®
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento II
Placebo uma vez por dia durante 21 dias cruzado para QVA149 uma vez por dia durante 21 dias
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QVA149 (110/50 µg) uma vez por dia através do dispositivo Breezhaler®
Placebo uma vez ao dia via dispositivo Breezhaler®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na comparação de pico de capacidade inspiratória (IC) entre QVA149 e placebo
Prazo: Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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A capacidade inspiratória (CI) será medida com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A média de 3 medições aceitáveis será calculada e relatada em litros.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
Das medições de IC coletadas no dia 22 ou 57, respectivamente, as medições de linha de base apropriadas foram subtraídas - portanto, dia 22-dia1 ou dia 57-dia36
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Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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Alteração da linha de base na comparação de QVA149 versus placebo com relação ao nível médio de atividade física
Prazo: Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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O nível médio de atividade física é definido pelo consumo médio diário de energia relacionado à atividade [Kcal/dia], medido por meio de um dispositivo de actinografia.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
Das medições de atividade coletadas no dia 22 ou 57, respectivamente, as medições de linha de base apropriadas foram subtraídas - portanto, dia 22-dia1 ou dia 57-dia36
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Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Comparação de QVA149 vs. Placebo no Número Médio de Passos por Dia
Prazo: Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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O número médio de passos por dia será medido através do aparelho de Actinografia.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
Das medições de atividade coletadas no dia 22 ou 57, respectivamente, as medições de linha de base apropriadas foram subtraídas - portanto, dia 22-dia 1 ou dia 57-dia36
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Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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Alteração na duração de pelo menos atividade moderada por dia Comparação de QVA149 Versus Placebo
Prazo: Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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A atividade menos moderada (definida como 3,5-7kcal/min) será medida através do dispositivo de actinografia.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
Das medições de atividade coletadas no dia 22 ou 57, respectivamente, as medições de linha de base apropriadas foram subtraídas - portanto, dia 22-dia1 ou dia 57-dia36
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Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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Mudança da linha de base na comparação de IC de pico entre QVA149 e placebo no dia 1.
Prazo: Dia 1 ou dia 36
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A capacidade inspiratória (CI) será medida com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A média de 3 medições aceitáveis será calculada e relatada em litros.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
As medições de IC coletadas antes da dosagem no Dia 1 ou 36, respectivamente, foram subtraídas das medidas de pico apropriadas nos mesmos respectivos dias
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Dia 1 ou dia 36
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Alteração da linha de base na comparação de vale IC entre QVA149 e placebo
Prazo: Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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A capacidade inspiratória (CI) será medida com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
A média de 3 medições aceitáveis será calculada e relatada em litros.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
Das medições de IC coletadas no dia 22 ou 57, respectivamente, as medições de linha de base apropriadas foram subtraídas - portanto, dia 22-dia1 ou dia 57-dia36
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Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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Pico do Volume Expiratório Forçado 1 (FEV1) Comparação entre QVA149 e Placebo no Dia 1
Prazo: Dia 1 ou dia 36
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
A média de 3 medições aceitáveis será calculada e relatada em litros.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
As medições de VEF1 coletadas antes da dosagem no Dia 1 ou 36, respectivamente, foram subtraídas das medidas de pico apropriadas nos mesmos respectivos dias
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Dia 1 ou dia 36
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Comparação mínima de VEF1 entre QVA149 e placebo após 22 dias
Prazo: Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria.
A média de 3 medições aceitáveis será calculada e relatada em litros.
Neste estudo cruzado, tivemos duas linhas de base coletadas no dia 1 e coletadas no dia 36.
Das medições de VEF1 coletadas no Dia 22 ou 57, respectivamente, as medições de linha de base apropriadas foram subtraídas - portanto, Dia 22-Dia1 ou Dia 57-Dia36
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Linha de base, dia 22, linha de base dia 36, dia 57
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQVA149ADE03
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