Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na závažnost dětské atopické dermatitidy (VIDATOPIC)

28. února 2015 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv suplementace vitaminu D na klinickou závažnost a imunologickou toleranci dětské atopické dermatitidy

Účelem této studie je zjistit, zda perorální suplementace vitaminem D zlepšuje klinickou závažnost atopické dermatitidy u dětí. Kromě toho tato studie plánuje vyhodnotit účinky suplementace vitaminem D na několik klíčových aspektů imunitního systému dětí s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atopická dermatitida diagnostikovaná podle kritérií Hanifin a Rajka
  • Věk 2 - 17 let
  • SCORAD 10–103

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní infekce
  • Historie základního onemocnění způsobujícího imunosupresi během posledních 2 let
  • Imunosupresory užívané během posledního měsíce
  • Onemocnění příštítných tělísek
  • Sarkoidóza
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • Hyper nebo hypokalcémie
  • Nemoc štítné žlázy
  • Osteomalacie nebo Pagetova choroba kostí
  • Malabsorpce
  • Užívání doplňků VD (> 400 IU denně) nebo doplňků s rybím olejem v posledním měsíci
  • Léčba známého nedostatku VD v posledních 6 měsících
  • Léčba středně nebo vysoce účinnými lokálními kortikosteroidy, perorálními nebo lokálními antibiotiky, perorálními antivirotiky, posilovači imunity nebo lokálními inhibitory kalcineurinu v posledních 7 dnech
  • Fototerapie za poslední měsíc
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Plánovaný výlet do slunečného klimatu během 6týdenní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D3
Subjekty v experimentální větvi budou dostávat týdenní dávky vitaminu D3 v perorální suspenzi po dobu 6 týdnů. Týdenní dávka se liší podle věkové skupiny: VD3 8 000 IU ve věku 2–5,9 let, VD3 12 000 IU ve věku 6–11,9 let, VD3 16 000 IU ve věku 12–17,9 let let.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v rameni s placebem budou dostávat týdenní placebo perorální suspenzi po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu SCORAD
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna indexu skórování atopické dermatitidy (SCORAD) po 6 týdnech suplementace vitaminem D3 (VD3) nebo placebem u dětí s atopickou dermatitidou.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Th2 imunity
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Krevní obraz eozinofilů, sérové ​​IgE, Th2 lymfocyty mezi stimulovanými PBMC, sérové ​​CCL17, CCL22 a CCL27.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v toleranci zprostředkované dendritickými buňkami a regulačních T buňkách
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Počet a fenotyp krevních dendritických buněk a počet regulačních T buněk.
výchozí stav a 6 týdnů
Vliv suplementace VD3 na imunitu vůči Staphylococcus aureus
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Hladiny katelicidinu v séru, nosičství kůže S. aureus a specifické IgE na stafylokokové enterotoxiny.
výchozí stav a 6 týdnů
Jednonukleotidové polymorfismy receptoru vitaminu D
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Účinek VDR SNP na odpověď VD3.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna exprese epidermálního proteinu
Časové okno: 6 týdnů
Genová exprese epidermálních proteinů pomocí PCR získané z lézí a nelézních vzorků strippingu.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky u pacientů s atopickou dermatitidou s VD3 a placebem
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Borzutzky, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: Carlos A Camargo Jr., M.D., DrPH, Massachusetts General Hospital, Harvard University, Boston, USA
  • Ředitel studie: Cristian Vera, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: Lorena Cifuentes, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: Sergio Silva, M.D., School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-185
  • 1130615 (Jiné číslo grantu/financování: FONDECYT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit