Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, cross-over-studie för att bedöma effekterna av en 3-veckors terapi vardera med QVA149 kontra placebo på lungfunktion och genomsnittliga fysiska aktivitetsnivåer hos patienter med KOL. (MOVE)
MOVE - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, cross-over-studie för att bedöma effekterna av en 3 veckors terapi vardera med QVA149 kontra placebo på lungfunktion och genomsnittliga fysiska aktivitetsnivåer hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungfunktion. Sjukdom (KOL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Dueren, Tyskland, 52349
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Novartis Investigative Site
-
Euskirchen, Tyskland, 53879
- Novartis Investigative Site
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22947
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69117
- Novartis Investigative Site
-
Höchstadt, Tyskland, 91315
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 51605
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23558
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Tyskland, 66539
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Rheine, Tyskland, 48431
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Tyskland, 66111
- Novartis Investigative Site
-
Teterow, Tyskland, 17166
- Novartis Investigative Site
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
- Novartis Investigative Site
-
-
NRW
-
Koblenz, NRW, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Cottbus, Sachsen, Tyskland, 03050
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med stabil KOL enligt gällande GULD-riktlinjer (GOLD 2013). Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 förpackningsår (t.ex. 10 förpackningsår = 1 förpackning/dag x 10 år, eller ½ förpackning/dag x 20 år).
Patienter med luftflödesbegränsning indikerad av en post-bronkdilaterande FEV1 ≥40% och <80% av det förväntade normala, och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC <0,70
Exklusions kriterier:
Patienter med tillstånd som är kontraindicerade för behandling med, eller som har en historia av reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav, antikolinergika, lång- och kortverkande beta2-agonister, sympatomimetiska aminer, laktos eller någon av de andra hjälpämnena Patienter som har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid besök 1, som enligt utredarens bedömning skulle löpa potentiell risk om de ingick i studien.
Patienter med paroxysmal (t.ex. intermittent) förmaksflimmer är uteslutna. Patienter med ihållande förmaksflimmer som definieras av kontinuerligt förmaksflimmer i minst 6 månader och kontrolleras med en taktkontrollstrategi (d.v.s. betablockerare, kalciumkanalblockerare, pacemakerplacering, digoxin eller ablationsbehandling) under minst 6 månader kan övervägas för inkludering. Hos sådana patienter måste förmaksflimmer vara närvarande vid baseline- och screeningbesök, med en viloventrikulär frekvens < 100/min.
Patienter med typ I-diabetes eller okontrollerad typ II-diabetes och patienter med en historia av blodsockernivåer konsekvent utanför det normala intervallet. Patienter med trångvinkelglaukom, symtomatisk prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller urinretention.
Patienter med malignitet i något organsystem i anamnesen, behandlat eller obehandlat, inom de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden. Patienter med icke-melanom hudkarcinom kan övervägas för studien.
Patienter med ett body mass index (BMI) på mer än 40 kg/m2. Kvinnor som är gravida eller ammar Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling på daglig basis för kronisk hypoxemi.
Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före screening.
Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening.
Patienter med någon historia av astma. Patienter med samtidig lungsjukdom Patienter med kliniskt signifikant bronkiektasi. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens I
QVA149 en gång om dagen under 21 dagar cross-over till placebo en gång om dagen i upp till 21 dagar
|
QVA149 (110/50 µg) en gång om dagen via Breezhaler®-enhet
Placebo en gång om dagen via Breezhaler®-apparat
|
|
Aktiv komparator: Behandlingssekvens II
Placebo en gång om dagen under 21 dagar cross-over till QVA149 en gång om dagen i 21 dagar
|
QVA149 (110/50 µg) en gång om dagen via Breezhaler®-enhet
Placebo en gång om dagen via Breezhaler®-apparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i jämförelse av toppinandningskapacitet (IC) mellan QVA149 och placebo
Tidsram: Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Inspirationskapacitet (IC) kommer att mätas med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar kommer att beräknas och rapporteras i liter.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
Från IC-mätningarna som samlades in på antingen dag 22 respektive 57, subtraherades lämpliga baslinjemätningar - så antingen dag 22-dag 1 eller dag 57-dag 36
|
Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
|
Förändring från baslinjen i jämförelsen mellan QVA149 och placebo med avseende på den genomsnittliga fysiska aktivitetsnivån
Tidsram: Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Genomsnittlig fysisk aktivitetsnivå definieras av den genomsnittliga dagliga aktivitetsrelaterade energiförbrukningen [Kcal/dag], mätt med Actinography-enheten.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
Från aktivitetsmätningarna som samlades in på antingen dag 22 respektive 57, subtraherades lämpliga baslinjemätningar - så antingen dag 22-dag 1 eller dag 57-dag 36
|
Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i jämförelsen mellan QVA149 och placebo på det genomsnittliga antalet steg per dag
Tidsram: Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Det genomsnittliga antalet steg per dag kommer att mätas via Actinography-enheten.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
Från aktivitetsmätningarna som samlades in på antingen dag 22 respektive 57, subtraherades lämpliga baslinjemätningar - så antingen dag 22-dag 1 eller dag 57-dag36
|
Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
|
Förändring i varaktigheten av minst måttlig aktivitet per dag Jämförelse av QVA149 kontra placebo
Tidsram: Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Minst måttliga aktivitet (definierad som 3,5-7kcal/min) kommer att mätas via Actinography-enhet.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
Från aktivitetsmätningarna som samlades in på antingen dag 22 respektive 57, subtraherades lämpliga baslinjemätningar - så antingen dag 22-dag 1 eller dag 57-dag 36
|
Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
|
Ändring från baslinjen i topp IC-jämförelse mellan QVA149 och placebo på dag 1.
Tidsram: Dag 1 eller dag 36
|
Inspirationskapacitet (IC) kommer att mätas med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar kommer att beräknas och rapporteras i liter.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
IC-mätningarna som samlades in före dosering på antingen dag 1 respektive 36, subtraherades från lämpliga toppmått på samma respektive dagar
|
Dag 1 eller dag 36
|
|
Ändring från baslinjen i botten-IC-jämförelsen mellan QVA149 och placebo
Tidsram: Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Inspirationskapacitet (IC) kommer att mätas med spirometri utförd enligt internationellt accepterade standarder.
Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar kommer att beräknas och rapporteras i liter.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
Från IC-mätningarna som samlades in på antingen dag 22 respektive 57, subtraherades lämpliga baslinjemätningar - så antingen dag 22-dag 1 eller dag 57-dag 36
|
Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
|
Peak Forced Expiratory Volume 1 (FEV1) Jämförelse mellan QVA149 och placebo vid dag 1
Tidsram: Dag 1 eller dag 36
|
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar kommer att beräknas och rapporteras i liter.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
FEV1-mätningarna som samlades in före dosering på antingen dag 1 respektive 36, subtraherades från lämpliga toppmått på samma respektive dagar
|
Dag 1 eller dag 36
|
|
Genom FEV1-jämförelse mellan QVA149 och placebo efter 22 dagar
Tidsram: Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt genom spirometritestning.
Medelvärdet av 3 acceptabla mätningar kommer att beräknas och rapporteras i liter.
I detta överkorsningsförsök hade vi två baslinjer samlade in på dag 1 och insamlade på dag 36.
Från FEV1-mätningarna som samlades in på antingen dag 22 respektive 57, subtraherades lämpliga baslinjemätningar - så antingen dag 22-dag 1 eller dag 57-dag 36
|
Baslinje, dag 22, baslinje dag 36, dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CQVA149ADE03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .