Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter, cross-over-undersøgelse for at vurdere virkningerne af en 3 ugers terapi hver med QVA149 versus placebo på lungefunktion og gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveauer hos patienter med KOL. (MOVE)

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil KOL efter de gældende GULD-retningslinjer (GOLD 2013). Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år).

Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet ved en post-bronkodilatator FEV1 ≥40 % og <80 % af den forudsagte normal, og en post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tilstande, der er kontraindiceret til behandling med, eller som tidligere har haft reaktioner/overfølsomhed over for et af følgende inhalationslægemidler, lægemidler af en lignende klasse eller en hvilken som helst komponent deraf, antikolinergika, lang- og korttidsvirkende beta2-agonister, sympatomimetiske aminer, laktose eller nogen af de andre hjælpestoffer Patienter, som har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved besøg 1, som efter investigators vurdering ville være i potentiel risiko, hvis de blev optaget i undersøgelsen.

Patienter med paroxysmal (f. intermitterende) atrieflimren er udelukket. Patienter med vedvarende atrieflimren som defineret ved kontinuerlig atrieflimren i mindst 6 måneder og kontrolleret med en frekvenskontrolstrategi (dvs. betablokker, calciumkanalblokker, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsbehandling) i mindst 6 måneder kan overvejes for inklusion. Hos sådanne patienter skal atrieflimren være til stede ved baseline- og screeningsbesøg med en hvileventrikulær frekvens < 100/min.

Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes og patienter med en anamnese med blodsukkerniveauer konsekvent uden for normalområdet Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens eller urinretention.

Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden. Patienter med ikke-melanom hudcarcinom kan komme i betragtning til undersøgelsen.

Patienter med et body mass index (BMI) på mere end 40 kg/m2. Kvinder, der er gravide eller ammer Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi.

Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller indlæggelse i de 6 uger før screening.

Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.

Patienter med nogen historie med astma. Patienter med samtidig lungesygdom Patienter med klinisk signifikant bronkiektasi. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende