随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究，以评估 QVA149 与安慰剂的 3 周治疗对 COPD 患者肺功能和平均身体活动水平的影响。 (MOVE)
2016年3月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
MOVE - 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、交叉研究，以评估 QVA149 与安慰剂的 3 周治疗对中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者肺功能和平均身体活动水平的影响疾病（慢性阻塞性肺病）
本研究旨在评估 QVA149（110/50 ug q.d.）与安慰剂相比对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的肺功能和平均体力活动水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschaffenburg、德国、63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10629
- Novartis Investigative Site
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Dueren、德国、52349
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国、91052
- Novartis Investigative Site
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Euskirchen、德国、53879
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf、德国、22947
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、德国、20354
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69117
- Novartis Investigative Site
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Höchstadt、德国、91315
- Novartis Investigative Site
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Kassel、德国、34121
- Novartis Investigative Site
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Köln、德国、51605
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck、德国、23552
- Novartis Investigative Site
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Lübeck、德国、23558
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国、35037
- Novartis Investigative Site
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Münster、德国、48145
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen、德国、66539
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、德国、14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、德国、14469
- Novartis Investigative Site
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Rheine、德国、48431
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf、德国、15562
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken、德国、66111
- Novartis Investigative Site
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Teterow、德国、17166
- Novartis Investigative Site
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Wiesloch、德国、69168
- Novartis Investigative Site
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NRW
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Koblenz、NRW、德国、56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus、Sachsen、德国、03050
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht、Schleswig Holstein、德国、12502
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据当前 GOLD 指南 (GOLD 2013)，患有稳定期 COPD 的患者。 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者（例如 10 包年 = 1 包/天 x 10 年，或 ½ 包/天 x 20 年）。
支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40% 且 < 正常预测值的 80% 以及支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.70 表明存在气流受限的患者
排除标准：
患有以下任何吸入药物、类似类别的药物或其任何成分、抗胆碱能药、长效和短效 β2 激动剂、拟交感神经胺、乳糖或任何以下药物的治疗禁忌或有反应/超敏史的患者其他赋形剂 在第 1 次访视时具有临床显着 ECG 异常的患者，根据研究者的判断，如果纳入研究，这些患者将处于潜在风险中。
阵发性（例如 间歇性）心房颤动被排除在外。 持续性心房颤动定义为连续心房颤动至少 6 个月且采用心率控制策略（即，β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、起搏器放置、地高辛或消融治疗）控制至少 6 个月的患者可考虑包容。 在此类患者中，心房颤动必须在基线和筛查访视时出现，静息心室率 < 100/分钟。
I 型或未控制的 II 型糖尿病患者和有血糖水平持续超出正常范围病史的患者 患有窄角型青光眼、有症状的前列腺增生或膀胱颈梗阻或中度至重度肾功能损害或尿潴留的患者。
在过去 5 年内有任何器官系统恶性肿瘤病史的患者，无论是否有局部复发或转移的证据，无论是否有局部复发或转移，局部皮肤基底细胞癌除外。 患有非黑色素瘤皮肤癌的患者可以考虑参加该研究。
体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2 的患者。 孕妇或哺乳期妇女因慢性低氧血症需要每天进行长期氧疗的患者。
在筛选前 6 周内出现 COPD 恶化需要使用抗生素和/或口服皮质类固醇治疗和/或住院治疗的患者。
筛查前 4 周内有呼吸道感染史的患者。
有任何哮喘病史的患者。 伴有肺部疾病的患者 有临床显着支气管扩张的患者。 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗顺序一
QVA149 在 21 天内每天一次交叉到安慰剂每天一次最多 21 天
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QVA149 (110/50 µg) 每天一次，通过 Breezhaler® 设备
安慰剂每天一次，通过 Breezhaler® 设备
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有源比较器：治疗顺序二
安慰剂在 21 天内每天一次交叉到 QVA149 每天一次，持续 21 天
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QVA149 (110/50 µg) 每天一次，通过 Breezhaler® 设备
安慰剂每天一次，通过 Breezhaler® 设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QVA149 与安慰剂之间峰值吸气量 (IC) 相对于基线的变化比较
大体时间：基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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吸气量 (IC) 将根据国际公认的标准通过肺量计进行测量。
将计算 3 次可接受测量值的平均值并以升为单位报告。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别从第 22 天或第 57 天收集的 IC 测量值中减去适当的基线测量值 - 因此第 22 天-第 1 天或第 57 天-第 36 天
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基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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QVA149 与安慰剂在平均身体活动水平方面的比较中的基线变化
大体时间：基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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平均体力活动水平由平均每日活动相关的能量消耗 [千卡/天] 定义，通过 Actinography 设备测量。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别从第 22 天或第 57 天收集的活动测量值中减去适当的基线测量值 - 因此第 22 天-第 1 天或第 57 天-第 36 天
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基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QVA149 与安慰剂在每天平均步数方面的比较变化
大体时间：基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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每天的平均步数将通过 Actinography 设备测量。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别从第 22 天或第 57 天收集的活动测量值中减去适当的基线测量值 - 因此第 22 天-第 1 天或第 57 天-第 36 天
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基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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QVA149 与安慰剂相比每天至少中等强度活动持续时间的变化
大体时间：基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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最低中等强度的活动（定义为 3.5-7kcal/min）将通过 Actinography 设备进行测量。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别从第 22 天或第 57 天收集的活动测量值中减去适当的基线测量值 - 因此第 22 天-第 1 天或第 57 天-第 36 天
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基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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第 1 天 QVA149 和安慰剂之间的峰 IC 比较基线的变化。
大体时间：第 1 天或第 36 天
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吸气量 (IC) 将根据国际公认的标准通过肺量计进行测量。
将计算 3 次可接受测量值的平均值并以升为单位报告。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别在第 1 天或第 36 天给药前收集的 IC 测量值分别从相应天数的适当峰值测量值中减去
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第 1 天或第 36 天
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QVA149 与安慰剂之间的槽 IC 比较中相对于基线的变化
大体时间：基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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吸气量 (IC) 将根据国际公认的标准通过肺量计进行测量。
将计算 3 次可接受测量值的平均值并以升为单位报告。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别从第 22 天或第 57 天收集的 IC 测量值中减去适当的基线测量值 - 因此第 22 天-第 1 天或第 57 天-第 36 天
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基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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第 1 天 QVA149 和安慰剂之间的峰值用力呼气量 1 (FEV1) 比较
大体时间：第 1 天或第 36 天
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。
将计算 3 次可接受测量值的平均值并以升为单位报告。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
分别在第 1 天或第 36 天给药前收集的 FEV1 测量值分别从同一天的适当峰值测量值中减去
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第 1 天或第 36 天
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22 天后 QVA149 与安慰剂的 FEV1 谷值比较
大体时间：基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量，通过肺量计测试测量。
将计算 3 次可接受测量值的平均值并以升为单位报告。
在此交叉试验中，我们在第 1 天和第 36 天收集了两个基线。
从分别在第 22 天或第 57 天收集的 FEV1 测量值中减去适当的基线测量值 - 因此第 22 天-第 1 天或第 57 天-第 36 天
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基线、第 22 天、基线第 36 天、第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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