小児アトピー性皮膚炎の重症度に対するビタミンD補給の影響 (VIDATOPIC)
2015年2月28日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
小児アトピー性皮膚炎の臨床的重症度および免疫学的耐性に対するビタミンD補給の影響
この研究の目的は、経口ビタミンD補給が子供のアトピー性皮膚炎の臨床的重症度を改善するかどうかを判断することです.
さらに、この研究は、アトピー性皮膚炎の子供の免疫系のいくつかの重要な側面に対するビタミンD補給の効果を評価することを計画しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンとラジカの基準に従って診断されたアトピー性皮膚炎
- 2歳～17歳
- スコラド 10 - 103
除外基準:
- 活動性皮膚感染症
- -過去2年以内の免疫抑制を引き起こす基礎疾患の病歴
- 過去 1 か月以内に服用した免疫抑制剤
- 副甲状腺疾患
- サルコイドーシス
- 急性または慢性腎疾患
- 高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 甲状腺疾患
- 骨軟化症または骨のパジェット病
- 吸収不良
- VD サプリメント（毎日 400 IU 以上）または魚油サプリメントの使用（過去 1 か月）
- -過去6か月間の既知のVD欠乏症の治療
- -中等度または高効力の局所コルチコステロイド、経口または局所抗生物質、経口抗ウイルス薬、免疫増強剤、または局所カルシニューリン阻害剤による過去7日間の治療
- 過去 1 か月の光線療法
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 6 週間の研究期間中、日当たりの良い気候への旅行を計画しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD3補給
実験群の被験者は、6週間の間、経口懸濁液で毎週ビタミンD3用量を受け取ります。
1 週間の投与量は年齢層によって異なります: VD3 2 ～ 5.9 歳の場合は 8000 IU、6 ～ 11.9 歳の場合は VD3 12000 IU、12 ～ 17.9 歳の場合は VD3 16000 IU
年。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアームの被験者は、6週間の間、毎週プラセボ経口懸濁液を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD指数の推移
時間枠：ベースラインと6週間
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アトピー性皮膚炎の小児におけるビタミンD3（VD3）補給またはプラセボの6週間後のスコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）指数の変化。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Th2免疫の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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好酸球の血球数、血清 IgE、刺激された PBMC の Th2 リンパ球、血清 CCL17、CCL22、および CCL27。
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ベースラインと6週間
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樹状細胞媒介性寛容および制御性 T 細胞の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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血中樹状細胞の数と表現型、および制御性 T 細胞の数。
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ベースラインと6週間
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黄色ブドウ球菌に対する免疫に対するVD3補給の効果
時間枠：ベースラインと6週間
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血清カテリシジン レベル、黄色ブドウ球菌の皮膚保菌、およびブドウ球菌エンテロトキシンに対する特異的 IgE。
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ベースラインと6週間
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ビタミンD受容体一塩基多型
時間枠：ベースラインと6週間
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VD3応答に対するVDR SNPの影響。
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ベースラインと6週間
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表皮タンパク質発現の変化
時間枠：6週間
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病変および非病変のテープ剥離サンプルから得られた PCR による表皮タンパク質の遺伝子発現。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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VD3とプラセボによるアトピー性皮膚炎患者の有害事象
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arturo Borzutzky, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH、Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
- スタディディレクター：Cristian Vera, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Lorena Cifuentes, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- スタディディレクター：Sergio Silva, M.D.、School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月28日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。