Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar los efectos de una terapia de 3 semanas cada una con QVA149 versus placebo sobre la función pulmonar y los niveles promedio de actividad física en pacientes con EPOC. (MOVE)
MOVE: un estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y cruzado para evaluar los efectos de una terapia de 3 semanas cada una con QVA149 versus placebo sobre la función pulmonar y los niveles promedio de actividad física en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave Enfermedad (EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10629
- Novartis Investigative Site
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Dueren, Alemania, 52349
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91052
- Novartis Investigative Site
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Euskirchen, Alemania, 53879
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, Alemania, 22947
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69117
- Novartis Investigative Site
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Höchstadt, Alemania, 91315
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34121
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania, 51605
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23558
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemania, 66539
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14469
- Novartis Investigative Site
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Rheine, Alemania, 48431
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Novartis Investigative Site
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Saarbruecken, Alemania, 66111
- Novartis Investigative Site
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Teterow, Alemania, 17166
- Novartis Investigative Site
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Wiesloch, Alemania, 69168
- Novartis Investigative Site
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NRW
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Koblenz, NRW, Alemania, 56068
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Cottbus, Sachsen, Alemania, 03050
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 12502
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EPOC estable según las guías GOLD actuales (GOLD 2013). Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (por ejemplo, 10 paquetes por año = 1 paquete por día x 10 años, o ½ paquete por día x 20 años).
Pacientes con limitación del flujo de aire indicada por un FEV1 posbroncodilatador ≥40 % y <80 % del normal predicho, y un FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70
Criterio de exclusión:
Pacientes con condiciones contraindicadas para el tratamiento con, o con antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes medicamentos inhalados, medicamentos de una clase similar o cualquiera de sus componentes, anticolinérgicos, agonistas beta2 de acción prolongada y corta, aminas simpaticomiméticas, lactosa o cualquiera de los otros excipientes Pacientes que tienen una anomalía ECG clínicamente significativa en la Visita 1, que a juicio del investigador estarían en riesgo potencial si se inscribieran en el estudio.
Los pacientes con enfermedad paroxística (p. intermitente) se excluye la fibrilación auricular. Los pacientes con fibrilación auricular persistente definida por fibrilación auricular continua durante al menos 6 meses y controlada con una estrategia de control de la frecuencia (es decir, betabloqueante, bloqueador de los canales de calcio, colocación de marcapasos, digoxina o terapia de ablación) durante al menos 6 meses pueden ser considerados para inclusión. En tales pacientes, la fibrilación auricular debe estar presente al inicio y en las visitas de selección, con una frecuencia ventricular en reposo < 100/min.
Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada y pacientes con antecedentes de niveles de glucosa en sangre consistentemente fuera del rango normal Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave o retención urinaria.
Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel. Los pacientes con carcinoma de piel no melanoma pueden ser considerados para el estudio.
Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo diariamente por hipoxemia crónica.
Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que haya requerido tratamiento con antibióticos y/o corticoides orales y/o hospitalización en las 6 semanas previas a la selección.
Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
Pacientes con antecedentes de asma. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante Pacientes con bronquiectasias clínicamente significativas. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento I
QVA149 una vez al día durante 21 días cruzado a placebo una vez al día durante hasta 21 días
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QVA149 (110/50 µg) una vez al día a través del dispositivo Breezhaler®
Placebo una vez al día a través del dispositivo Breezhaler®
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Comparador activo: Secuencia de tratamiento II
Placebo una vez al día durante 21 días cruzado a QVA149 una vez al día durante 21 días
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QVA149 (110/50 µg) una vez al día a través del dispositivo Breezhaler®
Placebo una vez al día a través del dispositivo Breezhaler®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la comparación de la capacidad inspiratoria máxima (IC) entre QVA149 y el placebo
Periodo de tiempo: Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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La capacidad inspiratoria (CI) se medirá con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
La media de 3 mediciones aceptables se calculará y reportará en litros.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
De las mediciones de IC recopiladas el día 22 o el día 57, respectivamente, se restaron las mediciones de referencia apropiadas, por lo que el día 22-día1 o el día 57-día36
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Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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Cambio desde el inicio en la comparación de QVA149 versus placebo con respecto al nivel promedio de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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El nivel de actividad física promedio se define por el consumo de energía diario promedio relacionado con la actividad [Kcal/día], medido mediante un dispositivo de actinografía.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
De las mediciones de actividad recopiladas el día 22 o el día 57, respectivamente, se restaron las mediciones de referencia apropiadas, por lo que el día 22-día1 o el día 57-día36
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Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comparación de QVA149 vs. Placebo en el promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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El número promedio de pasos por día se medirá mediante un dispositivo de actinografía.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
De las mediciones de actividad recopiladas el día 22 o el día 57, respectivamente, se restaron las mediciones de referencia apropiadas, por lo que el día 22-día 1 o el día 57-día36
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Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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Cambio en la duración de actividad al menos moderada por día Comparación de QVA149 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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La actividad menos moderada (definida como 3,5-7kcal/min) se medirá mediante un dispositivo de actinografía.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
De las mediciones de actividad recopiladas el día 22 o el día 57, respectivamente, se restaron las mediciones de referencia apropiadas, por lo que el día 22-día1 o el día 57-día36
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Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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Cambio desde el inicio en la comparación máxima de IC entre QVA149 y placebo el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1 o día 36
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La capacidad inspiratoria (CI) se medirá con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
La media de 3 mediciones aceptables se calculará y reportará en litros.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
Las mediciones de IC recopiladas antes de la dosificación en el Día 1 o el Día 36, respectivamente, se restaron de las mediciones máximas correspondientes en los mismos días respectivos.
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Día 1 o día 36
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Cambio desde el valor inicial en la comparación de CI valle entre QVA149 y placebo
Periodo de tiempo: Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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La capacidad inspiratoria (CI) se medirá con espirometría realizada de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.
La media de 3 mediciones aceptables se calculará y reportará en litros.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
De las mediciones de IC recopiladas el día 22 o el día 57, respectivamente, se restaron las mediciones de referencia apropiadas, por lo que el día 22-día1 o el día 57-día36
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Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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Comparación del volumen espiratorio forzado máximo 1 (FEV1) entre QVA149 y el placebo en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 o día 36
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
La media de 3 mediciones aceptables se calculará y reportará en litros.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
Las mediciones de FEV1 recopiladas antes de la dosificación en el Día 1 o el Día 36, respectivamente, se restaron de las mediciones máximas correspondientes en los mismos días respectivos.
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Día 1 o día 36
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Comparación de FEV1 valle entre QVA149 y placebo después de 22 días
Periodo de tiempo: Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría.
La media de 3 mediciones aceptables se calculará y reportará en litros.
En este ensayo cruzado, tuvimos dos líneas de base recolectadas en el día 1 y recolectadas en el día 36.
De las mediciones de FEV1 recopiladas el día 22 o el 57, respectivamente, se restaron las mediciones de referencia apropiadas, por lo que el día 22-día1 o el día 57-día36
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Línea base, día 22, línea base día 36, día 57
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- CQVA149ADE03
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